SystemImpactAssessmentReportforOralSolidDosagePlant口服固體制劑車間系統影響評估報告ReportApproval報告批準Company/Title公司/職務Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby編寫Reviewedby審核Approvedby批準RevisionHistory版本修訂索引Rev.版本Date日期RevisionReasons修訂原因00InitialIssue首次頒布第2頁，共8頁1.Purpose目的2.Scope范S33.Conclusions結論4.Appendix附表Index目錄第3頁，共8頁Purpose目的ThisdocumentsummarizestheactivitiesofSystemImpactAssessment(SIA)fortheOralDosagePlantoftheXXX.TheSystemImpactAssessmentisusedtoassesstheimpactsofequipmentandutilitiesonproducts.SystemsorequipmenthavingdirectimpactonproductqualityaresubjecttoqualificationinadditiontobeingdesignedunderGoodEngineeringPractices(GEP).Systemsdesignatedas“IndirectImpacfand“NoImpacfaresubjecttoGEPrequirementsfordesign,installationandcommissioning.本文件對位于XXX口服制劑車間的系統影響評估活動進行了總結。系統影響評估過程評估了設備和公用工程對于產品的影響。對產品質量有直接影響的系統或設備除根據良好的工程管理規范(GEP)設計外，還需要進行確認。對“間接影響”和“無影響”的系統，需要根據良好的工程管理規范設計、安裝和調試。Thescopeofworkincludestheassessmentofequipment(includingautomationequipment),utilitiesandsystems(collectivelyreferredtoasSystem)relatedtotheOralDosagePlant.本活動適用于評估所有與口服制劑車間相關的設備(包括自控設備)、公用工程和系統(統稱為“系統”)O2.Conclusions結論TheSystemImpactAssessment(SIA)wasperformedasdescribedinthedocument.ThisSIAwasperformedbyateamconsistingofengineersfromXXXfromJuly6,20xxandJuly15,20xx.ThecompletedformsareappendedinAppendix1.系統影響評估遵循文件的描述。影響評估由包括XXX工程師的團隊來執行，執行時間是20XX年7月6日到20XX年7月15日。完成的表格附在附錄1.SystemboundariesaredefinedfortheequipmentandsystemsoftheOralDosagePlantontherelevantP&IDs.ThesesystemboundariesdefinitionresultsweredocumentedintheSystemImpactAssessmentSummaryForm(seeAppendix1).Theimpactofasystemisassessedbasedonitsinfluencestothesafety,properties,strength,purity,efficacyorqualityoftheproduct.Thesystemimpactassessmentprocessisdescribedinthedocument.Ithasbeenusedasasimpleassessmenttooltomakeayes/nodeterminationastowhetherthesystemmayimpactproductquality.口服制劑車間的設備和系統，在P&ID圖上進行了系統劃分。系統劃分結果記錄在系統匯總表中(見附表1)。通過對產品的安全性、特性、效價、純度、有效性、或質量對系統進行影響評估。文件中對影響評估過程進行了描述，它作為一個簡單的評估工具，通過問答是或否來確定系統是否影響產品的質量。Itshouldbenotedthatifthedetaileddesignchangesfollowingtheassessment,thesystemsand第4頁，共8頁componentsmustbere-evaluatedforthesystemimpactassessmentinordertoensurethatsystemspreviouslyjudgedtobeIndirectImpactorNoImpacthavenotacquiredacriticalfunction.應注意，如果在評估之后詳細設計發生了變更，必須重新對系統和部件進行系統影響性評估，以保證之前被判定為間接影響或無影響的系統沒有新獲得任何關鍵功能。Thesystemsweredefinedasbeing'DIRECT1,INDIRECT,or'NOIMPACT.ThisissummarizedinTables1,2and3andTable4fortheautomationsystem.系統劃分為“直接”“間接”“無影響”，總結在表格1、2、3和自控系統的表格4中。第5頁，共8頁

TABLE1:'DIRECTIMPACTSYSTEMS表1：直接影響系統Item序號Area區域NumberofSystem系統數量1.OralDosagePlant口服制劑車間262TABLE2:INDIRECTIMPACT'SYSTEMS表2：間接影響系統Item序號Area區域NumberofSystem系統數量1.OralDosagePlant口服制劑車間11TABLE3:'NOIMPACT'SYSTEMS表3：無影響系統Item序號Area區域NumberofSystem系統數量1.OralDosagePlant口服制劑車間83第6頁，共8頁

TABLE4:AUTOMATEDSYSTEMS表4：自控系統Item序號SystemName系統名稱NumberofSystem系統數量DirectImpact直接影響1.HVACAutomationS