專利法規修改條款分析及其對醫藥企業的影響醫藥發明審查部部長張清奎content一.中國專利法修改的歷史回顧二.歷次專利法修改的主要內容三.本次專利法實施細則的修改四.法規修改對醫藥產業的影響目錄content修改的歷史：一.中國專利法修改的歷史回顧1984年3月12日人大常委會通過中國專利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委會通過專利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委會通過專利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委會通過專利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。content申請總量的變化：一.中國專利法修改的歷史回顧content國內外比例的變化：一.中國專利法修改的歷史回顧類別 年份 國內國外國內/國外發1085-2003 282292 2920070.97明 2004

65786

643471.02專 2005

93485

798421.17利 2006 122318

88172 1.39申 2007 153060

921011.66請 2008 194579

95259 2.04content原始專利法：二.歷次專利法修改的主要內容－保護發明、實用新型和外觀設計三種專利,期限分別為15年和8年(5+3)；－不保護藥品和用化學方法獲得的物質以及動植物品種及疾病的診斷和治療方法,僅保護這些產品的制備方法；－司法保護和行政調處相結合,體現了中國特色。content第二次修改：二.歷次專利法修改的主要內容－侵權行為中增加了許諾銷售權；－取消授權后的撤銷程序,由無效宣告程序解決所有糾紛；－對國務院專利行政管理部門提出了“客觀、公正、準確、及時”的勤政廉政要求。content第三次修改：二.歷次專利法修改的主要內容－增加了關于遺傳資源保護的內容;(5/26條)－規范了相同的發明創造和共同申請人的權利行使；(9/15條)－修改了保密審查的程序和處理；(20條)－混合新穎性改為絕對新穎性,并修改抵觸申請的定義；(22條)－提高了外觀設計的授權標準,增加了外觀設計的許諾銷售權、不授權主題和保護范圍的規定；(22/23/25/59條)；content第三次修改：二.歷次專利法修改的主要內容－增加了涉及公共健康的強制許可制度,并明確允許了平行進口；(50/69條)－增加了實用新型和外觀設計權利行使前的評價報告制度；(61條)－增加了現有技術抗辯,補充細化了賠償額的計算方法和訴前禁令及財產保全的規定；(62/65-67條)－增加了藥品和醫療器械的實驗例外。(69條)content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內容－法9條:同一申請人可以同日申請發明和實用新型專利,但發明授權時需要放棄實用新型;－法15條:約定優先;無約定的可以單獨實施或普通許可,使用費共同分配；－法20條:由國知局按照國務院有關規定進行保密審查,不再轉相關部門;如違規向外申請國內申請不授權。content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內容－法22條:現有技術的范圍不再劃分地域(國內外一樣對待);抵觸申請不再限于“他人”;－法23條:增加了抵觸申請破壞新穎性和與現有設計相比有明顯區別才能授權的規定；－法25條:增加了平面設計不授權的規定；－法59條:規定了外觀設計的保護范圍以圖片或照片為準,簡要說明可用于解釋。content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內容－法50條:規定為了公共健康可以對專利藥品頒布制造并向最不發達國家或地區出口的強制許可；－69條第(一)項:將權利用盡原則擴展到了全球范圍,即在國外“售出”權利也會用盡,包括“進口”等行為不再侵權,允許平行進口行為。content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內容－法69條第(五)項:增加了關于藥品和醫療器械的實驗例外(Bolar例外),即規定“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的

”,不視為侵犯專利權

。content關于遺傳資源：三.本次專利法實施細則的修改披露的范圍：－細則26條規定專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；所稱發明創造的完成依賴于遺傳資源，是指發明創造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。披露的方式：－細則還規定發明創造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應當在請求書中予以說明，并填寫規定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。

content關于遺傳資源：三.本次專利法實施細則的修改違法的后果：－不符合專利法第五條規定既是授權前駁回專利申請的理由，也是授權后請求宣布專利權無效的理由。(44/53/65條)不披露的后果：－不符合專利法第二十六條五款規定僅僅是授權前駁回專利申請的理由，但不是授權后請求宣布專利權無效的理由。(44/53條)content關于保密審查:三.本次專利法實施細則的修改涉及國防利益的轉交給國防專利分局審批；由國知局授權；其他涉及國家安全或者重大利益的，按保密專利申請處理；審查、復審和無效程序由國知局制定。(7條)在中國完成的發明或實用新型向外國申請專利的,需要進行保密審查:直接申請先請求;先申請國內后請求;申請PCT視為提出請求。(8條)請求后4月內無通知/6月內無決定即可向外申請。(9條)content關于外觀設計:三.本次專利法實施細則的修改規范了簡要說明的內容,包括：－產品名稱；－產品用途；－設計要點；－指定典型圖片。說明保護色彩或省略試圖；指定一項作為多項中的基本設計。content減少“生物海盜”:四.法規修改對醫藥產業的影響綱要規定“完善遺傳資源保護”;法中規定“對違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源,并依賴該遺傳資源完成的發明創造,不授予專利權”,會對藥品研發過程中減少“生物海盜”行為有所貢獻；通過合理縮小需要披露遺傳資源的范圍,力爭不太增加中藥研發和申請專利的負擔。content降低外觀數量:四.法規修改對醫藥產業的影響近幾年我國的外觀設計專利申請數量增長很快,但質量堪憂,非正常申請較多；本次將“不相同和不相近似”改為“與現有設計或者現有設計特征的組合相比,應當具有明顯區別”,排除了平面設計