ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

醫療保健產品的無菌加工

第5部分在線滅菌

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part5Sterilizationinlace

:p

(ISO13408-5:2006,IDT)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療保健產品的無菌加工

第5部分在線滅菌

:

YY/T0567.5—2011/ISO13408-5:2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

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年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24298

版權專有侵權必究

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

前言

醫療保健產品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05675。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療產品的無菌加工第部分在線滅菌與

ISO13408-5:2006《5:》,

相比主要編輯性修改如下

ISO13408-5:2006,:

對本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號轉化為相

———,,

應的國家標準號并在第章中注明一致性程度

,2。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心杭州泰林生物技術設

:、

備有限公司

。

本部分主要起草人柯軍吳偉榮顏林葉大林趙振波

:、、、、。

Ⅰ

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

引言

在制定的過程中發現某些項目如過濾凍干及在線滅菌技術等需要補充大量信

YY/T0567.1,,、

息若在相應附錄中說明則內容過多

,。

的本部分包含在線滅菌期間應注意的要求和指引本部分的目的是將生

YY/T0567。YY/T0567

產醫療產品的在線滅菌過程確認和常規控制標準化

。

通常情況下在線滅菌之前先進行中描述的在線清洗雖然在線清洗和在線滅菌的

,YY/T0567.4。

方法在過程上有較大差異但它們在線處理的概念是類似的

,。

建立在線滅菌技術需考慮的最重要的問題是系統的設計應確保它們能成功地將生產設備滅菌至

,

預期的無菌保證水平

。

Ⅱ

YY/T05675—2011/ISO13408-52006

.:

醫療保健產品的無菌加工

第5部分在線滅菌

:

1范圍

的本部分規定了通過無菌加工來生產無菌醫療保健產品的設備的產品接觸表面進行

YY/T0567

在線滅菌的通用要求并提供鑒定確認運行和控制方面的指南

(SIP),、、。

注可通過使用蒸汽或其他氣體或液體滅菌劑實現附錄給出了最常用的方法在線蒸汽滅菌的特別

:SIP。A———

指南

。

本部分適用于滅菌劑被送入設備的內部表面從而與產品接觸的過程

。

本部分不適用于設備被拆卸后送至滅菌器的過程

。

本部分并不取代或替代國家法規要求特別是屬于國家或地區管轄權限內的要求如生產管理規范

,,

和或藥典要求等

(GMPs)/。

本部分沒有規定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發確認和常規控制的具體要求如羊瘙癢病瘋

、,、

牛病和克雅病

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫療保健產品滅菌生物指示物

GB18281()(ISO11138,IDT)

所有部分醫療保健產品滅菌化學指示物

GB18282()(ISO11140,IDT)

軟件工程應用于計算機軟件的指南

GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,

ISO/IEC90003:2004,IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗結果判斷指南

GB/T19972、(GB/T19972—

2005,ISO14161:2000,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常規控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)

醫療產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:

1998,IDT)

醫療保健產品的無菌加工第部分在線清洗