標準解讀

《YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控物》是一項針對生化分析儀所使用的質量控制物質（簡稱質控物）的技術標準。該標準規定了此類質控物的基本要求、試驗方法以及標簽和使用說明書的要求，旨在確保這些質控物能夠有效地用于監控生化分析儀的工作狀態及其測試結果的準確性。

根據該標準，首先明確了適用范圍，即適用于所有類型生化分析儀器的質量控制物質。接著對術語進行了定義，包括但不限于“質控物”、“靶值”等關鍵概念，為后續內容的理解奠定了基礎。

在技術要求部分，《YY/T 1662-2019》詳細列出了質控物應滿足的具體條件，如穩定性、均勻性及正確度等方面的要求。例如，在穩定性方面，要求質控物在規定的儲存條件下保持其特性不變；對于均勻性，則強調樣品間的一致性；至于正確度，則是通過與已知參考值比較來衡量。

此外，標準還提供了詳細的試驗方法指導，以驗證上述各項性能指標是否達標。這包括但不限于外觀檢查、裝量差異測定、pH值測定等物理化學性質檢測，以及通過特定項目測試評估其功能性能的方法。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實施
?正版授權
YY/T 1662-2019生化分析儀用質控物_第1頁
YY/T 1662-2019生化分析儀用質控物_第2頁
YY/T 1662-2019生化分析儀用質控物_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1662-2019生化分析儀用質控物-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1662—2019

生化分析儀用質控物

Qualitycontrolmaterialforclinicalchemistryanalyzer

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1662—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院日立診斷產品上海有限公

:、、()

司北京分公司上海復星長征醫學科學有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司北京利德曼生化

、、()、

股份有限公司

。

本標準主要起草人楊宗兵孫楠程清金惠紅聶影任軼昆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1662—2019

生化分析儀用質控物

1范圍

本標準規定了在生化分析儀上使用的質控物的要求內容包括要求試驗方法標簽使用說明書

,、、、、

包裝運輸和貯存等

、。

本標準適用于預期用于實驗室內部質量控制目的的帶有可接受區間值的生化分析儀用質控物

/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

參考物質referencematerial

一種或多種指定特性足夠均勻和穩定已被證明適合在測量過程中或名義特性檢驗中預期應用的

,

物質

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.58]

32

.

質控物qualitycontrolmaterial

用于測量質量控制的參考物質

。

定義

[ISOGuide30:2015,2.22]

4要求

41性狀

.

應規定質控物的狀態及正常外觀要求包括基質顏色等

,、。

42裝量

.

狀態為液體時的凈含量應不少于標示值

。

43可接受區間/值

.

應給出建議的可接受區間值或包含區間及其確定程序應符合下列要求

/(),:

可接受區間值宜考慮醫學決定水平或測量區間內適宜的濃度點

a)/;

可接受區間值應隨規定的測量系統試劑和儀器一并給出

b)/();

估計可接受區間

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論