理解與執行ISO9001標準寫你要做的做你所寫的記錄你所做的第一部分標準構成第二部分執行宗旨第三部分理解思路和執行要點理解與執行ISO9001標準寫你要做的第一部分1ISO9001標準的構成ISO9001標準的構成2ISO9001標準對質量要素的闡述質量包含的三素：質量三要素固有特性可以用某種指標來表述和測量的要求明示的通常是隱含的或必須履行的需求或期望滿足的程度滿足產品固有特性和滿足顧客要求的程度質量ISO9001標準對質量要素的闡述質量包含的三素：質量三要素3ISO9001標準對質量要素的闡述

結果

管理

組成三層次質量產品過程的質量決定產品的質量過程過程組成了體系體系組成要素——過程ISO9001標準對質量要素的闡述三層次質量產品過程體系4ISO9001標準對質量要素的闡述如何把握好三要素？一、要求及時正確理解和預測顧客需求、期望。恰當地把需求和期望轉化成可

操作的、明確規定的對產品（服務的使用要求）。二、固有特性

a.產品層次設計、開發過程將顧客需求轉化成產品的固有特性的要求。

質量是設計出來的

b.過程層次產品設計開發的輸出不僅對產品、零部件規定了要求，還對過

程做規定，要向采購生產服務提供適當的信息。保證過程能力

滿足要求。對采購、加工、裝配、檢驗等過程提出需求和期望，包含產品合

格驗收的判別準則。過程也可以設計。

c.體系層次人機料法環測構成過程支持，它們和產品實現過程共同組成了

質量管理體系。持續改進體系的運行有效性和高效率。三、滿足的程度顧客的要求由產品固有特性來滿足，再由產品固有特性轉變為

過程要求和特性，最后轉化為體系來滿足顧客需求。

最高層：跟蹤顧客滿意中間層：及時監控過程和產品基礎層：審核與自我評定ISO9001標準對質量要素的闡述如何把握好三要素？5執行ISO9001標準的宗旨識別組織的特點策劃組織體系架構識別過程及子過程設計質量體系層次、過程和產品配置資源，包括確定流程過程監測、數據分析與改進顧客滿意的測量與持續改進執行ISO9001標準的宗旨識別組織的特點6ISO9001的理解思路和執行要點第一章管理職責第一部分涉及到ISO9001標準的條款

主要條款：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6

相關條款：6.16.27.2.18.2.18.2.28.2.38.5.1第二部分理解思路和執行要點思路一：怎樣證實管理承諾（法律法規、資源滿足、實現目標、管理評審）思路二：通過什么方式體現和證實以顧客為關注焦點（活動、了解顧客需求，以及滿意或

抱怨的信息）思路三：質量方針和目標的制定與實施（目標體現方針框架、崗位職責與預期目標、滿足

產品要求、量化可測量）思路四：質量管理體系策劃（策劃與目標適應，體系變更時的有效性）思路五：職責權限的確定與溝通（機構、崗位、權責、接口、效果）思路六：管理者代表的權責（履責的方式、改進、提高質量意識、效果）思路七：內部溝通（渠道、方式、內容、效果）思路七：必需進行管理評審，自我診斷（時機、策劃、輸入、評審、效果和有效性）ISO9001的理解思路和執行要點第一章管理職責7ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據證據1：質量意識的宣傳教育活動的證據，如會議記錄、發言提綱、宣傳品、間報、內刊等；證據2：經過發布及全員宣貫的質量方針。證據3：質量目標及實現情況的相關證據，如目標分解，目標考核，目標測算等。證據4：為質量管理體系投入的資源的相關證據。證據5：質量管理體系文件（所有受控文件及外來文件需受控的，文件的有效性控制）。證據6：組織機構、崗位設置、和職責權限規定的文件。證據7：內部溝通的證據：文件、記錄、會議紀要、簡報、內刊、調查報告、宣傳品等。證據8：管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或

會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關8ISO9001的理解思路和執行要點第二章人力資源管理第一部分涉及的標準要求主要條款：6.2相關條款：4.2.45.5.1第二部分理解思路和執行要點說明——人力資源管理主要執行在主管部門，但受益的是其他部門，關鍵是對員工能力是否勝任并能保證工作質量和產品質量而且進行驗證。

力資源管理的職責和工作目標已經明確，崗位職責權限及相應能力要求已規定從教育培訓技能經驗四個方面確定上崗條件并對現有人員進行考核和評估根據評估考核結果確定培訓或其他人力資源管理措施人力資源管理措施策劃、計劃的實施和效果評估，及后續的改進措施對員工質量意識的教育和培訓，是否清楚為質量目標做貢獻ISO9001的理解思路和執行要點力資源管理的職責和工作目標9ISO9001的理解思路和執行要點第三部分

審核時關注的證據證據一：崗位任職條件的規定。證據二：從管理層執行層操作人員中隨機抽樣選取人員的教育培訓技能經驗方面的記錄。證據三：對人員進行考核評估的材料。證據四：培訓招聘崗位調整等措施的方案或計劃。證據五：培訓招聘崗位調整等措施的實施記錄。證據六：對培訓招聘崗位調整等措施的效果評價。證據七：質量意識培訓記錄ISO9001的理解思路和執行要點第三部分證據一：崗位任職10ISO9001的理解思路和執行要點第三章基礎設施管理第一部分涉及的標準條款主要條款：6.3相關條款：7.5.1第二部分理解思路及執行要點基礎設施的分類情況與分類相對應的管理職責和分工情況確定基礎設施管理的工作目標基礎設施分類和管理的規定、保養制度基礎設施的確定與基礎管理建筑物、工作場所、設施、過程設備、支持性服務等已納入QMS管理以上都建立了管理臺帳并保存技術資料、檔案如何采購？配置如何？設施設備維護、保養計劃及實施對基礎設施管理如何進行檢查？設施完好的定義和檢查情況？發現（潛在）問題如何處理？？ISO9001的理解思路和執行要點第三章基礎設施管理11ISO9001的理解思路和執行要點第四章產品實現的過程第一部分涉及的標準要求主要條款：7.14.1相關條款：4.2.15.4.2第二部分理解思路和執行要點思路：產品實現過程的策劃對產品實現的過程有哪些策劃要求，文件規定！確定產品實現過程的策劃體現了PDCA和過程管理的思想策劃的結果是否根據組織的過程實際確定了7.1a）b）c）d中要求的內容？對產品實現過程策劃的結果，如各種各層次文件的規定是否符合實際，具有可操作性等。特殊的產品、項目、合同，是否通過策劃形成了質量計劃？審核時關注的證據：1、規定產品實現策劃的文件；2、體系中關于產品實現的各種規定。3、質量計劃等ISO9001的理解思路和執行要點第四章產品實現的過12ISO9001的理解思路和執行要點第五章與顧客有關的過程第一部分涉及的標準要求主要條款：7.2.17.2.27.2.3相關條款：5.28.2.14.2.4第二部分理解思路和執行要點理解思路及執行要點審核時關注的證據1、職責安排及分工，包括與產品有關的要求的確定、

1、相關的職責與分工的規定。評審，與顧客有關的聯系接口等。2、與顧客有關的質量目標經營、合同管理相關的質量2、相關的質量目標。目標。3、與產品有關要求的確定評審有何要求？3、與顧客有關的文件。4、主要產品的顧客要求、法規要求、組織自己的附加4、顧客的合同、協議等以及相關記錄。法要求，要明確。律法規要求，產品標準、行業規范等。5、評審是否按要求？產品要求是否明確規定？5、組織確定的產品要求、市場調研報告產

品研發申請書或任務書。對產品要求評

審的證據，如評審記錄或批文等。6、評審中發現問題時是否采取了后續措施？6、產品要求變更時相關文件修改的情況，相關人

員掌握的情況，與顧客溝通的記錄。7、口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？7、口頭合同訂單要求的登記臺帳，評審證據，如

記錄中或發貨單據中的情況說明及授權人簽字。ISO9001的理解思路和執行要點第五章與顧客有關的13ISO9001的理解思路和執行要點

理解思路及執行要點審核時關注的證據8、是否有特殊情況下對產品信息的提前評審？9、與顧客的溝通：時間、渠道投訴受理規定8、與顧客溝通的記錄：顧客的意見報怨和投訴記錄、處理的證據。10、與顧客有關的管理過程是否進行質量檢查9、顧客有關管理過程的檢查與改進記錄與改進活動。

ISO9001的理解思路和執行要點理解思路及執14ISO9001的理解思路和執行要點第六章設計與開發第一部分涉及的標準要求

主要條款：7.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.7相關條款：7.2第二部分理解思路和執行要點

設計與開發過程和職責的安排/分工按項目進行，按過程流程實施管理確立目標設計開發策劃明確階段/確定審核/驗證和確認活動/技術接口有效設計開發輸入輸入包括7.3.2a.b.c.d的內容并充分，輸入需經過評審設計開發輸出輸出包括7.3.3b.c.d的內容，滿足輸入端要求，并被批準設計開發的評審驗證和確認按策劃實施，過程中發現問題的后續措施及驗證、確認設計開發更改更改需要批準、需留記錄、并進行必要的評審驗證和確認ISO9001的理解思路和執行要點第六章設計與開發設15ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據證據與設計開發相關的職責規定和質量目標設計開發項目的清單或臺帳開發議案、計劃、進度表、任務書設計開發輸入的證據，如任務書、與產品相關的法律法規、顧客的要求設計輸出：文件、圖紙、規范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產品標準、樣機、軟件、程序等開發各階段的評審、驗證和確認的記錄以及后續措施記錄設計更改的批準證據和相關的記錄，對更改評審驗證、確認的記錄、后續措施的證據ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注16ISO9001的理解思路和執行要點第七章采購第一部分涉及的標準要求

主要條款：7.4.17.4.27.4.3相關條款：4.1第二部分理解思路和執行要點

思路一：職責思路二：目標思路三：

分級、分類控制

思路四：評價準則與質量要求明確

外購件采購

外協件采購職責規定

職責規定確定質量目標

確定質量目標對供方和采購產

對供方和采購品的控制類型和

產品的控制類型和程度劃分

程度劃分

試用、選擇、評價準則

試用、選擇、評價

準則質量要求明確質量要求明確采購驗證規定供方現場驗證

ISO9001的理解思路和執行要點第七章采17ISO9001的理解思路和執行要點思路五：供方控制管理思路六：采購過程控制思路七：采購產品的驗證1、采購供方必須是合格供方；2、評價供方能力；3、跟蹤了解供方質量情況；并重新評價？4、評價結果及后續措施。1、采購產品或過程，其控制文件應包括標準7.4.2a）b）c）的內容；2、重的外包過程控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求；3、采購文件發出之前應審核和批準。1、采購的所有產品必須按要求實施驗證；2、在供方現場的驗證有文件規定，并按要求實施；3、驗證證據表明采購產品滿足要求的程度；4、出現不合格時的處置與改進；5、采購（外協）的產品總合格率、不良品率，如未達到目標采取的

對策是什么？并驗證對策的效果。ISO9001的理解思路和執行要點思路五：供方控制管理1、采18ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據審核時關注的證據與采購有關的質量體系文件，采購要求和采購產品標準等相關的職責安排及質量目標供貨記錄或報檢記錄，外包過程檢查記錄、資料臺帳合格供方名單（錄）供方評價和重新評價記錄及支持性證據（營業執照、資質證書、許可證、調查表、檢驗報告、樣品試用報告、業績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力）評價結果及后續措施記錄采購計劃、采購合同、采購清單采購產品的驗證記錄，在供方現場的驗證記錄采購產品的質量情況統計記錄ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據審19ISO9001的理解思路和執行要點第八章生產和服務提供第一部分涉及的標準要求主要條款：7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5相關條款：7.17.27.37.47.68.2.38.2.48.38.44.2.4第二部分理解思路及執行要點

思路一思路二思路三思路四基礎情況1、生產過程和服務提供過程的結果是什么？2、過程產品的接收者是誰？3、過程是如何規定的？4、過程的輸入？5、過程的輸出？生產和服務過程策劃1、進行了哪些策劃？2、產品的質量目標和要求是什么？3、過程的質量目標？4、相關文件規定是否明確？5、有哪些必要的資源需要提供？流程實施1、生產和服務提供的計劃安排。2、生產和服務提供的現場實施按規定進行。3、設備按規定進行保養，設備完好。4、使用合適的監視測量裝置對適宜的過程參數和產品特性進行監控。5、按要求實施放行與交付。6、服務的實施情況。特殊過程確認1、在前一環節中識別特殊過程。2、按標準7.5.2a～e條款要求對特殊過程進行確認。ISO9001的理解思路和執行要點第八章生產和服務20ISO9001的理解思路和執行要點思路五思路六思路七思路八第三部分審核時關注的證據標識和可追溯性1、產品和服務提供過程中各個點都保證易于識別。2、識別產品的方法適宜，可行，且不增加工序和成本。3、產品的監視和測量狀態清楚，有效。4、有可追溯要求時記錄并控制產品的唯一性標識。顧客財產1、產品和服務提供過程中，識別并保護顧客財產。2、對顧客財產和識別、驗證、保護和維護活動按規定的要求實施。3、當顧客財產丟失或不適用時向顧客報告。4、調查的原因并采取措施。產品的防護1、生產和服務提供過程中，對產品、中間產品、產品交付的組成部分進行防護。2、防護的標識、搬運、包裝、貯存、和保護做必要的規定，并按要求實施。問題與改進生產和服務提供過程監視測量中發現問題及改進實施、效果跟蹤生產流程服務流程職責產品目標過程目標生產和服務的各類規定生產和服務過程的策劃生產服務過程實施記錄過程監視和測量記錄設備與檢測器具管理現場管理及相關記錄放行與交付記錄ISO9001的理解思路和執行要點思路五21ISO9001的理解思路和執行要點第九章監視和測量裝置第一部分涉及標準要求主要條款：7.6相關條款：4.2.4第二部分理解思路與執行要點思路一：充分策劃識別，確定哪里需要監測，用什么樣的監測工具和手段。思路二：監測活動與監測要求、任務要保持一致。思路三：測量裝置定期按要求校準和檢定，并在檢定期內。思路四：對監測器具的使用、保養、調整，是否得當。思路五：可以識別所使用監測設備的校準狀態。思路六：搬運維護校準期間，應保護監測設備并做明確規定。思路七：監測設備不合格時，對以往的測量結果如何評價？處理？思路八：測量軟件投用前應確認。售后服務實施記錄特殊過程確認記錄狀態標識現場標識規定顧客財產相關記錄臺帳產品防護制度記錄過程檢查記錄過程檢查整改記錄ISO9001的理解思路和執行要點售后服務實施記錄特殊過程確22ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的客觀證據第十章測量、分析和改進第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.2.1相關條款：5.27.2.38.48.5.2第二部分理解思路及執行要點思路一思路二思路三計量管理文件制度計算機軟件確認記錄計量管理臺帳檔案定期檢定校準計劃檢定機構資質證明校準規程校準記錄校準檢定證書標識現場計量器具管理檢測結果評審記錄關注顧客滿意的質量目標對顧客滿意進行哪些測量顧客滿意監測內容是否合理ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注23ISO9001的理解思路和執行要點思路四思路五思路六思路七第三部分

審核時關注的客觀證據顧客反饋意見納入測量范圍顧客滿意的監測與實施監測結果統計分析采取對策是否實現目標質量目標質量目標顧客滿意度監測的過程規定問卷或調查表、座談會記錄、中介組織的調查報告顧客反饋意見登記監測結果的分析報告后續措施記錄審核時關注的證據ISO9001的理解思路和執行要點思路四24ISO9001的理解思路和執行要點第十一章過程的監視與測量第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.2.3

相關條款：8.2.48.48.5.2第二部分理解思路與執行要點思路一：識別哪些過程需要監視、測量。思路二：監視、測量活動的內容和方法是否明確。思路三：對過程實現預期結果的能力是否得到證實？思路四：是否按要求實施了這些監視和測量活動？思路五：對監測發現的問題采取了什么樣的處置措施？思路六：是否采取糾正措施？效果如何？設計采購外包工藝供應商進貨檢驗過程檢驗生產物流生產或作業標準化現場管理出庫檢驗不良品發運防護包裝貯存搬運防護ISO9001的理解思路和執行要點第十一章過程的監視25ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的客觀證據證據一：與過程的監視測量相關的文件規定。證據二：過程監視和測量的實施記錄。證據三：檢查的結果中出現的問題及后續措施的記錄。

過程決定結果

結果導向過程思維過程結果ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注26ISO9001的理解思路和執行要點第十二章產品的監視和測量第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.2.4

相關條款：8.2.38.38.4第二部分理解思路及執行要點思路一：產品的監視和測量分成哪些階段？做了哪些安排？職責如何規定？思路二：產品監視和測量要確定質量目標。思路三：產品的監視和測量活動要有明確可執行的要求。思路四：規定產品接收準則。思路五：產品和監視和否按規定動作要求實施？思路六：監視和測量必須保存記錄，規定各段產品放行的標準，放行人的職責和權限。思路七：監視和測量必然存在特例，如采購物資緊急放行、中產產品例外轉序、最終產品特許放行等。這些例外是什么程序，程序的設置是否合理并符合法律法規？如何規定的。是否授權？存在顧客授權的特例嗎？職責目標確定階段和要求、標準實施和檢查特例與放行ISO9001的理解思路和執行要點第十二章產品的監視27ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核的客觀證據證據與監測有關的質量目標與監測有關的文件規定、控制程序、檢驗規程、檢驗標準、驗收方案產品監視和測量記錄人員的授權證明如授權書、印章等特殊放行審批的證據ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核的客觀28ISO9001的理解思路和執行要點第十三章不合格品控制第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.3相關條款：4.2.4第二部分理解思路和執行要點確定流程，形成程序文件對不合格品控制要規定，不合格品處置，誰有權限？對發現的不合格品全都處置了嗎？有遺漏嗎？怎樣避免遺漏？對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）是否按規定實施了？讓步接收是否經授權人批準，適用時顧客批準？不合格品處置后要再次驗證在交付和開始使用后發現產品不合格的情況，采取哪此措施？驗證措施效果。ISO9001的理解思路和執行要點第十三章不合格品控29ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時的客觀證據產品監視和測量的報告對不合格品返工返修降級報廢的記錄不合格品處置后再次驗證的記錄不合格品控制程序，及其他相關文件不合格品的信息報告讓步處理，經授權人員批準，適用時顧客批準的證據交付或使用開始時發現不合格采取措施記錄和效果記錄。證據ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時的客30ISO9001的理解思路和執行要點第十四章數據分析第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.48.1相關條款：8.2.18.2.38.2.47.4.18.5.28.5.3第二部分理解思路及執行要點

數據分析涉及很多管理過程，數據傳遞和收集涉及多個部門。策劃：哪些數據和信息是有效信息，需要從哪個渠道收集。

傳遞是什么路徑？誰收集？誰分析？職責如何安排？

數據分析程序或作業指導書。分析方法的相關規定（統計技術）。

數據分析是否按規定要求實施了？

數據分析的結果應滿足標準8.4a）b）c）d）規定的信息內容。

針對數據分析的結果采取相應的措施，必須驗證措施的效果。第三部分審核時的客觀證據

ISO9001的理解思路和執行要點第十四章數據分析31ISO9001的理解思路和執行要點與數據分析相關的程序和作業指導書數據分析方法（統計技術）的技術資料數據分析實施的記錄數據分析結果的報告數據分析結果對策及效果審核關注的客觀證據ISO9001的理解思路和執行要點與數據分析相關的程序和作業32ISO9001的理解思路和執行要點第十五章改進措施第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.5.18.5.28.5.3相關條款：8.2.18.2.28.2.38.2.48.4第二部分理解思路和執行要點涉及持續改進的方面一定要有質量目標關于持續改進有哪些活動，如何安排，職責規定如何對不合格和潛在不合格做原因分析，分析要準確。不合格和抱怨、投訴的評審。對潛在不合格需要確認，制訂預防措施糾正措施和預防措施的程序、流程或其他規定對糾正、糾正措施和預防措施是否存在概念的理解錯誤？對的出現的不合格和潛在不合格的信息管理是否有效？確定的措施是否有效地針對問題的根本和主要原因確定的措施要堅決實施執行措施實施的結果要跟蹤驗證根據影響程度和預期有效性，評價糾正措施和預防措施的需求采取措施和實施過程中記錄重要數據ISO9001的理解思路和執行要點第十五章改進措施涉33ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的客觀證據證據一：質量目標證據二：糾正和預防措施程序和相關規定證據三：不合格信息記錄和評審記錄證據四：潛在不合格信息記錄、分析結果、報告證據五：糾正措施記錄（按PDCA模式描述，不合格事實、原因分析、措施計劃、實施結果、效果驗證）ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注34理解與執行ISO9001標準寫你要做的做你所寫的記錄你所做的第一部分標準構成第二部分執行宗旨第三部分理解思路和執行要點理解與執行ISO9001標準寫你要做的第一部分35ISO9001標準的構成ISO9001標準的構成36ISO9001標準對質量要素的闡述質量包含的三素：質量三要素固有特性可以用某種指標來表述和測量的要求明示的通常是隱含的或必須履行的需求或期望滿足的程度滿足產品固有特性和滿足顧客要求的程度質量ISO9001標準對質量要素的闡述質量包含的三素：質量三要素37ISO9001標準對質量要素的闡述

結果

管理

組成三層次質量產品過程的質量決定產品的質量過程過程組成了體系體系組成要素——過程ISO9001標準對質量要素的闡述三層次質量產品過程體系38ISO9001標準對質量要素的闡述如何把握好三要素？一、要求及時正確理解和預測顧客需求、期望。恰當地把需求和期望轉化成可

操作的、明確規定的對產品（服務的使用要求）。二、固有特性

a.產品層次設計、開發過程將顧客需求轉化成產品的固有特性的要求。

質量是設計出來的

b.過程層次產品設計開發的輸出不僅對產品、零部件規定了要求，還對過

程做規定，要向采購生產服務提供適當的信息。保證過程能力

滿足要求。對采購、加工、裝配、檢驗等過程提出需求和期望，包含產品合

格驗收的判別準則。過程也可以設計。

c.體系層次人機料法環測構成過程支持，它們和產品實現過程共同組成了

質量管理體系。持續改進體系的運行有效性和高效率。三、滿足的程度顧客的要求由產品固有特性來滿足，再由產品固有特性轉變為

過程要求和特性，最后轉化為體系來滿足顧客需求。

最高層：跟蹤顧客滿意中間層：及時監控過程和產品基礎層：審核與自我評定ISO9001標準對質量要素的闡述如何把握好三要素？39執行ISO9001標準的宗旨識別組織的特點策劃組織體系架構識別過程及子過程設計質量體系層次、過程和產品配置資源，包括確定流程過程監測、數據分析與改進顧客滿意的測量與持續改進執行ISO9001標準的宗旨識別組織的特點40ISO9001的理解思路和執行要點第一章管理職責第一部分涉及到ISO9001標準的條款

主要條款：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6

相關條款：6.16.27.2.18.2.18.2.28.2.38.5.1第二部分理解思路和執行要點思路一：怎樣證實管理承諾（法律法規、資源滿足、實現目標、管理評審）思路二：通過什么方式體現和證實以顧客為關注焦點（活動、了解顧客需求，以及滿意或

抱怨的信息）思路三：質量方針和目標的制定與實施（目標體現方針框架、崗位職責與預期目標、滿足

產品要求、量化可測量）思路四：質量管理體系策劃（策劃與目標適應，體系變更時的有效性）思路五：職責權限的確定與溝通（機構、崗位、權責、接口、效果）思路六：管理者代表的權責（履責的方式、改進、提高質量意識、效果）思路七：內部溝通（渠道、方式、內容、效果）思路七：必需進行管理評審，自我診斷（時機、策劃、輸入、評審、效果和有效性）ISO9001的理解思路和執行要點第一章管理職責41ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據證據1：質量意識的宣傳教育活動的證據，如會議記錄、發言提綱、宣傳品、間報、內刊等；證據2：經過發布及全員宣貫的質量方針。證據3：質量目標及實現情況的相關證據，如目標分解，目標考核，目標測算等。證據4：為質量管理體系投入的資源的相關證據。證據5：質量管理體系文件（所有受控文件及外來文件需受控的，文件的有效性控制）。證據6：組織機構、崗位設置、和職責權限規定的文件。證據7：內部溝通的證據：文件、記錄、會議紀要、簡報、內刊、調查報告、宣傳品等。證據8：管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或

會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關42ISO9001的理解思路和執行要點第二章人力資源管理第一部分涉及的標準要求主要條款：6.2相關條款：4.2.45.5.1第二部分理解思路和執行要點說明——人力資源管理主要執行在主管部門，但受益的是其他部門，關鍵是對員工能力是否勝任并能保證工作質量和產品質量而且進行驗證。

力資源管理的職責和工作目標已經明確，崗位職責權限及相應能力要求已規定從教育培訓技能經驗四個方面確定上崗條件并對現有人員進行考核和評估根據評估考核結果確定培訓或其他人力資源管理措施人力資源管理措施策劃、計劃的實施和效果評估，及后續的改進措施對員工質量意識的教育和培訓，是否清楚為質量目標做貢獻ISO9001的理解思路和執行要點力資源管理的職責和工作目標43ISO9001的理解思路和執行要點第三部分

審核時關注的證據證據一：崗位任職條件的規定。證據二：從管理層執行層操作人員中隨機抽樣選取人員的教育培訓技能經驗方面的記錄。證據三：對人員進行考核評估的材料。證據四：培訓招聘崗位調整等措施的方案或計劃。證據五：培訓招聘崗位調整等措施的實施記錄。證據六：對培訓招聘崗位調整等措施的效果評價。證據七：質量意識培訓記錄ISO9001的理解思路和執行要點第三部分證據一：崗位任職44ISO9001的理解思路和執行要點第三章基礎設施管理第一部分涉及的標準條款主要條款：6.3相關條款：7.5.1第二部分理解思路及執行要點基礎設施的分類情況與分類相對應的管理職責和分工情況確定基礎設施管理的工作目標基礎設施分類和管理的規定、保養制度基礎設施的確定與基礎管理建筑物、工作場所、設施、過程設備、支持性服務等已納入QMS管理以上都建立了管理臺帳并保存技術資料、檔案如何采購？配置如何？設施設備維護、保養計劃及實施對基礎設施管理如何進行檢查？設施完好的定義和檢查情況？發現（潛在）問題如何處理？？ISO9001的理解思路和執行要點第三章基礎設施管理45ISO9001的理解思路和執行要點第四章產品實現的過程第一部分涉及的標準要求主要條款：7.14.1相關條款：4.2.15.4.2第二部分理解思路和執行要點思路：產品實現過程的策劃對產品實現的過程有哪些策劃要求，文件規定！確定產品實現過程的策劃體現了PDCA和過程管理的思想策劃的結果是否根據組織的過程實際確定了7.1a）b）c）d中要求的內容？對產品實現過程策劃的結果，如各種各層次文件的規定是否符合實際，具有可操作性等。特殊的產品、項目、合同，是否通過策劃形成了質量計劃？審核時關注的證據：1、規定產品實現策劃的文件；2、體系中關于產品實現的各種規定。3、質量計劃等ISO9001的理解思路和執行要點第四章產品實現的過46ISO9001的理解思路和執行要點第五章與顧客有關的過程第一部分涉及的標準要求主要條款：7.2.17.2.27.2.3相關條款：5.28.2.14.2.4第二部分理解思路和執行要點理解思路及執行要點審核時關注的證據1、職責安排及分工，包括與產品有關的要求的確定、

1、相關的職責與分工的規定。評審，與顧客有關的聯系接口等。2、與顧客有關的質量目標經營、合同管理相關的質量2、相關的質量目標。目標。3、與產品有關要求的確定評審有何要求？3、與顧客有關的文件。4、主要產品的顧客要求、法規要求、組織自己的附加4、顧客的合同、協議等以及相關記錄。法要求，要明確。律法規要求，產品標準、行業規范等。5、評審是否按要求？產品要求是否明確規定？5、組織確定的產品要求、市場調研報告產

品研發申請書或任務書。對產品要求評

審的證據，如評審記錄或批文等。6、評審中發現問題時是否采取了后續措施？6、產品要求變更時相關文件修改的情況，相關人

員掌握的情況，與顧客溝通的記錄。7、口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？7、口頭合同訂單要求的登記臺帳，評審證據，如

記錄中或發貨單據中的情況說明及授權人簽字。ISO9001的理解思路和執行要點第五章與顧客有關的47ISO9001的理解思路和執行要點

理解思路及執行要點審核時關注的證據8、是否有特殊情況下對產品信息的提前評審？9、與顧客的溝通：時間、渠道投訴受理規定8、與顧客溝通的記錄：顧客的意見報怨和投訴記錄、處理的證據。10、與顧客有關的管理過程是否進行質量檢查9、顧客有關管理過程的檢查與改進記錄與改進活動。

ISO9001的理解思路和執行要點理解思路及執48ISO9001的理解思路和執行要點第六章設計與開發第一部分涉及的標準要求

主要條款：7.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.7相關條款：7.2第二部分理解思路和執行要點

設計與開發過程和職責的安排/分工按項目進行，按過程流程實施管理確立目標設計開發策劃明確階段/確定審核/驗證和確認活動/技術接口有效設計開發輸入輸入包括7.3.2a.b.c.d的內容并充分，輸入需經過評審設計開發輸出輸出包括7.3.3b.c.d的內容，滿足輸入端要求，并被批準設計開發的評審驗證和確認按策劃實施，過程中發現問題的后續措施及驗證、確認設計開發更改更改需要批準、需留記錄、并進行必要的評審驗證和確認ISO9001的理解思路和執行要點第六章設計與開發設49ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據證據與設計開發相關的職責規定和質量目標設計開發項目的清單或臺帳開發議案、計劃、進度表、任務書設計開發輸入的證據，如任務書、與產品相關的法律法規、顧客的要求設計輸出：文件、圖紙、規范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產品標準、樣機、軟件、程序等開發各階段的評審、驗證和確認的記錄以及后續措施記錄設計更改的批準證據和相關的記錄，對更改評審驗證、確認的記錄、后續措施的證據ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注50ISO9001的理解思路和執行要點第七章采購第一部分涉及的標準要求

主要條款：7.4.17.4.27.4.3相關條款：4.1第二部分理解思路和執行要點

思路一：職責思路二：目標思路三：

分級、分類控制

思路四：評價準則與質量要求明確

外購件采購

外協件采購職責規定

職責規定確定質量目標

確定質量目標對供方和采購產

對供方和采購品的控制類型和

產品的控制類型和程度劃分

程度劃分

試用、選擇、評價準則

試用、選擇、評價

準則質量要求明確質量要求明確采購驗證規定供方現場驗證

ISO9001的理解思路和執行要點第七章采51ISO9001的理解思路和執行要點思路五：供方控制管理思路六：采購過程控制思路七：采購產品的驗證1、采購供方必須是合格供方；2、評價供方能力；3、跟蹤了解供方質量情況；并重新評價？4、評價結果及后續措施。1、采購產品或過程，其控制文件應包括標準7.4.2a）b）c）的內容；2、重的外包過程控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求；3、采購文件發出之前應審核和批準。1、采購的所有產品必須按要求實施驗證；2、在供方現場的驗證有文件規定，并按要求實施；3、驗證證據表明采購產品滿足要求的程度；4、出現不合格時的處置與改進；5、采購（外協）的產品總合格率、不良品率，如未達到目標采取的

對策是什么？并驗證對策的效果。ISO9001的理解思路和執行要點思路五：供方控制管理1、采52ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據審核時關注的證據與采購有關的質量體系文件，采購要求和采購產品標準等相關的職責安排及質量目標供貨記錄或報檢記錄，外包過程檢查記錄、資料臺帳合格供方名單（錄）供方評價和重新評價記錄及支持性證據（營業執照、資質證書、許可證、調查表、檢驗報告、樣品試用報告、業績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力）評價結果及后續措施記錄采購計劃、采購合同、采購清單采購產品的驗證記錄，在供方現場的驗證記錄采購產品的質量情況統計記錄ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的證據審53ISO9001的理解思路和執行要點第八章生產和服務提供第一部分涉及的標準要求主要條款：7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5相關條款：7.17.27.37.47.68.2.38.2.48.38.44.2.4第二部分理解思路及執行要點

思路一思路二思路三思路四基礎情況1、生產過程和服務提供過程的結果是什么？2、過程產品的接收者是誰？3、過程是如何規定的？4、過程的輸入？5、過程的輸出？生產和服務過程策劃1、進行了哪些策劃？2、產品的質量目標和要求是什么？3、過程的質量目標？4、相關文件規定是否明確？5、有哪些必要的資源需要提供？流程實施1、生產和服務提供的計劃安排。2、生產和服務提供的現場實施按規定進行。3、設備按規定進行保養，設備完好。4、使用合適的監視測量裝置對適宜的過程參數和產品特性進行監控。5、按要求實施放行與交付。6、服務的實施情況。特殊過程確認1、在前一環節中識別特殊過程。2、按標準7.5.2a～e條款要求對特殊過程進行確認。ISO9001的理解思路和執行要點第八章生產和服務54ISO9001的理解思路和執行要點思路五思路六思路七思路八第三部分審核時關注的證據標識和可追溯性1、產品和服務提供過程中各個點都保證易于識別。2、識別產品的方法適宜，可行，且不增加工序和成本。3、產品的監視和測量狀態清楚，有效。4、有可追溯要求時記錄并控制產品的唯一性標識。顧客財產1、產品和服務提供過程中，識別并保護顧客財產。2、對顧客財產和識別、驗證、保護和維護活動按規定的要求實施。3、當顧客財產丟失或不適用時向顧客報告。4、調查的原因并采取措施。產品的防護1、生產和服務提供過程中，對產品、中間產品、產品交付的組成部分進行防護。2、防護的標識、搬運、包裝、貯存、和保護做必要的規定，并按要求實施。問題與改進生產和服務提供過程監視測量中發現問題及改進實施、效果跟蹤生產流程服務流程職責產品目標過程目標生產和服務的各類規定生產和服務過程的策劃生產服務過程實施記錄過程監視和測量記錄設備與檢測器具管理現場管理及相關記錄放行與交付記錄ISO9001的理解思路和執行要點思路五55ISO9001的理解思路和執行要點第九章監視和測量裝置第一部分涉及標準要求主要條款：7.6相關條款：4.2.4第二部分理解思路與執行要點思路一：充分策劃識別，確定哪里需要監測，用什么樣的監測工具和手段。思路二：監測活動與監測要求、任務要保持一致。思路三：測量裝置定期按要求校準和檢定，并在檢定期內。思路四：對監測器具的使用、保養、調整，是否得當。思路五：可以識別所使用監測設備的校準狀態。思路六：搬運維護校準期間，應保護監測設備并做明確規定。思路七：監測設備不合格時，對以往的測量結果如何評價？處理？思路八：測量軟件投用前應確認。售后服務實施記錄特殊過程確認記錄狀態標識現場標識規定顧客財產相關記錄臺帳產品防護制度記錄過程檢查記錄過程檢查整改記錄ISO9001的理解思路和執行要點售后服務實施記錄特殊過程確56ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的客觀證據第十章測量、分析和改進第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.2.1相關條款：5.27.2.38.48.5.2第二部分理解思路及執行要點思路一思路二思路三計量管理文件制度計算機軟件確認記錄計量管理臺帳檔案定期檢定校準計劃檢定機構資質證明校準規程校準記錄校準檢定證書標識現場計量器具管理檢測結果評審記錄關注顧客滿意的質量目標對顧客滿意進行哪些測量顧客滿意監測內容是否合理ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注57ISO9001的理解思路和執行要點思路四思路五思路六思路七第三部分

審核時關注的客觀證據顧客反饋意見納入測量范圍顧客滿意的監測與實施監測結果統計分析采取對策是否實現目標質量目標質量目標顧客滿意度監測的過程規定問卷或調查表、座談會記錄、中介組織的調查報告顧客反饋意見登記監測結果的分析報告后續措施記錄審核時關注的證據ISO9001的理解思路和執行要點思路四58ISO9001的理解思路和執行要點第十一章過程的監視與測量第一部分涉及的標準要求

主要條款：8.2.3

相關條款：8.2.48.48.5.2第二部分理解思路與執行要點思路一：識別哪些過程需要監視、測量。思路二：監視、測量活動的內容和方法是否明確。思路三：對過程實現預期結果的能力是否得到證實？思路四：是否按要求實施了這些監視和測量活動？思路五：對監測發現的問題采取了什么樣的處置措施？思路六：是否采取糾正措施？效果如何？設計采購外包工藝供應商進貨檢驗過程檢驗生產物流生產或作業標準化現場管理出庫檢驗不良品發運防護包裝貯存搬運防護ISO9001的理解思路和執行要點第十一章過程的監視59ISO9001的理解思路和執行要點第三部分審核時關注的客觀證據證據一：與過程的監視測量相關的文件規定。證據二：過程監視和測量的實施記錄。證據三：檢查的結果中出現