藥品陰涼冷藏管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品陰涼、冷藏管理，保證藥品質量，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品陰涼庫、冷藏庫的管理以及涉及藥品陰涼、冷藏儲存、運輸的相關環節。3.職責質量管理部門負責制定、修訂藥品陰涼、冷藏管理制度；監督檢查制度的執行情況；對藥品陰涼、冷藏儲存、運輸過程中的質量問題進行調查處理。倉儲部門負責藥品陰涼庫、冷藏庫的日常管理；確保儲存設施設備正常運行；按照規定的條件和要求儲存藥品；負責藥品的出入庫及在庫養護工作。采購部門在采購藥品時，充分考慮藥品的儲存條件要求，優先采購質量穩定、適合陰涼或冷藏儲存的藥品；對于需陰涼、冷藏儲存的藥品，確保采購、運輸過程中的溫度符合要求。銷售部門了解客戶對藥品儲存條件的要求，在銷售藥品時向客戶明確告知藥品的儲存條件及注意事項；負責藥品銷售過程中的冷鏈配送協調工作，確保配送過程中的溫度符合要求。運輸部門配備與經營規模和經營范圍相適應的冷藏、保溫運輸設施設備；制定并執行藥品運輸過程中的溫度控制措施；確保藥品運輸過程中的溫度符合要求，并做好運輸記錄。二、藥品陰涼庫管理1.設施設備要求庫房條件陰涼庫溫度應保持在20℃以下。庫房應具有良好的保溫、隔熱、防潮、防蟲、防鼠等性能，門窗應能密閉，有必要的通風和排水設施。溫濕度監測設備安裝溫濕度自動監測系統，能夠實時監測、顯示和記錄庫房溫濕度數據，并具有溫濕度異常報警功能。溫濕度傳感器應定期校準，確保監測數據準確可靠。制冷設備配備與庫房規模相適應的制冷設備，確保制冷系統能夠正常運行，滿足庫房溫度控制要求。制冷設備應定期進行維護保養，檢查壓縮機、冷凝器、蒸發器等部件的運行情況，及時排除故障隱患。通風設備安裝通風設施，保證庫房內空氣流通。通風設備應具備可調節風速的功能，根據庫房溫濕度情況適時進行通風換氣。照明設備庫房照明應采用防爆型燈具，避免因照明設備產生的熱量影響藥品儲存質量。2.藥品儲存要求分區分類存放按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區分類存放。將需陰涼儲存的藥品存放在陰涼庫相應區域，并設置明顯的標識牌。不同劑型、不同儲存條件要求的藥品不得混存。堆碼要求藥品應按垛堆碼，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。色標管理在藥品儲存區域設置待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等，并分別采用黃色、綠色、紅色、黃色標識。不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯的警示標識。3.入庫管理驗收采購的需陰涼儲存藥品到貨后，驗收人員應在規定時間內進行驗收。驗收時，應檢查藥品的外包裝是否完好，標簽、說明書是否符合規定，同時檢查藥品的數量、規格、劑型等是否與采購訂單一致。對于隨貨同行單（票）內容與采購記錄、藥品實物不符的，或者對到貨藥品存在質量疑問的，不得入庫，并及時報告質量管理部門處理。溫度檢查使用經校準的溫濕度計對到貨藥品的運輸溫度進行檢查，記錄運輸過程中的溫度數據。如運輸溫度不符合規定要求，應及時與供應商溝通協商，采取相應的處理措施，確保藥品質量不受影響。入庫登記驗收合格的藥品，倉儲人員應及時辦理入庫手續，將藥品存放至指定的陰涼庫區域，并在庫存管理系統中記錄藥品的入庫日期、批次、數量、規格、有效期等信息。4.在庫養護管理溫濕度監控溫濕度自動監測系統應24小時不間斷運行，倉儲人員應定期查看溫濕度記錄數據，發現溫濕度異常時，應及時采取措施進行調整，并記錄處理情況。如庫房溫度超出20℃，應及時啟動制冷設備進行降溫；如濕度超出規定范圍，應根據實際情況采取通風、除濕或加濕等措施。藥品檢查定期對陰涼庫內的藥品進行檢查，檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝狀況、儲存條件等。發現藥品有變質、損壞、過期等情況，應及時清理出庫，并報告質量管理部門進行處理。對于近效期藥品，應進行重點監控，采取有效的催銷措施，防止藥品過期失效。養護記錄做好藥品在庫養護記錄，記錄內容包括養護時間、藥品名稱、規格、批次、養護情況等。養護記錄應妥善保存，以備追溯查詢。5.出庫管理審核銷售部門開具藥品銷售出庫單后，倉儲人員應審核銷售出庫單的內容是否完整、準確，包括藥品名稱、規格、數量、客戶名稱等。同時，檢查庫存系統中該藥品的庫存數量是否充足，是否在有效期內。溫度檢查對于需陰涼儲存的藥品，在出庫前應對其溫度進行檢查，確保藥品溫度符合規定要求。如溫度不符合要求，應采取適當的降溫或保溫措施，待溫度達標后再行出庫。出庫復核倉儲人員按照銷售出庫單進行藥品出庫復核，核對藥品的名稱、規格、數量、劑型、有效期等信息與銷售出庫單一致，并檢查藥品的外觀質量、包裝狀況等。復核無誤后，在銷售出庫單上簽字確認，并將藥品交付給運輸部門。出庫記錄在庫存管理系統中記錄藥品的出庫日期、批次、數量、規格、去向等信息，確保庫存數據準確更新。三、藥品冷藏庫管理1.設施設備要求庫房條件冷藏庫溫度應保持在2℃～8℃之間。庫房應具有良好的保溫、隔熱、防潮、防蟲、防鼠等性能，庫門應能密閉，有必要的通風和排水設施。庫房墻壁、地面應采用保溫材料進行處理，減少熱量傳遞。溫濕度監測設備安裝溫濕度自動監測系統，能夠實時監測、顯示和記錄庫房溫濕度數據，并具有溫濕度異常報警功能。溫濕度傳感器應定期校準，確保監測數據準確可靠。監測系統應具備數據存儲和查詢功能，能夠保存至少3年的溫濕度記錄數據。制冷設備配備與庫房規模相適應的制冷設備，包括壓縮機制冷機組、冷凝器、蒸發器、膨脹閥等部件，確保制冷系統能夠正常運行，滿足庫房溫度控制要求。制冷設備應具備雙回路供電或備用發電機組，以保證在停電情況下能夠持續制冷。同時，應安裝溫度報警裝置，當庫內溫度超出規定范圍時，能夠及時發出聲光報警信號。備用制冷設備為確保冷藏庫的正常運行，應配備一臺備用制冷設備。備用制冷設備應定期進行維護保養，處于隨時可啟用的狀態。在主制冷設備出現故障時，應能夠及時切換至備用制冷設備，保證庫房溫度穩定。通風設備安裝通風設施，保證庫房內空氣流通。通風設備應具備可調節風速的功能，根據庫房溫濕度情況適時進行通風換氣。通風管道應定期進行清潔，防止灰塵、雜物等堵塞通風口。照明設備庫房照明應采用防爆型燈具，避免因照明設備產生的熱量影響藥品儲存質量。照明燈具應分布均勻，確保庫房內光線充足，便于藥品的搬運和盤點。2.藥品儲存要求分區分類存放按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區分類存放。將需冷藏儲存的藥品存放在冷藏庫相應區域，并設置明顯的標識牌。不同劑型、不同儲存條件要求的藥品不得混存。對于有特殊儲存要求的藥品，如生物制品、血液制品等，應單獨存放，并采取相應的防護措施。堆碼要求藥品應按垛堆碼，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。對于易破碎、易變形的藥品，應采取相應的防護措施，避免在堆碼過程中造成損壞。色標管理在藥品儲存區域設置待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等，并分別采用黃色、綠色、紅色、黃色標識。不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯的警示標識。對于冷藏藥品，應在標識牌上注明“冷藏”字樣，提醒倉儲人員和其他相關人員注意藥品的儲存條件。3.入庫管理驗收采購的需冷藏儲存藥品到貨后，驗收人員應在規定時間內進行驗收。驗收時，應檢查藥品的外包裝是否完好，標簽、說明書是否符合規定，同時檢查藥品的數量、規格、劑型等是否與采購訂單一致。對于隨貨同行單（票）內容與采購記錄、藥品實物不符的，或者對到貨藥品存在質量疑問的，不得入庫，并及時報告質量管理部門處理。溫度檢查使用經校準的溫濕度計對到貨藥品的運輸溫度進行檢查，記錄運輸過程中的溫度數據。如運輸溫度不符合規定要求，應及時與供應商溝通協商，采取相應的處理措施，確保藥品質量不受影響。對于運輸溫度超出規定范圍的藥品，應進行拒收處理，并要求供應商重新發貨。入庫登記驗收合格的藥品，倉儲人員應及時辦理入庫手續，將藥品存放至指定的冷藏庫區域，并在庫存管理系統中記錄藥品的入庫日期、批次、數量、規格、有效期等信息。同時，記錄藥品入庫時的溫度數據，確保藥品在入庫后能夠及時處于適宜的儲存溫度環境。4.在庫養護管理溫濕度監控溫濕度自動監測系統應24小時不間斷運行，倉儲人員應定期查看溫濕度記錄數據，發現溫濕度異常時，應及時采取措施進行調整，并記錄處理情況。如庫房溫度超出2℃～8℃范圍，應及時啟動制冷設備進行降溫或升溫；如濕度超出規定范圍，應根據實際情況采取通風、除濕或加濕等措施。同時，應密切關注制冷設備的運行狀態，確保制冷系統正常運行，如發現制冷設備出現故障，應及時通知維修人員進行維修。藥品檢查定期對冷藏庫內的藥品進行檢查，檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝狀況、儲存條件等。發現藥品有變質、損壞、過期等情況，應及時清理出庫，并報告質量管理部門進行處理。對于近效期藥品，應進行重點監控，采取有效的催銷措施，防止藥品過期失效。在檢查過程中，應注意輕拿輕放藥品，避免因操作不當造成藥品損壞。養護記錄做好藥品在庫養護記錄，記錄內容包括養護時間、藥品名稱、規格、批次、養護情況等。養護記錄應妥善保存，以備追溯查詢。同時，應定期對養護記錄進行整理和分析，總結藥品在庫養護過程中存在的問題，采取針對性的改進措施，提高藥品養護管理水平。5.出庫管理審核銷售部門開具藥品銷售出庫單后，倉儲人員應審核銷售出庫單的內容是否完整、準確，包括藥品名稱、規格、數量、客戶名稱等。同時，檢查庫存系統中該藥品的庫存數量是否充足，是否在有效期內。溫度檢查對于需冷藏儲存的藥品，在出庫前應對其溫度進行檢查，確保藥品溫度符合規定要求。如溫度不符合要求，應采取適當的降溫或保溫措施，待溫度達標后再行出庫。在溫度檢查過程中，應使用經校準的溫濕度計，并按照規定的操作方法進行測量，確保測量數據準確可靠。出庫復核倉儲人員按照銷售出庫單進行藥品出庫復核，核對藥品的名稱、規格、數量、劑型、有效期等信息與銷售出庫單一致，并檢查藥品的外觀質量、包裝狀況等。復核無誤后，在銷售出庫單上簽字確認，并將藥品交付給運輸部門。在交付藥品時，應向運輸人員詳細說明藥品的儲存條件和注意事項，確保運輸過程中的藥品質量安全。出庫記錄在庫存管理系統中記錄藥品的出庫日期、批次、數量、規格、去向等信息，確保庫存數據準確更新。同時，記錄藥品出庫時的溫度數據，以便對藥品運輸過程中的溫度控制情況進行追溯查詢。四、藥品陰涼、冷藏運輸管理1.運輸設施設備要求冷藏車配備與經營規模和經營范圍相適應的冷藏車，冷藏車應具有良好的保溫性能和制冷系統，能夠確保運輸過程中的藥品溫度保持在規定范圍內。冷藏車應定期進行維護保養，檢查制冷機組、保溫廂體、溫度監測設備等部件的運行情況，及時排除故障隱患。保溫箱根據運輸藥品的數量和體積，配備適量的保溫箱。保溫箱應采用具有良好保溫性能的材料制作，內部應放置蓄冷劑，能夠在一定時間內保持箱內溫度穩定。保溫箱應定期進行檢查，確保蓄冷劑的性能良好，保溫效果符合要求。溫度監測設備在冷藏車和保溫箱內安裝溫度監測設備，能夠實時監測、顯示和記錄運輸過程中的溫度數據，并具有溫度異常報警功能。溫度監測設備應定期校準，確保監測數據準確可靠。運輸過程中的溫度記錄數據應至少保存3年，以備追溯查詢。2.運輸過程要求裝車前準備在藥品裝車前，應對冷藏車和保溫箱進行預冷處理，確保箱內溫度達到規定要求。同時，檢查藥品的包裝是否完好，標簽、說明書是否符合規定，藥品的數量、規格、劑型等是否與運輸清單一致。對于需冷藏儲存的藥品，應在規定的時間內完成裝車操作，避免藥品在常溫下暴露時間過長。裝車要求將藥品按照規定的堆碼方式整齊碼放在冷藏車或保溫箱內，注意藥品之間應留有適當的空隙，便于空氣流通。對于不同儲存條件要求的藥品，應分別存放，并做好標識。在裝車過程中，應避免藥品受到擠壓、碰撞等損壞。運輸過程監控運輸過程中，應實時監控冷藏車和保溫箱內的溫度數據，發現溫度異常時，應及時采取措施進行調整，并記錄處理情況。如運輸途中制冷設備出現故障，應及時聯系維修人員進行維修，同時采取臨時保溫措施，確保藥品溫度穩定。運輸人員應定期查看溫度記錄數據，如發現溫度超出規定范圍，應立即報告公司相關部門，并采取相應的措施進行處理。運輸記錄做好藥品運輸記錄，記錄內容包括運輸日期、運輸車輛或保溫箱編號、藥品名稱、規格、數量、起運地、目的地、運輸過程中的溫度數據等。運輸記錄應妥善保存，以備追溯查詢。運輸記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改或偽造。3.運輸交接要求收貨驗收藥品運輸到達目的地后，收貨人員應在規定時間內進行收貨驗收。驗收內容包括藥品的外包裝是否完好，標簽、說明書是否符合規定，藥品的數量、規格、劑型等是否與運輸清單一致，以及運輸過程中的溫度記錄數據是否符合要求。如發現藥品有損壞、變質等情況，或者運輸溫度不符合規定要求，應及時