中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2088—2023

大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、

時間參數校準規范

CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersof

LargeSteamSterilizers

2023-10-12發布2024-04-12實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2088—2023

大型蒸汽滅菌器溫度、

壓力、時間參數校準規范??

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CalibrationSpecificationforTemperature?JJF2088—2023?

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PressureandTimeParameters

ofLargeSteamSterilizers

歸口單位全國溫度計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

云南省計量測試技術研究院

新疆維吾爾自治區計量測試研究院

參加起草單位北京協和醫院

:

云南省老年病醫院

吉林省計量科學研究院

北京林電偉業電子技術有限公司

本規范委托全國溫度計量技術委員會負責解釋

JJF2088—2023

本規范主要起草人

:

金志軍中國計量科學研究院

()

許澍云南省計量測試技術研究院

()

陳武卿新疆維吾爾自治區計量研究院

()

參加起草人

:

張青北京協和醫院

()

王旭云南省老年病醫院

()

孫俊峰吉林省計量科學研究院

()

薛誠北京林電偉業電子技術有限公司

()

JJF2088—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和定義

3……………(1)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(3)

校準條件

6………………(4)

環境條件

6.1……………(4)

負載條件

6.2……………(4)

測量標準及其他設備

6.3………………(4)

校準項目和校準方法

7…………………(5)

校準項目

7.1……………(5)

外觀檢查

7.2……………(5)

校準方法

7.3……………(5)

數據處理

7.4……………(6)

校準結果表達

8…………(7)

復校時間間隔

9…………(8)

附錄大型蒸汽滅菌器校準結果記錄參考格式

A……(9)

附錄大型蒸汽滅菌器校準證書內頁參考格式

B……(11)

附錄大型蒸汽滅菌器測量結果不確定度評定示例

C………………(12)

附錄標準測試包

D……………………(16)

Ⅰ

JJF2088—2023

引言

本規范是以國家計量校準規范編寫規則通

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

用計量術語及定義和測量不確定度評定與表示為基礎性系列規

》JJF1059.1—2012《》

范進行編寫

。

本規范采用了大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型相關術

GB8599—2008《》

語定義和部分技術內容

、。

本規范包含了對大型蒸汽滅菌器溫度壓力時間等物理參數的計量要求和具體校

、、

準項目計量性能主要包括滅菌溫度范圍溫度均勻度滅菌壓力維持時間平衡時

。、、、、

間等的具體要求

。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF2088—2023

大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、

時間參數校準規范

1范圍

本規范適用于可以裝載一個或多個滅菌單元容積大于的蒸汽滅菌器設備溫

、60L

度壓力時間參數的校準其他類似設備也可參照本規范進行校準

、、,。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

環境試驗設備溫度濕度參數校準規范

JJF1101—2019、

醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范

JJF1308—2011

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

醫療保健產品滅菌術語

GB/T19971—2015

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的

GB/T19974—2018

開發確認和常規控制的通用要求

、

醫院消毒供應中心第部分清洗消毒及滅菌效果監測標準

WS310.3—20163:

大型蒸汽滅菌器

EN285:2015(SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和定義

以及界定的及以下術語和定義

GB/T19971—2015、EN285:2015GB8599—2008

適用于本規范

。

滅菌

3.1sterilization

經確認的使產品無存活