GCP培訓考試題庫內部題庫及答案下載第一部分單選題(50題)1、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

2、知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

3、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監督檢查部門

【答案】：B

4、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

5、試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議B書面協議

C默認協議D無需協議

【答案】：B

6、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

7、按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

8、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：B

9、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

10、為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

【答案】：A

11、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

12、《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認原則

【答案】：D

13、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

14、發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

15、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D受試者受到損害的補償規定

【答案】：D

16、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

17、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

18、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

19、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

20、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A

21、保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

22、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

23、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

24、下列哪項不是知情同意書必需的內容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發生的危險

C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

25、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

【答案】：D

26、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

27、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據

【答案】：D

28、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監查員

【答案】：A

29、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

【答案】：D

30、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

【答案】：D

31、關于知情同意書內容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

32、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

33、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：A

34、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規范培訓

【答案】：D

35、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

36、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

37、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

【答案】：A

38、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

39、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

40、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D

41、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

42、試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

43、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

44、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發表意見

C召開審閱討論會議

D簽發書面意見

【答案】：B

45、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

46、發生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

47、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品生產D試驗稽查

【答案】：C

48、下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？

A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C國際醫學科學組織委員會頒布的《