ICS11.040.99C45中華人民共和國醫藥行業標準YY0572—2005血液透析和相關治療用水Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies（ISO13959:2002,MOD)2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0572-2005本標準的全部技術內容為強制性本標準修改采用國際標準ISO13959:2002《血液透析和相關治療用水》本標準與國際標準的修改在于：國際標準中3.1條驗證和監測經處理的水，因無具體的測試方法.只是一個原則上的規定.故將此條單列出來，作為總則國際標準中3.2條微生物要求是包含了細菌總數和細菌內毒素兩個指標.故本標準將之分成了兩個條款。且將其不明確的地方（或不得低于國家法規和同類法規的要求)刪除。國際標準中4.1中對細菌總數提出了多種確定方法和不建議使用的方法，本標準明確采用了國內常用的傾注平板法為仲裁方法.也可采用膜過濾法。國際標準中4.2所列舉的各元素的檢驗方法有很多，本標準對此明確了仲裁方法。并對一些明顯是精確度較低的,但比較經濟的測試方法,增加了精確度較高的測試方法.如砷、硫酸鹽等本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所。本標準主要起草人：顏林、李偉松、張揚、莫富誠

YY0572-2005要想保證血液透析或血液透析濾過既安全又有效，極其重要的一個方面，就是要保證水質優良血液透析和血液透析濾過.患者通過血液透析器或血液透析濾過器的半透膜，每周可能要接觸超過300L的水。而一個健康的人，每周攝入的水很少超過12L。與水接觸的量增加近30倍.因此.應控制和監測水質,以避免已知的或估計有害的物質過量。制備透析液的用水通常都要經過一定的處理，使水質達到規定的要求。這類水處理系統可包括各種設備：水質軟化器、沉淀物過濾器、反滲透裝置、去離子裝置、高效過濾器、微型過濾器、活性炭過濾器、紫外線消毒器和水箱。水處理系統的這些設備性能如何，取決于原水的水質和整個系統的功能，看它能否制備出并持續生產出合格的處理水。微量元素和微生物源污染長期存在著港在的危害，現在對此了解正越來越多.處理飲用水的技術已獲得持續發展，為此，本標準亦將相應地向前發展,并日臻完善。本標準包含了對制備透析液用水在化學方面和微生物學方面的最低要求,及為保證符合要求而應實行的各項步驛。其中，包括了對原水的基本判定準則。處理水中因存在有機污染物而產生生理效應，這是一個值得研究的重要領域。考慮本標準發布時若規定低于各管理機構公布的閩值.并不恰當。但本標準的用戶應當意識到,若存在有機物污染.就可能出現問題。監測有機物污染的總濃度，可通過測量有機炭總量(TOC)進行。TOC并不表征某種特定污染物的濃度。對于原水,已知有機物污染濃度高的地方，可考虐進行特定的水處理。用濃縮物配制最終的透析液，應按ISO13958的規定進行生產、包裝和貼標簽。用于混和的大量用水，要符合本標準。血液透析機構負責管理水處理設備、血液透析系統和濃縮物。由于最終混合制成的透析液不受生產者控制.故本標準不對其臨床技術上必要的處理作出規定。血液透析職業人員負責選擇各種不同的應用(血液透析、血液透析濾過、血液濾過),并要了解各種處理的風險及在每種治療中采用透析液的安全要求。若處理水用于血液透析器再處理(清潔.測試及與消毒劑混合)用戶應保證處理水符合本標準要應在重復使用設備的進水口測定處理水，本標準對水處理系統生產者、血液透析機構具有指導作用

YY0572-2005血液透析和相關治療用水范圍本標準規定了血液透析和血液透析濾過中制備濃縮透析液和透析液所用水的最低要求。本標準不涉及水處理設備的操作,亦不涉及由處理水與濃縮物混合最后制成供治療用的透析液負責操作的只能是專業透析人員2術語和定義下列術語和定義適用于本標準透析液dialyzingfluid.dialysisfluid.dialysate血液透析或血液透析濾過時，擬與血液交換溶質的液體住：這不包括血液透析濾過中所用預包裝的母液2.2原水feedwater供給水處理系統的水2.3處理水productwater完全通過了水處理系統處理、進入血液透析設備的水。；驗證和監測處理水為了設計出一種合適的水處理系統.以便符合進行體外循環治療病人的需要，應測定原水的水質及其變化。應定期監測原水的水質.并保證持續進行恰當的水處理。按下面規定，處理水的水質應在安裝水處理裝置時驗證，應定期監測處理水的水質。生產者應在原水和處理水的監測方式和頻度兩方面向用戶提供說明書，并對方法選擇、監測頻度及偏離要求的糾正措施進行指導4要求4.1微生物學要求4.1.1處理水所含細菌總數，應不得超過100C