ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08782—2015

.

醫療器械補體激活試驗

第2部分血清旁路途徑補體激活

:

Testforcomplementactivationofmedicaldevices—

Part2Serumalternativeathwacomlementactivation

:pyp

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T08782—2015

.

前言

醫療器械補體激活試驗擬分部分出版目前計劃發布如下部分

YY/T0878《》,:

第部分血清全補體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補體激活

———2:;

第部分血清經典途徑補體激活

———3:。

本部分為的第部分

YY/T08782。

……

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監

:、

督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

、。

本部分主要起草人喬春霞王科鐳朱麗麗姜華王輝王蕊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08782—2015

.

引言

中給出了醫療器械或材料血液相容性試驗的選擇策略本部分是體外旁路途徑補

GB/T16886.4。

體激活作用的具體試驗方法可作為中醫療器械或材料補體激活試驗的補充

,GB/T16886.4。

為固體材料全補體激活試驗提供了指南但是沒有區分經典途徑和旁路途徑本部

YY/T0878.1,。

分為血液接觸固體醫療器械或材料旁路途徑補體激活的特異性試驗可用來篩選固體醫療器械或材料

,

潛在的補體激活作用

。

Ⅱ

YY/T08782—2015

.

醫療器械補體激活試驗

第2部分血清旁路途徑補體激活

:

1范圍

的本部分給出了醫療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法

YY/T0878。

本部分適用于固態樣品

。

本部分中血清和補體可通用意指將血清用作補體來源

,“”“”,。

本部分未涉及單一補體成分的功能修飾或消耗以及來源于血漿的補體

、。

注非固態樣品在使用本方法時宜確定方法的適用性

:,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械補體激活試驗第部分血清全補體激活

YY/T0878.11:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4符號和縮略語

下列符號和縮略語適用于本文件

。

抗體溶血素

Ab:()(Antibody,hemolysin)

巴比妥緩沖鹽

BBS:(Barbitalbufferedsaline)

巴比妥緩沖鹽凝膠

BBS-G:-(Barbitalbufferedsaline-gelatin)

巴比妥緩沖鹽含和2+凝膠鎂緩沖液

BBS-G-EGTA/Mg(MgBuffer):-EGTAMg()(Barbitalbuff-

2+

eredsaline-gelatinEGTAMg)

CaBuffer巴比妥緩沖鹽金屬鹽凝膠鈣緩沖液

BBS-GM():-()(Barbitalbufferedsaline-gelatinmet-

als)

補體

C’:(Complement)

無活性的豚鼠血清

C4(-):C4(GPSC4-deficientguineapigseru