標準解讀

《YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備》是一項針對液氮冷凍外科治療設備的技術標準，由國家食品藥品監督管理局發布。該標準詳細規定了液氮冷凍外科治療設備的基本要求、安全性能、試驗方法以及標志和使用說明書等方面的內容。

根據該標準，液氮冷凍外科治療設備主要用于通過低溫作用于人體病變組織，以達到治療目的。這類設備必須能夠確保操作過程中液氮的安全存儲與輸送，并且在治療時能夠精確控制溫度，從而保證對患者的治療效果同時減少不必要的傷害。

對于設備本身而言，《YY/T 0677-2008》強調了幾個關鍵方面：

  • 安全性：包括電氣安全、機械強度、防止泄露等。
  • 功能性：如溫度調節范圍、制冷速度、持續工作能力等。
  • 穩定性：長期運行下保持性能穩定的能力。
  • 易用性：設計應便于醫護人員操作，同時考慮到患者舒適度。

此外，標準還特別指出，所有液氮冷凍外科治療設備都應當附帶詳細的使用說明，內容至少包含正確的安裝指導、日常維護保養方法、故障排除指南以及緊急情況下的處理措施。這些信息對于確保設備正常運作及延長其使用壽命至關重要。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．６０

犆３７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６７７—２００８

液氮冷凍外科治療設備

犔犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀犮狉狔狅狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６７７—２００８

前言

本標準與ＧＢ９７０６．１《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》及ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣

設備環境要求及試驗方法》配套一起使用。

本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：浙江省醫療器械研究所、浙江省醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７７—２００８

液氮冷凍外科治療設備

１范圍

本標準規定了液氮冷凍外科治療設備的范圍、定義和術語、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、標簽、

包裝等要求。

本標準適用于制冷劑為液氮，利用其汽化相變潛熱制冷，且液氮存貯器容量大于１Ｌ的冷凍外科治

療設備（以下簡稱治療設備）。治療設備主要對靶組織產生低溫，用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反應及

冷凍粘連用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ０４６６—２００３醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，

ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６７８醫用冷凍外科治療設備性能和安全

醫療器械說明書、包裝標識和標簽的管理規定國家食品藥品監督管理局第１０號令

３術語和定義

ＹＹ０６７８確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

潛熱犾犪狋犲狀狋犺犲犪狋

液體轉變為氣體時吸收的熱量。

３．２

液氮輸送管犾犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀狆犻狆犲

輸送液氮的管路。

３．３

液氮存貯器犾犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀狊狋狅狉犪犵犲

治療設備中存放液氮

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