ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設(shè)備

Radio-freuencablationeuimentforearnoseandthroat

qyqp,

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0897—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………7

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)

8、…………………………7

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………8

Ⅰ

YY0897—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全專用要求貫徹執(zhí)行了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)

GB9706.4—2009《2-2:

設(shè)備安全專用要求的規(guī)定并對(duì)中的相關(guān)條款進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充

》,GB9706.4—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

如所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件能證明它們達(dá)到同等的安全程度應(yīng)

,,

予以認(rèn)可

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心邁德醫(yī)療科技上海

:、()

有限公司奧林巴斯北京銷(xiāo)售服務(wù)有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博齊麗晶楊國(guó)涓張赟王遠(yuǎn)強(qiáng)張婕王誠(chéng)

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了耳鼻喉射頻消融設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的耳鼻喉射頻消融設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高頻電灼設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

耳鼻喉射頻消融設(shè)備radio-frequencyablationequipmentforearnoseandthroat

,

包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期利用耳鼻喉射頻消融電極以下簡(jiǎn)稱消融電極將頻率為

,