ICS1104020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08551—2011

.

手術單和/或病人防護覆蓋物抗激光

試驗方法和分類

第1部分初級點燃和穿透

:

Testmethodandclassificationforthelaserresistanceofsurgicaldrapesand/or

atientrotectivecovers—Part1Primarinitionandenetration

pp:ygp

(ISO11801-1:2005,Lasersandlaser-relatedequipment—

Testmethodandclassificationforthelaserresistanceof

surgicaldrapesand/orpatientprotectivecovers—

Part1:Primaryignitionandpenetration,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T08551—2011

.

前言

手術單和或病人防護覆蓋物抗激光試驗方法和分類分為個部分

YY/T0855《/》2:

第部分初級點燃和穿透

———1:;

第部分次級點燃

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08551。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用激光和相關激光設備手術單和或病人防護覆蓋物抗激光試

ISO11810-1:2005《/

驗方法和分類第部分初級點燃和穿透主要改動有

1:》。:

對有關詞語增了腳注

———;

修改了表中的錯誤

———ISO11810-1:20051。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位山東恒信檢測技術開發中心

:。

本部分主要起草人吳平宋金子牟鵬濤

:、、。

Ⅰ

YY/T08551—2011

.

引言

某些應用激光的醫療手術中可能需要抗激光性手術單和或其他病人防護覆蓋物在無菌手術過

/。

程中手術單和或其他病人防護覆蓋物是必要的同時保護周圍區域不受到液體分泌物和意外激光輻

,/,、

射的作用常規的手術單和或其他病人防護覆蓋物不必具有抗激光性只有專用的手術單才要求具有

。/,

抗激光性

。

激光導致的風險包括點燃易燃熔化穿透熱傳遞和反射提供激光屏障的織物和非織造手術

,、、、、。

單材料還可能具有其他風險在手術室中往往有多個潛在致燃裝置例如光纖照明系統電子手術裝

。(:、

置熱絲灼燒器本試驗方法只針對激光致燃源的本部分預期用于標稱抗激光的手術單

、),。YY/T0855

和或病人覆蓋物的試驗另外這一產品的區域可能有不同的材料組成或設計根據制造商的標稱或

/。,。

最終用戶的要求所有標稱抗激光的區域可能都需要試驗

,。

激光可為所有醫用激光提供最具挑戰性的條件燃燒易燃試驗和穿透試驗可能發現有更具

CO2。/

挑戰性的激光波長以及激光交付模式如毫微秒范圍內的交換本部分選擇的

,Q-。YY/T085520W

激光連續波作為試驗激光

CO2()。

本試驗方法的使用者要注意手術單和或其他病人防護覆蓋物的抗激光性與波長有關手術單和

,/,/

或其他病人防護覆蓋物宜在預期使用的波長下進行試驗如果試驗采用其他波長功率設定和交付方

。、

法需予以說明

,。

的本部分的試驗結果不宜用于其他波長和時間模式

YY/T0855。

當組合使用而不是單獨使用時抗激光性手術單或其他病人防護覆蓋物的性能可能會發生改變

,。

Ⅱ

YY/T08551—2011

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手術單和/或病人防護覆蓋物抗激光

試驗方法和分類

第1部分初級點燃和穿透

:

1范圍

的本部分適用于標稱抗激光的一次性使用和重復性使用手術單和其他病人防護覆蓋

YY/T0855

物所用非織造材料和織造材料

。

本部分為手術單和其他病人防護覆蓋物對激光導致的危害提供了一個標準的試驗和分類方法并

,

給出了相應的分類體系本部分不包括一般性防火安全規范同樣本部分既不包括其他致燃源也不

。。,,

包括激光導致覆蓋物的次級點燃

。

所有材料都能反射一部分光束用戶必須決定鏡面反射是否可能會帶來危害但這在本部分中不

,,

涉及

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

激光術語

GB/T15313—2008(ISO11145:2006,MOD)

激光和激光相關設備激光相關束參數的試驗方法束寬發散角和束輻射因數

ISO11146-1、

第部分無象散和簡單象散束

1:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam

widths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmatic

beams)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

余燃