ICS11.080C30中華人民共和國國家標準GB/T19633—2005/ISO11607:2003最終滅菌醫療器械的包裝Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices（ISO11607:2003,IDT)2005-01-24發布2005-05-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19633-2005/IS011607:2003本標準等同采用ISO11607：2003《最終滅菌醫療器械的包裝》本標準所采用的國際標準ISO11607.于1996年首次發布。該版本是依據歐洲EN868-1《待滅菌醫療器械的包裝材料和系統第1部分：一般要求和試驗方法》制定的。在ISO11607—2003中.凡與EN868-1有差異的條款,都以注釋的方式給出了說明。本標準保留了這些注釋。本標準的附錄A是規范性附錄，附錄B和附錄C是資料性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心歸口本標準主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本標準參加起草單位：杜邦中國集團有限公司、常州北極透析紙有限公司、廣州光華藥業股份有限公司藥用包裝材料廠。本標準主要起草人：吳平、王延偉、田青、冷亞平、陳江

GB/T19633-2005/IS011607:2003最終滅菌醫療器械的包裝范圍1.1本標準規定了用于最終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。1.2本標準概述了最終滅菌醫療器械制造者對包裝過程開發和確認的主要要求（見第7章）。成型和密封被認為是最關鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有麗述。本標準為最通用的操作和技術提供了指南1.3本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求（見第7章)。其目的是為醫療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。1.4本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝：在這些情況下.應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源，1.5本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。住：本標準把包裝醫療器械的醫院或其他組織視為制造者規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T5402:1986紙和紙板透氣性的測定(中等范圍）第5部分：葛爾萊(Gurley)法（ISO5636-5.MOD)醫療保健產品的滅菌GB18282.1-2000化學指示物第1部分：通則(idtISO11140-1:1995)術語和定義下列術語和定義適用于本標準生物負載bioburden某一項目上存活微生物的數量3.2閉合Closure用于關團包裝而沒有形成密封的方法例如，反復折疊·以形成一彎曲路徑。3.3閉合完好性closureintegrity閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度注：在EN868-1中這一定義有顯著差