ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0750—2018

代替

YY/T0750—2009

超聲理療設備05MHz~5MHz

.

頻率范圍內聲場要求和測量方法

Ultrasonics—Physiotherapysystems—Fieldspecificationsandmethodsof

measurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz

(IEC61689:2013,MOD)

2018-09-21發布2019-09-26實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0750—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替了超聲理療設備頻率范圍內聲場要求和測量

YY/T0750—2009《0.5MHz~5MHz

方法

》。

本標準與相比主要技術變化如下

YY/T0750—2009,:

為了限制可能發生的空化對ka的治療頭在水聽器測量期間有效聲強限制為2

———,≤20,,0.2W/cm;

確定有效輻射面積的系數F由修改為

———ac,1.3541.333;

在術語和定義中采用國際單位制

———;

重新校對和排序更新定義與系列保持一致

———,YY/T0865;

在數據分析中修正少量的計算錯誤

———;

刪除了全文中不一致和錯誤的符號用法

———;

修改了參考文獻

———。

本標準使用重新起草法修改采用超聲理療設備頻率范圍內

IEC61689:2013《0.5MHz~5MHz

聲場要求和測量方法

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

IEC61689:2013:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用的代替引用的

●GB9706.1IEC61689:2013IEC60601-1;

用修改采用的代替引用的

●GB9706.7IEC61689:2013IEC60601-2-5。

在本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

聲學超聲功率測量輻射力天平法及性能要求

———GB/T7966—2009(IEC61161:2006,

IDT);

超聲水聽器第部分以下醫用超聲場的測量和特征描繪

———YY/T0865.1—20111:40MHz

(IEC62127-1:2007,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

:。

本標準主要起草人王志儉蔣時霖溫馨

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0750—2009。

Ⅰ

YY/T0750—2018

引言

在醫學領域低兆赫頻段超聲波被廣泛用于理療目的這類設備由高頻電功率發生器和通常被稱

,。

為應用頭的手持式治療頭構成治療頭包含一個通常采用圓片形壓電材料的換能器將電能轉換成超

。,

聲波治療頭常設計成與人體接觸

,。

Ⅱ

YY/T0750—2018

超聲理療設備05MHz~5MHz

.

頻率范圍內聲場要求和測量方法

1范圍

本標準規定了基于基準試驗方法的超聲理療設備輸出的測量和表征方法基于基準試驗方法由超

、

聲理療設備制造商所規定的特性超聲理療設備所產生超聲聲場的安全性導則基于常規試驗方法的超

、、

聲理療設備輸出的測量和表征方法和基于常規試驗方法的超聲理療設備輸出的驗收準則

。

本標準適用于在頻率范圍內由超聲換能器產生連續或準連續波設計用于理

0.5MHz~5MHz,,

療目的的超聲設備

。

本標準僅涉及在每個治療頭中采用單一平面圓形非聚焦換能器產生垂直于治療頭端面的非掃描

,,

波束的超聲理療設備

。

本標準不包括超聲理療設備的治療參數和使用方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電氣設備第部分超聲理療設備安全專用要求

GB9706.72-5:(IEC60601-2-5:2000,IDT)

超聲聲功率測量輻射力天平和性能要求

IEC61161:2013(Ultrasonics—Powermeasure-

ment—Radiationforcebalancesandperformancerequirements)

修正案超聲水聽器第部分以下醫用超聲場的測量

IEC62127-1:2007+1:20131:40MHz

和特征描繪

(Ultrasonics—Hydrophones—Part1:Measurementandcharacterizationofmedicalultra-

sonicfieldsupto40MHzAmendment1:2013)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

絕對最大額定輸出功率absolutemaximumratedoutputpower

額定輸出功率在包含概率下額定輸出功率的總不確定度額定網電壓波動的條件下