ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0606.12-2007組織工程醫療產品第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南Tissueengineeredmedicalproducts-Part12Guideforprocessingcells.tissues.andorgans2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0606.12-2007三次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4意義及應用5設施、試劑及操作程序參考文獻……

YY/T0606.12-2007YY/T0606《組織工程醫療產品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術語學；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類；第5部分：基質及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質酸鈉;第第10部分：修復或再生關節軟骨的植人物體內評價；-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產品保存；-第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第12部分。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口。本部分由中國藥品生物制品檢定所細胞室起草本部分主要起草人：孟淑芳、王佑春、林林、馮建平，

YY/T0606.12—2007組織工程醫療產品第12部分細胞、組織、器官的加工處理指南范圍1.1YY/T0606的本部分規定了用于組織工程醫療產品（TEMPs)的細胞、組織和器官的加工處理、檢定、生產以及質量保證的要求，包括：細胞、組織及器官的加工處理(即：設施、試劑、接收程序、檢查以及購存：組織培養成分,生物危險因子以及操作區域）；b）供體(人源或非人源)及篩查；c）細胞、組織和器官的檢定及加工。1.2本部分不適用于現行藥品管理法中按照生物制品進行管理的產品規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。中華人民共和國藥典（2005年版，三部)術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0606的本部分3.1生物制品biologicalproduct是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備.用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前,我國人用生物制品包括細菌類疫苗(含類毒素）病毒類疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細胞因子、體內及體外診斷制品以及其他活性材料(包括毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、重組DNA產品、抗原-抗體復合物、免疫調節劑、微生態制劑等)。3.2復合產品combinationproduct復合產品包括下列幾類：a）由兩種或兩種以上批準的組分組成的一種產品,即藥品/醫療器械,生物制品/醫療器械，藥品/生物制品，或藥品/生物制品/醫療器械,它們通過物理的、化學的、或其他方法組合或混合而成為一個整體：b）將兩種或兩種以上批準的各自獨立的產品·包裝在一起或作為一個單元.如藥品與醫療器械產品·生物制品與醫療器械產品，或生物制品與藥品；C一種處于研發階段的藥品、醫療器械或生物制品.按照其研發計劃或標簽獨立包裝，但僅與-種已批準