新版GSP條款解析新版GSP條款解析1基本內容GSP基本情況及修訂概述批發企業主要條款解析零售企業主要條款解析附錄內容簡介基本內容GSP基本情況及修訂概述2《藥品經營質量管理規范》——

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質藥品。GSP基本情況《藥品經營質量管理規范》——GSP是指在藥品流通過程中，針31984年《醫藥商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫藥管理局發布，是第一套GSP1991年中國醫藥商業協會組織對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫藥管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行行業管理的部門規章1998年國家藥品監督管理局成立后，重新修訂了《藥品經營質量管理規范》，并于2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行GSP發展沿革1984年《醫藥商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫藥管理4部分內容老化，在調整行業結構、提高企業整體水平、強化質量管理、防范藥品安全風險等方面的作用逐漸削弱，不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求修訂背景修訂背景5新GSP調整較大內容全面推行企業計算機信息化管理實行藥品倉庫環境溫度的自動監測強化藥品冷鏈管理加強藥品運輸的管理加強購銷票據管理加強購銷存過程的追溯，實施藥品電子監管提高人員資質要求增加內部審評和驗證的要求引進風險管理的理念和方法嚴格控制藥品直調業務新GSP調整較大內容全面推行企業計算機信息化管理6倉儲設施設備運輸車輛及管理冷藏冷凍設施溫濕度調控設施溫濕度監測系統庫房安全防護主要改造內容倉儲設施設備主要改造內容7GSP新版GSP總體結構總則、藥品批發的質量管理與藥品零售的質量管理附則條款分為四章共計187條，其中批發部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3條款數量比現行版GSP與實施細則總和168條多出18條GSP新版GSP總體結構總則、藥品批發的質量管理與8GSP附錄的主要內容藥品經營企業計算機系統附錄1藥品儲存運輸環境溫濕度的自動監測2藥品收貨與驗收3冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理4冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證藥品零售連鎖管理藥品經營質量管理體系內審藥品流通過程質量風險控制GSP附錄的主要內容藥品經營企業計算機系統附錄19GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經營企業應當嚴格執行本規范藥品生產企業銷售藥品藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經營企業應當嚴格執行10GSP供應鏈其他領域的管理（第185條）醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定GSP供應鏈其他領域的管理（第185條）醫療機構藥房和計劃11GSP監督實施GSP的總體目標

基本條件建立階段 基本作用發揮階段 自律規范主動推進階段GSP監督實施GSP的總體目標12二、批發企業主要條款分析二、批發企業主要條款分析13GSP批發企業共設立14節117條第一節質量管理體系第二節組織機構與質量管理職責第三節人員與培訓第四節質量管理體系文件第五節設施與設備第六節校準與驗證第七節計算機系統第八節采購第九節收貨與驗收第十節儲存與養護第十一節銷售第十二節出庫第十三節運輸與配送第十四節售后管理GSP批發企業共設立14節117條第一節質量管理體系第14第一節質量管理體系第一節質量管理體系15GSP建立質量管理體系（第5條）企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系確定質量方針制定質量管理體系文件開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動GSP建立質量管理體系（第5條）企業應當依據有關法律法規及16GSP質量方針和目標（第6條）企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程術語：質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。質量目標：在質量方面所追求的目的。GSP質量方針和目標（第6條）企業制定的質量方針文件應當明17GSP質量管理體系內容（第7條）企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等GSP質量管理體系內容（第7條）企業質量管理體系應當與其經18GSPGSP內審（第8、第9條）企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。GSPGSP內審（第8、第9條）企業應當定期以及在質量管理19GSP質量風險管理（第10條）企業應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核GSP質量風險管理（第10條）企業應當采用前瞻或回顧的方式20GSP外部質量體系審核（第11條）企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價確認其質量保證能力和質量信譽必要時進行實地考察。GSP外部質量體系審核（第11條）企業應當對藥品供貨單位、21GSP全員質量管理（第12條）企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。GSP全員質量管理（第12條）企業應當全員參與質量管理。22第二節組織機構與質量管理職責第二節組織機構與質量管理職責23GSP設立組織機構（第13條）企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位明確規定其職責、權限及相互關系。GSP設立組織機構（第13條）企業應當設立與其經營活動和質24GSP企業負責人（第14條）企業負責人是藥品質量的主要責任人全面負責企業日常管理負責提供必要的條件保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責并進行監督確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。GSP企業負責人（第14條）企業負責人是藥品質量的主要責任25GSP企業質量負責人（第15條）企業質量負責人應當由高層管理人員擔任全面負責藥品質量管理工作獨立履行職責在企業內部對藥品質量管理具有裁決權GSP企業質量負責人（第15條）企業質量負責人應當由高層管26GSP設立質量管理部門（第16條）企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。GSP設立質量管理部門（第16條）企業應當設立質量管理部門27GSP質量管理部門職責（第17條）（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；GSP質量管理部門職責（第17條）（一）督促相關部門和崗位28GSP質量管理部門職責（第17條）（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

GSP質量管理部門職責（第17條）（十一）負責計算機系統操29第三節人員與培訓第三節人員與培訓30GSP從業守法（第18條）企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求不得有相關法律法規禁止從業的情形GSP從業守法（第18條）企業從事藥品經營和質量管理工作的31GSP企業負責人資質（第19條）企業負責人應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者藥學或醫學、生物、化學等相關專業中級以上專業技術職稱熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。GSP企業負責人資質（第19條）企業負責人應當具有藥學或醫32GSP企業質量負責人資質（第20條）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。GSP企業質量負責人資質（第20條）企業質量負責人應當具有33GSP企業質量管理部門負責人（第21條）企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷能獨立解決經營過程中的質量問題。GSP企業質量管理部門負責人（第21條）企業質量管理部門負34GSP質量管理、驗收及養護等崗位人員

（第22條）（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。GSP質量管理、驗收及養護等崗位人員（一）從事質量管理工作35GSP質管人員在職在崗（第23條）從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。GSP質管人員在職在崗（第23條）從事質量管理、驗收工作36GSP業務、儲存人員資質（第24條）從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。GSP業務、儲存人員資質（第24條）從事采購工作的人員應37GSP崗位培訓（第25條）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。GSP崗位培訓（第25條）企業應當對各崗位人員進行與其職責38GSP培訓內容（第26條）培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等GSP培訓內容（第26條）培訓內容應當包括相關法律法規、藥39GSP培訓實施與目標（第27條）企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓使相關人員能正確理解并履行職責培訓工作應做好記錄并建立檔案。GSP培訓實施與目標（第27條）企業應當按照培訓管理制度制40GSP特殊崗位培訓（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗GSP特殊崗位培訓（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍41GSP員工個人衛生管理（第29條）企業應當制定員工個人衛生管理制度儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求GSP員工個人衛生管理（第29條）企業應當制定員工個人衛生42GSP健康體檢（第30條）質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作GSP健康體檢（第30條）質量管理、驗收、養護、儲存等直接43第四節質量管理體系文件第四節質量管理體系文件44GSP質量管理體系文件內容（第31條）企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。GSP質量管理體系文件內容（第31條）企業制定質量管理體系45GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行并保存相關記錄。GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準、分46GSP文件形式（第32條）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。GSP文件形式（第32條）文件應當標明題目、種類、目的以及47GSP文件控制（第34條、第35條）企業應當定期審核、修訂文件使用的文件應當為現行有效的文本已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。GSP文件控制（第34條、第35條）企業應當定期審核、修訂48GSP質量管理制度內容（第36條）（一）質量管理體系內審的規定（二）質量否決權的規定（三）質量管理文件的管理（四）質量信息的管理（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理（七）特殊管理的藥品的規定GSP質量管理制度內容（第36條）（一）質量管理體系內審的49GSP質量管理制度內容（第36條）（八）藥品有效期的管理（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理（十）藥品退貨的管理（十一）藥品召回的管理（十二）質量查詢的管理（十三）質量事故、質量投訴的管理（十四）藥品不良反應報告的規定（十五）環境衛生、人員健康的規定（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定GSP質量管理制度內容（第36條）（八）藥品有效期的管理50GSP質量管理制度內容（第36條）（十七）設施設備的保管、維護管理（十八）設施設備驗證和校準的管理（十九）記錄和憑證的管理（二十）計算機系統的管理（二十一）執行藥品電子監管的規定（二十二）其他應當規定的內容GSP質量管理制度內容（第36條）（十七）設施設備的保管、51GSP部門及崗位職責（第37條）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責與藥品經營相關的其他崗位職責GSP部門及崗位職責（第37條）質量管理、采購、儲存、銷售52操作規程內容（第38條）采購收貨驗收儲存養護銷售出庫復核

運輸

計算機系統新舊版GSP對比.xls操作規程內容（第38條）采購收貨銷售出庫復核53GSP記錄（第39條）企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯GSP記錄（第39條）企業應當建立藥品采購、驗收、養護54GSP計算機數據管理（第40條）通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或復核數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行更改過程應當留有記錄。GSP計算機數據管理（第40條）通過計算機系統記錄數據時，55GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應當至少保存5年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應當及時56第五節設施與設備第五節設施與設備57GSP經營及倉儲設施（第43條）企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房釋義：經營規模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經營品種：“許可證”核準的經營范圍相適應：按照本規范儲存、流程管理的要求應能合理存放及作業

GSP經營及倉儲設施（第43條）企業應當具有與其藥品經營范58GSP庫房規劃（第44條、第45條）庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施GSP庫房規劃（第44條、第45條）庫房的選址、設計、布局59GSP庫房的規模及條件（第46條）庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或綠化（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施GSP庫房的規模及條件（第46條）庫房的規模及條件應當滿足60GSP庫房設施設備（第47條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設備（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備（五）符合儲存作業要求的照明設備（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備（七）包裝物料的存放場所（八）驗收、發貨、退貨的專用場所（九）不合格藥品專用存放場所（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施新舊版GSP對比.xlsGSP庫房設施設備（第47條）（一）藥品與地面之間有效隔離61GSP中藥材、中藥飲片設施（第48條）經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。GSP中藥材、中藥飲片設施（第48條）經營中藥材、中藥飲片62GSP冷藏、冷凍藥品設施設備（第49條）（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備GSP冷藏、冷凍藥品設施設備（第49條）（一）與其經營規模63GSP運輸工具（第50條）運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具GSP運輸工具（第50條）運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工64GSP冷藏、冷凍藥品運輸工具（第51條）運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。GSP冷藏、冷凍藥品運輸工具（第51條）運輸冷藏、冷凍藥品65周轉箱體、配套冰排、嵌入式無線遠程溫度監測儀、冷鏈實時數據查詢和PDF數據導出平臺服務使用前冷鏈箱保溫性能驗證測試、報告和SOPs、溫度監測儀校準/比對報告冷鏈周轉箱操作技巧和各種SOPs現場培訓服務周轉箱體、配套冰排、嵌入式無線遠程溫度監測儀、冷鏈實時數據查66GSP儲存、運輸設施設備管理（第52條）儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責并建立記錄和檔案GSP儲存、運輸設施設備管理（第52條）儲存、運輸設施設備67第六節校準與驗證第六節校準與驗證68GSP校準及驗證（第53條）企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。GSP校準及驗證（第53條）企業應當按照國家有關規定，對計69GSP驗證實施（第54、55、56條）企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備GSP驗證實施（第54、55、56條）企業應當根據相關驗證70第七節計算機系統第七節計算機系統71GSP計算機系統目標（第57條）企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統實現藥品質量可追溯并滿足藥品電子監管的實施條件。GSP計算機系統目標（第57條）企業應當建立能夠符合經營全72GSP企業計算機系統要求（第58條）有支持系統正常運行的服務器和終端機有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫GSP企業計算機系統要求（第58條）有支持系統正常運行的73GSP數據管理（第59、60條）各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當至少5年GSP數據管理（第59、60條）各類數據的錄入、修改、保存74第八節采購第八節采購75GSP采購要求（第61條）確定供貨單位的合法資格確定所購入藥品的合法性核實供貨單位銷售人員的合法資格與供貨單位簽訂質量保證協議采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價GSP采購要求（第61條）確定供貨單位的合法資格76GSP首營企業審核（第62條）應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（二）營業執照及其年檢證明復印件（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件GSP首營企業審核（第62條）應當查驗加蓋其公章原印章的以77GSP首營品種審核（第63條）采購首營品種應當審核藥品的合法性索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核審核無誤的方可采購以上資料應當歸入藥品質量檔案GSP首營品種審核（第63條）采購首營品種應當審核藥品的合78GSP核實、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限供貨單位及供貨品種相關資料GSP核實、留存供貨單位銷售人員資料加蓋供貨單位公章原印章79GSP質量保證協議內容（第65條）明確雙方質量責任供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責供貨單位應當按照國家規定開具發票藥品質量符合藥品標準等有關要求藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定藥品運輸的質量保證及責任質量保證協議的有效期限GSP質量保證協議內容（第65條）明確雙方質量責任80GSP采購發票（第66、67條）采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼發票上的購、銷單位名稱及金額應當與付款流向及金額一致，并與財務賬目內容相對應發票按有關規定保存GSP采購發票（第66、67條）采購藥品時，企業應當向供貨81GSP采購記錄（第68條）采購藥品應當建立采購記錄采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地GSP采購記錄（第68條）采購藥品應當建立采購記錄82GSP特殊情況藥品直調（第69條）發生災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品即將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。GSP特殊情況藥品直調（第69條）發生災情、疫情、突發事件83GSP采購質量評審（第71條）企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。GSP采購質量評審（第71條）企業應當定期對藥品采購的整體84第九節收貨與驗收第九節收貨與驗收85GSP收貨驗收（第72條）企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收防止不合格藥品入庫GSP收貨驗收（第72條）企業應當按照規定的程序和要求對到86GSP收貨（第73條）藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章GSP收貨（第73條）藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸87GSP冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄不符合溫度要求的應當拒收GSP冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時，88GSP待驗（第75條）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域或設置狀態標志，通知驗收冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗GSP待驗（第75條）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應89GSP查驗檢驗報告書（第76條）驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性GSP查驗檢驗報告書（第76條）驗收藥品應當按照藥品批號查90GSP抽樣驗收（第77條）企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查GSP抽樣驗收（第77條）企業應當按照驗收規定，對每次到貨91GSP驗收檢查（第78條）驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。GSP驗收檢查（第78條）驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包92GSP驗收記錄（第80條）驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施GSP驗收記錄（第80條）驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥93GSP電子監管碼驗收（第81、82條）對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告GSP電子監管碼驗收（第81、82條）對實施電子監管的藥品94GSP直調藥品驗收（第84條）企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業GSP直調藥品驗收（第84條）企業按本規范第六十九條規定進95第十節儲存與養護第十節儲存與養護96GSP儲存管理（第85條）企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；GSP儲存管理（第85條）企業應當根據藥品的質量特性對藥品97GSP儲存管理（第85條）（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區,倉儲作業人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。GSP儲存管理（第85條）（六）藥品按批號堆碼，不同批號的98GSP藥品養護管理（第86條）養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控。（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養護。（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養護信息。GSP藥品養護管理（第86條）養護人員應當根據庫房條件、外99GSP藥品有效期管理（第87條）企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施防止過期藥品銷售GSP藥品有效期管理（第87條）企業應當采用計算機系統對庫100GSP藥品破損處理（第88條）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施防止對儲存環境和其他藥品造成污染GSP藥品破損處理（第88條）藥品因破損而導致液體、氣體、101GSP質量可疑藥品控制（第89條）對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認對確認為不合格藥品的，應當存放于標志明顯的專用場所，有效隔離；查明并分析原因，及時采取預防措施。對不合格藥品的處理應當符合質量管理制度的規定，并有完整的手續和記錄不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應當按照國家有關規定處理；懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門GSP質量可疑藥品控制（第89條）對質量可疑的藥品應當立即102GSP庫存藥品盤點（第90條）企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。GSP庫存藥品盤點（第90條）企業應當對庫存藥品定期盤點，103第十一節銷售第十一節銷售104GSP銷售管理（第91、92、93條）企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品企業銷售藥品，應當開具發票，做到票、賬、貨相符GSP銷售管理（第91、92、93條）企業應當將藥品銷售給105GSP銷售記錄（第94條）企業應當做好藥品銷售記錄銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容GSP銷售記錄（第94條）企業應當做好藥品銷售記錄106第十二節出庫第十二節出庫107GSP出庫復核（第96條）出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。GSP出庫復核（第96條）出庫時應當對照銷售記錄進行復核。108GSP出庫復核記錄（第97條）藥品出庫復核應當建立記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容GSP出庫復核記錄（第97條）藥品出庫復核應當建立記錄109GSP出庫隨貨同行單（票）（第100條）藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱GSP出庫隨貨同行單（票）（第100條）藥品出庫時，應當附110GSP冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車

（第101條）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。GSP冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車111第十三節運輸與配送第十三節運輸與配送112GSP運輸管理（第103條）企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全GSP運輸管理（第103條）企業應當按照質量管理制度的要求113GSP運輸防護措施（第104條）運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具采取相應措施防止出現破損、污染等問題GSP運輸防護措施（第104條）運輸藥品，應當根據藥品的包114GSP發運與裝卸（第105、106條）發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品GSP發運與裝卸（第105、106條）發運藥品時，應當檢查115GSP冷藏、冷凍藥品運輸（第107、108條）企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據GSP冷藏、冷凍藥品運輸（第107、108條）企業應當根據116GSP冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

（第109條）企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施GSP冷藏、冷凍藥品運輸應急預案企業應當制定冷藏、冷凍藥品117GSP委托運輸管理（第110、111條）企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容GSP委托運輸管理（第110、111條）企業委托其他單位運118GSP委托運輸藥品記錄（第112條）企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件記錄應當至少保存5年GSP委托運輸藥品記錄（第112條）企業委托運輸藥品應當有119GSP運輸安全（第113、114、115條）已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定GSP運輸安全（第113、114、115條）已裝車的藥品應120第十四節售后管理第十四節售后管理121GSP退貨管理（第116條）企業應當加強對退貨的管理保證退貨環節藥品的質量和安全防止混入假冒藥品GSP退貨管理（第116條）企業應當加強對退貨的管理122GSP投訴管理（第117、118、119條）企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等企業應當配備專職或兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤GSP投訴管理（第117、118、119條）企業應當按照質123GSP藥品追回（第120條）企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄同時向藥品監督管理部門報告GSP藥品追回（第120條）企業發現已售出藥品有嚴重質量問124GSP藥品召回（第121條）企業應當協助藥品生產企業履行召回義務按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息控制和收回存在安全隱患的藥品并建立藥品召回記錄GSP藥品召回（第121條）企業應當協助藥品生產企業履行召125第四章附則第四章附則126GSP藥品零售連鎖企業（第182條）藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定GSP藥品零售連鎖企業（第182條）藥品零售連鎖企業總部的127GSP

GSP的最終解釋權歸國家食品藥品監督管理局GSP GSP的最終解釋權128最新連鎖籌建必看新版GSP條款解析129新版GSP條款解析新版GSP條款解析130基本內容GSP基本情況及修訂概述批發企業主要條款解析零售企業主要條款解析附錄內容簡介基本內容GSP基本情況及修訂概述131《藥品經營質量管理規范》——

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質藥品。GSP基本情況《藥品經營質量管理規范》——GSP是指在藥品流通過程中，針1321984年《醫藥商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫藥管理局發布，是第一套GSP1991年中國醫藥商業協會組織對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫藥管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行行業管理的部門規章1998年國家藥品監督管理局成立后，重新修訂了《藥品經營質量管理規范》，并于2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行GSP發展沿革1984年《醫藥商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫藥管理133部分內容老化，在調整行業結構、提高企業整體水平、強化質量管理、防范藥品安全風險等方面的作用逐漸削弱，不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求修訂背景修訂背景134新GSP調整較大內容全面推行企業計算機信息化管理實行藥品倉庫環境溫度的自動監測強化藥品冷鏈管理加強藥品運輸的管理加強購銷票據管理加強購銷存過程的追溯，實施藥品電子監管提高人員資質要求增加內部審評和驗證的要求引進風險管理的理念和方法嚴格控制藥品直調業務新GSP調整較大內容全面推行企業計算機信息化管理135倉儲設施設備運輸車輛及管理冷藏冷凍設施溫濕度調控設施溫濕度監測系統庫房安全防護主要改造內容倉儲設施設備主要改造內容136GSP新版GSP總體結構總則、藥品批發的質量管理與藥品零售的質量管理附則條款分為四章共計187條，其中批發部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3條款數量比現行版GSP與實施細則總和168條多出18條GSP新版GSP總體結構總則、藥品批發的質量管理與137GSP附錄的主要內容藥品經營企業計算機系統附錄1藥品儲存運輸環境溫濕度的自動監測2藥品收貨與驗收3冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理4冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證藥品零售連鎖管理藥品經營質量管理體系內審藥品流通過程質量風險控制GSP附錄的主要內容藥品經營企業計算機系統附錄1138GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經營企業應當嚴格執行本規范藥品生產企業銷售藥品藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經營企業應當嚴格執行139GSP供應鏈其他領域的管理（第185條）醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定GSP供應鏈其他領域的管理（第185條）醫療機構藥房和計劃140GSP監督實施GSP的總體目標

基本條件建立階段 基本作用發揮階段 自律規范主動推進階段GSP監督實施GSP的總體目標141二、批發企業主要條款分析二、批發企業主要條款分析142GSP批發企業共設立14節117條第一節質量管理體系第二節組織機構與質量管理職責第三節人員與培訓第四節質量管理體系文件第五節設施與設備第六節校準與驗證第七節計算機系統第八節采購第九節收貨與驗收第十節儲存與養護第十一節銷售第十二節出庫第十三節運輸與配送第十四節售后管理GSP批發企業共設立14節117條第一節質量管理體系第143第一節質量管理體系第一節質量管理體系144GSP建立質量管理體系（第5條）企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系確定質量方針制定質量管理體系文件開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動GSP建立質量管理體系（第5條）企業應當依據有關法律法規及145GSP質量方針和目標（第6條）企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程術語：質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。質量目標：在質量方面所追求的目的。GSP質量方針和目標（第6條）企業制定的質量方針文件應當明146GSP質量管理體系內容（第7條）企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等GSP質量管理體系內容（第7條）企業質量管理體系應當與其經147GSPGSP內審（第8、第9條）企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。GSPGSP內審（第8、第9條）企業應當定期以及在質量管理148GSP質量風險管理（第10條）企業應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核GSP質量風險管理（第10條）企業應當采用前瞻或回顧的方式149GSP外部質量體系審核（第11條）企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價確認其質量保證能力和質量信譽必要時進行實地考察。GSP外部質量體系審核（第11條）企業應當對藥品供貨單位、150GSP全員質量管理（第12條）企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。GSP全員質量管理（第12條）企業應當全員參與質量管理。151第二節組織機構與質量管理職責第二節組織機構與質量管理職責152GSP設立組織機構（第13條）企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位明確規定其職責、權限及相互關系。GSP設立組織機構（第13條）企業應當設立與其經營活動和質153GSP企業負責人（第14條）企業負責人是藥品質量的主要責任人全面負責企業日常管理負責提供必要的條件保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責并進行監督確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。GSP企業負責人（第14條）企業負責人是藥品質量的主要責任154GSP企業質量負責人（第15條）企業質量負責人應當由高層管理人員擔任全面負責藥品質量管理工作獨立履行職責在企業內部對藥品質量管理具有裁決權GSP企業質量負責人（第15條）企業質量負責人應當由高層管155GSP設立質量管理部門（第16條）企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。GSP設立質量管理部門（第16條）企業應當設立質量管理部門156GSP質量管理部門職責（第17條）（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；GSP質量管理部門職責（第17條）（一）督促相關部門和崗位157GSP質量管理部門職責（第17條）（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

GSP質量管理部門職責（第17條）（十一）負責計算機系統操158第三節人員與培訓第三節人員與培訓159GSP從業守法（第18條）企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求不得有相關法律法規禁止從業的情形GSP從業守法（第18條）企業從事藥品經營和質量管理工作的160GSP企業負責人資質（第19條）企業負責人應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者藥學或醫學、生物、化學等相關專業中級以上專業技術職稱熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。GSP企業負責人資質（第19條）企業負責人應當具有藥學或醫161GSP企業質量負責人資質（第20條）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。GSP企業質量負責人資質（第20條）企業質量負責人應當具有162GSP企業質量管理部門負責人（第21條）企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷能獨立解決經營過程中的質量問題。GSP企業質量管理部門負責人（第21條）企業質量管理部門負163GSP質量管理、驗收及養護等崗位人員

（第22條）（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。GSP質量管理、驗收及養護等崗位人員（一）從事質量管理工作164GSP質管人員在職在崗（第23條）從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。GSP質管人員在職在崗（第23條）從事質量管理、驗收工作165GSP業務、儲存人員資質（第24條）從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。GSP業務、儲存人員資質（第24條）從事采購工作的人員應166GSP崗位培訓（第25條）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。GSP崗位培訓（第25條）企業應當對各崗位人員進行與其職責167GSP培訓內容（第26條）培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等GSP培訓內容（第26條）培訓內容應當包括相關法律法規、藥168GSP培訓實施與目標（第27條）企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓使相關人員能正確理解并履行職責培訓工作應做好記錄并建立檔案。GSP培訓實施與目標（第27條）企業應當按照培訓管理制度制169GSP特殊崗位培訓（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗GSP特殊崗位培訓（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍170GSP員工個人衛生管理（第29條）企業應當制定員工個人衛生管理制度儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求GSP員工個人衛生管理（第29條）企業應當制定員工個人衛生171GSP健康體檢（第30條）質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作GSP健康體檢（第30條）質量管理、驗收、養護、儲存等直接172第四節質量管理體系文件第四節質量管理體系文件173GSP質量管理體系文件內容（第31條）企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。GSP質量管理體系文件內容（第31條）企業制定質量管理體系174GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行并保存相關記錄。GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準、分175GSP文件形式（第32條）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。GSP文件形式（第32條）文件應當標明題目、種類、目的以及176GSP文件控制（第34條、第35條）企業應當定期審核、修訂文件使用的文件應當為現行有效的文本已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。GSP文件控制（第34條、第35條）企業應當定期審核、修訂177GSP質量管理制度內容（第36條）（一）質量管理體系內審的規定（二）質量否決權的規定（三）質量管理文件的管理（四）質量信息的管理（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理（七）特殊管理的藥品的規定GSP質量管理制度內容（第36條）（一）質量管理體系內審的178GSP質量管理制度內容（第36條）（八）藥品有效期的管理（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理（十）藥品退貨的管理（十一）藥品召回的管理（十二）質量查詢的管理（十三）質量事故、質量投訴的管理（十四）藥品不良反應報告的規定（十五）環境衛生、人員健康的規定（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定GSP質量管理制度內容（第36條）（八）藥品有效期的管理179GSP質量管理制度內容（第36條）（十七）設施設備的保管、維護管理（十八）設施設備驗證和校準的管理（十九）記錄和憑證的管理（二十）計算機系統的管理（二十一）執行藥品電子監管的規定（二十二）其他應當規定的內容GSP質量管理制度內容（第36條）（十七）設施設備的保管、180GSP部門及崗位職責（第37條）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責與藥品經營相關的其他崗位職責GSP部門及崗位職責（第37條）質量管理、采購、儲存、銷售181操作規程內容（第38條）采購收貨驗收儲存養護銷售出庫復核

運輸

計算機系統新舊版GSP對比.xls操作規程內容（第38條）采購收貨銷售出庫復核182GSP記錄（第39條）企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯GSP記錄（第39條）企業應當建立藥品采購、驗收、養護183GSP計算機數據管理（第40條）通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或復核數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行更改過程應當留有記錄。GSP計算機數據管理（第40條）通過計算機系統記錄數據時，184GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應當至少保存5年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應當及時185第五節設施與設備第五節設施與設備186GSP經營及倉儲設施（第43條）企業應當具有與其藥品經營范