?一次性使用(shǐyòng)無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?

〔暫行〕

局令第24號(hào)?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行(shīxíng)。

二○○○年十月十三日第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。?一次性使用(shǐyòng)無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?

〔第一章總那么(nàme)第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品平安、有效，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?制定本方法。〔掌握(zhǎngwò)〕第二條本方法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械〕是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)?目錄?〕實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。?目錄?(見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第二頁(yè)，共二十三頁(yè)。第一章總那么(nàme)第一條為加強(qiáng)一第二章生產(chǎn)(shēngchǎn)的監(jiān)督管理〔熟悉〕第四條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?及無(wú)菌器械的?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?。無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠(chūchǎng)。第五條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)二年。〔題34〕購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供給或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。第三頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二章生產(chǎn)(shēngchǎn)的監(jiān)督管理〔熟悉〕第第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠外。第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員(rényuán)應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具以下證明：〔一〕加蓋本企業(yè)印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；〔二〕加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；〔三〕銷(xiāo)售人員的身份證。第四頁(yè)，共二十三頁(yè)。第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定條件的第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的變更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的變更。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。〔題35〕企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械(qìxiè)的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第九條生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格前方能生產(chǎn)。第五頁(yè)，共二十三頁(yè)。第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)第十條生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格前方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。第十一條留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存(fēngcún)該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十二條監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。第六頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十條生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：〔一〕偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件〔二〕出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；〔三〕違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝；〔四〕偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)(piàojù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；〔五〕對(duì)不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；〔六〕擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；〔七〕企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；〔八〕向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。第七頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：第七頁(yè)，共二十三頁(yè)第三章經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)的監(jiān)督管理〔掌握〕第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況(qíngkuàng)。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。〔題36〕第八頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三章經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)的監(jiān)督管理〔掌握〕第第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。〔題37〕第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具以下證明：〔一〕加蓋本企業(yè)印章(yìnzhāng)的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；〔二〕加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；〔三〕銷(xiāo)售人員的身份證。第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位(dānwèi)停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。第十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第十頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有以下行為：〔一〕經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；〔二〕偽造或冒用?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?；〔三〕出租或出借?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?；〔四〕經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；〔五〕無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；〔六〕從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；〔七〕向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供(tígōng)無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。第十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有以下行為：第十一頁(yè)，共二十第四章使用的監(jiān)督(jiāndū)〔掌握〕第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。〔一〕從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員(rényuán)出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。〔二〕從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。第十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。第四章使用的監(jiān)督(jiāndū)〔掌握〕第二十一條第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄(jìlù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。〔題38〕經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第十三頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良(bùliáng)事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。〔題39〕第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有以下行為：〔一〕從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；〔二〕使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；〔三〕使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；〔四〕使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。第十四頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良(bùli第五章無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查(jiǎnchá)〔掌握〕第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查方案，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查方案，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案(bèiàn)后組織實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果。第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。〔題40〕第十五頁(yè)，共二十三頁(yè)。第五章無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查(jiǎnchá)〔掌握〕第第六章罰那么(nàme)第二十九條未取得?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十五條處分。已取得?無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的企業(yè)(qǐyè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十五條處分。第三十條未取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十六條處分。第十六頁(yè)，共二十三頁(yè)。第六章罰那么(nàme)第二十九條第三十一條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十七條處分。第三十二條未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十八條處分。第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期(guò〃qī)、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十九條處分。第三十四條辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第四十條處分。第十七頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三十一條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第四十二條處分。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第四十三條處分。第三十七條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予(jǐyǔ)警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：第十八頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)〔一〕生產(chǎn)企業(yè)違反?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定(guīdìng)生產(chǎn)的；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；〔四〕生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；〔五〕經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；〔六〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的；(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。第十九頁(yè)，共二十三頁(yè)。〔一〕生產(chǎn)企業(yè)違反?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定(guīdìng)第三十八條無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令(zélìng)改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第四十條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告：〔一〕發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；〔二〕對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；〔三〕經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；〔四〕使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。第二十頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三十八條無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品第七章附那么(nàme)第四十一條本方法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)(fùzé)解釋。第四十二條本方法自公布之日起實(shí)施。第二十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。第七章附那么(nàme)第四十一條附件：

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序號(hào)│產(chǎn)品(chǎnpǐn)名稱(chēng)│產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)準(zhǔn)│產(chǎn)品(chǎnpǐn)類(lèi)別│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用無(wú)菌注射器│GB15810—1995│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用輸液器│GB8368—1998│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用輸血器│GB8369—1998│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式輸液器│YY0286—1996│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用無(wú)菌注射針│GB15811—1995│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用靜脈輸液針│YY0028—90│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三類(lèi)│第二十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。附件：第二十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法。無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。經(jīng)驗(yàn)(jīngyàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的。〔三〕經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄第二十三頁(yè)，共二十三頁(yè)。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?一次性使用(shǐyòng)無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?

〔暫行〕

局令第24號(hào)?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行(shīxíng)。

二○○○年十月十三日第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。?一次性使用(shǐyòng)無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?

〔第一章總那么(nàme)第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品平安、有效，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?制定本方法。〔掌握(zhǎngwò)〕第二條本方法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械〕是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)?目錄?〕實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。?目錄?(見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第二頁(yè)，共二十三頁(yè)。第一章總那么(nàme)第一條為加強(qiáng)一第二章生產(chǎn)(shēngchǎn)的監(jiān)督管理〔熟悉〕第四條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?及無(wú)菌器械的?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?。無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠(chūchǎng)。第五條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)二年。〔題34〕購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供給或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。第三頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二章生產(chǎn)(shēngchǎn)的監(jiān)督管理〔熟悉〕第第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠外。第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員(rényuán)應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具以下證明：〔一〕加蓋本企業(yè)印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；〔二〕加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；〔三〕銷(xiāo)售人員的身份證。第四頁(yè)，共二十三頁(yè)。第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定條件的第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的變更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的變更。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。〔題35〕企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械(qìxiè)的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第九條生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格前方能生產(chǎn)。第五頁(yè)，共二十三頁(yè)。第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)第十條生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格前方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。第十一條留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存(fēngcún)該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十二條監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。第六頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十條生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：〔一〕偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件〔二〕出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；〔三〕違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝；〔四〕偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)(piàojù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；〔五〕對(duì)不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；〔六〕擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；〔七〕企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；〔八〕向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。第七頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：第七頁(yè)，共二十三頁(yè)第三章經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)的監(jiān)督管理〔掌握〕第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況(qíngkuàng)。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。〔題36〕第八頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三章經(jīng)營(yíng)(jīngyíng)的監(jiān)督管理〔掌握〕第第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。〔題37〕第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具以下證明：〔一〕加蓋本企業(yè)印章(yìnzhāng)的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；〔二〕加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；〔三〕銷(xiāo)售人員的身份證。第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位(dānwèi)停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。第十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第十頁(yè)，共二十三頁(yè)。第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有以下行為：〔一〕經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；〔二〕偽造或冒用?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?；〔三〕出租或出借?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?；〔四〕經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；〔五〕無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；〔六〕從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；〔七〕向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供(tígōng)無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。第十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有以下行為：第十一頁(yè)，共二十第四章使用的監(jiān)督(jiāndū)〔掌握〕第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。〔一〕從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員(rényuán)出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。〔二〕從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。第十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。第四章使用的監(jiān)督(jiāndū)〔掌握〕第二十一條第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄(jìlù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。〔題38〕經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第十三頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良(bùliáng)事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。〔題39〕第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有以下行為：〔一〕從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；〔二〕使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；〔三〕使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；〔四〕使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。第十四頁(yè)，共二十三頁(yè)。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良(bùli第五章無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查(jiǎnchá)〔掌握〕第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查方案，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查方案，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案(bèiàn)后組織實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果。第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。〔題40〕第十五頁(yè)，共二十三頁(yè)。第五章無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查(jiǎnchá)〔掌握〕第第六章罰那么(nàme)第二十九條未取得?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十五條處分。已取得?無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的企業(yè)(qǐyè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十五條處分。第三十條未取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十六條處分。第十六頁(yè)，共二十三頁(yè)。第六章罰那么(nàme)第二十九條第三十一條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十七條處分。第三十二條未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十八條處分。第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期(guò〃qī)、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十九條處分。第三十四條辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第四十條處分。第十七頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三十一條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第四十二條處分。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第四十三條處分。第三十七條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予(jǐyǔ)警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：第十八頁(yè)，共二十三頁(yè)。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?、無(wú)〔一〕生產(chǎn)企業(yè)違反?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定(guīdìng)生產(chǎn)的；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；〔四〕生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；〔五〕經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；〔六〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的；(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。第十九頁(yè)，共二十三頁(yè)。〔一〕生產(chǎn)企業(yè)違反?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?規(guī)定(guīdìng)第三十八條無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令(zélìng)改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第四十條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之