ICS8314001

G40..

中華人民共和國國家標準

GB/T31063—2014

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

Extracablesinaqueousautoclavatesforpharmaceuticalclosuresofbutylrubber

(ISO8871-1:2003,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part1:Extractablesinaqueousautoclavates,MOD)

2014-12-22發布2015-06-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T31063—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分高壓

ISO8871-1:2003《1:

水溶出物

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO8871-1:2003:

關于范圍本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集中反映

———,,,

在第章范圍中具體調整如下

1“”,:

將中的本標準規定了彈性體的分類程序彈性體主要包裝和用于

?ISO8871-1:20031.1“,

非腸道使用制劑有直接接觸的醫療設備包括水性制劑和使用前必須溶解的干性制劑

,。

本標準規定了一系列通過測定高壓水中的萃取物進行化學評估的比對試驗方法參見第

(

章以及描述了彈性體在各個領域的應用彈性體尺寸和功能特性在相關的國際標準

4)。

中規定本標準規定的性能要求為最低要求修改為本標準規定了以丁基橡膠為主體

。。”“

材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學要求與試驗方法本標準規定的性能要求是丁

。

基橡膠藥用瓶塞以下簡稱瓶塞高壓水溶出物的最低要求見

()。”(1.1);

刪除了中的本標準適用于第章規定的各類彈性體然而對第

?ISO8871-1:20031.2“3,3

章列出的各項條款和設備具體要求規定見相關國際標準一次性使用注射器彈性體不在

。

本標準范圍內因為它們沒有與注射制劑接觸相當長的時間

,”;

將中的前期的相容性研究是在最終確定可以使用前必須進行但

?ISO8871-1:20031.3“,

本標準中沒有規定進行相容性研究的步驟修改為本標準未規定瓶塞與預定藥劑的相

。”“

容性研究步驟見

。”(1.2);

增加了本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞見

?“。”(1.3)。

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整刪除了規范性引用文件中與丁基橡

———,,

膠藥用瓶塞無關的引用文件調整情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整

,2“”,

如下

:

刪除了預充式注射器第部分牙齒局部麻醉藥套筒塞和盤片

?ISO11040-2:1994《2:》;

刪除了預充式注射器第部分血管注射器塞

?ISO11040-5:2001《5:》。

關于分類根據國內丁基橡膠藥用瓶塞的實際情況刪除了與丁基橡膠藥用瓶塞無關的產品分

———,,

類調整情況集中反映在第章分類中具體調整如下

,3“”,:

刪除了分類中預充式注射器見

?“(ISO11040-2、ISO11040-5);

刪除了分類中藥用器械用彈性件包括手套和探針

?“()”;

將冷凍干燥產品彈性體見修改為丁基橡膠凍干劑抗生素瓶

?“(ISO8362-5、ISO8536-6)”“

塞見丁基橡膠凍干劑輸液瓶塞見見第章

(ISO8362-5)、(ISO8536-6)”(3)。

關于要求因本標準只規定丁基橡膠藥用瓶塞的化學性能要求在試驗方法中規定了高壓滅菌

———,,

處理方法本標準做了具有技術性差異的調整調整情況集中反映在第章要求中具體調

,,4“”,

整如下

:

刪除了中

?ISO8871-1:20034.1;

刪除了中條中的分類及類型的化學要求見第章表

?ISO8871-1:20034.2Ⅱ(4、1)。

關于附錄因本標準只規定丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物的試驗方法本標準做了具有技術

———,,

性差異的調整在附錄中刪除了其他彈性體相應的內容見

,(A.1.3、A.1.4、A.1.2.1.5、C.3、D.4、

Ⅰ

GB/T31063—2014

H.3)。

本標準由中國石油和化學工業聯合會提出

。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會膠乳制品分技術委員會

(SAC/TC35/SC4)

歸口

。

本標準起草單位江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司深圳市醫療器械檢驗所浙江省質量檢測科

:、、

學研究院江陰出入境檢驗檢疫局國家乳膠制品質量監督檢驗中心中國化工橡膠株洲研究設計院

、、、。

本標準主要起草人華一敏劉洪偉蒙菊娥朱銀華顧鵬斐王曉煒周劼沈振趙新建朱瑩瑩

:、、、、、、、、、、

高乃東張玉鄧一志謝東麗

、、、。

Ⅱ

GB/T31063—2014

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

1范圍

11本標準規定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學要求與試驗方法本

.。

標準規定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞以下簡稱瓶塞高壓水溶出物的最低要求

()。

12本標準未規定瓶塞與預定藥劑的相容性研究步驟

.。

13本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞

.。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射容器及附件第部分注射瓶用瓶塞

ISO8362-22:(Injectioncontainersandaccessories—

Part2:Closuresforinjectionvials)

注射容器及附件第部分凍干劑注射瓶用瓶塞

ISO8362-55:(Injectioncontainersandaccesso-

ries—Part5:Freezedryingclosuresforinjectionvials)

醫用輸液設備第部分輸液瓶用瓶塞

ISO8536-22:(Infusionequipmentformedicaluse—

Part2:Closuresforinfusionbottles)

醫用輸液設備第部分凍干劑輸液瓶用瓶塞

ISO8536-66:(Infusionequipmentformedical

use—Part6:Freezedryingclosuresforinfusionbottles)