標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0347-2009 微型醫(yī)用診斷X射線機專用技術(shù)條件》相較于《YY/T 0347-2002 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補充，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步與安全要求的提升。具體變化包括但不限于以下幾個方面：

  1. 術(shù)語定義：2009年版標(biāo)準(zhǔn)對一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了更明確的界定或新增了部分術(shù)語定義，旨在減少理解上的歧義，并確保行業(yè)內(nèi)的統(tǒng)一性。

  2. 技術(shù)指標(biāo)：新版標(biāo)準(zhǔn)提高了某些關(guān)鍵性能參數(shù)的要求，比如影像質(zhì)量、輻射劑量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)有所加強，反映了近年來醫(yī)學(xué)成像技術(shù)和患者保護(hù)意識的發(fā)展趨勢。

  3. 安全規(guī)范：對于電氣安全、機械安全以及生物相容性等安全性方面提出了更為嚴(yán)格的規(guī)定。例如，在電氣絕緣、泄漏電流限制值等方面做了調(diào)整；同時增加了關(guān)于電磁兼容性的測試要求，確保設(shè)備在使用過程中不會受到外界干擾影響其正常工作，也不會對外部其他電子設(shè)備造成干擾。

  4. 環(huán)境保護(hù)：考慮到環(huán)保因素，新版本還特別強調(diào)了產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)遵循綠色原則，鼓勵采用可回收材料制造，并且規(guī)定了廢棄物處理方法及要求。

  5. 用戶指南與標(biāo)簽信息：針對說明書編寫格式、內(nèi)容詳盡程度以及警告標(biāo)識設(shè)置等方面做出了更加細(xì)致的要求，目的是幫助使用者更好地理解和操作設(shè)備，降低誤用風(fēng)險。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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YY/T 0347-2009微型醫(yī)用診斷X射線機專用技術(shù)條件_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０３４７—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２

微型醫(yī)用診斷犡射線機專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犻狀犻犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

微型醫(yī)用診斷犡射線機專用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０３４７—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)１０千字

２００９年１０月第一版２００９年１０月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９９７５

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版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０３４７—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２《微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術(shù)條件》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２相比主要變化如下：

———安全要求改為應(yīng)符合ＧＢ９７０６．１、ＧＢ９７０６．３、ＧＢ９７０６．１１、ＧＢ９７０６．１２、ＧＢ９７０６．１４的要求。

刪除了附錄Ａ；

———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，將《微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術(shù)條件》改為《微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機專

用技術(shù)條件》；

———因ＹＹ／Ｔ９１０５５—１９９９《醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件》已作廢，引用標(biāo)準(zhǔn)中刪除了此

標(biāo)準(zhǔn)；

———刪除了５．１２環(huán)境試驗方法表１；

———刪除了檢驗規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存的規(guī)定；

———修改了管電壓偏差、管電流偏差、加載時間偏差試驗方法；

———補充了加載條件下的泄漏輻射等條；

———顯示屏有效視野尺寸改為有效視野尺寸；

———將焦皮距改為焦屏距及焦皮距；

———增加了附加防護(hù)屏要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：屈艷、王澈、閻玉秀。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ／Ｔ０３４７—２００２。

Ⅰ

書

犢犢／犜０３４７—２００９

微型醫(yī)用診斷犡射線機專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微型醫(yī)用診斷Ｘ射線機（以下簡稱微型機）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗

方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于管電流在１０００μＡ以下帶有影像接收器的便于攜帶的醫(yī)用診斷Ｘ射線機。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電

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