ICS1104001

CCSC.30.

上海市地方標準

DB31/T1378—2022

第二類醫療器械注冊服務規范

SpecificationforClassⅡmedicaldeviceregistrationservice

2022-10-28發布2023-02-01實施

上海市市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB31/T1378—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由上海市藥品監督管理局提出并組織實施

。

本文件由上海市社會管理和公共服務標準化技術委員會歸口

。

本文件起草單位上海市藥品監督管理局上海市食品藥品安全研究會上海市醫療器械化妝品審

:、、

評核查中心上海市醫療器械檢驗研究院上海市生物醫學工程學會上海市醫療器械行業協會

、、、。

本文件主要起草人郭術廷王安婷吳翊范之勁孫軼康黃嘉華唐民皓錢虹仲志真高惠君

:、、、、、、、、、、

魏俊璟郟貝爾徐進錢心依孫佳斐王云龍

、、、、、。

Ⅰ

DB31/T1378—2022

引言

境內第二類醫療器械審批事權在省級藥品監督管理部門為提高上海市醫療器械審評審批質量和

,

效率進一步統一審評審批尺度為相關注冊申請人申報第二類醫療器械包括按醫療器械管理的體外

,,(

診斷試劑注冊提供便利化服務特制定本文件本文件融合了現行醫療器械注冊相關的法律法規和技

),。

術指導原則等要求圍繞上海市第二類醫療器械注冊審評審批現行流程及相關過程提出了綜合要求

,。

由于包括體外診斷試劑在內的醫療器械品種繁多在針對具體產品的審評審批中會涉及安全有效

,

性和質量可控性的相關適用要求本文件中提出的要求是醫療器械注冊申請中的基本要求并非全部

,,

要求

。

Ⅱ

DB31/T1378—2022

第二類醫療器械注冊服務規范

1范圍

本文件規定了第二類醫療器械注冊服務的總體要求服務流程立卷審查要求技術審評要求行政

、、、、

審批要求專家咨詢溝通與服務及文件管理等

、、。

本文件適用于上海市醫療器械審批機關和審評機構為注冊申請人申報第二類醫療器械含按醫療

(

器械管理的體外診斷試劑提供的審評審批服務

)。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

第二類醫療器械注冊ClassⅡmedicaldeviceregistration

注冊申請人依照法定程序和要求提出第二類醫療器械注冊申請藥品監督管理部門依據法律

(3.2),

法規基于科學認知進行安全性有效性和質量可控性等審查決定是否同意其申請的活動

,,、,。

32

.

注冊申請人applicantforregistration

依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提出醫療器械注冊申請的主體

。

33

.

立卷審查filingreview

對申報資料進入技術審評環節的完整性合規性一致性進行判斷對首次注冊申請資料變更注冊

、、,、

申請資料進行審查的過程

。

注不對產品的安全性有效性證明的合理性充分性進行分析亦不對產品風險受益比進行判定

:、、,。

34

.

技術審評technicalevaluation

醫療器械技術審評機構對第二類醫療器械安全性有效性質量可控性研究和結果進行系統評價

、、,

及對注冊申請人保證醫療器械安全有效的質量管理能力等進行審查并提出結論性意見

(3.2)、。

35

.

行政審批administrativeapproval

對受理技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核并根據技術審評結論作出批準

、(3.4),(3.4)

注冊或不予行政許可決定的過程

。

36

.

注冊質量管理體系核查verificationofthequalitymanagementsystemformedicaldevice

藥品監督管理部門在注冊技術審評