標準解讀

《YY/T 1759-2020 醫療器械軟性初包裝設計與評價指南》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，主要針對醫療器械的軟性初包裝的設計和評估提供指導。該標準旨在確保醫療器械在從生產到最終使用過程中能夠得到有效的保護，同時滿足無菌性和安全性的要求。

標準首先定義了相關術語，如“軟性初包裝”、“功能性測試”等，為后續內容的理解奠定了基礎。接著，標準詳細描述了軟性初包裝材料的選擇原則，強調材料應具備良好的物理化學性能、生物相容性以及適合于滅菌處理的能力。此外，還特別指出選擇材料時需要考慮其對環境的影響。

對于設計過程，《YY/T 1759-2020》提出了具體的要求，包括但不限于包裝形式的選擇、尺寸規格的確定、封口方式及密封強度等方面的內容。它建議采用風險分析方法來識別潛在問題，并通過適當的設計控制措施加以解決。此外，也提到了關于標簽信息的規定，以確保使用者可以正確地理解和操作。

在評價部分，標準列舉了幾種常用的驗證手段和技術，比如微生物屏障試驗、加速老化測試等，用以證明所設計的包裝系統能夠有效地保持產品無菌狀態直至預期的貨架壽命結束。同時，還介紹了如何進行運輸模擬測試，以此評估包裝在整個物流鏈中的表現。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1759—2020

醫療器械軟性初包裝設計與評價指南

Guidefordesignandevaluationofprimaryflexiblepackagingfor

medicaldevices

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1759—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杜邦中國研發管理有限公司上海建中醫

:、()、

療器械包裝股份有限公司蘇州百特醫療用品有限公司上海微創醫療器械集團有限公司

、、()。

本標準主要起草人張鵬孫海鵬錢軍王文慶汪友瓊錢承玉王海濤張磊李然范春來

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1759—2020

醫療器械軟性初包裝設計與評價指南

1范圍

本標準給出了醫療器械軟性初包裝設計與評價的指南本標準未涉及可接受準則

。。

注可接受準則由包裝生產商和醫療器械制造商共同確定

:。

本標準適用于無菌和非無菌提供的醫療器械的軟性初包裝的設計與評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板尺寸及偏斜度的測定

GB/T451.1

紙和紙板定量的測定

GB/T451.2

紙和紙板厚度的測定

GB/T451.3

紙耐破度的測定

GB/T454

紙和紙板撕裂度的測定

GB/T455

紙和紙板透氣度的測定

GB/T458

紙和紙板的干熱加速老化

GB/T464

紙和紙板浸水后耐破度的測定

GB/T465.1

紙和紙板浸水后抗張強度的測定

GB/T465.2

塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法

GB/T1038

塑料拉伸性能的測定第部分總則

GB/T1040.11:

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.33:

紙和紙板塵埃度的測定

GB/T1541

紙和紙板不透明度紙背襯的測定漫反射法

GB/T1543()()

紙紙板和紙漿水抽提液酸度或堿度的測定

GB/T1545、

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410

紙紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定電導滴定法

GB/T2678.6、()

薄頁材料透濕度的測定重量透濕杯法

GB/T2679.2()

紡織品和紡織制品厚度的測定

GB/T3820

所有部分紡織品織物撕破性能

GB/T3917()

所有部分紡織品織物拉伸性能

GB/T3923()

紡織品機織物單位長度質量和單位面積質量的測定

GB/T4669

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

包裝運輸包裝件基本試驗第部分溫濕度調節處理

GB/T4857.22:

包裝運輸包裝件基本試驗第部分編制性能試驗大綱的通用規則

GB/T4857.1717:

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