中醫藥防治冠心病的優點及療效評價,中醫內科學論文當代醫學防治冠心病獲得了長足進步，藥物、參與及外科手術等方式方法日趨成熟，但當前仍存在一些難點與盲區，如冠狀動脈參與(PCI)術后無復流及再狹窄、藥物治療的耐受性及副作用等。中醫藥治療冠心病已顯示出療效優勢，總結中醫藥防治冠心病的臨床療效優勢，并通過科學方式方法對其加以評價，是當前冠心病中醫及中西醫結合臨床研究的重要任務。1中醫藥防治冠心病的臨床優勢當前已有相關臨床證據表示清楚，中醫藥在緩解心絞痛、干涉PCI術后再狹窄、防治再灌注后無復流、調節心律失常、改善心力衰竭及心肌梗死二級預防等方面存在一定的臨床優勢。1.1緩解心絞痛心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化狹窄導致冠狀動脈供血缺乏，心肌暫時性缺血與缺氧所引起，屬于冠心病最常見的臨床表現。復方丹參方治療冠心病心絞痛研究的系統評價結果表示清楚，與硝酸酯類(消心痛)相比，復方丹參方能有效緩解心絞痛異常感覺和狀態，改善缺血性心電圖及血液流變學指標，調節血脂，緩解伴發異常感覺和狀態;在安全性方面，復方丹參方出現不良事件少，沒有硝酸脂類的血管擴張性頭痛、面部潮紅、眩暈、體位性低血壓、反射性心動過速等不良反響，耐受性較好［1］。另一項系統評價結果也提示，復方丹參滴丸能有效緩解冠心病患者心絞痛異常感覺和狀態，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，且未發現明顯不良反響［2］。除此之外，復方丹參滴丸于2018年順利通過美國食品藥品監督管理局Ⅱ期臨床試驗，試驗結果提示，復方丹參滴丸在高劑量和低劑量水平均有抗心絞痛作用，且高劑量組心絞痛發作次數明顯低于低劑量組和安心撫慰劑組［3］。1.2干涉PCI術后再狹窄PCI術后血管內皮過度增殖可能導致支架內再狹窄，當前當代醫學多采用抗血小板藥物、藥物洗脫支架等手段防治PCI術后再狹窄，獲得了一定進展。當前研究顯示，中醫藥可作用于再狹窄的多個病理環節，對PCI術后再狹窄的防治具有一定療效優勢。陳可冀院士以為，血瘀證與PCI術后再狹窄密切相關，臨床采用血府逐瘀湯制劑進行干涉研究，結果證實，該藥可減少冠心病患者PCI術后心絞痛復發，對預防PCI術后再狹窄有一定作用;采用在這里基礎上研制的芎芍膠囊進行隨機對照研究，結果顯示，芎芍膠囊可明顯減少冠狀動脈參與治療后再狹窄的發生，減少心絞痛復發，并可改善患者的血瘀狀態［4－5］。任保軍等［6］在常規雙重抗血小板治療基礎上，加服通心絡膠囊治療PCI術后再狹窄，結果提示，加服通心絡膠囊能降低支架植入后再狹窄的發生率。車賢達等［7］通過研究發現，常規治療加麝香保心丸在緩解心絞痛及改善PCI術后再狹窄方面明顯優于常規治療。任毅等［8］對中藥防治PCI術后再狹窄隨機對照試驗進行系統評價，結果顯示，中藥合并西醫常規治療組的再狹窄發生率和心絞痛復發率均低于單純西醫常規治療組。1.3防治再灌注后無復流經血運重建血管再通后仍有25%左右的患者會發生心肌組織無復流和緩慢復流現象［9］。冠狀動脈微循環的完好性和充分的組織灌注是再灌注成功的保證，再灌注治療后并發無復流已成為新的臨床難題。研究結果提示，復方丹參滴丸屢次預給藥能夠預防缺血再灌注引起的大鼠心臟微循環障礙和心肌損傷，而再灌注發生后復方丹參滴丸的后給藥不但能夠減輕大鼠心臟微循環障礙和心肌損傷，還可抑制心肌纖維化的發生［10］。通心絡對急性心肌梗死PCI術后心肌無復流防治的臨床研究顯示，通心絡能明顯提高PCI術后24h心電圖ST段回落幅度和完全回落率，明顯增加心肌血流灌注，進而改善心臟功能［11］;而不穩定型心絞痛患者服用通心絡膠囊后的甲襞微循環改變的臨床觀察顯示，通心絡膠囊治療后患者甲襞微循環多項指標與治療前相比明顯改善［12］。1.4調節心律失常抗心律失常西藥存在致心律失常及安全性等眾多問題，近年來多項臨床研究證實，中藥可通太多靶點、多途徑、多離子通道阻滯和非離子通道調節的整合機制，發揮調節心律失常作用。吳以嶺院士研制出的參松養心膠囊經實驗及臨床循證醫學評價顯示出了快慢兼治而無致心律失常副作用的整合調節優勢［13］;同時Zou等［14］進行了參松養心膠囊治療室性早搏的隨機、雙盲、多中心臨床研究，結果提示，與安心撫慰劑及美西律比照，參松養心膠囊能顯著減少室性早搏發生頻率，并能改善患者臨床異常感覺和狀態。何穗智等［15］對參松養心膠囊治療心律失常隨機對照試驗進行系統評價，結果亦提示，參松養心膠囊臨床療效和心電圖療效優于西藥，且無心臟不良反響。Burashnikov等［16］報道，穩心顆粒能夠通過選擇性抑制鈉離子通道電流發揮治療房顫作用，并獲得良好效果;余澤琪等［17］研究提示，穩心顆粒對冠心病快速型心律失常的控制率與胺碘酮相當，改善相關異常感覺和狀態及甲襞微循環方面則優于胺碘酮，且安全性高于胺碘酮;李瑾等［18］進行了穩心顆粒抗心律失常研究的Meta分析，結果提示，穩心顆粒抗心律失常療效優于美西律、普羅帕酮，與胺碘酮無顯著性差異，總體抗心律失常療效優于西藥對照組，總體致心律失常不良反響發生率則低于西藥對照組。當代醫學尚缺乏可長期應用于緩慢性心律失常的安全、有效藥物，當前常用的治療方式方法安裝起搏器存在費用高、需定期調試、患者生活質量受限等眾多問題，臨床難以普及。有研究顯示，參松養心膠囊能夠抑制迷走神經張力、相對提高交感神經張力、加強起搏電流、改善心臟傳導系統功能［19－20］，竇性心動過緩、病態竇房結綜合征、傳導阻滯、慢快綜合征等緩慢性心律失常的心室率，具有良好的臨床療效［20－21］。1.5改善心力衰竭心力衰竭是心血管疾病的共同轉歸，其5年生存率與惡性腫瘤相當［22］。隨機、雙盲、安心撫慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗結果在第四屆全國心力衰竭學術會議上正式發布，試驗證實，芪藶強心膠囊能顯著降低慢性心力衰竭患者血清中氨基末端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)水平，改善心臟功能，提高左心室射血分數，增加患者6min步行距離，降低復合終點事件(死亡、心力衰竭加重再住院等)發生率，明顯改善心慌、氣短、下肢浮腫、乏力、疲憊等異常感覺和狀態，提高生活質量，在逆轉心衰進程、抑制心肌重構、改善疾病預后等方面均具有良好的治療作用［23］。有學者針對中藥制劑(參麥注射液、參附注射液、丹紅注射液、芪藶強心膠囊)治療心力衰竭的隨機對照研究開展了系列的系統評價，結果提示，中藥可顯著改善心力衰竭患者的異常感覺和狀態及中醫證候，提高生活質量，加強運動耐力，增加左心室射血分數，改善心室收縮和舒張功能，增加6min步行距離及降低血腦鈉肽、白細胞介素6、腫瘤壞死因子水平［24－27］。1.6心肌梗死二級預防心肌梗死患者急性期后血管再次狹窄或阻塞，以及出現的心功能不全和心律失常等情況，導致再梗死遠期發生率以及病死率仍然較高。發揮中醫藥作用平和、綜合調理、合適長期干涉的優勢，運用中醫藥開展心肌梗死二級預防意義重大。中國冠心病二級預防研究組(CCSPS)采用多中心、隨機、雙盲、安心撫慰劑對照方式方法，對4870例有明確心肌梗死病史的冠心病患者進行平均4年、最長7年的臨床觀察，結果顯示，長期服用血脂康能夠降低中國冠心病患者再發冠心病事件45.1%，華而不實急性心肌梗死危險減少56%，非致死性急性心肌梗死危險減少60.8%，PCI/CABG需求減少33%，總死亡率降低33%，冠心病死亡率降低31%［28］。芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床研究(MISPS-TCM)是第一個由中醫界牽頭組織施行、世界衛生組織試驗注冊平臺注冊、國際衛生研究機構介入評價的大規模臨床研究，采用中心隨機、雙盲設計，以腸溶阿司匹林為對照，心血管性死亡、非致死性再梗死和非致死性卒中為主要終點，結果表示清楚，試驗組和對照組在復合終點事件發生率、心血管死亡事件發生率、非致死性再梗死發生率、非致死性腦卒中發生率方面無統計學差異，提示芪參益氣滴丸對于心肌梗死二級預防的療效與腸溶阿司匹林相當，且無出血等明顯副作用，具有良好的應用前景［29］。除此之外，與西藥相比，中藥一般作用平和、安全性較好、綜合效益突出，中藥或西醫常規治療基礎上加載中藥治療不但可改善冠心病患者心肌缺血及心功能狀況，還能夠調整機體整體狀態，有效緩解氣短、乏力、頭暈、納呆、多汗、失眠、便秘等伴隨或繼發異常感覺和狀態，進而提高患者生活質量［30－31］。2中醫藥防治冠心病療效評價的考慮療效優勢的表示出依靠于臨床研究的評價，通過科學方式方法對中醫藥防治冠心病的效果進行評價、表示出與闡釋，是提高冠心病臨床防治水平及中醫藥奉獻度的關鍵環節。近年來，中醫及中西醫結合領域的專家探尋求索運用科學方式方法進行冠心病防治的評價工作，十分是過去幾年完成的數個高質量臨床評價研究，通過可靠數據表示出了中醫及中西醫結合防治冠心病的一些特點和優勢，得到了廣泛認可，不僅為臨床合理用藥提供了指導，同時對同類研究的開展也產生了很好的示范作用。但同時也應看到，當前很多臨床評價研究的設計還不夠科學、嚴謹，方式方法還不夠成熟、完善，中醫藥的特色與優勢遠未完全具體表現出出來。中醫藥臨床療效評價是一項復雜的系統工程，牽涉到疾病、證候及其對患者影響等方面的評價方式方法、指標和標準等。中醫藥防治冠心病的臨床評價應以病證結合為主要思路，引進和應用臨床流行病學和循證醫學等當代方式方法學手段，遵循病證相結合、整體與局部相結合、靜態描繪敘述與動態觀察相結合、傳統四診信息與當代醫學指標相結合、軟指標與硬指標相結合、最近效應與中遠期療效相結合、有效安全性及衛生經濟學指標相結合、群體共性與個體特質相結合等評價原則，選擇包括重要臨床事件、功能狀態、證候相關指標、受試者主觀滿意度、生存質量及衛生經濟學等指標在內的多維結局指標，構建中醫臨床療效綜合評價體系，具體表現出中醫學整體觀念和辨證論治特點。中醫及中西醫結合臨床療效評價既要重視對西醫病的評價，更不能丟失對中醫證的觀察;既要重視西醫病在局部解剖部位的改善，也要重視中醫證對人體整體狀況的調節;不僅重視當代醫學指標，還應當科學具體表現出中醫四診信息;不僅靜態評價疾病指標和四診信息，還應當從四診信息動態演變中尋找中醫診療規律;不僅重視最近效應，還應當重視中遠期效果及終點結局。建立在整體觀和辨證基礎之上的中醫藥治療，注重對人體的整體調節，患者主觀感受、自覺異常感覺和狀態、功能活動、行為能力、主觀滿意度、心理狀態、生存質量等軟指標的改善是充分具體表現出中醫及中西醫結合治療優勢和特色的重要方面。