標準解讀

GB/T 20367-2006 是一項針對醫療保健產品滅菌的國家標準，專注于醫療保健機構中濕熱滅菌過程的確認與常規控制要求。此標準旨在確保通過濕熱方法進行滅菌的過程既有效又可靠，以消除或減少醫療器械、器具及其他醫療保健產品上的微生物，保障患者安全及醫療質量。以下是該標準的關鍵內容概述：

  1. 適用范圍：標準適用于使用濕熱滅菌方法（如高壓蒸汽滅菌）的所有醫療保健機構，包括醫院、診所及其它提供醫療服務的場所。它覆蓋了滅菌程序的開發、確認、常規監控以及滅菌效果的持續驗證。

  2. 滅菌確認：標準強調在引入新的滅菌設備或改變現有滅菌程序時，必須進行滅菌確認。這包括物理測試（如溫度分布、壓力測試）、化學指示物測試和生物指示物挑戰試驗，以證明滅菌過程能在規定的條件下殺滅特定的微生物挑戰。

  3. 常規控制要求：為確保持續的滅菌效果，標準規定了日常操作中的控制措施。這包括定期檢查滅菌器的性能、使用合適的化學和生物指示物進行每批次滅菌的監控、記錄保持以及對滅菌失敗的響應措施。

  4. 人員培訓：強調所有參與滅菌過程的人員需接受適當的培訓，了解滅菌原理、設備操作、監測方法及滅菌失敗的處理流程，以確保滅菌活動的專業性和安全性。

  5. 文件記錄與追溯性：要求建立并維護詳盡的滅菌記錄體系，包括滅菌循環參數、監控結果及任何異常情況的記錄，以保證過程的可追溯性和持續改進。

  6. 質量管理體系：鼓勵將滅菌過程納入醫療保健機構的整體質量管理體系中，實施持續的質量控制和改進措施，以達到最佳的滅菌效果和患者安全水平。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 18278.1-2015
  • 2006-06-25 頒布
  • 2006-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標準GB/T20367-2006/ISO13683:1997醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementforvalidationandroutinecontrolofmoistheatsterilizationinhealthcarefacilities（ISO13683:1997,IDT)2006-06-25發布2006-10-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T20367-2006/ISO13683:1997三次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義…4總則5設備6，滅菌工藝的開發7滅菌工藝的確認8常規濕熱滅菌附錄A（資料性附錄)指南附錄B（規范性附錄)各種滅菌周期

GB/T20367-2006/ISO13683:1997本標準等同采用國際標準ISO13683：1997《醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求》。1SO13683：1997中引用的ISO9001:1994.ISO9002：1994已被ISO9001：2000代替：ISO10012-1：1992已被ISO10012:2003代替。本標準在引用時采用現行版木轉化的國家標準。本標準的附錄A為資料性附錄，附錄B為規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：黃志新、黃秀蓮、張朝武。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋

GB/T20367-2006/ISO13683:1997對安全無菌醫療保健產品負有責任的人員，應當知道擬滅菌產品的現有的各種滅菌工藝、控制方法和物理特性。即使是在受控條件下生產的產品亦會帶有微生物。按照定義.這類產品屬非無菌產品滅菌處理的目的,是要殺滅這些產品上污染的微生物。然而，不管處理措施如何.滅菌后微生物仍以-個有限概率存活下來。因此.對某件已進行滅菌處理的產品.其無菌程度是根據存活于產品上的單個活微生物出現的可能性來決定的。GB/T19000系列標準規定了對醫療保健產品的設計、開發、生產、供應、安裝和維護服務質量體系的要求。GB/T19000系列標準把醫療保健產品生產中的某些工藝稱為"特殊"，因為對其結果無法以產品檢測或試驗得到充分驗證。滅菌工藝的功效無法通過產品檢測或試驗得到驗證，故滅菌為特殊工藝的例子之一。滅菌工藝必須在使用前得到確認.并需進行常規監測,以及對設備進行維護。

GB/T20367—2006/ISO13683:1997醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求范圍包括的內容1.1.1本標準規定醫療保健機構或由醫療保健組織承辦的機構采用濕熱滅菌的工藝開發、確認以及常規滅菌控制的要求1.1.2本標準包括醫療保健機構所有的濕熱滅菌工藝，滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混合物，亦可以是加壓水，住1：雖然本標準的通用要求適用于藥品滅菌，其他技術要求或管理要求也可能適用。1.2不包括的內容1.2.1本標準不包括控制所有生產階段的質量保證體系注2：注意包括滅菌工藝在內的控制所有生產階段的質量體系標準（YY/T0287)。本標準不要求在生產過程中有一個完整的質量體系。但對某些要素有要求.這些要素在文中適當地方有標準參考。1.2.2除了通用要求外，本標準不對在滅菌系統中使用的所有設備提出具體要求（例如：清洗設備)1.2.3本標準并不涉及使用化學制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝本標準不適用于GB18278所涉及的工業濕熱滅菌。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵本標準達成協議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB4793.1:1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求(idrIEC1010-1：1990GB4793.4:2000測量、控制和實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求(idtIEC61010-2-041:1995)GB18281.1—2000醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.3-2000醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（idtISO11138-3:1994)質量管理體系GB/T19001-2000要求(idtISO9001:2000)GB/T19022—2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求(ISO10012:2003,IDT)GB/T19633-2005終端滅菌醫療器械的包裝（ISO11607:1997,IDT）YY/T0287—2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求(ISO1348

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