ICS83140401104030

;

G33....

中華人民共和國國家標準

GB10010—2009

代替

GB10010—1988

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

PlasticizedolvinlchloridePVCtubinformedicaluses

pyy()g

自2017年3月23日起本標準轉為推薦性

,

標準編號改為GBT100102009

,/—。

2009-09-30發(fā)布2010-06-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB10010—2009

前言

本標準的3435為強制性其余為推薦性

.、.,。

本標準代替醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

GB10010—1988《》。

本標準與的主要差異如下

GB10010—1988:

刪除了抗蒸汽性抗干熱性低溫性能密度吸水率水壓試驗永久變形

———、、、、、、;

刪除了化學性質中的醚溶性提取物鋅含量

———、。

本標準中化學性能的項目參考了醫(yī)藥行業(yè)標準人工心肺機體外循環(huán)管道

YY1048—2007《》。

本標準由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標準由全國塑料制品標準化技術委員會歸口

。

本標準負責起草單位天津市塑料研究所

:。

本標準參加起草單位揚州凱爾化工有限公司廣東盛恒昌化學工業(yè)有限公司江蘇凱壽醫(yī)用器材

:、、

有限公司

。

本標準主要起草人曹常在馬力強萱夏袖民羅崇遠衡建華

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB10010—1988。

Ⅰ

GB10010—2009

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料在醫(yī)療相關領域內用于輸送流動介質氣體液體如

,,———、(

血液藥液營養(yǎng)液排泄物液體等邵氏硬度在范圍內的聚氯乙烯管材以下簡稱管材

、、、),(A)40~90()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T1040.2—20062:(ISO527-2:

1993,IDT)

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()(GB/T2411—2008,ISO868:

2003,IDT)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

聚氯乙烯樹脂殘留氯乙烯單體含量的測定氣相色譜法

GB/T4615—2008(ISO6401:1985,

NEQ)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO10993-

1:1997)

3要求

31規(guī)格尺寸

.

管材的規(guī)格尺寸由供需雙方商定極限偏差應符合表的規(guī)定

,1。

表1管材的極限偏差

項目極限偏差

外徑

內徑

±15%

壁厚

長度

±5%

注有特殊要求的由供需雙方商定

:,。

32感官

.

管材應塑化良好無異嗅無氣泡不扭結不變形內外管壁應光滑潔凈