中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1308—2011

醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范

CalibrationSpecificationforThermometersofClinicAutoclave

2011-09-14發布2011-12-14實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1308—2011

醫用熱力滅菌設備溫度計

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校準規范??

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ofClinicAutoclave

本規范經國家質量監督檢驗檢疫總局于年月日批準并自

2011914,

年月日起施行

20111214。

歸口單位全國溫度計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位河北省計量科學研究院

:

重慶市計量技術研究院

本規范由全國溫度計量技術委員會負責解釋

JJF1308—2011

本規范主要起草人

:

張金濤中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

邱萍中國計量科學研究院

()

金志軍中國計量科學研究院

()

劉紅彥河北省計量科學研究院

()

劉櫻英重慶市計量技術研究院

()

JJF1308—2011

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻………………

2(1)

術語和定義……………

3(1)

計量特性………………

4(2)

校準條件………………

5(2)

環境條件……………

5.1(2)

負載條件……………

5.2(2)

測量標準……………

5.3(2)

校準項目和校準方法…………………

6(2)

校準項目……………

6.1(2)

校準方法……………

6.2(2)

校準結果的表達………………………

7(3)

校準結果……………

7.1(3)

校準證書內容………………………

7.2(3)

復校時間間隔…………

8(4)

附錄示值誤差測量不確定度估算方法建議…………………

A()(5)

附錄滅菌設備艙室溫度分布艙室壓力滅菌裝載內部溫度測量方法

B、、

建議…………

()(8)

JJF1308—2011

醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范

1范圍

本規范適用于醫用飽和蒸汽熱力滅菌設備溫度計計量性能的校準其他濕熱滅菌設

。

備溫度計校準可以參照本規范

。

2引用文獻

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的

GB/T19974—2005

設定確認和常規控制的通用要求

、

醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控

GB/T20367—2006

制要求

中華人民共和國衛生部消毒技術規范版

《》(2002)

蒸汽滅菌大型滅菌設備

EN285:(EN285SteamSterilizers:Largesterilizers)

醫療器具滅菌濕熱滅菌驗證和日常控制

EN554———(EN554Sterilizationof

medicaldevice—Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat)

健康技術紀要

HTM20102010(HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010)

使用本規范時應注意使用上述引用文獻的現行有效版本

,。

3術語和定義

滅菌溫度

3.1sterilizationtemperature

消毒技術規范規定的殺滅耐熱桿菌孢子的飽和蒸汽溫度

《》、。

滅菌平衡時間

3.2equilibrationtime

滅菌設備艙室某個點達到滅菌溫度時刻至全部滅菌裝載內所有點均都達到滅菌溫度

時刻的時間間隔

。

滅菌溫度帶

3.3sterilizationband

在滅菌保持時間內介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍

,。

滅菌保持時間

3.4holdingtime

滅菌裝載內所有點的溫度都保持在滅菌溫