ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

手術植入物有源植入醫療器械

第6部分治療快速性心律失常的有源植入

:

醫療器械包括植入式除顫器的專用要求

()

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part6Particular

pgyp:

requirementsforactiveimplantablemedicaldevicesintendedtotreat

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

yy(gp)

(ISO14708-6:2010,IDT)

2016-01-26發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

符號和縮略語可選擇

4()…………………5

對非植入部分的通用要求

5………………5

植入式脈沖發生器及電極導線特性的測量

6……………5

包裝的總體設計

7…………………………8

有源植入醫療器械的通用標識

8…………8

銷售包裝上的標識

9………………………8

銷售包裝的構造

10…………………………9

無菌包裝的標識

11…………………………9

不可重復使用包裝的構造

12……………10

有源植入醫療器械的標識

13……………10

對有源植入式醫療器械非預期性生物學反應的防護

14………………10

有源植入式醫療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護

15…………11

電流對患者造成傷害的防護

16…………11

對患者熱傷害的防護

17…………………13

對有源植入式醫療器械釋放或發出的電離輻射的防護

18……………13

對有源植入式醫療器械引起的非預期作用的防護

19…………………13

有源植入式醫療器械由外部除顫器造成損壞的防護

20………………15

有源植入式醫療器械對大功率電場直接作用于患者引起變化的防護

21……………19

有源植入式醫療器械對混合醫療引起變化的防護

22…………………20

有源植入式醫療器械對機械力的防護

23………………20

有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護

24…………………24

有源植入式醫療器械對大氣壓力變化造成損害的防護

25……………24

有源植入式醫療器械對溫度變化造成損害的防護

26…………………24

有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護

27……………………24

隨機文件

28………………43

附錄資料性附錄的基本原則和本部分章條的關系

A()ISO/TR14283……………47

附錄資料性附錄標準章條和附錄中所列出的基礎原則的關系

B()A………………63

附錄資料性附錄注意事項

C()…………65

附錄規范性附錄描述植入式脈沖發生器的代碼

D()…………………81

Ⅰ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

附錄規范性附錄接口電路

E()…………83

附錄資料性附錄電容C的選擇

F()x…………………88

附錄規范性附錄注入網絡的校準圖抑制發生器的試驗信號圖

G()(E.5)、(G.1)…89

附錄資料性附錄定義

H()………………91

參考文獻

……………………93

圖脈沖特性的測量

1CD…………………6

圖輸出電壓的測量

2ICD…………………7

圖電中性試驗布置

3……………………11

圖交流漏電流試驗法的帶通濾波器

4…………………12

圖交流漏電流試驗布置

5………………12

圖內部除顫防護試驗布置

6……………14

圖阻尼正弦除顫波形

7…………………16

圖產生阻尼正弦除顫波形的電路

8RCL………………16

圖適用于除顫試驗的時間組

9…………17

圖適用于試驗和試驗的并聯電阻

1012………………17

圖指數截尾除顫波形試驗布置

11………………………18

圖試驗雙相除顫波形

122………………18

圖防護手術設備產生高頻電流的試驗布置

13…………19

圖導體電流完整性的試驗工裝

14………………………21

圖電極導線片段彎曲試驗布置

15………………………22

圖連接器彎曲性能試驗布置

16…………23

圖試驗信號

172…………………………25

圖測量感知電流的試驗布置

18…………26

圖共模連接到多通道雙極脈沖發生器

19………………26

圖差模連接到多通道雙極脈沖發生器

20………………27

圖感知起搏端口的共模連接

21/………………………28

圖感知起搏端口的差模連接

22/………………………28

圖檢查引起的故障的試驗布置

23………………………30

圖多通道雙極脈沖發生器的共模連接

24………………30

圖多通道雙極脈沖發生器的差模連接

25………………31

圖檢查心律轉復除顫感知電壓引起故障的試驗布置

26/……………31

圖心律轉復除顫端口的共模連接

27/…………………32

圖心律轉復除顫端口的差模連接

28/…………………32

圖之間的試驗信號頻率

2910MHz~450MHz………33

圖檢測在高頻下引起故障的試驗布置

30………………33

圖脈沖發生器的連接

31…………………34

圖特征性能遭受騷擾的試驗布置

32……………………35

圖調制信號

331…………………………37

圖調制信號可供選擇

342()……………37

圖頻段的試驗信號

35150kHz~10MHz……………39

圖檢查高頻故障試驗設備

36……………40

Ⅱ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

圖脈沖發生器的連接

37…………………41

圖變化磁場試驗的線圈結構

38…………42

圖對于脂肪骨骼肌組織在不同溫度下安全的暴露時間

C.1/…………67

圖每年最大電擊平均值

C.2……………69

圖試驗線圈

C.3…………………………72

圖附錄中組織接口在點和點的幅度C選擇的轉角頻率

C.4EDC(x5kHz)……76

圖的試驗信號幅度

C.527.3~27.5.3……………………77

圖試驗中期望的感應電流

C.627.3……………………78

圖測量電流的組織等效接口電路

E.1…………………83

圖根據感知起搏電極導線上感應電壓來檢測故障的組織等效接口電路

E.2/………84

圖根據電極導線感應電壓來檢測故障的組織等效接口電路

E.3CD………………85

圖用以衰減試驗信號中部分的低頻濾波器

E.4500kHz……………85

圖注入網絡

E.5…………………………86

圖檢查假低頻噪聲和確定C值的試驗

F.1x……………88

圖試驗信號發生器產生的信號波形用于準確確定靈敏度感知閾值和抑制

G.1,()…90

表連接組合序列

1()……………………15

表圖的并聯電阻的阻值

210……………17

表試驗試驗信號的時間參數

32………………………18

表感知起搏端口上的雜散電流限制

4/…………………29

表心律轉復除顫端口上的雜散電流限制

5/……………29

表間的峰峰電壓值

616.6Hz~10MHz………………29

表在頻段內的峰峰值幅度V共模試驗

716.6Hz~150kHzpp()……36

表在頻段內的峰峰值幅度V

8150kHz~10MHzpp…………………38

表正弦調制磁場強度

9…………………42

表除顫器的基本代碼方案

D.1…………81

表除顫代碼舉例

D.2……………………82

表圖中的元件值

E.1E.1(A)……………83

表圖中的元件值

E.2E.1(B)……………83

表圖中的元器件值

E.3E.2……………84

表圖中的元件值

E.4E.3………………85

表圖中元件值

E.5E.4…………………86

表圖中的元件值

E.6E.5………………86

表標準信號幅度

G.1……………………89

Ⅲ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

前言

本標準全部技術內容為強制性

。

手術植入物有源植入醫療器械由七部分構成

《》:

第部分安全標記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、(GB16174.1);

第部分心臟起搏器

———2:(GB16174.2);

第部分植入式神經刺激器

———3:;

第部分植入式注射泵

———4:;

第部分循環支持器械

———5:;

第部分治療快速性心律失常的有源植入醫療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分人工耳蝸植入系統的專用要求

———7:。

本部分為的第部分

YY09896。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

手術植入物有源植入式醫療器械第部分安全標記和制造商所提

———GB16174.1—20151:、

供信息的通用要求

(ISO14708-1:2000,IDT)

手術植入物有源植入式醫療器械第部分心臟起搏器

———GB16174.2—20152:(ISO14708-

2:2005,IDT)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法振動沖擊和類似動

———GB/T2423.43—20082:、

力學試驗樣品的安裝

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗和導則沖擊

———GB/T2423.5—19952:Ea:

(IEC60068-2-27:1987,IDT)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗寬帶隨機振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

動數字控制和導則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15233-1:2007,IDT)

心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面連接器

———YY/T0491—2004(ISO5841-3:2000,

IDT)

心臟除顫器植入式心臟除顫器用連結器組件尺寸和試驗要求

———YY/T0946—2014DF-1

(ISO11318:2002,IDT)

本部分使用翻譯法等同采用手術植入物有源植入醫療器械第部分治療

ISO14708-6:2010《6:

快速性心律失常的有源植入醫療器械包括植入式除顫器的專用要求

()》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本部分主要起草人謝瓊倪是成張夏冰

:、、。

Ⅴ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

手術植入物有源植入醫療器械

第6部分治療快速性心律失常的有源植入

:

醫療器械包括植入式除顫器的專用要求

()

1范圍

的本部分規定了適用于植入式心臟除顫器和用于具有治療快速性心律失常功能的有源

YY0989

植入醫療器械

。

本部分規定的試驗是型式試驗通過對設備樣品的測試來確認其符合性

,。

本部分同樣適用于有源植入醫療器械的某些非植入式部分和附件見注

(1)。

植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證其他

,

方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法如有爭議應采用本部分規定的方法

。,。

第部分涵蓋了用于治療心動過緩的有源植入醫療器械的各個方面

2。

注1通常稱為有源植入醫療器械的布置事實上可能是一個單獨的布置一些布置的組合或一個或多個布置和一

:,,

個或多個附件的組合并非所有這些部分都是部分或完全植入式的但必須規定影響植入式布置的安全和

。,

性能的非植入部分和附件的要求

。

注2本部分中使用的術語與中的術語是一致的

:90/385/EEC