標準解讀

《YY/T 0586-2005 醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》是針對醫用高分子材料及其制品在X射線下的可見度進行測試的標準。該標準旨在確保這些材料或制品在醫療成像過程中能夠被清晰地識別，從而保障患者安全和治療效果。適用于含有可檢測成分（如鋇、鉍等）的醫用高分子產品，包括但不限于導管、縫合線以及其他植入物。

根據此標準，測試主要通過將樣品置于特定條件下接受X射線照射來進行。首先需要準備一定數量的代表性樣本，并確保其表面干凈無污染。然后，在規定的電壓和電流參數下使用X射線機對樣品進行曝光。為了保證結果的一致性和準確性，標準還詳細規定了曝光時間、距離等因素的具體要求。

評估時，通常會采用目視檢查與對比分析相結合的方式。具體來說，就是將經過處理后的樣品圖像與未經任何處理的標準參考物圖像相比較，以此來判斷樣品是否具備足夠的X射線不透明度。此外，該標準也提到了可以利用數字成像技術進一步量化分析的方法，以提供更加客觀準確的數據支持。

對于不同類型的醫用高分子制品而言，其X射線不透性的最低要求可能會有所差異。因此，在實際操作中還需結合產品的具體用途及設計特點來確定合適的測試條件與合格標準。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0586-2016
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0586—2005醫用高分子制品X射線不透性試驗方法Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0586-2005前本標準是在參考ASTMF640-79《醫用塑料不透射線性標準試驗方法》的基礎上制定的，在技術內容方面與之等同。本標準的附錄A和附錄B為資料性附錄本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本標準起草單位：山東省榮軍醫院。本標準主要起草人：華敬亮、付延森、于峰、周萬勇、王世芳。

YY/T0586—2005醫用高分子制品X射線不透性試驗方法范圍本標準給出了用X射線照相術測定各種醫用高分子制品的X射線不透性的試驗方法。這些方法的測量結果用以表示高分子制品在人體內是否能確定其位置。本標準給出了三種試驗方法：-方法A用X射線膠片或類似物上高分子制品成像與背景之間光密度的特定差值來確定X射線不透性：-方法B將試件片與模擬醫療器械的標準件的影像相比較來確定X射線不透性；方法C通通過對特定的高分子材料測量其規定厚度的板的成像,測定其所固有的X射線不透性本標準不涉及與其應用有關的所有安全性范疇.本標準的使用者有責任在使用前確定適宜的安全與健康規范.并確定限定指標的適當性。注：隨著技術的發展。將會出現更先進的方法，也可采用其他經確認過的等效方法。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T3880—1997鋁及鋁合金軋制板材3術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1光密度opticaldensity照相光學計量學術語，由人射光與透射光比值取10為底的對數來表示，本試驗方法中所用光密度的范圍為0.5~1.5。3.2對比Contrast在本試驗方法中，對比是指背景測量的光密度(光密度通常為1.0)與試驗樣品測量的光密度之間的差值。3.3透度器Denetrameter一種用以在X射線照片上獲取證據，表明所用技術是令人滿意的器具，該器具既不用來判斷不連讀性的大小,也不用來建立材料或產品的可接受限度。34固有X射線不透性：intrinsicradiopacity高分子制品作為醫療器械的組件時,用其對X射線的線性吸收系數來反映固有X射線不透性注：吸收系數是表征一種物質對射線吸收程度的特定系數。平行光束在物質中傳播

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