ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍

體檢測試劑盒測序法

()

PreimlantationchromosomalaneuloidiesdetectionkitsSeuencin

pp(qg)

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1657—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

命名和分類

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標簽和使用說明書

7………………………3

包裝運輸貯存

8、、…………………………3

附錄資料性目錄胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品說明

A()…………………5

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1657—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大生命科學研究院蘇州貝康醫療器械有限公

:、、

司中山大學達安基因股份有限公司北京市醫療器械檢驗所北京中儀康衛醫療器械有限公司杭州貝

、、、、

瑞和康基因診斷技術有限公司

。

本標準主要起草人黃杰劉萍梁波高旭年付岳馮濤張建光曲守方于婷陳芳

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍

體檢測試劑盒測序法

()

1范圍

本標準規定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒測序法的命名和分類技術要求試驗方

()、、

法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺

失重復異常從而選擇正常的胚胎進行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質量控制胚胎植入前染色體

、,。

非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴增文庫構建試劑組分可包含高通量測序試劑如胚胎植入

、,。

前染色體非整倍體檢測試劑盒內不含有高通量測序試劑組分由制造商說明或指定配套高通量測序試

,

劑盒

。

本標準適用于應用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑preimplantationchromosomalaneuploidiesdetectionrea-

gents

在體外受精胚胎移植過程中采集胚胎部分細胞使用胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑對獲

-,,

取的細胞進行全基因組擴增對擴增產物進行文庫構建全基因組高通量測序將測序結果進行統計學

,、,

信息分析從而判斷胚胎的染色體是否為非整倍體

,。

32

.

有效數據量effectivereads

高通量測序所獲得的數據通過質控比對去重復后比對到基因組上唯一位置