ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08702—2013

.

醫療器械遺傳毒性試驗

第2部分體外哺乳動物細胞

:

染色體畸變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest

:

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T08702—2013

.

前言

的總標題是醫療器械遺傳毒性試驗包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———3:;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準

。

本部分為的第部分

YY/T08702。

本部分按給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分是參考體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗并結合醫

YY/T0870OECDNo.473(1997)《》

療器械材料自身特點制定的

/。

本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心國家食品藥品監督管理局天津醫療

:、

器械質量監督檢驗中心

。

本部分起草人王昕尹玉霞劉成虎梁潔張鵬

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08702—2013

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學品測試指南中規定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據醫療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對試驗方法進行了適當的修改規定了詳細的試驗步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法在有或無代謝活化系統的情況下將培養

YY/T0870OECDNo.473(1997),,

細胞與醫療器械材料接觸后再用中期分裂相阻斷劑如秋水仙素進行處理通過對處于有絲分裂中期

/(),

的動物細胞的染色體畸變情況進行分析來評價試驗樣品潛在的致畸變性

,。

的本部分的目的是為了篩選醫療器械材料中具有導致哺乳動物細胞中染色體結構畸

YY/T0870/

變潛能的物質染色體結構畸變可能有兩種類型即染色體型和染色單體型對于醫療器械材料內含

。,。/

有的有毒化學物來說多為誘導染色單體型畸變但有時也可導致染色體型畸變多倍體數目的增加可

,,。

預示毒性物質可能誘導染色體數目畸變然而的本部分不適用于檢測染色體數目畸變

。,YY/T0870。

的本部分需要使用體外代謝活化系統但是這種體外系統不能完全模擬哺乳動物的體內

YY/T0870。,

情況宜注意由滲透壓的改變或高水平細胞毒性可能導致的假陽性結果

。pH、。

Ⅱ

YY/T08702—2013

.

醫療器械遺傳毒性試驗

第2部分體外哺乳動物細胞

:

染色體畸變試驗

1范圍

的本部分規定了醫療器械材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法

YY/T0870/。

注口腔材料的體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗見

:YY/T0127.16。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

染色單體型畸變chromatid-typeaberration

染色體結構損傷表現為一條染色單體斷裂或染色單體間的斷裂和重接

,。

32

.

染色體型畸變chromosome-typeaberration

染色體結構損傷表現為斷裂或兩條染色單體同一位點的斷裂和重接

,。

33

.

核內復制endoreduplication

復制的期后的一個過程