第一部分ISO19011:2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》《審核指南》內容，共七章前言引言1.范圍2.規范性引用文件3.術語和定義4.審核原則5.審核方案的管理6.審核活動7.審核員的能力和評價1浙江世通達認證培訓有限公司第一部分ISO19011:2002《質量和（或）環境管理體《審核指南》的應用2000版ISO9000族四個核心標準之一的ISO19011《審核指南》已發布。我國等同采用標準GB/T19011-200×ISO19011正式發布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012：1996。新的“審核指南”具有：通用性——適用內審和外審適用QMS審核，EMS審核或各類管理體系審核。靈活性——“指南”的使用具有靈活性，使用者可應用此指南制定自己的審核要求。廣義性——審核定義具有廣義性。“在監視對要求（如產品規范或法律法規）符合性方面任何個人或組織也是有用的?！蔽鍡l審核原則是標準的基礎，審核員在審核中的主導作用?！斑^程方法”等管理理念的充分運用。2浙江世通達認證培訓有限公司《審核指南》的應用2000版ISO9000族四個核心標準之一GB/T19000-2000標準3.9“有關審核的

術語”的變化新《審核指南》對ISO9000-2000標準中與審核有關的術語作了修正。原12條增加至14條，即增加了“審核計劃”和“審核范圍”。對“審核方案”，“審核準則”，“審核”“能力”等條增加了內容和注解，使概念更加明確。3浙江世通達認證培訓有限公司GB/T19000-2000標準3.9“有關審核的

術語”的五項審核原則ISO19011《審核指南》提出了五項“審核原則”，遵循這些原則是提出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。1、道德行為：職業的基礎。2、公正表述：真實、準確地報告的義務。3、職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力。4、獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。5、基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可靠的和可重現的審核結論的合理方法。抽樣是審核的常用方法，抽樣的合理性與對審核結論的可信性密切相關。審核員職責4浙江世通達認證培訓有限公司五項審核原則ISO19011《審核指南》提出了五項“審核原則審核方案（1/4）

審核方案的概念和審核計劃的比較5浙江世通達認證培訓有限公司審核方案（審核方案（2/4）

審核方案的管理流程

ISO19011標準根據PDCA循環過程給出了下列審核方案管理流程示圖。6浙江世通達認證培訓有限公司審核方審核方案的權限審核方案的制定：·目標和內容·職責·資源·程序

審核方案的實施：·安排審核日程·評價審核員·選擇審核組·指導審核活動·保持記錄

審核方案的監視和評審：·監視和評審·識別糾正和預防措施的需求·識別改進的機會審核方案的改進審核員能力和評價審核活動APDC7浙江世通達認證培訓有限公司審核方案的權限審核方案的制定：審核方案的實施：審核方案審核方案（3/4）GB/T19001-2000標準8.2.2“內部審核”要求，組織“應對審核方案進行策劃”。這一策劃應“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果”，應“規定審核的準則、范圍和方法”，“審核員應確保審核過程的客觀性和公正性”。組織應：1、由最高管理者規定審核方案的管理權限。明確負責管理審核方案的人員并確定其職責。2、編制審核方案管理程序，制定審核方案。3、審核方案應“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果”。審核方案一組審核活動的頻數按過程和區域重要性而定，方案是一個連續的過程和以往審核結果有關。4、實施、監視、評審與改進審核方案。5、識別并確保提供必要的資源（包括有能力的審核員）。8浙江世通達認證培訓有限公司審核方案（3/4）GB/T19001-2000標準8.2.2審核方案的程序（4/4）審核方案的程序應當包括下列內容：1、策劃審核和安排審核日程2、確保審核員和審核組長的能力3、選擇適當的審核組并分配其任務和職責4、實施審核5、適用時，實施審核后續活動6、保持審核方案的記錄7、監視審核方案的業績和有效性8、向最高管理者報告審核方案的總體實現情況。對于一般組織，上述活動除日程和人員外可在一通用程序中描述。舉例——可按B版教材9浙江世通達認證培訓有限公司審核方案的程序（4/4）審核方案的程序應當包括下列內容：9浙審核活動（1/3）典型審核活動流程——ISO19011給出了這一流程：審核的啟動—指定審核組長—確定審核目的、范圍和準則—確定審核的可行性—選擇審核組—與受審方初始接觸

文件評審現場審核前準備—編制審核計劃—審核組分派工作—準備工作文件10浙江世通達認證培訓有限公司審核活動（1/3）典型審核活動流程——ISO19011給出了現場審核的實施—舉行首次會議—在審核中進行溝通—向導和觀察員的作用和職責—收集和驗證信息—形成審核發現—準備審核結論—舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發審核的完成審核后續活動的實施11浙江世通達認證培訓有限公司現場審核的實施審核報告的編制、批準和分發審核的完成審審核活動（2/3）“從收集信息到得出審核結論的過程”是現場審核實施的中心活動。了解ISO19011的術語對信息，審核證據，審核準則，審核發現，審核結論的概念和相互之間的關系。信息源通過適當抽樣收集和驗證審核證據對照審核準則進行評價審核發現評審審核結論12浙江世通達認證培訓有限公司審核活動（2/3）“從收集信息到得出審核結論的過程”是現場審審核活動（3/3）信息收集包括：面談觀察文件記錄匯總、分析、業績抽樣方案的信息，測量過程的信息。顧客、供方及相關方的信息。數據庫、網站及媒體的信息。13浙江世通達認證培訓有限公司審核活動（3/3）信息收集包括：13浙江世通達認證培訓有限公內審（現場審核）中存在的問題內審方案編制審核計劃編制問題檢查表編制問題不合格報告書寫問題審核記錄問題審核報告編制問題糾正措施驗證問題14浙江世通達認證培訓有限公司內審（現場審核）中存在的問題內審方案編制14浙江世通達認證培審核結論和審核報告（1/2）末次會議應由審核組長提出審核發現和審核結論審核結論可陳述以下內容：管理體系與審核準則的符合程度。管理體系的有效實施、保持和改進。管理評審過程確保QMS持續適宜性、充分性、有效性和改進的能力。其他審核目的規定的內容和建議。15浙江世通達認證培訓有限公司審核結論和審核報告（1/2）末次會議應由審核組長提出審核發現審核結論和審核報告（2/2）

內部審核報告是正式的審核過程書面文件，包括以下內容：審核活動的基本情況：審核目的、范圍、準則、審核計劃及完成情況。準確和清晰的審核記錄，審核發現。審核結論。審核過程綜述，包括降低審核結論可信性的不確定因素。審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。改進的審核建議。商定的審核后續活動計劃。16浙江世通達認證培訓有限公司審核結論和審核報告（2/2）內部審核報告是正式的審核審核后續活動糾正措施實施。糾正措施完成情況及有效性進行驗證。目前糾正措施實際和驗證中的問題。17浙江世通達認證培訓有限公司審核后續活動糾正措施實施。17浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（1/5）審核過程的信心和可信性取決于進行審核人員的能力。這種能力應予以證實。內審員和其他人員一樣，應按照ISO9001-2000標準6.2.1“基于適當的教育、培訓、技能和經驗”證實其能力能夠勝任的。能力QMS審核員有關質量的特定知識和技能EMS審核員有關環境的特定知識和技能通用的知識和技能教育、工作經歷、審核員培訓、審核經歷個人素質18浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（1/5）審核過程的信心和可信性取決于進行審核審核員能力要求（2/5）個人素質個人素質是內審員能力的基礎，個人素質包括：1、有道德——例如公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎2、思想開明——例如愿意考慮不同意見或觀點3、善于交往——例如能靈活地與人交往4、善于觀察——例如能和主動地認識周圍環境和活動5、感知力——例如能本能地理解和適應環境6、適應能力強——例如能適應不同情況7、韌性——例如對實現目標堅持不懈8、明斷——例如根據邏輯推理和分析及時得出結論9、自立——例如在同其他共同工作時能獨立作為并發揮作用。19浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（2/5）個人素質19浙江世通達認證培訓有限公審核員能力要求（3/5）通用的知識和技能1、審核原則、程序和技術使審核員能保證審核實施的一致性和系統性2、理解審核范圍并運用審核準則對QMS內審員這方面的知識和技能包括：了解組織的質量管理體系，以及GB/T19001標準在組織中的應用及質量管理體系文件（手冊、程序、其他文件）及其運作。3、理解受審組織的運作內容。4、適用的法律、法規和其他要求（包括相關標準）5、對審核組長還應具有審核領導所必需的知識和技能。20浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（3/5）通用的知識和技能20浙江世通達認證培審核員能力要求（4/5）質量管理體系審核員特定的知識和技能1、與質量相關的方法和技術ISO9000族標準內容加上質量管理工具及其運用（統計技術）。2、過程和產品，包括服務的技術內容過程和產品包括服務的技術特征及行業術語和慣例。21浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（4/5）質量管理體系審核員特定的知識和技能2審核員能力要求（5/5）教育、工作經歷、培訓和審核經歷內審員通過“教育、工作經歷、培訓和審核經歷”來具備上述個人素質、知識和技能。這也是ISO9001:2000標準6.2所要求的。審核員教育、工作經歷、培訓和審核經歷的要求，ISO19011標準有示例，外審員目前可以達到，內審員各組織自行規定。下述規定是某企業規定的可參考。22浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（5/5）教育、工作經歷、培訓和審核經歷22浙審核員能力的評價（1/3）評價的不同階段：初始評價——根據上述“教育、工作經歷、培訓和審核經歷”的規定首次評價。審核組選擇評價——每次組織審核組時，對審核組長、審核員、見習審核員能力作評價，審核組長在初始評價條件的基礎上有審核組長的經歷，其他審核員還應注意專業的知識和能力。審核員表現的持續評價——一般每年一次，組織應規定持續的專業發展，包括再培訓的要求。23浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力的評價（1/3）評價的不同階段：23浙江世通達認證審核員能力的評價（2/3）以下提供的是ISO19011標準對內審員評價的一個例子。假設內部審核方案中審核員評價過程的應用24浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力的評價（2/3）以下提供的是ISO19011標準對審核員能力的評價（3/3）

（接上表）25浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力的評價（3/3）

（接按ISO19011“審核指南”要求，

改進組織的內審

我們已學習的ISO19011-2002標準的主要內容，如何貫徹呢？1、體系策劃方面——可能影響文件內審程序——內審程序應包括審核方案的職責、制訂、管理過程的活動內容，審核方案程序中的通用內容（每次方案都有的程序）也可寫入“內審程序”中，如“審核員和審核組長的能力”，“選擇審核組及職責”，“審核方案的監視和評價”，“審核方案的改進”等等。審核員能力的規定，審核員持續的專業發展規定，審核員評價規定。審核方案。2、內審實施審核方案策劃、審核方案程序、審核方案管理。審核員評價及記錄使原有審核計劃，審核檢查表，審核記錄，不合格報告，審核報告符合審核原則，以提高審核的可信性。26浙江世通達認證培訓有限公司按ISO19011“審核指南”要求，

改進組織的內審第二部分：ISO9001-2000標準的理解ISO9001-2000標準理解和審核中一些問題的解釋。提高QMS體系實施和審核的有效性。27浙江世通達認證培訓有限公司第二部分：ISO9001-2000標準的理解ISO9001-關于刪減1、ISO9001:2000標準1.2“應用”對刪減的條件是很清楚的?！俺莿h減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！?、IAF“關于應用ISO9001:2000的指南”（2001.2.22）指出：“由于ISO9001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3過程包括或刪減不再能從認證標準的標題和編號上明顯地得以體現?！薄鞍凑誌SO9001:2000頒發的認證證書應以不致誤導顧客的方式，用文字清楚說明質量管理體系的范圍……，如果組織對設計和開發過程負有責任，并且自己進行該過程的實現或外包，則QMS范圍說明應包括×××的設計?！?、ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000》中1.2條款“應用”的指南。舉出了若干示例，但注意本指南是動態的。28浙江世通達認證培訓有限公司關于刪減1、ISO9001:2000標準1.2“應用”對刪減4、目前在7.3刪減中的一些問題如果設計開發不應刪減，但可以對該過程自己實現或外包。產品標準中雖有產品規格，但要看其詳略程度，僅有通用的產品規格要求，不能充分表明產品特性或規范的，不能由此而刪減7.3。由于影響二個要求，不能刪減7.3，但組織對通用產品未開展設計開發，但對特定的某類產品按慣例一直在生產或服務，QMS范圍明確某類特定產品，也可刪減7.3。母公司提供設計開發的成果，子公司可刪減，但QMS范圍中應表明子公司和母公司的關系?？蓜h減除7.3.7以外的7.3條款，因有設計更改的責任。29浙江世通達認證培訓有限公司4、目前在7.3刪減中的一些問題29浙江世通達認證培訓有限公5、其他過程的刪減采購由母公司進行，子公司對采購不能刪減，子公司QMS文件中應對采購過程的控制包括對制造廠和母公司采購部門的接口進行說明和描述?！邦櫩拓敭a”也可包括“設計規范”。施工組織不能保留7.3.7不刪減，因一般設計更改權，施工組織是沒有的，只有設計更改建議權和實施權。包裝是“產品防護”的一種類型，一般不單獨刪減“包裝”，只在文件中說明“產品防護”沒有“包裝”。為產品符合確定要求提供證據的所有監視和測量裝置，都應進行控制，不論其是監視過程和產品用或是產品的一部分，即7.6不能刪減。30浙江世通達認證培訓有限公司5、其他過程的刪減30浙江世通達認證培訓有限公司外包ISO9001-2000標準4.1總要求規定：“針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別?！笔裁词峭獍琁SO9000-2000無此術語。在策劃的質量管理體系的過程中，那些不由組織自行實現，而外包給體系外組織實施的過程，即為外包過程。外包通常通過采購手段來完成的。原材料由采購獲得，原材料生產過程不在組織的QMS過程內，那些采購不是“外包”。產品實現過程中的“外協”過程包括在策劃的QMS過程中，這種采購為外包。31浙江世通達認證培訓有限公司外包ISO9001-2000標準4.1總要如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（1/2）

“以顧客為關注焦點”是八項質量管理原則的第一個原則，是建立質量管理體系的出發點，在審核全過程中都應加強5.2的審核。對最高管理者審核時應：1、了解最高管理者對顧客的需求和期望（主要表現在產品的特性方面）包括未來的需求和期望的整體把握程度，通過7.2的審核、印證，最高管理者對“調查、識別并理解評審顧客的需求和期望”方面控制情況。2、審核組織的質量方針和質量目標，其內容是否體現“以顧客為關注焦點”。32浙江世通達認證培訓有限公司如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（1/2）“如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（2/2）3、通過5.5.2c）、6.2.2d）的審核，印證最高管理者如何“在整個組織內溝通顧客的需求和期望”。4、通過7.1、7.3的審核，印證最高管理者“確保顧客的要求得到確定并滿足”。5、通過8.2.1等內容的審核，反證顧客的要求是否得到了確定和滿足。6、通過7.2.3、7.5.4等條款的審核，看最高管理者如何“系統地管理好與顧客的關系”通過與最高管理者的對話?？偟恼f，5.2的要求除直接了解，應通過各方面的審核，來確認最高管理者“以顧客為關注焦點”的符合程度。33浙江世通達認證培訓有限公司如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（2/2）3、通過5.目前審核“管理評審”的問題評價“管理評審”的要點是：1、“管理評審”的輸入是否充分，為確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，評審輸入的準備是否充分，參與是否充分。2、“管理評審”輸出是否包括了二個改進（QMS及其過程，顧客要求有關產品）一個需求（資源）的相應決定和措施。34浙江世通達認證培訓有限公司目前審核“管理評審”的問題評價“管理評審”的要點是：34浙江審核“人力資源”應注意的問題任何管理體系“人力資源”是最積極，重要的因素，審核“人力資源”應注意：1、要從“人力資源”是否滿足QMS及增強顧客滿意的角度審核“培訓工作”，而不能從“培訓”來審核“人力資源”，“人力資源”的管理不僅局限于培訓。2、組織應對所有從事影響產品質量工作人員全面的（即基于教育、培訓、技能和經驗四個方面）確定所必要的能力要求。（例如內審員）3、“培訓”或其他措施是解決“人力資源”的途徑和方法，最終目的還是人員的能力，“評價所采取措施的有效性”就是要求定期和不定期的評價人員的能力是否達到策劃（確定）的要求（例如內審員）。35浙江世通達認證培訓有限公司審核“人力資源”應注意的問題任何管理體系“人力資源”對“7.1產品實現的策劃”的理解有部分學習過94版標準的同志往往將7.1和原4.2.3等同來理解，正確的理解是：1、所有產品的實現都應進行策劃這是7.1所要求的，而不是特定的產品才需實現策劃（“質量計劃”要求）。2、策劃的輸出形式應適合組織的運作方法，可能是：產品標準，技術規范，服務規范，工藝規程等等，“質量計劃”是其中的一種形式，策劃輸出形式往往是多種而不一定是某種唯一的。3、質量目標和要求包括產品規格要求，不能單純的看作對應質量方針的那些質量目標。36浙江世通達認證培訓有限公司對“7.1產品實現的策劃”的理解有部分學習過94版標如何將7.3的要求應用于產品實現過程的開發

ISO9001-2000標準7.3條注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。7.1策劃的是：產品實現過程，即產品實現過程（例如制造業的各加工工序）以及過程的監視活動和接收準則。7.3策劃的是：產品本身特性和規范的設計和開發（例如設備的圖紙設計）。ISO9000-2000標準對“設計和開發”的定義包括產品、過程或體系設計和開發的廣義含義。但在ISO9001-2000條款中描述是有側重點的，產品的設計和開發由7.3規定，過程的設計開發由7.1描述，體系的設計開發由5.4描述，7.1的注2又特別明確過程的設計開發也可應用“產品設計開發7.3的要求”，即“產品實現過程”的開發過程（即制造業的加工過程）同樣遵循、策劃、輸入、輸出、檢查（評審、驗證、確認），改進的P-D-C-A進行。37浙江世通達認證培訓有限公司如何將7.3的要求應用于產品實現過程的開發ISO9如何評審與產品有關的要求ISO9001-2000標準7.2.2與“產品有關的要求的評審”條一開始就明確“組織應評審與產品有關的要求”，這些要求包括7.2.1組織確定的a）b）c）d）四個方面的要求，有時僅對訂單進行評審往往缺少了某一方面，評審要達到最后的合同（或協議）包含了四個方面的要求。審核的重點除檢查評審記錄還應該檢查經確認的顧客與產品有關要求的相關文件是否包含了四個方面的內容。38浙江世通達認證培訓有限公司如何評審與產品有關的要求ISO9001-2000標準7.2.7.5.2需確認的過程是否就是“特殊過程”ISO9001-2000標準7.5.2描述需確認的是過程是：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認”“這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程”。ISO9000-2000標準3.4.1過程定義注3對“特殊過程”是這樣描述的，對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”?？梢钥闯鲭m兩處文字表示不同，其所指過程是一樣的。39浙江世通達認證培訓有限公司7.5.2需確認的過程是否就是“特殊過程”ISO9001-2“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處提到（1/2）1、“緊急放行”和“例外放行”在ISO9001-1994標準提到?！熬o急放行”通常是指對采購產品，不經驗證，先投入生產。“例外放行”是指將未完成檢驗試驗的產品轉入下一過程生產（包括交付）。這二種放行在ISO9001-2000標準8.2.4有規定：“這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行”，“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務”。但要注意2000版是根據“策劃的安排”，這是適應不同產品的需要。40浙江世通達認證培訓有限公司“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處提到（2/2）2、對不合格品的處置有返工，降級，返修，報廢，讓步等概念，ISO9001-2000標準表述在8.3“不合格控制”中，返工和報廢都屬于“消除已發現的不合格”（8.3a））返修或不經返修接收不合格品都是讓步使用、放行應經批準是8.3b）的規定。3、不按“策劃的安排”進行監測或讓步使用、放行或接收不合格品都應經過批準，有些經有關授權人員批準即可，適用時經顧客批準，一般說不影響顧客的要求的處理可由內部授權人員批準，影響最終產品顧客要求的應由顧客批準。41浙江世通達認證培訓有限公司“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處類似要求在不同條款中出現，如何判定不符合ISO9001-2000標準的條款我們發現有下列類似要求在不同標準條款中出現，應分別對象進行判題。1、6.3要求：應維護達到產品符合要求所需的基礎設施，包括過程設備。7.5.1要求：使用適用的設備。2、7.4.3要求：實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。8.2.4要求：對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。3、8.2.3要求：應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。7.5.1e）要求：實施監視和測量。4、7.5.1d）要求：獲得和使用監視和測量裝置。7.6要求：確定獲得和使用所需的監視和測量裝置。42浙江世通達認證培訓有限公司類似要求在不同條款中出現，如何判定不符合ISO9001-20上述五類條款判斷的原則，注意：1、6.3是總體的過程設備管理7.5.1著重生產和服務提供控制中由于過程設備原因的失控。2、7.4.3側重采購產品的驗證（包括檢驗）8.2.4是指產品的檢驗和試驗。3、8.2.3是對QMS過程。7.5.1e）單指“生產和服務提供過程”。4、7.6重點是確保監視和測量裝置的正確性和有效性，7.5.1d）側重由于為受控而應需獲得和使用裝置。43浙江世通達認證培訓有限公司上述五類條款判斷的原則，注意：43浙江世通達認證培訓有限公司附：判標案例題一、你認為以下不合格事實條款判定是否準確：1、2002年12月21日在質保部審核時發現配制的標準溶液EDTA沒有濃度標識和有效期標識。（7.5.3）2、自2002年5月起，爆玉米花機已實施了新的《工序檢驗卡》，沒有證據表明已對《BY1200爆玉米花器裝配工藝文件》（HL/T-04）的相關內容作了文件更改。（8.2.4）原因分析：《工序檢驗卡》儲存于電腦內，未打印出，相關人員簽字。糾正措施：將《工序檢驗卡》打印，交相關人員認可、簽字。3、提供的PICKOP復合襯套圖紙中技術條件第3條規定：“外套管外表面涂鋅”，但車間現場加工好的成品是表面涂防銹油。（8.2.4）44浙江世通達認證培訓有限公司附：判標案例題一、你認為以下不合格事實條款判定是否準確：444、特殊工序貼片工藝文件規定：應變片阻值要求350Ω±0.2Ω，檢驗人員使用DT9801數字萬用表，檢測量程選用2KΩ，最小顯示量值1Ω，無法達到0.1Ω的工藝精度要求。（7.5.1d）。5、質量手冊第7章4.5.2.1b規定“對外包，外協方除進行選擇評價外，必要時應簽訂外包、外協質量協定”，A公司為發貨運輸外包方，不能提供已對該外包方進行了選擇評價或簽訂了外包質量協定的客觀證據。（4.1）6、工藝規程匯編的工藝流程圖表述的生產工藝流程與質量手冊中生產過程的控制章節中生產流程表述不一致。（4.2.3）7、公司對骨架壓延過程外包給B公司，但提供不出對該過程進行了控制的證據。（7.5.1）8、現場堆放的用于保溫的“硅酸鋁纖維制品”紙板包裝箱上有防潮標識，但現場已有部分箱子已被雨刮潮，未見采取任何防潮措施。（7.5.3）45浙江世通達認證培訓有限公司4、特殊工序貼片工藝文件規定：應變片阻值要求350Ω±0.29、“C”工程項目7月份的月底總結報告中，未對施工單位的質量、安全、文明施工情況進行包括，也未對監理工作情況進行總結。（7.5.1）二、你認為以下不合格事實內容描述是否正確、充分，是否對企業有幫助：10、查生產和服務提供的控制，生技科提供不出對生產過程實施監視和測量的證據。11、對評價表中滿意、很滿意、不滿意三檔，匯總時把滿意、很滿意均作滿意處理不能很好地反映顧客滿意的情況。12、查正在加工的轉子ф38×20（生產批號：DH/02021001-1）1500只，告之按“精車”關鍵工序“機加工工藝流程表”操作，（以花鍵為加工基準）。但提供不出已按圖紙、按工藝規定操作的證據。原因分析：由于轉子ф38×20的加工工藝與已編制好的公司的常規產品V10F-10b與加工轉子的機加工工藝相同，忽視了程序文件在過程控制中的重要性，違反了質量手冊規定的“操作工必須按圖紙、按工藝規范表標準操作”的規定這是沒有對質量手冊深入領會學習所造成的。46浙江世通達認證培訓有限公司9、“C”工程項目7月份的月底總結報告中，未對施工單位的質量第一部分ISO19011:2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》《審核指南》內容，共七章前言引言1.范圍2.規范性引用文件3.術語和定義4.審核原則5.審核方案的管理6.審核活動7.審核員的能力和評價47浙江世通達認證培訓有限公司第一部分ISO19011:2002《質量和（或）環境管理體《審核指南》的應用2000版ISO9000族四個核心標準之一的ISO19011《審核指南》已發布。我國等同采用標準GB/T19011-200×ISO19011正式發布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012：1996。新的“審核指南”具有：通用性——適用內審和外審適用QMS審核，EMS審核或各類管理體系審核。靈活性——“指南”的使用具有靈活性，使用者可應用此指南制定自己的審核要求。廣義性——審核定義具有廣義性?！霸诒O視對要求（如產品規范或法律法規）符合性方面任何個人或組織也是有用的?！蔽鍡l審核原則是標準的基礎，審核員在審核中的主導作用。“過程方法”等管理理念的充分運用。48浙江世通達認證培訓有限公司《審核指南》的應用2000版ISO9000族四個核心標準之一GB/T19000-2000標準3.9“有關審核的

術語”的變化新《審核指南》對ISO9000-2000標準中與審核有關的術語作了修正。原12條增加至14條，即增加了“審核計劃”和“審核范圍”。對“審核方案”，“審核準則”，“審核”“能力”等條增加了內容和注解，使概念更加明確。49浙江世通達認證培訓有限公司GB/T19000-2000標準3.9“有關審核的

術語”的五項審核原則ISO19011《審核指南》提出了五項“審核原則”，遵循這些原則是提出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。1、道德行為：職業的基礎。2、公正表述：真實、準確地報告的義務。3、職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力。4、獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。5、基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可靠的和可重現的審核結論的合理方法。抽樣是審核的常用方法，抽樣的合理性與對審核結論的可信性密切相關。審核員職責50浙江世通達認證培訓有限公司五項審核原則ISO19011《審核指南》提出了五項“審核原則審核方案（1/4）

審核方案的概念和審核計劃的比較51浙江世通達認證培訓有限公司審核方案（審核方案（2/4）

審核方案的管理流程

ISO19011標準根據PDCA循環過程給出了下列審核方案管理流程示圖。52浙江世通達認證培訓有限公司審核方審核方案的權限審核方案的制定：·目標和內容·職責·資源·程序

審核方案的實施：·安排審核日程·評價審核員·選擇審核組·指導審核活動·保持記錄

審核方案的監視和評審：·監視和評審·識別糾正和預防措施的需求·識別改進的機會審核方案的改進審核員能力和評價審核活動APDC53浙江世通達認證培訓有限公司審核方案的權限審核方案的制定：審核方案的實施：審核方案審核方案（3/4）GB/T19001-2000標準8.2.2“內部審核”要求，組織“應對審核方案進行策劃”。這一策劃應“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果”，應“規定審核的準則、范圍和方法”，“審核員應確保審核過程的客觀性和公正性”。組織應：1、由最高管理者規定審核方案的管理權限。明確負責管理審核方案的人員并確定其職責。2、編制審核方案管理程序，制定審核方案。3、審核方案應“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果”。審核方案一組審核活動的頻數按過程和區域重要性而定，方案是一個連續的過程和以往審核結果有關。4、實施、監視、評審與改進審核方案。5、識別并確保提供必要的資源（包括有能力的審核員）。54浙江世通達認證培訓有限公司審核方案（3/4）GB/T19001-2000標準8.2.2審核方案的程序（4/4）審核方案的程序應當包括下列內容：1、策劃審核和安排審核日程2、確保審核員和審核組長的能力3、選擇適當的審核組并分配其任務和職責4、實施審核5、適用時，實施審核后續活動6、保持審核方案的記錄7、監視審核方案的業績和有效性8、向最高管理者報告審核方案的總體實現情況。對于一般組織，上述活動除日程和人員外可在一通用程序中描述。舉例——可按B版教材55浙江世通達認證培訓有限公司審核方案的程序（4/4）審核方案的程序應當包括下列內容：9浙審核活動（1/3）典型審核活動流程——ISO19011給出了這一流程：審核的啟動—指定審核組長—確定審核目的、范圍和準則—確定審核的可行性—選擇審核組—與受審方初始接觸

文件評審現場審核前準備—編制審核計劃—審核組分派工作—準備工作文件56浙江世通達認證培訓有限公司審核活動（1/3）典型審核活動流程——ISO19011給出了現場審核的實施—舉行首次會議—在審核中進行溝通—向導和觀察員的作用和職責—收集和驗證信息—形成審核發現—準備審核結論—舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發審核的完成審核后續活動的實施57浙江世通達認證培訓有限公司現場審核的實施審核報告的編制、批準和分發審核的完成審審核活動（2/3）“從收集信息到得出審核結論的過程”是現場審核實施的中心活動。了解ISO19011的術語對信息，審核證據，審核準則，審核發現，審核結論的概念和相互之間的關系。信息源通過適當抽樣收集和驗證審核證據對照審核準則進行評價審核發現評審審核結論58浙江世通達認證培訓有限公司審核活動（2/3）“從收集信息到得出審核結論的過程”是現場審審核活動（3/3）信息收集包括：面談觀察文件記錄匯總、分析、業績抽樣方案的信息，測量過程的信息。顧客、供方及相關方的信息。數據庫、網站及媒體的信息。59浙江世通達認證培訓有限公司審核活動（3/3）信息收集包括：13浙江世通達認證培訓有限公內審（現場審核）中存在的問題內審方案編制審核計劃編制問題檢查表編制問題不合格報告書寫問題審核記錄問題審核報告編制問題糾正措施驗證問題60浙江世通達認證培訓有限公司內審（現場審核）中存在的問題內審方案編制14浙江世通達認證培審核結論和審核報告（1/2）末次會議應由審核組長提出審核發現和審核結論審核結論可陳述以下內容：管理體系與審核準則的符合程度。管理體系的有效實施、保持和改進。管理評審過程確保QMS持續適宜性、充分性、有效性和改進的能力。其他審核目的規定的內容和建議。61浙江世通達認證培訓有限公司審核結論和審核報告（1/2）末次會議應由審核組長提出審核發現審核結論和審核報告（2/2）

內部審核報告是正式的審核過程書面文件，包括以下內容：審核活動的基本情況：審核目的、范圍、準則、審核計劃及完成情況。準確和清晰的審核記錄，審核發現。審核結論。審核過程綜述，包括降低審核結論可信性的不確定因素。審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。改進的審核建議。商定的審核后續活動計劃。62浙江世通達認證培訓有限公司審核結論和審核報告（2/2）內部審核報告是正式的審核審核后續活動糾正措施實施。糾正措施完成情況及有效性進行驗證。目前糾正措施實際和驗證中的問題。63浙江世通達認證培訓有限公司審核后續活動糾正措施實施。17浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（1/5）審核過程的信心和可信性取決于進行審核人員的能力。這種能力應予以證實。內審員和其他人員一樣，應按照ISO9001-2000標準6.2.1“基于適當的教育、培訓、技能和經驗”證實其能力能夠勝任的。能力QMS審核員有關質量的特定知識和技能EMS審核員有關環境的特定知識和技能通用的知識和技能教育、工作經歷、審核員培訓、審核經歷個人素質64浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（1/5）審核過程的信心和可信性取決于進行審核審核員能力要求（2/5）個人素質個人素質是內審員能力的基礎，個人素質包括：1、有道德——例如公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎2、思想開明——例如愿意考慮不同意見或觀點3、善于交往——例如能靈活地與人交往4、善于觀察——例如能和主動地認識周圍環境和活動5、感知力——例如能本能地理解和適應環境6、適應能力強——例如能適應不同情況7、韌性——例如對實現目標堅持不懈8、明斷——例如根據邏輯推理和分析及時得出結論9、自立——例如在同其他共同工作時能獨立作為并發揮作用。65浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（2/5）個人素質19浙江世通達認證培訓有限公審核員能力要求（3/5）通用的知識和技能1、審核原則、程序和技術使審核員能保證審核實施的一致性和系統性2、理解審核范圍并運用審核準則對QMS內審員這方面的知識和技能包括：了解組織的質量管理體系，以及GB/T19001標準在組織中的應用及質量管理體系文件（手冊、程序、其他文件）及其運作。3、理解受審組織的運作內容。4、適用的法律、法規和其他要求（包括相關標準）5、對審核組長還應具有審核領導所必需的知識和技能。66浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（3/5）通用的知識和技能20浙江世通達認證培審核員能力要求（4/5）質量管理體系審核員特定的知識和技能1、與質量相關的方法和技術ISO9000族標準內容加上質量管理工具及其運用（統計技術）。2、過程和產品，包括服務的技術內容過程和產品包括服務的技術特征及行業術語和慣例。67浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（4/5）質量管理體系審核員特定的知識和技能2審核員能力要求（5/5）教育、工作經歷、培訓和審核經歷內審員通過“教育、工作經歷、培訓和審核經歷”來具備上述個人素質、知識和技能。這也是ISO9001:2000標準6.2所要求的。審核員教育、工作經歷、培訓和審核經歷的要求，ISO19011標準有示例，外審員目前可以達到，內審員各組織自行規定。下述規定是某企業規定的可參考。68浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力要求（5/5）教育、工作經歷、培訓和審核經歷22浙審核員能力的評價（1/3）評價的不同階段：初始評價——根據上述“教育、工作經歷、培訓和審核經歷”的規定首次評價。審核組選擇評價——每次組織審核組時，對審核組長、審核員、見習審核員能力作評價，審核組長在初始評價條件的基礎上有審核組長的經歷，其他審核員還應注意專業的知識和能力。審核員表現的持續評價——一般每年一次，組織應規定持續的專業發展，包括再培訓的要求。69浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力的評價（1/3）評價的不同階段：23浙江世通達認證審核員能力的評價（2/3）以下提供的是ISO19011標準對內審員評價的一個例子。假設內部審核方案中審核員評價過程的應用70浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力的評價（2/3）以下提供的是ISO19011標準對審核員能力的評價（3/3）

（接上表）71浙江世通達認證培訓有限公司審核員能力的評價（3/3）

（接按ISO19011“審核指南”要求，

改進組織的內審

我們已學習的ISO19011-2002標準的主要內容，如何貫徹呢？1、體系策劃方面——可能影響文件內審程序——內審程序應包括審核方案的職責、制訂、管理過程的活動內容，審核方案程序中的通用內容（每次方案都有的程序）也可寫入“內審程序”中，如“審核員和審核組長的能力”，“選擇審核組及職責”，“審核方案的監視和評價”，“審核方案的改進”等等。審核員能力的規定，審核員持續的專業發展規定，審核員評價規定。審核方案。2、內審實施審核方案策劃、審核方案程序、審核方案管理。審核員評價及記錄使原有審核計劃，審核檢查表，審核記錄，不合格報告，審核報告符合審核原則，以提高審核的可信性。72浙江世通達認證培訓有限公司按ISO19011“審核指南”要求，

改進組織的內審第二部分：ISO9001-2000標準的理解ISO9001-2000標準理解和審核中一些問題的解釋。提高QMS體系實施和審核的有效性。73浙江世通達認證培訓有限公司第二部分：ISO9001-2000標準的理解ISO9001-關于刪減1、ISO9001:2000標準1.2“應用”對刪減的條件是很清楚的?！俺莿h減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！?、IAF“關于應用ISO9001:2000的指南”（2001.2.22）指出：“由于ISO9001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3過程包括或刪減不再能從認證標準的標題和編號上明顯地得以體現。”“按照ISO9001:2000頒發的認證證書應以不致誤導顧客的方式，用文字清楚說明質量管理體系的范圍……，如果組織對設計和開發過程負有責任，并且自己進行該過程的實現或外包，則QMS范圍說明應包括×××的設計。”3、ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000》中1.2條款“應用”的指南。舉出了若干示例，但注意本指南是動態的。74浙江世通達認證培訓有限公司關于刪減1、ISO9001:2000標準1.2“應用”對刪減4、目前在7.3刪減中的一些問題如果設計開發不應刪減，但可以對該過程自己實現或外包。產品標準中雖有產品規格，但要看其詳略程度，僅有通用的產品規格要求，不能充分表明產品特性或規范的，不能由此而刪減7.3。由于影響二個要求，不能刪減7.3，但組織對通用產品未開展設計開發，但對特定的某類產品按慣例一直在生產或服務，QMS范圍明確某類特定產品，也可刪減7.3。母公司提供設計開發的成果，子公司可刪減，但QMS范圍中應表明子公司和母公司的關系?？蓜h減除7.3.7以外的7.3條款，因有設計更改的責任。75浙江世通達認證培訓有限公司4、目前在7.3刪減中的一些問題29浙江世通達認證培訓有限公5、其他過程的刪減采購由母公司進行，子公司對采購不能刪減，子公司QMS文件中應對采購過程的控制包括對制造廠和母公司采購部門的接口進行說明和描述。“顧客財產”也可包括“設計規范”。施工組織不能保留7.3.7不刪減，因一般設計更改權，施工組織是沒有的，只有設計更改建議權和實施權。包裝是“產品防護”的一種類型，一般不單獨刪減“包裝”，只在文件中說明“產品防護”沒有“包裝”。為產品符合確定要求提供證據的所有監視和測量裝置，都應進行控制，不論其是監視過程和產品用或是產品的一部分，即7.6不能刪減。76浙江世通達認證培訓有限公司5、其他過程的刪減30浙江世通達認證培訓有限公司外包ISO9001-2000標準4.1總要求規定：“針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別?！笔裁词峭獍?，ISO9000-2000無此術語。在策劃的質量管理體系的過程中，那些不由組織自行實現，而外包給體系外組織實施的過程，即為外包過程。外包通常通過采購手段來完成的。原材料由采購獲得，原材料生產過程不在組織的QMS過程內，那些采購不是“外包”。產品實現過程中的“外協”過程包括在策劃的QMS過程中，這種采購為外包。77浙江世通達認證培訓有限公司外包ISO9001-2000標準4.1總要如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（1/2）

“以顧客為關注焦點”是八項質量管理原則的第一個原則，是建立質量管理體系的出發點，在審核全過程中都應加強5.2的審核。對最高管理者審核時應：1、了解最高管理者對顧客的需求和期望（主要表現在產品的特性方面）包括未來的需求和期望的整體把握程度，通過7.2的審核、印證，最高管理者對“調查、識別并理解評審顧客的需求和期望”方面控制情況。2、審核組織的質量方針和質量目標，其內容是否體現“以顧客為關注焦點”。78浙江世通達認證培訓有限公司如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（1/2）“如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（2/2）3、通過5.5.2c）、6.2.2d）的審核，印證最高管理者如何“在整個組織內溝通顧客的需求和期望”。4、通過7.1、7.3的審核，印證最高管理者“確保顧客的要求得到確定并滿足”。5、通過8.2.1等內容的審核，反證顧客的要求是否得到了確定和滿足。6、通過7.2.3、7.5.4等條款的審核，看最高管理者如何“系統地管理好與顧客的關系”通過與最高管理者的對話。總的說，5.2的要求除直接了解，應通過各方面的審核，來確認最高管理者“以顧客為關注焦點”的符合程度。79浙江世通達認證培訓有限公司如何對“5.2以顧客為關注焦點”的審核（2/2）3、通過5.目前審核“管理評審”的問題評價“管理評審”的要點是：1、“管理評審”的輸入是否充分，為確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，評審輸入的準備是否充分，參與是否充分。2、“管理評審”輸出是否包括了二個改進（QMS及其過程，顧客要求有關產品）一個需求（資源）的相應決定和措施。80浙江世通達認證培訓有限公司目前審核“管理評審”的問題評價“管理評審”的要點是：34浙江審核“人力資源”應注意的問題任何管理體系“人力資源”是最積極，重要的因素，審核“人力資源”應注意：1、要從“人力資源”是否滿足QMS及增強顧客滿意的角度審核“培訓工作”，而不能從“培訓”來審核“人力資源”，“人力資源”的管理不僅局限于培訓。2、組織應對所有從事影響產品質量工作人員全面的（即基于教育、培訓、技能和經驗四個方面）確定所必要的能力要求。（例如內審員）3、“培訓”或其他措施是解決“人力資源”的途徑和方法，最終目的還是人員的能力，“評價所采取措施的有效性”就是要求定期和不定期的評價人員的能力是否達到策劃（確定）的要求（例如內審員）。81浙江世通達認證培訓有限公司審核“人力資源”應注意的問題任何管理體系“人力資源”對“7.1產品實現的策劃”的理解有部分學習過94版標準的同志往往將7.1和原4.2.3等同來理解，正確的理解是：1、所有產品的實現都應進行策劃這是7.1所要求的，而不是特定的產品才需實現策劃（“質量計劃”要求）。2、策劃的輸出形式應適合組織的運作方法，可能是：產品標準，技術規范，服務規范，工藝規程等等，“質量計劃”是其中的一種形式，策劃輸出形式往往是多種而不一定是某種唯一的。3、質量目標和要求包括產品規格要求，不能單純的看作對應質量方針的那些質量目標。82浙江世通達認證培訓有限公司對“7.1產品實現的策劃”的理解有部分學習過94版標如何將7.3的要求應用于產品實現過程的開發

ISO9001-2000標準7.3條注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。7.1策劃的是：產品實現過程，即產品實現過程（例如制造業的各加工工序）以及過程的監視活動和接收準則。7.3策劃的是：產品本身特性和規范的設計和開發（例如設備的圖紙設計）。ISO9000-2000標準對“設計和開發”的定義包括產品、過程或體系設計和開發的廣義含義。但在ISO9001-2000條款中描述是有側重點的，產品的設計和開發由7.3規定，過程的設計開發由7.1描述，體系的設計開發由5.4描述，7.1的注2又特別明確過程的設計開發也可應用“產品設計開發7.3的要求”，即“產品實現過程”的開發過程（即制造業的加工過程）同樣遵循、策劃、輸入、輸出、檢查（評審、驗證、確認），改進的P-D-C-A進行。83浙江世通達認證培訓有限公司如何將7.3的要求應用于產品實現過程的開發ISO9如何評審與產品有關的要求ISO9001-2000標準7.2.2與“產品有關的要求的評審”條一開始就明確“組織應評審與產品有關的要求”，這些要求包括7.2.1組織確定的a）b）c）d）四個方面的要求，有時僅對訂單進行評審往往缺少了某一方面，評審要達到最后的合同（或協議）包含了四個方面的要求。審核的重點除檢查評審記錄還應該檢查經確認的顧客與產品有關要求的相關文件是否包含了四個方面的內容。84浙江世通達認證培訓有限公司如何評審與產品有關的要求ISO9001-2000標準7.2.7.5.2需確認的過程是否就是“特殊過程”ISO9001-2000標準7.5.2描述需確認的是過程是：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認”“這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程”。ISO9000-2000標準3.4.1過程定義注3對“特殊過程”是這樣描述的，對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”?？梢钥闯鲭m兩處文字表示不同，其所指過程是一樣的。85浙江世通達認證培訓有限公司7.5.2需確認的過程是否就是“特殊過程”ISO9001-2“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處提到（1/2）1、“緊急放行”和“例外放行”在ISO9001-1994標準提到?！熬o急放行”通常是指對采購產品，不經驗證，先投入生產?！袄夥判小笔侵笇⑽赐瓿蓹z驗試驗的產品轉入下一過程生產