標準解讀

《YY/T 1516-2017 泌乳素定量標記免疫分析試劑盒》是一項行業(yè)標準，適用于泌乳素定量標記免疫分析試劑盒的質量控制與技術要求。該標準詳細規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容。

首先，在基本要求部分，明確了泌乳素定量標記免疫分析試劑盒應包含的主要組件及其功能特性，包括但不限于抗體或抗原、標記物（如酶、熒光素等）、標準品、質控品以及緩沖液等。同時，還對這些組分的純度、活性及穩(wěn)定性提出了具體要求，以確保試劑盒能夠準確可靠地用于臨床樣本中泌乳素水平的測定。

其次，試驗方法章節(jié)中列舉了幾種常見的檢測手段，并對其操作步驟進行了標準化描述，旨在為用戶提供統(tǒng)一且易于遵循的操作指南。此外，還特別強調了如何正確處理樣品、設置對照實驗以及進行數(shù)據(jù)分析等方面的內(nèi)容，從而保證測試結果的有效性和可重復性。

再者，關于標簽與說明書的規(guī)定，則是從用戶角度出發(fā)，要求生產(chǎn)企業(yè)必須清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等相關信息；同時，在說明書中需詳細介紹試劑盒的工作原理、適用范圍、存儲條件、安全注意事項以及可能出現(xiàn)的問題及解決辦法等，以便于使用者全面了解并合理使用該產(chǎn)品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1516—2017

泌乳素定量標記免疫分析試劑盒

Prolactinquantitativelabellingimmunoassaykit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1516—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是評價泌乳素定量標記免疫分析試劑盒的依據(jù)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人于婷曲守方黃杰孫楠張娟麗張小燕高尚先

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1516—2017

泌乳素定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了泌乳素定量標記免疫分析試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

、、、、

貯存

。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定泌乳素的試劑盒

。

本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定泌乳素的試劑如試紙條等用125等放

();I

射性同位素標記的各類泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應不高于

20.0μIU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)相關系數(shù)r應不低于

,()0.9900。

注劑量反應曲線范圍的下限不高于上限不低于

:-40μIU/mL,3000μIU/mL。

44準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

試劑盒內(nèi)校準品與相應濃度的泌乳素國家或國際標準品同時進行分析測定

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