標準解讀

《WS/T 227-2002 臨床檢驗操作規程編寫要求》是中國衛生行業標準之一，主要針對臨床實驗室在制定和編寫操作規程時的具體規范。該標準旨在通過統一格式與內容的要求，提高臨床檢驗工作的標準化水平，確保檢驗結果的準確性與可靠性。

根據標準，編寫臨床檢驗操作規程時應遵循的原則包括科學性、實用性及可操作性等。科學性體現在規程需基于當前最新的科學研究成果和技術方法；實用性則強調規程要能夠滿足日常檢驗工作需求，并考慮到不同層次醫療機構的實際條件；可操作性意味著規程中描述的方法步驟應當具體明確，易于理解和執行。

對于規程的內容構成，《WS/T 227-2002》提出了詳細指導。一般而言，一個完整的臨床檢驗操作規程至少應該包含以下幾個部分：

  • 檢驗項目名稱及其編碼
  • 目的與適用范圍
  • 原理簡述
  • 樣本采集、處理及儲存要求
  • 所需儀器設備清單及性能參數
  • 試劑及其他材料準備
  • 具體的操作步驟
  • 質量控制措施
  • 結果報告方式
  • 安全注意事項

此外，標準還特別強調了對新引入或更新的技術方法進行驗證的重要性，以及如何記錄并評估這些變化帶來的影響。同時，為了保證規程的有效性和時效性，建議定期審查并適時修訂已有的操作規程。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 2002-04-20 頒布
  • 2002-07-01 實施
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WS/T 227-2002臨床檢驗操作規程編寫要求_第1頁
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文檔簡介

C50VS中華人民共和國衛生行業標準WS/T227—2002臨床檢驗操作規程編寫要求Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory2002-04-20發布2002-07-01實施中華人民共和國衛生部發布

WS/T227-2002前為了使臨床檢驗操作規程編寫規范化·確保檢驗人員嚴格按規程進行常規操作，保證檢驗質量，特制定本標準本標準從2002年7月1日起實施。本標準由衛生部醫政司提出。本標準的附錄A是標準的附錄、本標準起草單位：上海市臨床檢驗中心。本標準主要起草人：馮仁豐、胡曉波。本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋。

中華人民共和國衛生行業標準臨床檢驗操作規程編寫要求WS/T227-2002Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory范圍本標準規定了設計、制定和使用臨床檢驗操作規程的基本要求本標準適用于各級各類醫療衛生單位編寫臨床檢驗操作規程，也適用于臨床檢驗產品廠商編寫產品使用方法說明。總則2.1操作規程是檢測系統的組成部分·是臨床檢驗的技術檔案。是保證檢驗結果準確可靠的必須內容2.2操作規程應是指導檢驗人員正確操作的依據。但操作規程不能用來彌補檢驗方法設計上的缺陷。2.3操作規程必須含有質量管理內容，包括進行檢驗的說明,明確質量控制和糾正作用系統等。這些書面文件是臨床檢驗操作規程的必須組成部分，2.4操作規程由主任或主管技術人員負責編寫，編寫內容含義必須明確(無疑義）、完整。要確保每個檢驗人員能理解，并嚴格按操作規程的精確說明進行操作。3操作規程的內容要求每個檢驗項目都必須具有明確而完整的操作規程資料以及精確的敘述。應具備下列內容：3.1實驗原理和/或檢驗目的(概述)；可包括臨床應用和/或實用性。3.2使用的標本種類和收集方法、病人準備要求、標本容器的要求、拒收標本的規定、標本處理方法、標本儲存規定、標本外送規定等。3.3使用的試劑、校準品、控制品、培養基以及其他所需物品。所有材料都須寫明廠商名、產品號、包裝量、配制要求、使用和儲存要求等。3.4使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準程序。3.5每步操作步驥，直至報告結果。3.6控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施3.7計算方法。3.8參考值范圍、3.9操作性能的概要。如：精密度、病人結果可報告范圍、方法學比較等。3.10對超出可報告范圍的結果的處理。3.11對檢驗結果為病危報警值的處理。3.12方法局限性(如干擾物和/或注意事項)

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