ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T32465—2015

化學分析方法驗證確認和

內部質量控制要求

Requirementsforverification&validationofdetectionmethodsand

internalqualitycontrolonchemicalanalysis

2015-12-31發布2016-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T32465—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法選擇

4…………………1

總則

5………………………2

非標準方法溯源性要求

6…………………2

對方法性能指標驗證和確認的要求

7……………………2

分析系統適應性

7.1……………………2

空白檢測

7.2……………3

正確度

7.3………………3

精密度

7.4………………3

檢出限和定量限

7.5……………………5

線性及校準

7.6…………………………5

選擇性

7.7………………6

穩定性

7.8………………6

耐用性

7.9………………7

回收率

7.10………………7

檢測能力

7.11……………7

測量不確定度評定

7.12…………………7

8SOP………………………7

要求

9IQC…………………8

質控樣品的基本要求

9.1………………8

對分析批的要求

9.2……………………8

組成

9.3IQC……………8

檢測過程質量控制要求

9.4……………8

記錄

9.5…………………9

分析系統核查

9.6………………………9

附錄資料性附錄色譜分析領域方法調整準則

A()……………………12

附錄資料性附錄與質量保證措施的關系

B()IQC……………………15

參考文獻

……………………16

Ⅰ

GB/T32465—2015

前言

本標準按照的要求起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國質量監督重點產品檢驗方法標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標準起草單位四川省產品質量監督檢驗檢測院中檢華納北京質量技術中心有限公司瀘州

:、()、

老窖股份有限公司中檢聯盟北京質檢技術研究院有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院廣元市產

、()、、

品質量監督檢驗所成都宏億實業集團有限公司

、。

本標準主要起草人鄭衛東胡丹尹建軍張喜翠范志剛李煒王明張宿義

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T32465—2015

引言

本標準為化學分析實驗室檢測方法驗證確認和內部質量控制系列

(InternalQualityControl,IQC)

標準之一建議化學分析實驗室將該標準和系列標準中的其他標準結合起來使用

。。

方法驗證或確認是實驗室建立可靠分析系統的基礎是化學分析中的一個必要程序在實施分析

,。

檢測過程中實驗室質量控制的目的一是確保建立的分析系統穩定可靠二是實施分析系統核查以監

,,;

控分析系統的穩定性實現此兩個目的都離不開以方法驗證或確認的結果作為基礎

,。

本標準提出實驗室化學分析實施方法驗證確認建立可靠的分析系統以及建立內部質量控制體

、,,

系的要求

。

標準由方法選擇總則非標準方法溯源性要求對方法性能指標驗證和確認的要求標準操作程序

、、、、

內部質量控制要求以及兩個資料性附錄構成

(StandardOperationProcedures,SOP)、,。

Ⅳ

GB/T32465—2015

化學分析方法驗證確認和

內部質量控制要求

1范圍

本標準規定了化學分析方法驗證確認和實驗室內部質量控制的要求

。

本標準適用于化學分析方法驗證確認和實驗室內部質量控制但本標準只涉及定量分析方法且不

,,

包括采樣部分

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1—2004()1:

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000—2008

基于標準樣品的線性校準

GB/T22554

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2008

實驗室質量控制利用統計質量保證和控制圖技術評價分析測量系統的性能

GB/T27407

化學分析實驗室內部質量控制利用控制圖核查分析系統

GB/T32464—2015

化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語和定義

GB/T32467—2015

檢測能力第部分術語和定義

ISO11843-1:20081:(Capabilityofdetection—Part1:Terms

anddefinitions)

檢測能力第部分線性校正方法

ISO11843-22:(Capabilityofdetection—Part2:Methodology

inthelinearcalibrationcase)

檢測能力第部分無校準數據使用時反應變量臨界值測定

ISO11843-33:(Capabilityof

detection—Part3:Methodologyfordeterminationofthecriticalvaluefortheresponsevariablewhen

nocalibrationdataareused)

檢測能力