驗收知識培訓2022/12/18驗收知識培訓驗收知識培訓2022/12/15驗收知識培訓1目錄工作總則購進驗收流程和注意點第一步核對銷售清單第二步藥品包裝質量驗收第三步藥品外觀質量驗收第四步入庫確認、有關證明文件驗收退貨驗收注意點票據驗收知識培訓目錄工作總則驗收知識培訓2工作總則1、人員要求藥品質量驗收由質量管理部的專職質量驗收員負責，質量驗收員必須具有本科(含)以上藥學專業或相關專業學歷，健康檢查合格，并經省食品藥品監督管理局培訓，考試合格，取得《湖南省藥品質量管理人員證》后方可上崗藥品質量驗收必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。藥品質量驗收人員必須樹立質量監督觀念，負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發揮監督控制作用。驗收知識培訓工作總則1、人員要求驗收知識培訓32、工作要求藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收；驗收員在驗收時一定要有這個概念：從生產廠家出來的藥品不一定全部是合格品，要保證不合格品不到達消費者手中，需要流通各環節的把關，而藥品驗收關是一個很重要的環節。驗收工作應是積極主動的，驗收員需在收貨員簽收前，盡快確認藥品是否有問題，及時將質量狀況反饋給相關人員；驗收應在規定的時間內完成，一般藥品應在到貨后1個工作日內（1～2小時內）驗收完畢，易串味藥品、特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收完畢；驗收知識培訓2、工作要求驗收知識培訓4購進驗收流程和注意點第一步：核對銷售清單1、銷售清單分電腦單和手工單電腦單醫藥公司電腦單生產企業專用手工單2、審核要點：銷售清單樣式必須與其在質管部備案的一致；清單上必須有清晰的紅章（出庫章、銷售章等），且與其在質管部備案的銷售清單上的章子一致；清單上必有的內容：客戶名稱、開票時間、品名、規格、批號、數量；醫藥公司的清單還需有生產廠家、批準文號、票據流水號等；必須注意客戶名稱：長沙雙鶴、湖南雙鶴、長沙雙鶴城區要分清；三個一致原則：銷售清單抬頭、紅章、入庫單位三者必須一致。驗收知識培訓購進驗收流程和注意點第一步：核對銷售清單驗收知識培訓53、關于破損補貨、贈品入庫相關規定破損補貨入庫一件以下的，可以使用手工清單；一件以上的必須提供供應商原始清單（與備案一致且蓋有銷售出庫紅章）；贈品入庫不管數量多少必須提供蓋有供應商銷售出庫紅章的清單（清單可以是手工單）；醫藥公司不存在補破損的講法，破損的處理正常流程應該是：先退貨入庫再重新開票補貨給我公司。4、異常情況業務員從非供應商所在地調貨入庫，送貨單有異常，票據無流水號，紅章也可能是假的；廠家來貨有大量打濕或破損拒收情況，之后補破損，送貨單可能不是原始單據，但蓋有紅章，這些廠家一般擁有電子出票系統，不能重新開單，因之前的票據有保留，這種情況還是允許入庫；從其他地方過票，貨物直接送達我公司，請注意開票時間和票據流水號，避免出現開票時間在入庫時間之后的情況。驗收知識培訓3、關于破損補貨、贈品入庫相關規定驗收知識培訓6第二步：藥品包裝質量驗收開箱驗收應優先選擇外箱有破損、污染、打濕以及封簽有破開痕跡的藥品。1、包裝箱驗收藥品外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動檢查包裝箱是否牢固、干燥、封簽、封條有無破損；檢查包裝箱有無滲液、污損及破損，若影響藥品質量和正常銷售，應即時拒收；藥品不能跟毒性物質一起運輸；藥品的每一件包裝箱中，應有產品合格證；有很多廠家的合格證貼在外箱上或者直接印制在外箱上。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。驗收知識培訓第二步：藥品包裝質量驗收開箱驗收應優先選擇外箱有破損、污染、7藥品內包裝應符合該品種質量標準規定（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無毒、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損、遇光易變質的藥品應采取遮光容器或采用其它避光措施；凡怕凍、怕熱的藥品在不同時令發運到不同地區，須采取相應的防寒或防熱措施；未采取相應措施的，應視情況予以拒收。2、藥品的標簽驗收藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。標簽上的標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

驗收知識培訓藥品內包裝應符合該品種質量標準規定（如：避光、密閉、密封、熔8用于運輸、儲藏的包裝的標簽——外箱至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。其他外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；驗收知識培訓用于運輸、儲藏的包裝的標簽——外箱至少應當注明藥品通用名稱、9藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。蠟丸、異型瓶等可只標注通用名稱；小水針等直接印字的制品要求字跡清楚，不易脫落或模糊；藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識；驗收知識培訓藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、10進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。異地生產藥品、委托加工的藥品標簽：經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業、生產地點；經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。藥品再分裝的標簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位和責任者。驗收知識培訓進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注113、藥品使用說明書的驗收（詳見24號令）

藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按規定印有或貼有標簽并附說明書。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。非處方藥說明書范本登錄在國家食品藥品監督管理局網站（/WS01/CL0001/）上，處方藥范本參考《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。驗收知識培訓3、藥品使用說明書的驗收（詳見24號令）

藥品的每個最小銷售124、藥品名稱和注冊商標注意點藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須藥品批準證明文件的相應內容一致。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；銀杏葉片

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。驗收知識培訓4、藥品名稱和注冊商標注意點藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱13藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。保健品的商品名其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二倍。藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一；TM商標不可出現在藥品標簽上。驗收知識培訓藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名145、警示說明和標識規定處方藥警示語“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”非處方藥警示語“仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”；其他警示語運動員慎用；嚴禁用于食品和飼料加工；本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射；本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射；抗生素、中藥注射液等警示語驗收知識培訓5、警示說明和標識規定處方藥警示語“請仔細閱讀說明書并在醫師15標識：外用標識處方藥與非處方藥標識麻醉藥品為藍白相間；精神藥品綠白相間；放射性藥品中間一個“放”字，圖案黃紅相間；毒性藥品黑白相間；外用藥品紅白相間；紅色OTC為甲類非處方藥，綠色OTC為乙類非處方藥，若印刷為單色，則應文字注明甲類、乙類。驗收知識培訓標識：驗收知識培訓166、組合包裝藥品組合包裝藥品組合包裝是指兩種或兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”，其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。麗珠集團枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片組合包裝藥品組合包裝標注的有效期應為各制劑中最短的有效期。藥械組合包裝藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。驗收知識培訓6、組合包裝藥品組合包裝驗收知識培訓17帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。藥品注射劑包裝內允許配有經注冊并獲得《醫療器械產品注冊證》的一次性使用注射器或輸液器，其組合包裝須經國家藥品監督管理局批準。凡已上市，但未經批準者，均需重新報批。藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名。藥品注射劑使用時，在符合藥品有效期規定的同時，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內。常見組合藥品帶指套、棉簽、刷子、沖洗器等驗收知識培訓帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等187、生物制品包裝規程節選包裝標簽藥品包裝標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥品監督管理部門的有關規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制。瓶簽要求貼牢，直接印字的制品要求字跡清楚，不易脫落或模糊，瓶簽內容不得用粘貼、剪貼的方式進行修改或補充。外包裝箱標簽內容必須直接印在包裝箱上。批號的號碼和有效期限應用打碼機直接打印在包裝箱上，字跡應清楚，不易脫落和模糊。藥品說明書藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥品監督管理部門對藥品說明書的規定，并根據國家藥品監督管理部門批準的內容編寫。驗收知識培訓7、生物制品包裝規程節選包裝標簽驗收知識培訓19人血液制品說明書應注明相關警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除/滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。生產過程使用抗生素時，應在制品的說明書中注明對所用抗生素過敏者不得使用的相關警示語。有效期標注預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。驗收知識培訓人血液制品說明書應注明相關警示語：因原料來自人血，雖然對原料208、其他注意點內外批號、生產日期、有效期是否一致；注意是否有混批現象；內外品名、規格、批準文號、貯藏條件是否一致；同一批號的某品種不同箱的生產日期和有效期是否一致；內外標識是否一致：OTC、外用等；產品合格證是否有錯：品名、規格、批號；根據藥品說明書上的[功能主治]或[適應癥]與藥品最小銷售單位包裝盒上的[功能主治]或[適應癥]相比較，包裝盒上[功能主治]或[適應癥]內容不能超過說明書，包裝盒主體展示面上的適應癥內容或宣傳療效也不能超過說明書內容。應加強串貨品種、合資貴重藥品驗收，從非正常渠道來貨品種，應進行對比驗收。目前要注意處方中含“苯甲醇”的注射液驗收知識培訓8、其他注意點內外批號、生產日期、有效期是否一致；注意是否有21第三步藥品外觀質量驗收1、藥品驗收抽樣原則按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性；抽取的數量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數驗收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗收；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品驗收時必須由二人以上逐箱驗點到最小包裝。在一般以一次抽樣為準，如遇外觀有異常現象需復驗時，應加倍抽樣復查；每件中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行驗收；如需送驗時，應抽取檢驗項目總用量的三倍樣品送驗。驗收知識培訓第三步藥品外觀質量驗收1、藥品驗收抽樣原則驗收知識培訓222、中藥材、中藥飲片質量驗收基本要求：①應有包裝，并附質量合格的標志；②中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水跡、霉變等其它污染情況，凡有異樣包裝應單獨存放，以便查明原因。性狀鑒定：觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征，質地、斷面特征及氣味；發現性狀異樣，抽樣到驗收養護室進行顯微鑒別。驗收知識培訓2、中藥材、中藥飲片質量驗收基本要求：驗收知識培訓233、藥品質量驗收總原則：由驗收員根據藥品質量標準（說明書）中規定的性狀與自己的業務知識和實踐經驗，來檢驗藥品的形狀、顏色、嗅味等外觀質量，應根據藥品說明書檢查藥品性狀是否與說明書相符。現在藥品的整體質量不錯，驗收時主要注意片劑、液體制劑、粉針性狀各劑型外觀質量驗收重點素片包衣片膠囊劑顆粒劑注射液粉針劑溶液型滴眼劑混懸型滴眼劑口服液體制劑糖漿劑其他劑型重點驗收知識培訓3、藥品質量驗收總原則：由驗收員根據藥品質量標準（說明書）中24素片外觀檢查主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發霉、結晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等，含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑還應檢查有無蟲蛀、異嗅等。取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘，只看一面。外觀要求片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應清晰，壓印縮寫字樣應符合要求。色澤應均勻一致，無變色現象。黑點、色點、異物最大直徑在200μm以下不計，直徑在200μm以上的黑點不超過5%，色點不超過3%。500μm以上的不得有。不得有明顯的暗斑(中草藥片除外)。驗收知識培訓素片外觀檢查驗收知識培訓25麻面不得超過5%，中草藥片不得超10%。邊緣不整(飛邊、毛邊等)總數不超過5%。碎片不得超過3%，松片不得超3%。不得有粘連、溶化、發霉現象。含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑，不得有蟲蛀及異嗅。片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應符合標簽所示的包裝數量。包裝檢查：瓶裝：封口應嚴密，瓶內填充物應清潔，不得松動。鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應嚴密，圓整，無破損。印字應端正、清晰。注：以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷，③—⑦項中各項均在限度內，總數不得超過8%。驗收知識培訓麻面不得超過5%，中草藥片不得超10%。驗收知識培訓26包衣片外觀檢查主要檢查色澤、黑點、斑點、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。在規定的時間內將盤傾斜，使包衣片側立，以檢查邊緣。外觀要求色澤：同一批號包衣顏色應均勻。黑點、斑點、異物：最大直徑在200μm以下不計，大于200μm總數不超過5%，大于500μm不得有。花斑不得超過5%。小珠頭(直徑為2—3mm)總數不超過2%。癟片(包括凸凹不平)、異型片總數不超過2%。驗收知識培訓包衣片外觀檢查驗收知識培訓27龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%(腸溶衣片不得掉皮)；以上四項總和不得超過5%。不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連現象。片芯檢查：對主藥性質不穩定及中藥浸膏的包衣片必要時可切開，觀察片芯斷面，不應有變色及變軟現象。裝量檢查：同素片。包裝檢查：同素片。注：以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。驗收知識培訓龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%28名稱解釋麻面：片面粗糙不光滑。裂片：片劑受到震動或經放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現象稱為裂片。飛邊：藥片的邊緣高過于片面而突出，形成不整齊的薄邊。毛邊：片子邊緣有缺口。花斑：片面呈現較明的斑點。龜裂與爆裂：片面或邊緣發生裂紋甚至部分包衣裂掉。暗斑：系指片面若隱若現的斑點。松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。驗收知識培訓名稱解釋驗收知識培訓29膠囊劑膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供口服用。膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，并應無異臭。外觀檢查主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊(膠丸)還應檢查氣泡及畸型丸。取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。硬膠囊劑外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。帶色的膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色等現象。膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現象。膠囊應無粘連、發霉、變形、異嗅等現象。檢查內容物應無結塊、霉變等異常現象。驗收知識培訓膠囊劑膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供30軟膠囊劑(膠丸)大小應均勻一致、整潔、光亮。不得有粘連、粘瓶(經振搖即散者不在此限)、異嗅、變形、破裂、漏油等現象。(漏油檢查是將軟膠囊放在白紙上，應無明顯油跡)。膠丸氣泡不得超過3%。膠丸畸型丸不超過3%。膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3%。注：③-⑤項總和不得超過5%，③-⑤項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定，仍按合格判斷。驗收知識培訓軟膠囊劑(膠丸)驗收知識培訓31顆粒劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現象。單劑量包裝取5瓶(包)或多劑量包裝取1瓶（包），分別取適量置光滑紙上，距30cm自然光亮處檢視半分鐘。色澤及吸潮檢查：色澤應一致，無變色；顆粒應均勻、干燥、無結塊、無潮解等現象。無異物、異嗅、霉變、蟲蛀等。包裝檢查：包裝封口應嚴密。袋裝的沖劑應無破裂、漏藥；驗收知識培訓顆粒劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓32注射液外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、昆濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安瓶印字等。檢查方法：每批取檢品100支或大輸液(塑料袋)20瓶(袋)，置自然光亮處檢視。要求溶液色澤：與說明書[性狀]顏色一致，不得有變色現象。不得有結晶析出(特殊品種除外)、混濁、沉淀及長霉等現象。安瓿應潔凈、封頭園整，泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。焦頭和冷爆現象總和不得超過2%。安瓿印字應清晰，品名、規格、批號和有效期不得缺項。不得有裂瓶(裂紋)、封口漏氣及瓶蓋松動；塑料瓶(袋)裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。(瓶蓋松動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動)驗收知識培訓注射液外觀及包裝檢查：驗收知識培訓33可見異物檢查除另有規定外，取供試品20支（瓶），除去容器標簽，擦凈容器外壁，必要時將藥液轉移至潔凈透明的適宜容器內；置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉和翻轉容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮（但應避免產生氣泡），輕輕翻搖后即用目檢視，重復3次，總時限為20秒。供試品裝量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次檢查可手持2支（瓶）。結果判定：在靜置一定時間后輕輕旋轉時均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2㎜的纖維和塊狀物等明顯可見異物。驗收知識培訓可見異物檢查驗收知識培訓34粉針劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。(凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結晶性粉末)。檢查方法：取檢品40瓶，在自然光亮處反復旋轉檢視。要求色澤應一致，不得有變色現象。不得有粘瓶(敲擊即散不在此限)、結塊、溶化等現象。不得有異物(纖維、玻璃屑等)。焦頭及黑點總數不得超過5%。冷爆不超過2%。驗收知識培訓粉針劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓35凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和溶化現象。不應有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(瓶蓋松動檢查法同水針劑)。瓶體應潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。印字應清晰，品名、規格、批號、效期等不得缺項。以上各項檢查結果如超規定時，則加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。驗收知識培訓凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和溶化現象。驗36溶液型滴眼劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。取樣品30支，置自然光亮處檢視。要求藥液色澤應一致，無明顯的變色現象。藥液應澄明，不得有混濁、沉淀、結晶析出和霉菌生長。不得有裂瓶、封口漏液：塑料瓶不得有癟瓶。瓶體印字檢查同水針劑。可見異物檢查同注射液驗收知識培訓溶液型滴眼劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓37混懸型滴眼劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異物、顆粒細度、砂眼、漏液、校塞、瓶蓋松動以及滴管長度等。檢查方法：取檢品10支(瓶)去掉標簽，擦凈外壁，輕輕上下轉動，在自然光下檢視。要求藥液色澤應一致，不得有明顯的變色現象。不得有結塊、色塊、玻璃屑等不溶性異物。膠塞應嚴密，鋁蓋不得松動。(瓶蓋松動檢查法同水針劑)瓶內玻璃滴管不得觸底或過短：一般約占瓶長的3/4左右。玻璃滴管連接的膠塞應潔凈、光滑，不得有砂眼、漏液現象。混懸型滴眼劑只做顆粒細度檢查（略），不作澄明度檢查。驗收知識培訓混懸型滴眼劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓38口服液體制劑外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質異物、滲漏及包裝等。取l0瓶在自然光亮處，采用直立、橫、倒立，三步法檢視，必要時啟開瓶塞檢查(檢查后應立即封固，以免污染)。要求口服溶液劑應色澤一致，藥液澄清，無沉淀、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現象。混懸劑應色澤一致，顆粒應細微均勻下沈緩慢，沉淀經振搖能均勻分散，無結塊現象，無酸敗、異味、異嗅、變霉現象。乳劑應色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現象。驗收知識培訓口服液體制劑外觀及包裝檢查驗收知識培訓39糖漿劑糖漿劑含蔗糖量應不低于45%（g/ml）；糖漿劑應密封，在不超過30℃處貯存。外觀及包裝檢查：主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異嗅、發酵、產氣；酸敗、霉變、滲漏及包裝等。取檢品l0瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。要求除另有規定外，糖漿劑應澄清、無混濁、沉淀或結晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有異嗅、發酵、產氣、酸敗、霉變等現象。包裝封口應嚴密，瓶塞、瓶蓋應配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現象。滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數不得超過3%。驗收知識培訓糖漿劑糖漿劑含蔗糖量應不低于45%（g/ml）；糖漿劑應密封40其他劑型注意點軟膏、乳膏不得有漏藥現象；氣霧劑、噴霧劑不得有泄漏、爆炸現象；栓劑不得有軟化、變形、干裂等現象；應無明顯融化、走油、出汗現象。丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。驗收時拆封檢驗后的藥品，必須及時復原，盡量恢復原狀，并盡快銷售，以免引起變質；驗收知識培訓其他劑型注意點軟膏、乳膏不得有漏藥現象；驗收知識培訓41第四步入庫確認證明文件審核1、入庫點單要求驗收完畢后，驗收員應在收貨員入庫后1小時內點單，如果是新特藥的或者急需開票走貨的產品，應該在入庫后十分鐘內完成點單確認。入庫單未提交的驗收員應提醒收貨員提交，以免有漏單現象。托盤收貨匯總質檢步驟：確認收貨員是否全部入完，除急需開票走貨的特殊情況外，不得提前匯總；匯總后確認入庫單位是否正確；憑報告書核對入庫信息（需核對品名、規格、批號、生產廠家、生產日期、有效期、批準文號、檢驗日期、廠家和供貨單位質檢章）；以上無誤后，點單提交。驗收知識培訓第四步入庫確認證明文件審核1、入庫點單要求驗收知識培訓422、有關證明文件的驗收進口藥品必須有符合規定的、加蓋了供應商質量管理機構原印章或企業公章的《進口藥品注冊證》（或《醫療產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）復印件才能入庫，復印件上還必須有報驗單位質量管理機構原印章或企業公章。進口藥品必須有《進口藥品注冊證》（或《醫療產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》才能銷售；進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》；進口藥品檢驗報告書收檢日期在進口藥品注冊證有效期之后的，需提供《進口藥品通關單》，確認通關日期在注冊證失效期之前，或者能提供相關進口延期批件。驗收知識培訓2、有關證明文件的驗收進口藥品必須有符合規定的、加蓋了供應商43《進口藥品注冊證》或《醫療產品注冊證》與《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關單》應逐項核對，檢查是否符合要求，是否有被涂改的痕跡。進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，并加蓋供應商質量管理機構原印章或企業公章。我公司的生物制品實施批簽發的品種有人血白蛋白、凍干人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、凍干靜注人免疫球蛋白，此類產品必須有《生物制品批簽發合格證》復印件以及授權的8家藥檢所之一出具的藥品檢驗報告書復印件或廠家出具報告書并加蓋供應商質量管理機構原印章或企業公章。進口人血白蛋白，還應提供《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關單》、《生物制品批簽發合格證》復印件并加蓋供應商質量管理機構原印章或企業公章。驗收知識培訓《進口藥品注冊證》或《醫療產品注冊證》與《進口藥品檢驗報告單44退貨驗收注意點總則：質量管理部驗收員按《藥品質量驗收程序》對退貨藥品進行驗收，并做出明確的質量結論：質量合格且生產日期符合要求的入合格品庫；藥品包裝質量不合格的藥品，移入退貨庫存放；內在質量及外觀質量不合格的藥品，將藥品移入不合格品庫存放，并按《不合格藥品的確認和處理操作程序》處理。注意點藥品未超過有效期；重點驗收2-10℃冷藏的生物制品、進口合資產品、貴重藥品。冷庫品種退貨必須采取冷藏措施，無冷藏措施退回的不予受理；銷售退回入合格品庫對生產日期的要求：有效期為1年的，距離藥品失效時間大于等于6個月(3個月)可入合格品庫；有效期大于等于1.5年的，距離藥品失效時間大于等于8個月（6個月）可入合格品庫繼續銷售；審單時需注意生產日期和有效期是否有誤。驗收知識培訓退貨驗收注意點總則：質量管理部驗收員按《藥品質量驗收程序》對45票據1、打印時間長沙雙鶴和新特藥的進貨憑單是隔天早上打印；藥品分公司的進貨憑單一月打印一次；退貨票據是當場及入及打的；2、打印方法在Eiip系統【各類票據查詢】下的[入庫單匯總]里選擇起始時間和票據類型（采購入庫），按供應商排序后，分2次勾取“選擇”下的方框，點擊連續打印。驗收知識培訓票據1、打印時間驗收知識培訓46打印時注意：不得有漏打現象，打印字跡必須清楚，且第二頁第三頁也清晰可見，打印格式需正確；3、票據整理：一天的票據必須按供應商排序放置，方便查找；一本本的票據必須按時間順序放置。二類精神藥品、蛋白同化制劑以及肽類激素藥品、非藥品、醫療器械、中藥材中藥飲片的票據必須另外分類放置，二類精神藥品、蛋白同化制劑以及肽類激素藥品需專人驗收雙人復核簽字；退貨入合格品庫的票據需按上述要求分類放置，特管藥品則不管入什么庫區，都需分類放置；入不合格品庫、報損和抽送檢票據需另外放置；單張票據上有入到不合格品庫的藥品，需單獨標記出來在其后簽署“入不合格品庫”的意見；每月需將入庫憑單和退貨庫票據整理存檔，按要求分類裝訂存放。驗收知識培訓打印時注意：不得有漏打現象，打印字跡必須清楚，且第二頁第三頁47結束語：21天養成一個好習慣

第一階段：1～7天左右。此階段的特征是“刻意，不自然”。你需要十分刻意提醒自己改變，而你也會覺得有些不自然，不舒服。

第二階段：7～21天左右。不要放棄第一階段的努力，繼續重復，跨入第二階段。此階段的特征是“刻意，自然”。你已經覺得比較自然，比較舒服了，但是一不留意，你還會回復到從前，因此，你還需要刻意提醒自己改變。

第三階段：21～90天左右。此階段的特征是“不經意，自然”，其實這就是習慣。這一階段被稱為“習慣的穩定期”。一旦跨入此階段，你已經完成了自我改造，這項習慣就已經成為你生命中的一個有機組成部分，它會自然而然地為你“效勞”。

驗收知識培訓結束語：驗收知識培訓48好習慣，壞習慣，均是如此，都是在不斷的重復中慢慢形成的。

心理學家研究指出，一項看似簡單的行動，如果你能堅持重復21天以上，你就會形成習慣；如果堅持重復90天以上，就會形成穩定習慣；如果能堅持重復365天以上，你想改變都很困難。同理，一個想法，重復21天，或重復驗證21次，就會變成習慣性的想法。

這樣看來，改掉不良的舊習慣，養成好習慣，也就沒有我們想象的那么難了。

任何一種行為只要不斷地重復，就會成為一種習慣。同理，任何一種思想只要不斷地重復，也會成為一種習慣，進而影響潛意識，在不知不覺中改變我們的行為。

希望大家在工作中養成一個良好的習慣驗收知識培訓好習慣，壞習慣，均是如此，都是在不斷的重復中慢慢形成的。

驗49演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/18驗收知識培訓演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew50驗收知識培訓2022/12/18驗收知識培訓驗收知識培訓2022/12/15驗收知識培訓51目錄工作總則購進驗收流程和注意點第一步核對銷售清單第二步藥品包裝質量驗收第三步藥品外觀質量驗收第四步入庫確認、有關證明文件驗收退貨驗收注意點票據驗收知識培訓目錄工作總則驗收知識培訓52工作總則1、人員要求藥品質量驗收由質量管理部的專職質量驗收員負責，質量驗收員必須具有本科(含)以上藥學專業或相關專業學歷，健康檢查合格，并經省食品藥品監督管理局培訓，考試合格，取得《湖南省藥品質量管理人員證》后方可上崗藥品質量驗收必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。藥品質量驗收人員必須樹立質量監督觀念，負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發揮監督控制作用。驗收知識培訓工作總則1、人員要求驗收知識培訓532、工作要求藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收；驗收員在驗收時一定要有這個概念：從生產廠家出來的藥品不一定全部是合格品，要保證不合格品不到達消費者手中，需要流通各環節的把關，而藥品驗收關是一個很重要的環節。驗收工作應是積極主動的，驗收員需在收貨員簽收前，盡快確認藥品是否有問題，及時將質量狀況反饋給相關人員；驗收應在規定的時間內完成，一般藥品應在到貨后1個工作日內（1～2小時內）驗收完畢，易串味藥品、特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收完畢；驗收知識培訓2、工作要求驗收知識培訓54購進驗收流程和注意點第一步：核對銷售清單1、銷售清單分電腦單和手工單電腦單醫藥公司電腦單生產企業專用手工單2、審核要點：銷售清單樣式必須與其在質管部備案的一致；清單上必須有清晰的紅章（出庫章、銷售章等），且與其在質管部備案的銷售清單上的章子一致；清單上必有的內容：客戶名稱、開票時間、品名、規格、批號、數量；醫藥公司的清單還需有生產廠家、批準文號、票據流水號等；必須注意客戶名稱：長沙雙鶴、湖南雙鶴、長沙雙鶴城區要分清；三個一致原則：銷售清單抬頭、紅章、入庫單位三者必須一致。驗收知識培訓購進驗收流程和注意點第一步：核對銷售清單驗收知識培訓553、關于破損補貨、贈品入庫相關規定破損補貨入庫一件以下的，可以使用手工清單；一件以上的必須提供供應商原始清單（與備案一致且蓋有銷售出庫紅章）；贈品入庫不管數量多少必須提供蓋有供應商銷售出庫紅章的清單（清單可以是手工單）；醫藥公司不存在補破損的講法，破損的處理正常流程應該是：先退貨入庫再重新開票補貨給我公司。4、異常情況業務員從非供應商所在地調貨入庫，送貨單有異常，票據無流水號，紅章也可能是假的；廠家來貨有大量打濕或破損拒收情況，之后補破損，送貨單可能不是原始單據，但蓋有紅章，這些廠家一般擁有電子出票系統，不能重新開單，因之前的票據有保留，這種情況還是允許入庫；從其他地方過票，貨物直接送達我公司，請注意開票時間和票據流水號，避免出現開票時間在入庫時間之后的情況。驗收知識培訓3、關于破損補貨、贈品入庫相關規定驗收知識培訓56第二步：藥品包裝質量驗收開箱驗收應優先選擇外箱有破損、污染、打濕以及封簽有破開痕跡的藥品。1、包裝箱驗收藥品外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動檢查包裝箱是否牢固、干燥、封簽、封條有無破損；檢查包裝箱有無滲液、污損及破損，若影響藥品質量和正常銷售，應即時拒收；藥品不能跟毒性物質一起運輸；藥品的每一件包裝箱中，應有產品合格證；有很多廠家的合格證貼在外箱上或者直接印制在外箱上。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。驗收知識培訓第二步：藥品包裝質量驗收開箱驗收應優先選擇外箱有破損、污染、57藥品內包裝應符合該品種質量標準規定（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無毒、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損、遇光易變質的藥品應采取遮光容器或采用其它避光措施；凡怕凍、怕熱的藥品在不同時令發運到不同地區，須采取相應的防寒或防熱措施；未采取相應措施的，應視情況予以拒收。2、藥品的標簽驗收藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。標簽上的標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

驗收知識培訓藥品內包裝應符合該品種質量標準規定（如：避光、密閉、密封、熔58用于運輸、儲藏的包裝的標簽——外箱至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。其他外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；驗收知識培訓用于運輸、儲藏的包裝的標簽——外箱至少應當注明藥品通用名稱、59藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。蠟丸、異型瓶等可只標注通用名稱；小水針等直接印字的制品要求字跡清楚，不易脫落或模糊；藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識；驗收知識培訓藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、60進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。異地生產藥品、委托加工的藥品標簽：經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業、生產地點；經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。藥品再分裝的標簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位和責任者。驗收知識培訓進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注613、藥品使用說明書的驗收（詳見24號令）

藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按規定印有或貼有標簽并附說明書。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。非處方藥說明書范本登錄在國家食品藥品監督管理局網站（/WS01/CL0001/）上，處方藥范本參考《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。驗收知識培訓3、藥品使用說明書的驗收（詳見24號令）

藥品的每個最小銷售624、藥品名稱和注冊商標注意點藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須藥品批準證明文件的相應內容一致。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；銀杏葉片

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。驗收知識培訓4、藥品名稱和注冊商標注意點藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱63藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。保健品的商品名其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二倍。藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一；TM商標不可出現在藥品標簽上。驗收知識培訓藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名645、警示說明和標識規定處方藥警示語“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”非處方藥警示語“仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”；其他警示語運動員慎用；嚴禁用于食品和飼料加工；本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射；本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射；抗生素、中藥注射液等警示語驗收知識培訓5、警示說明和標識規定處方藥警示語“請仔細閱讀說明書并在醫師65標識：外用標識處方藥與非處方藥標識麻醉藥品為藍白相間；精神藥品綠白相間；放射性藥品中間一個“放”字，圖案黃紅相間；毒性藥品黑白相間；外用藥品紅白相間；紅色OTC為甲類非處方藥，綠色OTC為乙類非處方藥，若印刷為單色，則應文字注明甲類、乙類。驗收知識培訓標識：驗收知識培訓666、組合包裝藥品組合包裝藥品組合包裝是指兩種或兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”，其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。麗珠集團枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片組合包裝藥品組合包裝標注的有效期應為各制劑中最短的有效期。藥械組合包裝藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。驗收知識培訓6、組合包裝藥品組合包裝驗收知識培訓67帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。藥品注射劑包裝內允許配有經注冊并獲得《醫療器械產品注冊證》的一次性使用注射器或輸液器，其組合包裝須經國家藥品監督管理局批準。凡已上市，但未經批準者，均需重新報批。藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名。藥品注射劑使用時，在符合藥品有效期規定的同時，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內。常見組合藥品帶指套、棉簽、刷子、沖洗器等驗收知識培訓帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等687、生物制品包裝規程節選包裝標簽藥品包裝標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥品監督管理部門的有關規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制。瓶簽要求貼牢，直接印字的制品要求字跡清楚，不易脫落或模糊，瓶簽內容不得用粘貼、剪貼的方式進行修改或補充。外包裝箱標簽內容必須直接印在包裝箱上。批號的號碼和有效期限應用打碼機直接打印在包裝箱上，字跡應清楚，不易脫落和模糊。藥品說明書藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥品監督管理部門對藥品說明書的規定，并根據國家藥品監督管理部門批準的內容編寫。驗收知識培訓7、生物制品包裝規程節選包裝標簽驗收知識培訓69人血液制品說明書應注明相關警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除/滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。生產過程使用抗生素時，應在制品的說明書中注明對所用抗生素過敏者不得使用的相關警示語。有效期標注預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。驗收知識培訓人血液制品說明書應注明相關警示語：因原料來自人血，雖然對原料708、其他注意點內外批號、生產日期、有效期是否一致；注意是否有混批現象；內外品名、規格、批準文號、貯藏條件是否一致；同一批號的某品種不同箱的生產日期和有效期是否一致；內外標識是否一致：OTC、外用等；產品合格證是否有錯：品名、規格、批號；根據藥品說明書上的[功能主治]或[適應癥]與藥品最小銷售單位包裝盒上的[功能主治]或[適應癥]相比較，包裝盒上[功能主治]或[適應癥]內容不能超過說明書，包裝盒主體展示面上的適應癥內容或宣傳療效也不能超過說明書內容。應加強串貨品種、合資貴重藥品驗收，從非正常渠道來貨品種，應進行對比驗收。目前要注意處方中含“苯甲醇”的注射液驗收知識培訓8、其他注意點內外批號、生產日期、有效期是否一致；注意是否有71第三步藥品外觀質量驗收1、藥品驗收抽樣原則按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性；抽取的數量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數驗收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗收；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品驗收時必須由二人以上逐箱驗點到最小包裝。在一般以一次抽樣為準，如遇外觀有異常現象需復驗時，應加倍抽樣復查；每件中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行驗收；如需送驗時，應抽取檢驗項目總用量的三倍樣品送驗。驗收知識培訓第三步藥品外觀質量驗收1、藥品驗收抽樣原則驗收知識培訓722、中藥材、中藥飲片質量驗收基本要求：①應有包裝，并附質量合格的標志；②中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水跡、霉變等其它污染情況，凡有異樣包裝應單獨存放，以便查明原因。性狀鑒定：觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征，質地、斷面特征及氣味；發現性狀異樣，抽樣到驗收養護室進行顯微鑒別。驗收知識培訓2、中藥材、中藥飲片質量驗收基本要求：驗收知識培訓733、藥品質量驗收總原則：由驗收員根據藥品質量標準（說明書）中規定的性狀與自己的業務知識和實踐經驗，來檢驗藥品的形狀、顏色、嗅味等外觀質量，應根據藥品說明書檢查藥品性狀是否與說明書相符。現在藥品的整體質量不錯，驗收時主要注意片劑、液體制劑、粉針性狀各劑型外觀質量驗收重點素片包衣片膠囊劑顆粒劑注射液粉針劑溶液型滴眼劑混懸型滴眼劑口服液體制劑糖漿劑其他劑型重點驗收知識培訓3、藥品質量驗收總原則：由驗收員根據藥品質量標準（說明書）中74素片外觀檢查主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發霉、結晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等，含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑還應檢查有無蟲蛀、異嗅等。取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘，只看一面。外觀要求片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應清晰，壓印縮寫字樣應符合要求。色澤應均勻一致，無變色現象。黑點、色點、異物最大直徑在200μm以下不計，直徑在200μm以上的黑點不超過5%，色點不超過3%。500μm以上的不得有。不得有明顯的暗斑(中草藥片除外)。驗收知識培訓素片外觀檢查驗收知識培訓75麻面不得超過5%，中草藥片不得超10%。邊緣不整(飛邊、毛邊等)總數不超過5%。碎片不得超過3%，松片不得超3%。不得有粘連、溶化、發霉現象。含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑，不得有蟲蛀及異嗅。片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應符合標簽所示的包裝數量。包裝檢查：瓶裝：封口應嚴密，瓶內填充物應清潔，不得松動。鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應嚴密，圓整，無破損。印字應端正、清晰。注：以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷，③—⑦項中各項均在限度內，總數不得超過8%。驗收知識培訓麻面不得超過5%，中草藥片不得超10%。驗收知識培訓76包衣片外觀檢查主要檢查色澤、黑點、斑點、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。在規定的時間內將盤傾斜，使包衣片側立，以檢查邊緣。外觀要求色澤：同一批號包衣顏色應均勻。黑點、斑點、異物：最大直徑在200μm以下不計，大于200μm總數不超過5%，大于500μm不得有。花斑不得超過5%。小珠頭(直徑為2—3mm)總數不超過2%。癟片(包括凸凹不平)、異型片總數不超過2%。驗收知識培訓包衣片外觀檢查驗收知識培訓77龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%(腸溶衣片不得掉皮)；以上四項總和不得超過5%。不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連現象。片芯檢查：對主藥性質不穩定及中藥浸膏的包衣片必要時可切開，觀察片芯斷面，不應有變色及變軟現象。裝量檢查：同素片。包裝檢查：同素片。注：以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。驗收知識培訓龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%78名稱解釋麻面：片面粗糙不光滑。裂片：片劑受到震動或經放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現象稱為裂片。飛邊：藥片的邊緣高過于片面而突出，形成不整齊的薄邊。毛邊：片子邊緣有缺口。花斑：片面呈現較明的斑點。龜裂與爆裂：片面或邊緣發生裂紋甚至部分包衣裂掉。暗斑：系指片面若隱若現的斑點。松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。驗收知識培訓名稱解釋驗收知識培訓79膠囊劑膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供口服用。膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，并應無異臭。外觀檢查主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊(膠丸)還應檢查氣泡及畸型丸。取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。硬膠囊劑外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。帶色的膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色等現象。膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現象。膠囊應無粘連、發霉、變形、異嗅等現象。檢查內容物應無結塊、霉變等異常現象。驗收知識培訓膠囊劑膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供80軟膠囊劑(膠丸)大小應均勻一致、整潔、光亮。不得有粘連、粘瓶(經振搖即散者不在此限)、異嗅、變形、破裂、漏油等現象。(漏油檢查是將軟膠囊放在白紙上，應無明顯油跡)。膠丸氣泡不得超過3%。膠丸畸型丸不超過3%。膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3%。注：③-⑤項總和不得超過5%，③-⑤項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定，仍按合格判斷。驗收知識培訓軟膠囊劑(膠丸)驗收知識培訓81顆粒劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現象。單劑量包裝取5瓶(包)或多劑量包裝取1瓶（包），分別取適量置光滑紙上，距30cm自然光亮處檢視半分鐘。色澤及吸潮檢查：色澤應一致，無變色；顆粒應均勻、干燥、無結塊、無潮解等現象。無異物、異嗅、霉變、蟲蛀等。包裝檢查：包裝封口應嚴密。袋裝的沖劑應無破裂、漏藥；驗收知識培訓顆粒劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓82注射液外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、昆濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安瓶印字等。檢查方法：每批取檢品100支或大輸液(塑料袋)20瓶(袋)，置自然光亮處檢視。要求溶液色澤：與說明書[性狀]顏色一致，不得有變色現象。不得有結晶析出(特殊品種除外)、混濁、沉淀及長霉等現象。安瓿應潔凈、封頭園整，泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。焦頭和冷爆現象總和不得超過2%。安瓿印字應清晰，品名、規格、批號和有效期不得缺項。不得有裂瓶(裂紋)、封口漏氣及瓶蓋松動；塑料瓶(袋)裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。(瓶蓋松動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動)驗收知識培訓注射液外觀及包裝檢查：驗收知識培訓83可見異物檢查除另有規定外，取供試品20支（瓶），除去容器標簽，擦凈容器外壁，必要時將藥液轉移至潔凈透明的適宜容器內；置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉和翻轉容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮（但應避免產生氣泡），輕輕翻搖后即用目檢視，重復3次，總時限為20秒。供試品裝量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次檢查可手持2支（瓶）。結果判定：在靜置一定時間后輕輕旋轉時均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2㎜的纖維和塊狀物等明顯可見異物。驗收知識培訓可見異物檢查驗收知識培訓84粉針劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。(凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結晶性粉末)。檢查方法：取檢品40瓶，在自然光亮處反復旋轉檢視。要求色澤應一致，不得有變色現象。不得有粘瓶(敲擊即散不在此限)、結塊、溶化等現象。不得有異物(纖維、玻璃屑等)。焦頭及黑點總數不得超過5%。冷爆不超過2%。驗收知識培訓粉針劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓85凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和溶化現象。不應有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(瓶蓋松動檢查法同水針劑)。瓶體應潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。印字應清晰，品名、規格、批號、效期等不得缺項。以上各項檢查結果如超規定時，則加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。驗收知識培訓凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和溶化現象。驗86溶液型滴眼劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。取樣品30支，置自然光亮處檢視。要求藥液色澤應一致，無明顯的變色現象。藥液應澄明，不得有混濁、沉淀、結晶析出和霉菌生長。不得有裂瓶、封口漏液：塑料瓶不得有癟瓶。瓶體印字檢查同水針劑。可見異物檢查同注射液驗收知識培訓溶液型滴眼劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓87混懸型滴眼劑外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異物、顆粒細度、砂眼、漏液、校塞、瓶蓋松動以及滴管長度等。檢查方法：取檢品10支(瓶)去掉標簽，擦凈外壁，輕輕上下轉動，在自然光下檢視。要求藥液色澤應一致，不得有明顯的變色現象。不得有結塊、色塊、玻璃屑等不溶性異物。膠塞應嚴密，鋁蓋不得松動。(瓶蓋松動檢查法同水針劑)瓶內玻璃滴管不得觸底或過短：一般約占瓶長的3/4左右。玻璃滴管連接的膠塞應潔凈、光滑，不得有砂眼、漏液現象。混懸型滴眼劑只做顆粒細度檢查（略），不作澄明度檢查。驗收知識培訓混懸型滴眼劑外觀及包裝檢查：驗收知識培訓88口服液體制劑外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質異物、滲漏及包裝等。取l0瓶在自然光亮處，采用直立、橫、倒立，三步法檢視，必要時啟開瓶塞檢查(檢查后應立即封固，以免污染)。要求口服溶液劑應色澤一致，藥液澄清，無沉淀、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現象。混懸劑應色澤一致，顆粒應細微均勻下沈緩慢，沉淀經振搖能均勻分散，無結塊現象，無酸敗、異味、異嗅、變霉現象。乳劑應色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現象。驗收知識培訓口服液體制劑外觀及包裝檢查驗收知識培訓89糖漿劑糖漿劑含蔗糖量應不低于45%（g/ml）；糖漿劑應密封，在不超過30℃處貯存。外觀及包裝檢查：主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異嗅、發酵、產氣；酸敗、霉變、滲漏及包裝等。取檢品l0瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。要求除另有規定外，糖漿劑應澄清、無混濁、沉淀或結晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有異嗅、發酵、產氣、酸敗、霉變等現象。包裝封口應嚴密，瓶塞、瓶蓋應配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現象。滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數不得超過3%。驗收知識培訓糖漿劑糖漿劑含蔗糖量應不低于45%（g/ml）；糖漿劑應密封90其他劑型注意點軟膏、乳膏不得有漏藥現象；氣霧劑、噴霧劑不得有泄漏、爆炸現象；栓劑不得有軟化、變形、干裂等現象；應無明顯融化、走油、出汗現象。丸劑外觀應圓整均勻、色澤一