ICS1104040

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1682—2019

脲原體/人型支原體培養及藥物敏感

檢測試劑盒

Ureaplasmaspp./Mycoplasmahominiscultureandantimicrobial

susceptibilitytestingkit

2019-10-23發布2021-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1682—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………4

標簽和使用說明書

6………………………5

包裝運輸貯存

7、、…………………………5

附錄資料性附錄脲原體人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒生長性能驗證方法

A()/…………6

參考文獻

………………………7

YY/T1682—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省醫療器械檢驗所山東省醫療器械產品質

:、、

量檢驗中心鄭州安圖生物工程股份有限公司鄭州點石生物技術有限公司珠海迪爾生物工程有限公

、、、

司珠海麗珠試劑股份有限公司珠海市銀科醫學工程股份有限公司梅里埃診斷產品上海有限公司

、、、()、

貝瑞特生物技術鄭州有限責任公司

()。

本標準主要起草人于婷張娟麗王海濤黃杰曲守方王文慶王則宇秦軍領張保華鄭紅霞

:、、、、、、、、、、

劉結友曾敏霞曾冰冰王玲玲李翠霞

、、、、。

Ⅰ

YY/T1682—2019

脲原體/人型支原體培養及藥物敏感

檢測試劑盒

1范圍

本標準規定了脲原體人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒的要求試驗方法標簽使用說明

/、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準僅適用于基于培養過程中生化反應引起變色的脲原體Ureaplasma和人型支原體

(spp.)

Mycoplasmahominis的培養及藥物敏感檢測試劑盒包括單獨的培養鑒定試劑盒以下統稱

(,MH)(,:

試劑盒

)。

本標準中藥物敏感符合率試驗不適用于單獨的培養試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

最小抑菌濃度minimuminhibitoryconcentrationMIC

;

在瓊脂或肉湯稀釋藥物敏感性試驗中抑制微生物可見生長的某種抗微生物藥物的最低濃度

。

32

.

顏色變化單位colourchangeunitCCU

;

能引起培養基變色的最小接種量以其表達微生物的相對含量

,。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養計數時由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落以

,,

其表達活菌的數量

。

4要求

41外觀

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液態試劑應均勻無