犐犆犛０１．０８０．２０；１１．０４０．０１

犆３７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０４６６．１—２００９／犐犛犗１５２２３１：２００７

部分代替ＹＹ０４６６—２００３

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、

標記和提供信息的符號

第１部分：通用要求

犕犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犛狔犿犫狅犾狊狋狅犫犲狌狊犲犱狑犻狋犺犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲犾犪犫犲犾狊，

犾犪犫犲犾犾犻狀犵犪狀犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀狋狅犫犲狊狌狆狆犾犻犲犱—

犘犪狉狋１：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１５２２３１：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１２５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０４６６．１—２００９／犐犛犗１５２２３１：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１采用符號的提議!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．２使用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（資料性附錄）示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）在ＹＹ／Ｔ０４６６．１中采用符號的提議!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）符號設(shè)計的基本模式!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｄ（資料性附錄）通用禁止符號的使用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢／犜０４６６．１—２００９／犐犛犗１５２２３１：２００７

前言

ＹＹ／Ｔ０４６６《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》分為如下兩部分：

———第１部分：通用要求；

———第２部分：符號的制定、選擇和確認。

本部分為ＹＹ／Ｔ０４６６的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５２２３１：２００７《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第１

部分：通用要求》（英文版）。

本部分和正在起草中的第２部分共同代替標準ＹＹ０４６６—２００３。與ＹＹ０４６６—２００３相比，主要技

術(shù)變化如下：

———ＹＹ０４６６—２００３為醫(yī)療器械的安全和有效使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信

息的符號。本標準的修訂版的本部分確定了用于表達醫(yī)療器械安全和有效使用信息符號的制

定和使用要求，也列出了滿足本部分要求的符號。

———第２部分為第１部分中所包含符號的制定、選擇和確認規(guī)定了過程，其目的是確保第１部分中

所包含的符號易于被目標群體所理解。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｄ為資料性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）歸口。

本部分起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限

公司。

本部分主要起草人：武俊華、陳志剛、米蘭英、秦樹華、李慧民。

本部分代替：ＹＹ０４６６—２００３。

Ⅲ

犢犢／犜０４６６．１—２００９／犐犛犗１５２２３１：２００７

引言

ＹＹ／Ｔ０４６６提出了可用于傳達若干信息項目的符號，監(jiān)管機構(gòu)認為這些符號對醫(yī)療器械的安全和

合理使用是很重要的。這樣，許多法規(guī)范疇要求這些符號和器械一起出現(xiàn)。這些信息，可能要求在器械

上，作為標簽的一部分，或者與器械一起提供。許多國家要求用本國語言表示醫(yī)療器械信息，這給器械

制造商和使用者增加了難題。

制造商試圖通過簡化或合理的變化來降低標記的成本。當(dāng)單個標簽或部份文件中包含多種語言

時，會導(dǎo)致翻譯、設(shè)計和物流方面的問題。醫(yī)療器械使用者對于標簽上的許多不同語言會感到困惑，并

在確定適當(dāng)語言上延誤時間。ＹＹ／Ｔ０４６６通過使用明確規(guī)定含義的國際公認符號，提出這些問題的解

決方案。

當(dāng)編輯ＹＹ／Ｔ０４６６中的符號時，ＩＳＯ／ＴＣ２１０意識到制定和表達提議采用的符號需要系統(tǒng)的方法，

這將是符號的制定、選擇和確認的ＹＹ／Ｔ０４６６第２部分的主題。

ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分預(yù)期主要由在對醫(yī)療器械標記有不同語言要求的各個國家銷售同一產(chǎn)品的

醫(yī)療器械制造商使用。ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分也可以幫助：

———醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商代表；

———負責(zé)培訓(xùn)的衛(wèi)生保健提供者以及那些被培訓(xùn)的人員；

———上市后負責(zé)警戒的人員；

———衛(wèi)生保健監(jiān)管機構(gòu)、檢測組織、認證機構(gòu)和其他負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)和負責(zé)上市后監(jiān)督的

組織。

———從多種渠道獲得醫(yī)療器械并且掌握不同語言的醫(yī)療器械顧客或最終用戶。

Ⅳ

犢犢／犜０４６６．１—２００９／犐犛犗１５２２３１：２００７

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、

標記和提供信息的符號

第１部分：通用要求

１范圍

ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分確定了用于表達醫(yī)療器械安全和有效使用信息符號的制定和使用要求，也列

出了滿足ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分要求的符號。

ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分僅適用于在全球銷售的范圍廣泛的醫(yī)療器械符號。這些符號可用在器械或

包裝或隨附文件上。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０４６６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法