經營體外診斷試劑需掌握以下法律法規

《醫療器械監督管理條例》(2000.4.1施行)

《醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令15號）》

《湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法》

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗收標準》

《中華人民共和國廣告法》

《中華人民共和國反不正當競爭法》

《中華人民共和國產品質量法》

《醫藥職業道德》

經營體外診斷試劑需掌握以下法律法規

《醫療器械監督管理條

體外診斷試劑知識

一、體外診斷試劑的概念

二、驗收標準

三、分類注冊及分類

四、命名原則

五、藥品批準文號的編排方式

六、醫療器械注冊證號的編排方式

體外診斷試劑知識

一、體外3

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

3醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設4一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑5二、體外診斷試劑驗收標準

（一）機構與人員（二）制度與管理（三）設施與設備5二、體外診斷試劑驗收標準（一）機構與人員6二、體外診斷試劑驗收標準

機構與人員1.1診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。6二、體外診斷試劑驗收標準機構與人員7

《醫療器械監督管理條例》

第40條

違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（以欺騙的手段獲得產品注冊證書）7《醫療器械監督管理條例》8

《藥品管理法》第76條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。（生產、銷售假劣藥）89《藥品管理法》第83條

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。9《藥品管理法》10

機構與人員

1.2應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。1.3質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。1.4驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專及以上文化程度。1.5質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。10機構與人員11

制度與管理

2.1質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。1112

制度與管理2.2質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。2.3工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。2.4應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。12制度與管理13

設施與設備3.1應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。3.2應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。13設施與設備14

設施與設備3.4應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；通風及避免陽光直射的設備；有效調控、檢測溫濕度的設備；符合儲存作業要求的照明設備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；包裝物料的儲存場所和設備；診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設施與設備15

設施與設備3.7應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。3.8應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。3.9應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。15設施與設備16三、體外診斷試劑分類

國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑由設區的市級藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區體外診斷試劑的注冊，參照境外醫療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。17三、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

17三、體外診斷試劑分類根據產品風險程度的高低，體18（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。18（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為19（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。1920

第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。2021

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

一、按藥品受理和審評的體外診斷試劑（共六個品種不同品規）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個品種，預防用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時按第三類醫療器械進行管理。21體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）22

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）二、按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑（分以下九大類）

1、臨床血液學和體液學檢驗試劑

【例：血漿血紅蛋白測定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測定試劑（盒）】

2、臨床化學檢驗試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測定試劑（盒）、蛋白質、糖類、酶類、脂類、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測試劑（盒）等】

3、臨床免疫學檢驗試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細菌等）血清學標志物檢驗試劑（盒）、腫瘤標志物類試劑（盒）、細胞免疫檢驗測定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）23

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

4、微生物學檢驗試劑

【例：培養基、生物檢驗類試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測類試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細胞學檢驗試劑

【例：細胞、組織化學染色劑類試劑/人類組織細胞類試劑（盒)等】6、變態反應、自身免疫診斷檢驗試劑（盒)

【例：人白細胞抗原測定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）、三體風險評估類試劑（盒）等】8、分子生物學檢驗試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類基因檢測類試劑（盒）等】9、其他檢驗試劑（盒）

23體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）24

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。24四、體外診斷試劑的命名25

五、藥品批準文號的編排方式

藥品批準文號是指藥品生產企業在生產藥品前報請國家藥品監督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產藥品的合法標志。

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字

（1）化學藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準文號的編排方式26

五、藥品批準文號的編排方式

（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品，

19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。

8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的后兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最后四位數字）為順序號。

26五、藥品批準文號的編排方式27

五、

藥品批準文號的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥片（左氧氟沙星）的批準文號為國藥準字H20000655，表明該藥是化學藥品，系國家藥品監督管理局于2000年批準生產的，順序號為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準文號是國藥準字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛生部于1995年批準生產的，順序號為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準文號為國藥準字J20040006，表明該藥系進口分裝藥品，國家食品藥品監督管理局于2004年批準生產，順序號為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準文號是國藥準字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監督管理部門于2002年批準生產，順序號0799。（5）上?？迫A生物工程股份有限公司的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法），國藥準字S10910113，表明表明該藥為生物制品（按藥品管理的體外診斷試劑），是原衛生部于1991年批準生產的，順序號為0113。

27五、藥品批準文號的編排方式28

六、醫療器械注冊號的編排方式

國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑由設區的市級藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區體外診斷試劑的注冊，參照境外醫療器械辦理。

28六、醫療器械注冊號的編排方式國家對體29

六、醫療器械注冊號的編排方式

醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3×4××5××××6號其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

29六、醫療器械注冊號的編排方式醫療器械30

六、醫療器械注冊號的編排方式

注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）

；××××6為注冊流水號。醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書同時使用。30六、醫療器械注冊號的編排方式注冊號的編31

六、醫療器械注冊號的編排方式

拜安易血糖試紙國食藥監械(進)字2005第2403429號直接膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)浙食藥監械(準)字2009第2400287號早早孕檢測試盒(泰恩康)粵食藥監械(準)字2008第2400279號乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)(KHL抗-HBc)

國食藥監械(準)字2008第3400688號31六、醫療器械注冊號的編排方式拜安易血糖32集團公司目前經營的體外診斷試劑.xls32集團公司目前經營的體外診斷試劑.xls33第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄

類代碼名稱

產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫用衛生材料及敷料醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）醫用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫用無菌紗布備注：本名錄中產品類代碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005版《醫療器械分類目錄》（征求意見稿）制定。

33第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械體外診斷試劑謝謝大家！體外診斷試劑謝謝大家！

經營體外診斷試劑需掌握以下法律法規

《醫療器械監督管理條例》(2000.4.1施行)

《醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令15號）》

《湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法》

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗收標準》

《中華人民共和國廣告法》

《中華人民共和國反不正當競爭法》

《中華人民共和國產品質量法》

《醫藥職業道德》

經營體外診斷試劑需掌握以下法律法規

《醫療器械監督管理條

體外診斷試劑知識

一、體外診斷試劑的概念

二、驗收標準

三、分類注冊及分類

四、命名原則

五、藥品批準文號的編排方式

六、醫療器械注冊證號的編排方式

體外診斷試劑知識

一、體外37

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

3醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設38一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑39二、體外診斷試劑驗收標準

（一）機構與人員（二）制度與管理（三）設施與設備5二、體外診斷試劑驗收標準（一）機構與人員40二、體外診斷試劑驗收標準

機構與人員1.1診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。6二、體外診斷試劑驗收標準機構與人員41

《醫療器械監督管理條例》

第40條

違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（以欺騙的手段獲得產品注冊證書）7《醫療器械監督管理條例》42

《藥品管理法》第76條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。（生產、銷售假劣藥）843《藥品管理法》第83條

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。9《藥品管理法》44

機構與人員

1.2應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。1.3質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。1.4驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專及以上文化程度。1.5質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。10機構與人員45

制度與管理

2.1質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。1146

制度與管理2.2質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。2.3工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。2.4應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。12制度與管理47

設施與設備3.1應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。3.2應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。13設施與設備48

設施與設備3.4應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；通風及避免陽光直射的設備；有效調控、檢測溫濕度的設備；符合儲存作業要求的照明設備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；包裝物料的儲存場所和設備；診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設施與設備49

設施與設備3.7應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。3.8應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。3.9應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。15設施與設備50三、體外診斷試劑分類

國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑由設區的市級藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區體外診斷試劑的注冊，參照境外醫療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。51三、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

17三、體外診斷試劑分類根據產品風險程度的高低，體52（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。18（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為53（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。1954

第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。2055

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

一、按藥品受理和審評的體外診斷試劑（共六個品種不同品規）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個品種，預防用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時按第三類醫療器械進行管理。21體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）56

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）二、按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑（分以下九大類）

1、臨床血液學和體液學檢驗試劑

【例：血漿血紅蛋白測定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測定試劑（盒）】

2、臨床化學檢驗試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測定試劑（盒）、蛋白質、糖類、酶類、脂類、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測試劑（盒）等】

3、臨床免疫學檢驗試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細菌等）血清學標志物檢驗試劑（盒）、腫瘤標志物類試劑（盒）、細胞免疫檢驗測定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）57

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

4、微生物學檢驗試劑

【例：培養基、生物檢驗類試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測類試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細胞學檢驗試劑

【例：細胞、組織化學染色劑類試劑/人類組織細胞類試劑（盒)等】6、變態反應、自身免疫診斷檢驗試劑（盒)

【例：人白細胞抗原測定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）、三體風險評估類試劑（盒）等】8、分子生物學檢驗試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類基因檢測類試劑（盒）等】9、其他檢驗試劑（盒）

23體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）58

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。24四、體外診斷試劑的命名59

五、藥品批準文號的編排方式

藥品批準文號是指藥品生產企業在生產藥品前報請國家藥品監督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產藥品的合法標志。

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字

（1）化學藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準文號的編排方式60

五、藥品批準文號的編排方式

（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品，

19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。

8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的后兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最后四位數字）為順序號。

26五、藥品批準文號的編排方式61

五、

藥品批準文號的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥片（左氧氟沙星）的批準文號為國藥準字H20000655，表明該藥是化學藥品，系國家藥品監督管理局于2000年批準生產的，順序號為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準文號是國藥準字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛生部于1995年批準生產的，順序號為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準文號為國藥準字J20040006，表明該藥系進口分裝藥品，國家食品藥品監督管理局于2004年批準生產，順序號為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準文號是國藥準字Z5302079