ICS3524080

C07..

備案號31522—2011

:

上海市地方標準

DB31/T561—2011

血站信息系統確認規范

Specificationofvalidationinbloodestablishmentcomputersystem

2011-10-10發布2012-01-01實施

上海市質量技術監督局發布

DB31/T561—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

基本要求…………………

41

人員要求……………

4.11

文檔管理要求………………………

4.21

實施流程…………………

52

準備階段…………………

62

編制用戶需求………………………

6.12

選擇產品服務提供商……………

6.2()2

規劃階段…………………

72

評估風險……………

7.12

制訂方案……………

7.22

人員培訓……………

7.32

實施階段…………………

83

實施測試和評估……………………

8.13

編制和審核確認報告………………

8.23

保持階段…………………

93

終止階段…………………

103

附錄規范性附錄血站信息系統風險評估方法……………………

A()4

附錄規范性附錄血站信息系統測試和評估方法…………………

B()7

附錄規范性附錄血站信息系統確認報告…………

C()10

附錄規范性附錄血站信息系統測試和評估報告…………………

D()11

附錄規范性附錄血站信息系統確認流程圖………

E()12

Ⅰ

DB31/T561—2011

前言

血站信息系統是對血站的業務流程實施計算機管理的系統信息系統涵蓋貫穿于獻血者管理血液

,、

采集血液制備血液檢測血液隔離與放行血液保存發放血液庫存管理和血液收回的全過程根據

、、、、、。

中華人民共和國獻血法血站管理辦法血站質量管理規范和血站實驗室質量管理規范為規

《》、《》、《》《》,

范血站信息系統確認工作提升信息系統的安全性最大限度地提高臨床用血的安全性和有效性保障

,,,

人民群眾的身體健康與生命安全特制定本標準

,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由上海市血液中心提出

。

本標準起草單位上海市血液中心

:。

本標準起草人鄒崢嶸勵修楣高瑜徐忠程遠徐蓓

:、、、、、。

Ⅲ

DB31/T561—2011

血站信息系統確認規范

1范圍

本標準規定了上海市血站信息系統確認準備規劃實施保持和終止的要求

、、、。

本標準適用于上海市行政區域內的血站信息系統

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計算機軟件需求規格說明規范

GB/T9385

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

質量管理培訓指南

GB/T19025

信息安全技術信息安全風險評估規范

GB/T20984

信息安全技術信息系統災難恢復規范

GB/T20988

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19000。

31

.

血站信息系統bloodtransfusionservicesscomputersystem

’

對血站的業務流程實施計算機管理的系統業務流程包括獻血者管理血液采集血液制備血液檢

,、、、

測血液隔離與放行血液保存發放血液庫存管理和血液收回

、、、。

32

.

血站信息系統確認validationofbloodtransfusionservicesscomputersystem

’

對血站信息系統中的特定內容進行檢查和提供客觀證據以證實特定需求已得到滿足的認定

,。

4基本要求