2022年GCP培訓(xùn)考試題庫大全附參考答案（實(shí)用）第一部分單選題(50題)1、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B

2、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

3、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

4、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

【答案】：B

5、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

【答案】：D

6、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

【答案】：A

7、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A

8、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

9、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

10、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

【答案】：A

11、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

12、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

【答案】：D

13、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊(cè)D研究者

【答案】：B

14、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B

15、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

【答案】：D

16、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：D

17、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

18、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

19、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

20、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

21、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D

22、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】：C

23、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

24、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

【答案】：D

25、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A

26、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

27、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

28、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

29、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

【答案】：C

30、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個(gè)人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】：B

31、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

32、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

33、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D

34、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

【答案】：A

35、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

36、知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

37、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：B

38、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】：C

39、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

40、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

41、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

【答案】：C

42、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

43、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表

【答案】：A

44、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

45、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

46、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

【答案】：D

47、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C

48、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D