執業藥師之藥事管理與法規題庫包過題庫（典型題）第一部分單選題(50題)1、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。

A.藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地

B.除現有10個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場

C.中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材

D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動

【答案】：B

2、（2019年真題）藥品生產企業啟動三級召回后，應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是

A.72小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.7日內

【答案】：D

3、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是（）

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：A

4、（2017年真題）根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是（）

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

5、醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張處方用量要求為（）。

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

6、產品實施備案管理的是

A.進口第三類醫療器械

B.進口第二類醫療器械

C.進口第一類醫療器械

D.進口所有醫療器械

【答案】：C

7、列基本醫療保險基金準予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：C

8、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案三級召回應

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：D

9、藥品零售企業供應和調配毒性藥品

A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

10、對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）

A.不予核發藥品生產許可證

B.注銷藥品生產許可證

C.補發藥品生產許可證

D.不予再注冊

【答案】：D

11、甲乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。甲批發企業業務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業相關資質材料（藥品經營許可證、營業執照等）在丙藥品零售企業均已建檔保存近日丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨而甲批發企業尚有庫存。于是,丙零售企業欲向甲批發企業購買甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談并根據丙零售企業的要求簽訂交易合同并向丙零售企業提供該藥品。

A.已有甲批發企業原業務員信息和資料無需核實、留存新業務員的資料

B.應按新換業務員的要求留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書

C.因為有多年業務關系只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業務員的身份證復印件

【答案】：B

12、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.發生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品

【答案】：B

13、某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區域性藥品批發企業業務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師李某未在崗。

A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營

D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法

【答案】：B

14、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：D

15、醫療機構普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

16、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經營處理

【答案】：C

17、醫療機構制劑批準文號有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出再注冊申請的期限應在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：C

18、負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是

A.國家衛生健康委員會

B.國家醫療保障局

C.國家中醫藥管理局

D.國家發展和改革委員會

【答案】：D

19、藥品零售企業銷售特殊管理藥品的

A.應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備

B.應配備完好的衡器，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備

C.應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等

D.平整、清潔，有調節溫、濕度的設備

【答案】：C

20、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監督管理部門報告

D.未經國家藥品監督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可

【答案】：D

21、依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

22、持有人、經營企業、使用單位發現或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應當在幾日內報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作曰

【答案】：D

23、下列關于企業直接接觸藥品的工作人員說法，正確的是

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

24、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉換為現在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

【答案】：C

25、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應在

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

【答案】：D

26、《藥品經營許可證》有效期屆滿后，申請換發新證時，原發證機關認為其不符合條件的，限期整改的期限為

A.1個月

B.2個月

C.3個月

D.6個月

【答案】：C

27、某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。

A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度

【答案】：C

28、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

29、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節

【答案】：C

30、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

B.季節性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

【答案】：D

31、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

32、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。

A.真實

B.優質

C.可控

D.安全

【答案】：D

33、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列行政許可事項中，由設區的市級藥品監督管理部門負責的許可事項是（）。

A.基本醫療保險定點零售藥店資格審查

B.中藥材生產質量管理規范認證

C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

D.新藥試行標準轉正審批

【答案】：C

34、新藥證書號的格式為

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

35、（2017年真題）根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

36、（2021年真題）根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】：D

37、（2018年真題）根據《中華人民共和國反不正當競爭法》,不屬于不正當竟爭行為的是（）

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

38、根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括

A.公共衛生服務體系

B.醫療保障體系

C.藥品供應保障體系

D.醫療衛生人才體系

【答案】：D

39、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

40、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是

A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

B.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：A

41、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類,有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

42、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

【答案】：D

43、《國家藥品安全“十二五”規劃》關于完善執業藥師制度的說法，下列錯誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執業藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

【答案】：A

44、獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出

A.新的藥物臨床試驗申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

45、（2015年真題）責令停產停業屬于（）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

46、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A.法律.行政法規.部門規章.規范性文件

B.法律.部門規章.行政法規.規范性文件

C.部門規章.行政法規.規范性文件.法律

D.規范性文件.部門規章.行政法規.法律

【答案】：A

47、藥品零售企業不得經營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

48、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應立即記錄，并按規定及時向藥品監督管理部門報告

C.應立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品

D.應立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產企業或供貨商，并向藥品監督管理部門報告

【答案】：D

49、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

50、（2017年真題）關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》

B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》

C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

【答案】：A

第二部分多選題(50題)1、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括

A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議

B.實施處方點評與超常預警

C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權

D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作

【答案】：ABD

2、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。

A.醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C.經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

3、調整國家基本藥物品種和數量的確定因素包括

A.藥品不良反應監測評價

B.我國基本醫療衛生投入水平變化

C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

D.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

【答案】：ACD

4、說明書和標簽必須印有規定標識的是

A.哌醋甲酯

B.達克寧栓

C.可卡因

D.葡萄糖注射液

【答案】：ABC

5、執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括

A.臨床藥學工作

B.開展治療藥物監測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

6、自2020年3月1日起，藥品廣告批準文號的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。假如四家企業申請了下列藥品廣告批準文號。其中符合規定的是

A.某來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“魯藥廣審（視）第200505-00003號”

B.含麻黃堿類復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”

C.復方甘草片申請的藥品廣告批準文號為“湘藥廣審（文）第200708-00013”

D.紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準文號為“京藥廣審（聲）第200509-00012”

【答案】：BCD

7、不得采獵的物種有

A.虎

B.豹

C.賽加羚羊

D.梅花鹿

【答案】：ABCD

8、關于各類醫藥機構銷售藥品的說法，正確的有

A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經營許可證》核發前核定的

B.超市內銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經營許可證》

C.接種單位可以將非免疫規劃疫苗銷售給個體工商戶

D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經營許可證》零售自產藥品

【答案】：AD

9、藥品廣告不得出現的內容包括

A.有效率90%

B.同類產品中療效最佳

C.益智

D.日常生活必需

【答案】：ABCD

10、到2020年醫藥衛生體制改革的總體目標包括

A.普遍建立比較完善的公共衛生服務體系

B.普遍建立比較完善的醫療服務系統

C.普遍建立比較規范的藥品供應保障體系

D.普遍建立比較健全的醫療保障體系

【答案】：ABCD

11、加快推進基本醫療保障制度建設包括

A.擴大基本醫療保障覆蓋面

B.提高基本醫療保障水平

C.加強基層醫療衛生隊伍建設

D.加強基層醫療衛生機構建設

【答案】：AB

12、行政處分主要有

A.警告

B.記過

C.降級

D.開除

【答案】：ABCD

13、關于藥品銷售的說法，正確的有

A.藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥

【答案】：ABCD

14、下列不屬于商業賄賂行為的有

A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠

B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬

C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經營者在推銷產品進行賄賂，但有證據證明經營者的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優勢無關

【答案】：ABD

15、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有

A.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的

B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的

C.相應的國家藥品標準被修改的

D.國家藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

【答案】：ABD

16、藥品安全風險的特點包括

A.復雜性

B.嚴重性

C.不可預見性

D.不可避免性

【答案】：ACD

17、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的

B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的

C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的

D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的

【答案】：BCD

18、藥品零售企業定期對陳列、存放的藥品進行檢查時發現有質量疑問的藥品應當采取的措施包括

A.及時撤柜

B.停止銷售

C.由質量管理人員確認和處理

D.保留相關記錄

【答案】：ABCD

19、藥品零售操作規程的內容包括

A.藥品采購、驗收、銷售

B.處方審核、調配、核對

C.藥品拆零銷售

D.營業場所藥品陳列及檢查

【答案】：ABCD

20、執業藥師的義務包括

A.嚴格執行藥品不良反應報告制度

B.指導、監督和管理藥學實習生的處方藥調配、銷售或服務過程

C.在交付藥品時，應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品并給予明確的口頭提醒

D.憑醫師處方調配、銷售處方藥

【答案】：ABCD

21、醫療機構采購藥品實行集中管理，實行

A.公開招標采購

B.議價采購

C.集中招標采購

D.藥品經營企業采購

【答案】：ABC

22、下列關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準

B.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

23、有關中藥飲片的生產、經營，嚴禁的行為包括

A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品

B.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片

C.藥品經營企業從事飲片分包裝、改換標簽活動

D.藥品經營企業從不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

24、含特殊藥品復方制劑包括

A.含可待因≤15mg的復方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑

【答案】：ABCD

25、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產國家藥品監督管理部門已批準上市藥品的申請

【答案】：ABC

26、關于批的說法正確的是

A.每批藥品應當編制唯一的批號

B.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備混合所生產的產品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批

【答案】：ABD

27、藥品生產企業應當

A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監測中心報告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息

C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品

【答案】：BCD

28、關于GAP說法，正確的有（）。

A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化

D.GAP是中藥材生產質量管理規范

【答案】：BCD

29、下列有關法律效力層次的說法，正確的有

A.在同一位階的法之間，一般規定優于特別規定

B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，新的規定優于舊的規定

【答案】：BCD

30、醫療機構購進藥品的要求包括

A.禁止醫務人員自行采購藥品

B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種通常不得超過3種

C.執行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

31、《“十三五”國家藥品安全規劃》，對執業藥師配備和服務水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人

B.到2020年，所有藥品經營企業主要管理者具備執業藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

D.到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

【答案】：ACD

32、法律效力是包含

A.空間效力

B.時間效力

C.對人的效力

D.執行的效力

【答案】：ABC

33、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內容的是

A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應，建立了一系列的監管制度、監管機制、監管方式等，著力推進藥品監管的現代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優先審批制度等一系列制度

D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監管，加強藥品供應保障

【答案】：ABCD

34、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷售已過有效期的板藍根顆粒

D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

【答案】：ABD

35、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有

A.由藥監部門沒收違法銷售的疫苗

B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格

【答案】：ABCD

36、《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有

A.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

C.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求

D.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010版《藥品生產質量管理規范》要求

【答案】：ABCD

37、醫師開具處方可以使用的藥品名稱是

A.藥品通用名稱

B.專利藥品名稱

C.復方制劑的藥品名稱

D.規范的中文名稱

【答案】：ABCD

38、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是

A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品

B.對用量小.臨床必需.市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應

C.對婦兒專科非專利藥品.急救藥品.基礎輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網，由醫院直接采購

D.對部分專利藥品.獨家生產藥品可通過招標采取定點生產等方式確保供應

【答案】：ABC

39、關于GAP說法，正確的有（）

A.從事中藥材生產的企業無須通過GAP認證，只需要進行備案

B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化

D.GAP是中藥材生產質量管理規范

【答案】：ABCD

40、不可以在電視廣告上宣傳的

A.人血白蛋白

B.氨茶堿

C.可待因

D.疫苗

【答案】：ABCD

41、有關麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明

B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

D.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企