ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

睡眠呼吸暫停治療

第2部分面罩和應用附件

:

Sleepapnoeabreathingtherapy—

Part2Masksandalicationaccessories

:pp

(ISO17510-2:2007,IDT)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY06712—2011/ISO17510-22007

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目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

制造商提供的信息………………………

42

結構要求…………………

54

面罩接頭……………

5.14

生物相容性…………………………

5.24

*避免重復呼吸的保護……………

5.34

清洗消毒和滅菌……………………

5.4、4

*單一故障期間的呼吸……………

5.54

呼吸系統過濾………………………

5.65

振動和噪聲………………

65

附錄資料性附錄基本原理…………

A()6

附錄規范性附錄排出氣流測試程序………………

B()9

附錄規范性附錄氣阻壓力降……………………

C()()10

附錄規范性附錄防窒息閥壓力測試………………

D()11

附錄規范性附錄單一故障狀態下的呼吸吸氣和呼氣阻力的測定…………

E()———13

附錄規范性附錄重復呼吸……………………

F()CO214

附錄規范性附錄振動和噪聲………………………

G()16

附錄資料性附錄制造商提供的信息指南…………

H()17

附錄資料性附錄涉及的基本原則…………………

I()18

附錄資料性附錄環境方面…………

J()20

附錄規范性附錄最大流速測量方法………………

K()21

附錄資料性附錄術語按字母順序定義的術語索引…………

L()———22

參考文獻……………………

23

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

前言

睡眠呼吸暫停治療分為兩個部分

YY0671《》:

第部分睡眠呼吸暫停治療設備

———1:;

第部分面罩和應用附件

———2:。

本部分為的第部分

YY06712。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國際標準睡眠呼吸暫停治療第部分面罩和應用附件英

ISO17510-2:2007《2:》(

文版本部分與相比做了如下編輯性修改

)。ISO17510-2:2007,:

的引言轉化為本部分的引言

———ISO17510-2:2007;

中引用的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本部分

———ISO17510-2:2007ISO,,

以引用這些國家標準和行業標準作為規范使用現無對應被采用為國家標準和行業標準的則

;,

以所引用的國際標準作為規范使用

ISO;

中涉及引用的附錄直接引用為本部分的附錄本

———ISO17510-2:2007ISO17510-1:2007CCK,

部分中原有的附錄順延為附錄

KL。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位北京航天長峰股份有限公司北京怡和嘉業醫療科技有限公司上海市醫療器械

:、、

檢測所

。

本部分主要起草人喬立安莊志傅國慶趙鵬利陳興文梁晨

:、、、、、。

Ⅰ

YY06712—2011/ISO17510-22007

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引言

睡眠呼吸暫停是正常呼吸在睡眠期間發生有臨床意義的間歇性缺失近年來隨著對睡眠呼吸暫

。,

停風險意識的顯著提高睡眠呼吸暫停治療設備的使用已經越來越普遍本部分覆蓋了設備使用過程

,。

中保護患者的基本安全和主要性能的要求

。

是基于醫用電氣設備第部分安全通用要求的專用標準

YY0671GB9706.1—2007《1:》,

在此稱為通用標準通用標準是在通常醫療和患者環境下由合格人員使用或監控

GB9706.1—2007“”。

的醫用電氣設備安全方面的基礎標準它也包括一些有關可靠操作以保證安全的要求

,。

通用標準與并列標準和專用標準合并使用并列標準包括特殊技術和或危害的要求并且適用于

。/,

所有應用設備如醫用電氣系統診斷線設備的射線保護軟件等專用標準適用于特殊設備

,、EMC、X、。

類型例如醫用電子加速器高頻外科設備病床等

,、、。

注并列標準和專用標準的說明分別見中和

:GB9706.1—20071.5A.2。

本部分中標以星號*的條款在附錄中有基本原理描述

()A。

Ⅱ

YY06712—2011/ISO17510-22007

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睡眠呼吸暫停治療

第2部分面罩和應用附件

:

1范圍

的本部分適用于面罩及其固定和用來連接睡眠呼吸暫停治療設備到患者的附件它詳

YY0671。

細地規定了對于面罩和附件的要求涵蓋用于任何必要連接的部件這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療

,,

設備的患者接口和患者連接時需要的部分也包括睡眠呼吸暫停治療過程中使用的部分諸如鼻罩排

,,、

氣口和頭帶

。

對睡眠呼吸暫停治療設備的要求見的第部分對標準的兩部分涉及的典型

YY06711。YY0671

部件參見圖

A.1。

本部分不包括對口腔矯治器的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新的版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方近似自由場的工程法

GB/T3767—1996

(ISO3744:1994,eqv)

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+

Amd2:1995,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

聲學機器和設備噪聲發射值的標示和驗證

GB/T14574(GB/T14574—2000,ISO4871:1996,

eqv)

所有部分醫療器械生物學評價所有部分

GB/T16886()(ISO10993)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定