ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08702—2019

代替.

YY/T0870.2—2013

醫療器械遺傳毒性試驗第2部分

:

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest

:

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T08702—2019

.

前言

醫療器械遺傳毒性試驗由下列部分組成

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的基因突變試驗

———3:TK;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08702。

本部分按給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械遺傳毒性試驗第部分體外哺乳動物細胞染色體畸

YY/T0870.2—2013《2:

變試驗與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY/T0870.2—2013,:

增加了術語非整倍體見染色單體斷裂見染色單體裂隙見染色體斷裂劑

———:(3.1);(3.2);(3.3);

見突變見p狀態見相對細胞增長數見相對群體倍增數

(3.6);(3.8);53(3.11);(3.12);

見肝勻漿見混合物見未處理對照見

(3.13);S9(3.14);S9(3.15);(3.17);

增加了對的注釋見第章

———S9(5);

增加了細胞系的選擇見第章

———(6);

增加了對樣品制備方法進行說明的注釋見第章

———(8);

增加了陽性對照的選擇原則見

———(9.2);

增加了預實驗中細胞毒性的評價方法見

———(10.1);

增加了實驗室能力見

———“”(10.6);

增加了歷史對照數據見

———“”(10.7);

增加了可接受標準見

———“”(12.1);

增加了陽性判斷標準見

———“”(12.2.1);

增加了陰性判斷標準見

———“”(12.2.2);

增加了結果解釋見

———“”(12.2.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心四川大學四川醫療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人王鸞鸞蓋瀟瀟袁暾梁潔詹楊

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0870.2—2013。

Ⅰ

YY/T08702—2019

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織發

GB/T16886.3(OECD)

布的化學品測試指南中規定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定的且未給出詳細的試驗步

《》,,

驟因此不適宜直接用于醫療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據醫

,/。YY/T0870OECD,

療器械材料的特性對試驗方法進行了適當的修改規定了詳細的試驗步驟可作為中

/,,GB/T16886.3

遺傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法在有或無代謝活化系統的情況下將培養細胞與

YY/T0870OECD473(2016),,

醫療器械材料接觸后再用中期分裂相阻斷劑如秋水仙素或秋水仙胺?進行處理通過對處于有絲分

/(),

裂中期的哺乳動物細胞的染色體畸變情況進行分析評價試驗樣品潛在的致畸變性

,。

本部分的目的是為了篩選醫療器械材料中具有導致哺乳動物細胞中染色體結構畸變潛能的物質

/。

染色體結構畸變可能有兩種類型即染色體型和染色單體型對于醫療器械材料內含有的有毒化學物

,。/

來說多為誘導染色單體型畸變但有時也可導致染色體型畸變體外染色體畸變試驗中可出現多倍體

,,。

包括核內復制數目的增加多倍體本身并不表明較強的誘導非整倍體的潛力僅可顯示細胞周期干擾

(),,

或細胞毒性然而本部分不適用于檢測非整倍體誘變劑以及染色體數目的畸變本部分需要使用外

。,。

源性代謝活化系統但是這種外源性系統不能完全模擬哺乳動物的體內情況宜注意避免由滲

。,。pH、

透壓的改變或高水平細胞毒性可能導致的假陽性結果

。

本部分選用已建立的細胞系人類或嚙齒動物來源的原代細胞根據培養能力核型穩定性包括

、。、(

染色體數目和染色體畸變自發頻率選擇試驗用的細胞目前雖然現有的數據無法提出確切的建議

)。,,

但在評估化學危險時考慮到p狀態遺傳核型穩定性修復能力和來源嚙齒動物與人類

,53、()、DNA()

的選擇是很重要的因此本部分的使用者宜考慮這些和其他細胞特性對檢測染色體畸變的細胞系性

。,

能的影響

。

Ⅱ

YY/T08702—2019

.

醫療器械遺傳毒性試驗第2部分

:

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

1范圍

的本部分規定了醫療器械材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法

YY/T0870/。

本部分適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色體畸變情況進行分析來評價試驗樣品

,

潛在的致畸變性的試驗方法

。

注1口腔材料的體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗見

:YY/T0127.16。

注2納米材料的體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗可能需要對本部分中的方法進行特定的修訂但本部分未給予

:,

描述

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

非整倍體aneuploidy

正常二倍體或單倍體染色體數目中缺少或增加一條或多條