標準解讀

《YY/T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法)》是一項中國醫藥行業標準，該標準針對用于臨床生化分析中鉀離子濃度測定的酶法試劑盒產品提出了具體的技術要求。根據此標準，鉀測定試劑盒需滿足以下幾點：

  • 范圍：適用于以酶法為原理進行血清或血漿中鉀離子(K+)濃度定量檢測的體外診斷試劑。
  • 術語和定義：明確了相關專業術語及其含義，包括但不限于“線性范圍”、“準確度”等概念。
  • 技術要求：
    • 線性范圍：規定了試劑盒能夠準確測量鉀離子濃度的最大區間。
    • 準確度：通過與參考方法比較，確定測試結果與真實值之間的偏差程度。
    • 精密度：描述了在相同條件下重復實驗時獲得結果的一致性水平。
    • 特異性：指出了試劑盒對目標物質（即鉀離子）的選擇識別能力，以及可能存在的干擾因素。
  • 試驗方法：提供了驗證上述各項性能指標的具體步驟及所需條件。
  • 標簽和使用說明書：要求制造商提供清晰、完整的信息，包括但不限于產品名稱、規格型號、生產日期、有效期、儲存條件、使用說明等內容。
  • 包裝、運輸和貯存：詳細列出了關于如何正確包裝、安全運送以及適宜保存環境的規定。

該文件旨在確保市場上銷售的鉀測定試劑盒質量可靠，為醫療機構提供準確可靠的鉀離子檢測服務。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1202-2013鉀測定試劑盒(酶法)_第1頁
YY/T 1202-2013鉀測定試劑盒(酶法)_第2頁
YY/T 1202-2013鉀測定試劑盒(酶法)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1202—2013

鉀測定試劑盒酶法

()

KaliumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1202—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1202—2013

鉀測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標準規定了鉀測定試劑盒酶法的測定原理要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運

()、、、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于鉀測定試劑盒酶法的質量控制該產品用于體外定量測定人體血清或血漿中鉀

(),

的量

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3測定原理

磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷在鉀依賴性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷

(ADP)-

生成的丙酮酸和還原型輔酶在乳酸脫氫酶的作用下生成乳酸和氧化型輔酶

(ATP),I(NADH)L-Ⅰ。

的下降速率與標本中的鉀離子濃度成正比在波長處監測吸光度的變化可以計

NADH,340nmNADH

算出鉀離子的含量

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

試劑加入立即測定試劑空白吸光度應不小于波長光徑

2(R2),1.0(340nm,1cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應不大于

0.200/min。

44線性區間

.

在區間內理論濃度與實測濃度的線性相關系數r應不小于

2.5mmol/

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