ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T35656—2017

化學分析方法驗證確認和內部質量控制

實施指南報告定性結果的方法

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalysismethodand

internalqualitycontrol—Methodonreportingqualitativetestreports

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35656—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

化學分析方法分類

4.1…………………2

報告定性結果方法的特點

4.2…………2

報告定性結果方法驗證確認的要求

4.3………………2

限度測試

4.4……………2

定性廣譜篩查方法

4.5…………………3

編寫標準操作程序

4.6…………………3

對方法性能指標驗證和確認的要求

5……………………3

靈敏度

5.1………………3

選擇性和特異性

5.2……………………3

閾值

5.3…………………4

假陰性率和假陽性率

5.4………………4

檢出限

5.5………………5

內部質量控制

6……………5

附錄資料性附錄方法的閾值計算示例

A()……………6

附錄資料性附錄靈敏度特異性能指標確認示例

B()…………………10

附錄資料性附錄干擾試驗及消除干擾的示例

C()……………………16

附錄資料性附錄方法閾值確定示例

D()………………21

附錄資料性附錄t檢驗的臨界值表

E()………………22

參考文獻

……………………23

GB/T35656—2017

前言

本標準與下列標準構成化學分析實驗室檢測方法驗證確認以及建立和實施內部質量控制體系系列

標準

:

化學分析實驗室內部質量控制利用控制圖核查分析系統

———GB/T32464;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求

———GB/T32465;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語和定義

———GB/T32467;

化學分析標準操作程序編寫與使用指南

———GB/T33464;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南色譜分析

———GB/T35655;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南基于樣品消解的金屬組分

———GB/T35657

分析

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國質量監督重點產品檢驗方法標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標準起草單位四川省產品質量監督檢驗檢測院中檢華納北京質量技術中心有限公司四川

:、()、

理工學院中檢聯盟北京質檢技術研究院有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院安徽省產品質量監

、()、、

督檢驗研究院北京穎泰嘉和分析技術有限公司成都宏億實業集團有限公司

、、。

本標準主要起草人鄭衛東張麗萍胡丹付大友譚文淵黃瑛余曉琴林森范志剛王俊芳

:、、、、、、、、、、

林吉柏丁媛麗林紅王玥

、、、。

Ⅰ

GB/T35656—2017

引言

報告定性結果的檢測是化學分析中重要的一類分析形式其特點表現為檢測結果以定性的方式報

,

告定性結果的表述分為兩種情況一是直接使用定性檢測的方法得出并報告定性的結果二是使用

。。,;

定量的方法檢測得出連續的定量結果使用特定的方法將定量結果轉化為定性結果最后報告定性結

,,,

果二元分類測試是定量分析和定性分析中的特殊情況檢出未檢出試驗或

。,/(presence/absencetest)

陽性陰性試驗是二元分類測試的兩種典型情況限度測試和定性

/(positive/negativetest)。(limittest)

廣譜篩查即為使用二元分類測試技術的兩種

[qualitativeBroad-band(non-targeted)analytescreening]

典型報告定性結果的方法

。

實驗室要正確掌握和使用定性結果表述方法除了按照中的規定實施方法驗

,GB/T32465—2015,

證確認和建立內部質量控制體系以外還應關注這類方法在檢測和報告結果方面的特殊性

,。

Ⅱ

GB/T35656—2017

化學分析方法驗證確認和內部質量控制

實施指南報告定性結果的方法

1范圍

本標準給出了化學分析中報告定性結果方法驗證確認和實驗室內部質量控制的要求和實施指南

。

本標準適用于化學分析中報告定性結果方法驗證確認和實驗室內部質量控制

。

本標準不適用于采樣

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1()1:

分析化學術語

GB/T14666

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2008

化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求

GB/T32465—2015

化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語及定義

GB/T32467

化學分析標準操作程序編寫與使用指南

GB/T33464

檢測能力第部分術語和定義

ISO11843-11:(Capabilityofdetection—Part1:Termsanddefi-

nitions)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定

GB/T6379.1、GB/T14666、GB/T19000、GB/T32467ISO11843-1

義適用于本文件

。

31

.

陽性預測值positivepredictivevaluesPPV

;

檢測所得到的真實陽性結果與總陽性結果之比