標準解讀

《YY/T 1555.2-2018 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質限量要求》這一標準，針對硅凝膠填充乳房植入物中可能從硅凝膠材料中遷移出來的化學物質設定了安全限量。這類物質包括但不限于有機溶劑、增塑劑以及其他潛在有害成分，它們在一定條件下可以從植入物內部遷移到周圍組織或體液中，對患者健康構成威脅。

該文件規定了用于評估這些可浸提物質的方法學框架，確保通過嚴格測試后的產品不會超過設定的安全閾值。測試方法涵蓋了多種分析技術，旨在識別并量化特定種類的化合物，以驗證其是否符合國家對于醫療器械生物相容性的要求。此外，還提供了關于如何處理樣品、進行提取以及后續檢測的具體指導原則，保證結果的一致性和可靠性。

標準中強調了質量控制的重要性，要求制造商不僅要關注最終產品的安全性，還要在整個生產過程中實施有效的監控措施，以防止任何不符合規格的情況發生。這包括原材料的選擇、加工條件的優化以及成品的質量檢驗等多個環節。通過遵循這些指南，可以最大程度地降低由植入物引起的不良反應風險，保障使用者的安全與健康。


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  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
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YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質限量要求_第1頁
YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質限量要求_第2頁
YY/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質限量要求_第3頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15552—2018

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第2部分可浸提物質限量要求

:

Particularrequirementsforthesiliconegelfilledbreastimplant—

Performancerequirementofsiliconegelfiller—

Part2Limitsreuirementforextractablesubstances

:q

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T15552—2018

.

前言

硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求由兩部分組成

YY/T1555《》:

第部分易揮發性物質限量要求

———1:;

第部分可浸提物質限量要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15552。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院淮南市

:、、

食品藥品檢驗中心深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫療器械檢測中心西安石油大學

、()、。

本部分主要起草人付步芳王麗王昆曹蘋林春玲彭俊馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15552—2018

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第2部分可浸提物質限量要求

:

1范圍

的本部分規定了用于人工乳房植入物的硅凝膠填充物中可浸提物質的浸提方法檢測

YY/T1555、

方法和限量要求

。

本部分適用于以硅凝膠為內填充物的人工乳房植入物

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標準

。,()。

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334—2002

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法

YY/T1457

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫生向殼體內填

,

充物體

。

定義

[YY0647—2008,3.5]

32

.

填充物filler

植入物的內容物

。

33

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

34

.

可浸提物質extractingsubstances

用適宜的溶劑在規定的浸提條件下從硅凝膠中浸提到的物質

。

4限量要求

41

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