對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會內(nèi)容分享

戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展部2012.11.15對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會內(nèi)容分享

戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展部1目錄非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥進(jìn)出口商會曹鋼主任進(jìn)入國際市場的預(yù)認(rèn)證

世衛(wèi)駐華專員黃寶斌博士開拓非洲醫(yī)藥市場的一點(diǎn)體會

復(fù)星藥業(yè)副總逯春明目錄非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)2一.非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥進(jìn)出口商會曹鋼主任一.非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥進(jìn)出口商會3主要內(nèi)容?2012

CCCMHPIE4123持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的國別醫(yī)藥市場（肯尼亞和坦桑尼亞）樹立中國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品的良好形象推動中國醫(yī)藥走入非洲市場的做法和考慮主要內(nèi)容?2012CCCMHPIE4123持續(xù)發(fā)展的非洲4非洲醫(yī)藥市場規(guī)模日益擴(kuò)大人口數(shù)量約10億，占世界人口的15%左右每年藥品消費(fèi)為100多億美元，僅為全球的百分之一，增長潛力巨大熱帶疾病流行，平均每天因肺結(jié)核死亡的人數(shù)就達(dá)1500人之多每年用于瘧疾的支出超過了100億美元非洲國家加大醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投資，藥品支出日益增加?2012

CCCMHPIE5持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易非洲醫(yī)藥市場規(guī)模日益擴(kuò)大?2012CCCMHPIE5持續(xù)5非洲醫(yī)藥市場的機(jī)遇醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力較弱，吸引投資愿望迫切大部分醫(yī)藥產(chǎn)品依賴進(jìn)口，需求越來越大居民消費(fèi)能力較低，迫切需要仿制藥和質(zhì)量有保證的廉價(jià)醫(yī)藥產(chǎn)品WHO和眾多國際慈善基金購買藥品后贈與非洲，增加了醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入非洲的途徑中非傳統(tǒng)友誼有利于中國產(chǎn)品進(jìn)入非洲?2012

CCCMHPIE6持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易非洲醫(yī)藥市場的機(jī)遇?2012CCCMHPIE6持續(xù)發(fā)展的6開拓非洲醫(yī)藥市場面臨的挑戰(zhàn)政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定，醫(yī)藥法律制度不健全基礎(chǔ)設(shè)施差，能源供給不足，投資風(fēng)險(xiǎn)較大醫(yī)藥流通體系落后，經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較大非洲鼓勵(lì)發(fā)展本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分國家采取限制進(jìn)口政策受殖民統(tǒng)治影響，西方發(fā)達(dá)國家企業(yè)和產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢，印度在非洲市場占有重要地位假藥泛濫，中國常被指責(zé)，影響了中國醫(yī)藥產(chǎn)品的信譽(yù)?2012

CCCMHPIE7持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易開拓非洲醫(yī)藥市場面臨的挑戰(zhàn)?2012CCCMHPIE7持7中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速

2001-2011年十年間我國對非洲醫(yī)藥貿(mào)易除2009年受全球金融危機(jī)影響出口額同比幾乎沒有增長外，總體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，價(jià)格持續(xù)走高，總量保持增長，市場相對集中的特點(diǎn)。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易8?2012

CCCMHPIE2001—2011年我對非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易8?8中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速

2012年前三季度，我國對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為14.7億美元，同比增長13.48%，明顯高于我對歐洲、北美等發(fā)達(dá)地區(qū)的出口同比增速。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易9?2012

CCCMHPIE2012年1-9月我國出口市場同比增長情況數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易9?9南非、尼日利亞等國是我對非出口主要市場

今年前9個(gè)月，我國醫(yī)藥產(chǎn)品共出口到非洲58個(gè)國家，其中，南非、尼日利亞、埃及、加納、肯尼亞和坦桑尼亞等是我國醫(yī)藥產(chǎn)品對非洲出口的主要市場。出口額排名前十的國家累計(jì)占我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的75.82%。10?2012

CCCMHPIE持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易2012年1-9月我在非主要出口市場出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理南非、尼日利亞等國是我對非出口主要市場10?2012CC10我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在沿海省份2012年1-9月，我國醫(yī)藥產(chǎn)品對非出口仍主要集中在沿海地區(qū)。以出口額排名，前十大對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口省市依次是江蘇、浙江、廣東、河北、山東、福建、上海、安徽、湖北、北京，累計(jì)出口額比重高達(dá)83.71，累計(jì)出口企業(yè)數(shù)量比重高達(dá)82.23%。11?2012

CCCMHPIE持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易2012年1-9月我主要省市對非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況（以出口額排名）單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在沿海省份11?2012CCCMH11民營企業(yè)是我對非洲出口醫(yī)藥產(chǎn)品的主要力量2012年前9個(gè)月，我國對非出口有實(shí)績的企業(yè)6071家，其中民營企業(yè)共4778家。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易12?2012

CCCMHPIE2012年1-9月對非出口企業(yè)家數(shù)單位：個(gè)2012年1-9月按企業(yè)性質(zhì)對非出口情況數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理民營企業(yè)是我對非洲出口醫(yī)藥產(chǎn)品的主要力量持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市12出口企業(yè)排名2012年1-9月出口金額在100萬以上的企業(yè)有295家。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易13?2012

CCCMHPIE2012年1-9月對非出口額排名前十的企業(yè)出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理出口企業(yè)排名持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易13?2013西藥類、醫(yī)療器械類是我對非出口的主要醫(yī)藥產(chǎn)品2012年1-9月，我對非出口醫(yī)藥產(chǎn)品中主要以西藥類、醫(yī)療器械類為主，其出口額分別為7.98億美元和6.45億美元，各占出口總額的54.37%和43.97%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易14?2012

CCCMHPIE2012年1-9月我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理西藥類、醫(yī)療器械類是我對非出口的主要醫(yī)藥產(chǎn)品持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)14出口品種情況2012年1-9個(gè)月，我對非出口額排名前十的醫(yī)藥產(chǎn)品中西藥類產(chǎn)品占60%，醫(yī)療器械產(chǎn)品占40%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易15?2012

CCCMHPIE2012年1-9月我對非出口額前十的醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理出口品種情況持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易15?2015西藥類產(chǎn)品出口情況2012年1-9月，我國對非出口的西藥類產(chǎn)品以抗感染類和解熱鎮(zhèn)痛類藥品為主。其他已配定劑量的藥品項(xiàng)下是我對非出口額最大的西藥類產(chǎn)品，達(dá)1.07億美元，同比增長10.48%。出口額前十大產(chǎn)品累計(jì)占對非出口西藥類產(chǎn)品的48.27%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易16?2012

CCCMHPIE2012年1-9個(gè)月我對非出口額排名前十的西藥類產(chǎn)品

單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理西藥類產(chǎn)品出口情況持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易16?16醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口情況2012年1-9月，我對非出口醫(yī)療器械產(chǎn)品共包含在109個(gè)海關(guān)編碼項(xiàng)下，其中一次性耗材我對非出口額最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，達(dá)1.48億美元，占對非醫(yī)療器械類出口額的22.94%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易17?2012

CCCMHPIE2012年1-9個(gè)月我對非出口額排名前十的醫(yī)療器械類產(chǎn)品單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口情況持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易117值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的醫(yī)藥市場18?2012

CCCMHPIE值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的醫(yī)藥市場18?2012CCCMHPI18撒哈拉以南撒哈拉以南非洲國家中，37%的國家擁有自己的醫(yī)藥制造業(yè)，產(chǎn)能僅限于制劑生產(chǎn)，其中有25個(gè)國家僅能從事成藥包裝與貼標(biāo)簽等簡單生產(chǎn)。只有南非具備有限的產(chǎn)能，進(jìn)行部分原料藥生產(chǎn)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況19?2012

CCCMHPIE撒哈拉以南非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況19?2012CCCMHP19東非醫(yī)藥制造業(yè)特征東非共同體地區(qū)的醫(yī)藥基本依賴進(jìn)口，主要進(jìn)口國家是印度和中國。東非的藥品生產(chǎn)僅限于不復(fù)雜并且數(shù)量大的基本藥品，如基礎(chǔ)止痛藥、簡單的抗生素、抗瘧藥物和維生素等。東非共同體五國間的醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模與發(fā)展程度各不相同。肯尼亞是五國中醫(yī)藥制造業(yè)最發(fā)達(dá)的國家，而布隆迪與盧旺達(dá)的醫(yī)藥制造業(yè)尚處于萌芽階段。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況20?2012

CCCMHPIE東非共同體生產(chǎn)規(guī)模及有資質(zhì)的生產(chǎn)商數(shù)量東非醫(yī)藥制造業(yè)特征非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況20?2012CC20東非地區(qū)的醫(yī)藥采購東非醫(yī)藥市場既有國有企業(yè)也有私營企業(yè)。國有企業(yè)是最大的醫(yī)藥采購者（包括藥品與診療設(shè)備），如肯尼亞每年的公共衛(wèi)生預(yù)算約8千萬美元。東非共同體各國都設(shè)有一個(gè)半官方的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)采購藥品、診療用品、醫(yī)療設(shè)備與儀器等，如布隆迪基本藥物集中采購局（CAMEBU），肯尼亞醫(yī)藥供應(yīng)局（KEMSA），盧旺達(dá)基本藥物集中采購局（CAMERWA），坦桑尼亞衛(wèi)生部下屬藥品儲備部（MSD），烏干達(dá)國家醫(yī)藥儲備局(NMS)，這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)東非共同體的政府采購和國際援助的管理。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況21?2012

CCCMHPIE東非地區(qū)的醫(yī)藥采購非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況21?2012CC21肯尼亞醫(yī)藥市場疾病狀況傳染病流行2008年，肯尼亞因傳染病死亡的人數(shù)超過8.64萬人，預(yù)計(jì)到2013年，會上升到10.89萬人。非傳染病人數(shù)不斷上升2008年，因非傳染性疾病而死亡的人數(shù)為2.37萬人，預(yù)計(jì)到2030年，會上升到4.12萬人。疫苗接種覆蓋率低僅有60%。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況22?2012

CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況22?2012CCCM22肯尼亞醫(yī)藥市場容量藥品方面肯尼亞是東非最大的醫(yī)藥市場，藥品市場規(guī)模約5億美元，處方藥占68.7%左右，最為暢銷的藥品為心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等，其中抗感染藥用量增勢顯著，原因?yàn)槎鄶?shù)患者使用抗生素治療或緩解病情。OTC市場則以鎮(zhèn)痛藥為主。醫(yī)療器械方面肯尼亞國內(nèi)需求的99%依賴進(jìn)口，主要來源地為美國。進(jìn)口關(guān)稅稅率在0~15%之間。價(jià)值在5000美元以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品需在出貨港進(jìn)行裝船前檢驗(yàn)。所有出口到肯尼亞的醫(yī)療器械必須獲得一個(gè)SGS（瑞士通用公證行）或Intertek（天祥檢驗(yàn)集團(tuán)，總部位于倫敦）認(rèn)證的（Certificateofconformity）CoC證書。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況23肯尼亞醫(yī)藥市場容量非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2323肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)肯尼亞藥品和毒品管理局（PPB）負(fù)責(zé)工廠、藥品和醫(yī)療器械注冊。國家藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)局（KEBS）負(fù)責(zé)國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局(KEMSA)負(fù)責(zé)為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)基本藥物，同時(shí)面臨私人供應(yīng)商的競爭（半官方機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)獨(dú)立，財(cái)務(wù)不獨(dú)立）。政府、援助機(jī)構(gòu)和非政府組織共存于采購和供應(yīng)環(huán)節(jié)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況24?2012

CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況24?2012CC24肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產(chǎn)品范圍藥品和毒品有藥用功能的食品生物制品和生物技術(shù)醫(yī)療器械藥妝草藥產(chǎn)品非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況25?2012

CCCMHPIE肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產(chǎn)品范圍非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2525肯尼亞藥品注冊流程填寫表格提交申請?zhí)峤蛔晕募募呙钄?shù)據(jù)錄入電子系統(tǒng)文件排序—多數(shù)產(chǎn)品采用先進(jìn)先出模式，優(yōu)先審核的有：肯尼亞本土生產(chǎn)；優(yōu)先藥物：無替代藥物，治療或預(yù)防威脅生命的藥物如抗瘧藥、艾滋病藥等文件評估出具評估報(bào)告評審委員會給出審批建議產(chǎn)品注冊幾乎所有提交到ＰＰＢ的產(chǎn)品都為仿制藥非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況26肯尼亞藥品注冊流程非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2626肯尼亞藥品注冊申請要求必須雇傭一名肯尼亞當(dāng)?shù)厝俗鳛榧夹g(shù)顧問。所有文件信息必須拷貝一張ＣＤ提交給ＰＰＢ。提交樣品，標(biāo)簽采用英語或斯瓦希里語，滿足肯尼亞標(biāo)簽要求。產(chǎn)品在有效期范圍內(nèi)。必須通過GMP檢查。支付申請費(fèi)（國外廠商1000美元，本土廠商500美元）和GMP現(xiàn)場檢查費(fèi)（4000美元）。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況27?2012

CCCMHPIE肯尼亞藥品注冊申請要求非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況27?201227肯尼亞申請時(shí)間和有效性申請過程為90天，從接受申請和支付費(fèi)用后算起。這個(gè)過程包括申請的評估，額外數(shù)據(jù)和樣品的補(bǔ)充以及一些所需材料的聲明。注冊證書長期有效，但需每年提交資格保留申請。資格保留有效期為1年，必須在有效期前90天提交申請。資格保留費(fèi)用為:國外廠商300美元，本土廠商150美元。逾期提交罰款100美元。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況28?2012

CCCMHPIE肯尼亞申請時(shí)間和有效性非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況28?201228肯尼亞藥品采購與供應(yīng)肯尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局（KEMSA）負(fù)責(zé)政府采購和援助醫(yī)藥產(chǎn)品的管理。KEMSA負(fù)責(zé)為公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全的藥品和其他產(chǎn)品。在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、成本效益和合理用藥方面向衛(wèi)生部提供咨詢和建議。肯尼亞藥品、醫(yī)療器械每年的采購預(yù)算約為3億美元。采購過程中，肯尼亞本地廠商只占采購預(yù)算的10%左右，而印度占有采購預(yù)算的60%。其他國家，包括歐美和中國等只占30%。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況29肯尼亞藥品采購與供應(yīng)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2929肯尼亞采購流程確定數(shù)量和預(yù)算（衛(wèi)生部根據(jù)政府財(cái)政預(yù)算確定）采購方法選擇（依據(jù)為2005年公共采購和處置法以及各項(xiàng)規(guī)章條例）招標(biāo)邀約（KEMSA99%的采購是公開招標(biāo)，通過資格預(yù)審和詳細(xì)審查兩個(gè)步驟）標(biāo)書評估（評估專家來自KEMSA和衛(wèi)生部）標(biāo)書判定和裁決（由技術(shù)委員會裁決,同時(shí)告知所有投標(biāo)人，并給予14天申訴期）合同洽談（中標(biāo)后28天內(nèi)簽訂采購合同并洽談運(yùn)輸方案）非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況30?2012

CCCMHPIE肯尼亞采購流程非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況30?2012CCCM30肯尼亞市場醫(yī)藥格局跨國企業(yè)在肯尼亞市場占有巨大份額。主要跨國企業(yè)為GSK、輝瑞、諾華和拜耳。本土生產(chǎn)商主要為Biodeal實(shí)驗(yàn)室公司、Cosmos公司、Dawa醫(yī)藥有限公司等。2009年，進(jìn)口仿制藥占整個(gè)醫(yī)藥市場的32%，本土生產(chǎn)藥品占28%，原研藥占40%，目前，原研比例下降，創(chuàng)新藥占比預(yù)計(jì)下降到30%左右。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況31?2012

CCCMHPIE肯尼亞市場醫(yī)藥格局非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況31?2012CC31肯尼亞醫(yī)藥市場的機(jī)遇相比其他非洲國家，肯尼亞有良好的基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)管框架。肯尼亞是東非的門戶，對非洲市場具有輻射作用。人均收入增加（2000年400美元，現(xiàn)在是1200美元）。慢性疾病增加，糖尿病、癌癥、心臟病等發(fā)病率日益上升。政府2030年愿景將制藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。東非共同體標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)稅一體化進(jìn)程將會促進(jìn)藥品市場增長。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況32?2012

CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場的機(jī)遇非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況32?2012C32坦桑尼亞醫(yī)藥市場市場狀況2011年，坦桑尼亞藥品市場規(guī)模2.14億美元。預(yù)計(jì)2012年將增加到2.5億美元，同比增長16.7%。基本全為仿制藥，主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口國主要為印度、中國、歐洲和肯尼亞。醫(yī)療器械產(chǎn)品90%依賴進(jìn)口，其中三分之二為醫(yī)用耗材。西藥的約90%需要進(jìn)口，疫苗全部依賴進(jìn)口。監(jiān)管機(jī)構(gòu)坦桑尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為TFDA，負(fù)責(zé)食品、藥品、草藥、醫(yī)療器械和化妝品的管理。TFDA在全國設(shè)有5個(gè)地區(qū)辦公室。監(jiān)管依據(jù)為2003年《食品、藥品和化妝品法案》，2008年GMP指南和藥品注冊文件提交指南。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況33坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況3333坦桑尼亞醫(yī)藥市場注冊流程TFDA接受注冊申請和管理數(shù)據(jù)記錄文件評估和現(xiàn)場檢查，必須符合GMP要求技術(shù)委員會進(jìn)行復(fù)核局長審批發(fā)布批準(zhǔn)信件和證書注冊文件要求仿制藥需要提交的技術(shù)文件信息藥品證書（WHO格式）產(chǎn)品特征總結(jié)API質(zhì)量制劑質(zhì)量（生產(chǎn)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽等）治療等效性數(shù)據(jù)新藥申請還需提交臨床前和臨床數(shù)據(jù)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況34坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況3434坦桑尼亞醫(yī)藥市場藥品采購坦桑尼亞藥品儲備部（MSD）直屬坦桑尼亞衛(wèi)生和社會福利部，負(fù)責(zé)政府和公立醫(yī)院采購。MSD采購了大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品追根溯源其制造國大部分都是中國制造，但是MSD是從其他國家的貿(mào)易公司購買的，如從印度貿(mào)易公司購買了這些中國醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不是從中國的貿(mào)易公司手中購買。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況35?2012

CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況35?2012CCC35坦桑尼亞醫(yī)藥市場醫(yī)療器械采購醫(yī)療器械進(jìn)入采購招標(biāo)系統(tǒng)要簡單明確，只要通過TFDA的注冊，或有國際認(rèn)證，如CE、GMP、ISO等都可以直接進(jìn)入招投標(biāo)程序。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況36?2012

CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況36?2012CCC36坦桑尼亞醫(yī)藥市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)坦桑尼亞本地生產(chǎn)只能滿足市場30%的需求，產(chǎn)能有限，需求旺盛。藥品注冊時(shí)間較長，進(jìn)口流程時(shí)間相對較長。坦桑尼亞市場長期被印度人占領(lǐng)。中國醫(yī)療隊(duì)在坦桑各地進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，有利于中國醫(yī)藥宣傳。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況37?2012

CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況37?20137加強(qiáng)溝通，增進(jìn)了解非洲政府和業(yè)界普遍對中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)及品牌缺乏了解，中國企業(yè)對非洲法律法規(guī)制度和市場規(guī)則缺乏深入了解以及尋找優(yōu)秀合作伙伴困難。一方面要開展宣傳交流，擴(kuò)大中國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品在非影響，逐步消除誤解與偏見，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口行為。另一方面要加強(qiáng)對當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)以及國際招標(biāo)采購制度的研究，要充分了解注冊、招標(biāo)采購要求和市場運(yùn)作規(guī)則。與當(dāng)?shù)卮砩毯献髌髽I(yè)先與當(dāng)?shù)卮砩毯献鳎闷鋵Ξ?dāng)?shù)胤珊鸵?guī)則了解優(yōu)勢，幫助中國企業(yè)進(jìn)入招標(biāo)采購渠道，同時(shí)緩解企業(yè)回款太慢的問題。對企業(yè)開拓非洲市場的建議38?2012

CCCMHPIE加強(qiáng)溝通，增進(jìn)了解對企業(yè)開拓非洲市場的建議38?201238利用非洲當(dāng)?shù)氐膬?yōu)惠政策非洲各國政府均大力鼓勵(lì)對非投資建廠、技術(shù)轉(zhuǎn)移，因此，要充分抓住這一契機(jī)，一方面帶動中國原料藥、制劑和醫(yī)療器械對非出口，另一方面利用肯坦政府支持政策，鼓勵(lì)中國醫(yī)藥企業(yè)到非洲與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合資建廠，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移等方式擴(kuò)大中國醫(yī)藥在非洲的占有率。利用非盟醫(yī)藥制造業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和東非五國推動醫(yī)藥注冊一體化帶來的便利，擴(kuò)大對烏干達(dá)、盧旺達(dá)和布隆迪等醫(yī)藥市場的輻射能力。對企業(yè)開拓非洲市場的建議39?2012

CCCMHPIE利用非洲當(dāng)?shù)氐膬?yōu)惠政策對企業(yè)開拓非洲市場的建議39?20139多與商會等行業(yè)組織溝通，獲得當(dāng)?shù)厥袌龅囊恍┳钚伦兓畔ⅰＮ視雅c非洲有關(guān)部門建立長期合作機(jī)制，定期進(jìn)行信息溝通和交流，通報(bào)雙方醫(yī)藥法規(guī)政策和市場環(huán)境變化，互相溝通中非醫(yī)藥企業(yè)在貿(mào)易中存在的問題，非方也會將采購產(chǎn)品信息告知我會，以便推薦企業(yè)和產(chǎn)品。當(dāng)然我們也會把相關(guān)信息傳遞給企業(yè)，也希望各企業(yè)能多參與商會活動，加強(qiáng)與我會聯(lián)系，以便獲得一些最新信息。對企業(yè)開拓非洲市場的建議40?2012

CCCMHPIE多與商會等行業(yè)組織溝通，獲得當(dāng)?shù)厥袌龅囊恍┳钚伦兓畔ⅰζ?0逐步建立售后技術(shù)服務(wù)體系在我會赴肯尼亞和坦桑尼亞拜訪活動中，肯、坦醫(yī)院負(fù)責(zé)人和我援坦醫(yī)療隊(duì)陳隊(duì)長均提到，診斷設(shè)備等醫(yī)療器械是中國對非出口和援助的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，非洲對此類產(chǎn)品需求巨大，但是由于缺乏境外培訓(xùn)和售后維護(hù)，使得中國這類產(chǎn)品出口到非洲后很多成為一次性使用產(chǎn)品。這成為我國醫(yī)療器械對非出口和進(jìn)入非方醫(yī)院的瓶頸。因此建議企業(yè)到境外設(shè)立售后技術(shù)服務(wù)中心和展示中心，加強(qiáng)對產(chǎn)品使用的培訓(xùn)和故障維修，進(jìn)一步夯實(shí)我國產(chǎn)品對外影響，并逐漸成為知名品牌。對企業(yè)開拓非洲市場的建議41?2012

CCCMHPIE逐步建立售后技術(shù)服務(wù)體系對企業(yè)開拓非洲市場的建議41?20412010年非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介會受商務(wù)部外貿(mào)司委托，我會于2010年9月18日至27日組團(tuán)赴非洲尼日利亞和南非兩國，成功地舉辦了非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介活動。2012年非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流會今年9月12日至9月21日，由我會組織的中國醫(yī)藥代表團(tuán)，重返非洲，前往肯尼亞和坦桑尼亞開展了“非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流活動”。經(jīng)過我們的精心策劃和周密組織，本次活動顯示出較高的層次和專業(yè)性，吸引到來自東非共同體和肯尼亞、坦桑尼亞、布隆迪等國政府部門的多位高層官員出席，以及眾多行業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的積極參與希望以推介交流會為起點(diǎn)，以后每年或每兩年舉辦一次這樣的活動，爭取把這種活動辦成專業(yè)的非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品展示洽談會。我會為促進(jìn)中國醫(yī)藥走入非洲市場所做的工作42?2012

CCCMHPIE2010年非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介會我會為促進(jìn)中國醫(yī)藥走入非洲市42會議和倡議書為幫助中國企業(yè)開拓非洲市場，我會在2010年春季廣交會上舉辦了“機(jī)遇與挑戰(zhàn)-非洲醫(yī)藥市場報(bào)告會”，幫助企業(yè)了解非洲醫(yī)藥市場。2011年初，號召中國50家醫(yī)藥企業(yè)簽訂了“出口非洲打假保知倡議書”，并向尼日利亞藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會等推薦，以提高中國醫(yī)藥產(chǎn)品和企業(yè)信譽(yù)。我會也在與WHO等機(jī)構(gòu)合作，積極幫助中國醫(yī)藥產(chǎn)品通過PQ認(rèn)證，進(jìn)入國際招標(biāo)和援助系統(tǒng)。我會還參與了商務(wù)部醫(yī)藥援外物資供貨指導(dǎo)目錄和援外配單以及評標(biāo)等工作，幫助中國企業(yè)通過政府援助渠道開拓非洲市場。43?2012

CCCMHPIE我會為促進(jìn)中國醫(yī)藥走入非洲市場所做的工作會議和倡議書43?2012CCCMHPIE我會為促進(jìn)中國43考慮激光防偽標(biāo)識以行業(yè)名義給正規(guī)出口非洲的醫(yī)藥產(chǎn)品加貼激光防偽標(biāo)識，并設(shè)置專門的客服電話，用于保證產(chǎn)品的可追溯性和咨詢。此次我會組織代表團(tuán)赴非期間，與肯尼亞、坦桑尼亞衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、兩國醫(yī)藥采購部門和醫(yī)院等進(jìn)行了探討，得到非方的積極認(rèn)可，我會準(zhǔn)備在征求廣大企業(yè)意見基礎(chǔ)上，進(jìn)一步與非方溝通落實(shí)此事，也希望在座的各位企業(yè)積極參與，提出寶貴意見和建議。加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：44?2012

CCCMHPIE考慮激光防偽標(biāo)識加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)44加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：45?2012

CCCMHPIE加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：45?245編制優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品目錄我會擬考慮編制中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品和企業(yè)目錄，非洲生產(chǎn)商、分銷商和醫(yī)院可以從該目錄中選擇優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行醫(yī)藥貿(mào)易合作。該名錄也會在中國西藥制劑網(wǎng)站上進(jìn)行公布。同時(shí)也會與中國政府援外醫(yī)療物資供貨指導(dǎo)目錄的編制共享信息。我們也會將此目錄提供給非方政府、醫(yī)院和當(dāng)?shù)胤咒N商。加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：46?2012

CCCMHPIE編制優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品目錄加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的46二.進(jìn)入國際市場的預(yù)認(rèn)證

世衛(wèi)駐華專員黃寶斌博士二.進(jìn)入國際市場的預(yù)認(rèn)證

世衛(wèi)駐華專員47世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目和對非藥品出口的相關(guān)性藥品進(jìn)入非洲三條主要渠道：國際組織采購；國際組織資金援助；公立醫(yī)院/政府采購進(jìn)；藥品預(yù)認(rèn)證可滿足第1、2渠道對質(zhì)量的要求。世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目和對非藥品出口的相關(guān)性藥品進(jìn)入非洲世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目由世界衛(wèi)生組織負(fù)責(zé)組織實(shí)施的聯(lián)合國項(xiàng)目，始于2001年，旨在增加對優(yōu)先藥物的可獲得性。起始于抗艾滋病藥物，后擴(kuò)展至抗瘧、抗結(jié)核藥物，疫苗，診斷試劑和防瘧蚊帳。世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目由世界衛(wèi)生組織負(fù)責(zé)組織實(shí)施的聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目所關(guān)注的藥品:優(yōu)先選擇的藥品：世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄，疾病治療指南。目標(biāo):

確保使用國際基金（如全球基金，全球聯(lián)合援助基金）采購到質(zhì)量可靠，安全和有效的藥品，來為發(fā)展中國家人民健康服務(wù)。組成部分:

藥品質(zhì)量，安全和有效性的審評（制劑和原料藥），對生產(chǎn)現(xiàn)場（制劑和原料藥）和臨床機(jī)構(gòu)的檢查，以及預(yù)認(rèn)證之后的產(chǎn)品的監(jiān)測。質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的預(yù)認(rèn)證。為藥品監(jiān)管部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力建設(shè)。世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目所關(guān)注的藥品:可參與藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目藥品的種類在項(xiàng)目起始階段:抗艾滋病藥品抗瘧藥品抗結(jié)核藥品后增加的:生殖健康藥品流感藥品急性腹瀉被忽視的熱帶疾病原料藥的預(yù)認(rèn)證起始于2010年10月。預(yù)認(rèn)證藥品的需求發(fā)布在EOI上可參與藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目藥品的種類在項(xiàng)目起始階段:藥品預(yù)認(rèn)證的程序ExpressionofInterestComplianceAdditionalinformationanddataCorrectiveactionsComplianceAssessmentInspectionsPrequalificationMaintenanceandmonitoringProductdossierSMF藥品預(yù)認(rèn)證的程序ExpressionComplianceAd藥品預(yù)認(rèn)證的關(guān)鍵部分—資料審評文件評審

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，穩(wěn)定性和生物等效性。

來自于國家藥品監(jiān)管部門的專業(yè)人士參與審評：巴西，中國，加拿大，丹麥等。藥品預(yù)認(rèn)證的關(guān)鍵部分—資料審評文件評審產(chǎn)品注冊文件的差距

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/藥典：中國藥典與國際藥典/歐洲藥典在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的差異利福平晶型的差異原料藥注冊文件（DMF）：提供文件的意愿提供缺少數(shù)據(jù)的意愿工藝研發(fā)數(shù)據(jù)：缺少與對照藥和BE研究批次的對比產(chǎn)品注冊文件的差距

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/藥典：產(chǎn)品注冊文件的差距（續(xù)）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)：儲藏條件–氣候帶的差異藥典方法的差異BE研究數(shù)據(jù)和對照藥：CRO研究基地和GCP標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可研究中使用的對照藥CTD格式：文件編寫經(jīng)驗(yàn)英文技術(shù)文件的起草能力產(chǎn)品注冊文件的差距（續(xù)）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)：藥品預(yù)認(rèn)證的關(guān)鍵部分---現(xiàn)場檢查檢查組成員：WHO，PIC/S成員國家和本國家的檢查員（觀察員）為接受國家提供能力建設(shè)。檢查是針對所申請產(chǎn)品的。對于原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場和生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)的。藥品預(yù)認(rèn)證的關(guān)鍵部分---現(xiàn)場檢查檢查組成員：原料藥在制劑申請預(yù)認(rèn)證中的作用原料藥的信息是藥品制劑文件審評的重要部分。原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須提供相關(guān)的信息以支持制劑企業(yè)的藥品預(yù)認(rèn)證申請。原料藥在制劑申請預(yù)認(rèn)證中的作用原料藥的信息是藥品制劑文件審評57原料藥預(yù)認(rèn)證是針對生產(chǎn)用于HIV、TB、生殖健康和瘧疾藥品的原料藥企業(yè)的項(xiàng)目。審核確認(rèn)質(zhì)量好并符合GMP的原料藥。2010年10月開始作為一個(gè)試行項(xiàng)目。是總部位于日內(nèi)瓦的WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目的一部分。需確定用于HIV，TB，瘧疾和生殖保健藥品優(yōu)質(zhì)API來源。主要用于聯(lián)合國機(jī)構(gòu)和其他國際采購商采購原料藥，但是也用于監(jiān)管能力有限的國家采購原料藥。原料藥預(yù)認(rèn)證是針對生產(chǎn)用于HIV、TB、生殖健康和瘧疾藥品的58藥品制劑預(yù)認(rèn)證59APIFPPS&E++藥品預(yù)認(rèn)證的申請一般由以下三個(gè)部分組成：原料藥生產(chǎn)及控制的信息藥品制劑生產(chǎn)及控制的信息安全性及有效性資料，如生物等效性研究資料藥品制劑預(yù)認(rèn)證59APIFPPS&E++藥品預(yù)認(rèn)證的申請技術(shù)援助的組織安排60將現(xiàn)場指導(dǎo)和有針對性的研討班相結(jié)合兩次現(xiàn)場指導(dǎo)，第一次做基線調(diào)查（GMP和文件）和準(zhǔn)備整改提高計(jì)劃，第二次回顧進(jìn)展。組織研討班針來解決第一次現(xiàn)場指導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的共性問題。

國際專家和國內(nèi)專家的結(jié)合技術(shù)援助的組織安排60將現(xiàn)場指導(dǎo)和有針對性的研討班相結(jié)合三.開拓非洲醫(yī)藥市場的一點(diǎn)體會

復(fù)星藥業(yè)副總逯春明三.開拓非洲醫(yī)藥市場的一點(diǎn)體會

61對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件62對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件63對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件64對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件65對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件66對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件67對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會(匯總)課件68對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會內(nèi)容分享

戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展部2012.11.15對非出口質(zhì)量管理培訓(xùn)會內(nèi)容分享

戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展部69目錄非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥進(jìn)出口商會曹鋼主任進(jìn)入國際市場的預(yù)認(rèn)證

世衛(wèi)駐華專員黃寶斌博士開拓非洲醫(yī)藥市場的一點(diǎn)體會

復(fù)星藥業(yè)副總逯春明目錄非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)70一.非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥進(jìn)出口商會曹鋼主任一.非洲醫(yī)藥市場及中國企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥進(jìn)出口商會71主要內(nèi)容?2012

CCCMHPIE72123持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的國別醫(yī)藥市場（肯尼亞和坦桑尼亞）樹立中國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品的良好形象推動中國醫(yī)藥走入非洲市場的做法和考慮主要內(nèi)容?2012CCCMHPIE4123持續(xù)發(fā)展的非洲72非洲醫(yī)藥市場規(guī)模日益擴(kuò)大人口數(shù)量約10億，占世界人口的15%左右每年藥品消費(fèi)為100多億美元，僅為全球的百分之一，增長潛力巨大熱帶疾病流行，平均每天因肺結(jié)核死亡的人數(shù)就達(dá)1500人之多每年用于瘧疾的支出超過了100億美元非洲國家加大醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投資，藥品支出日益增加?2012

CCCMHPIE73持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易非洲醫(yī)藥市場規(guī)模日益擴(kuò)大?2012CCCMHPIE5持續(xù)73非洲醫(yī)藥市場的機(jī)遇醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力較弱，吸引投資愿望迫切大部分醫(yī)藥產(chǎn)品依賴進(jìn)口，需求越來越大居民消費(fèi)能力較低，迫切需要仿制藥和質(zhì)量有保證的廉價(jià)醫(yī)藥產(chǎn)品WHO和眾多國際慈善基金購買藥品后贈與非洲，增加了醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入非洲的途徑中非傳統(tǒng)友誼有利于中國產(chǎn)品進(jìn)入非洲?2012

CCCMHPIE74持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易非洲醫(yī)藥市場的機(jī)遇?2012CCCMHPIE6持續(xù)發(fā)展的74開拓非洲醫(yī)藥市場面臨的挑戰(zhàn)政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定，醫(yī)藥法律制度不健全基礎(chǔ)設(shè)施差，能源供給不足，投資風(fēng)險(xiǎn)較大醫(yī)藥流通體系落后，經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較大非洲鼓勵(lì)發(fā)展本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分國家采取限制進(jìn)口政策受殖民統(tǒng)治影響，西方發(fā)達(dá)國家企業(yè)和產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢，印度在非洲市場占有重要地位假藥泛濫，中國常被指責(zé)，影響了中國醫(yī)藥產(chǎn)品的信譽(yù)?2012

CCCMHPIE75持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易開拓非洲醫(yī)藥市場面臨的挑戰(zhàn)?2012CCCMHPIE7持75中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速

2001-2011年十年間我國對非洲醫(yī)藥貿(mào)易除2009年受全球金融危機(jī)影響出口額同比幾乎沒有增長外，總體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，價(jià)格持續(xù)走高，總量保持增長，市場相對集中的特點(diǎn)。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易76?2012

CCCMHPIE2001—2011年我對非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易8?76中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速

2012年前三季度，我國對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為14.7億美元，同比增長13.48%，明顯高于我對歐洲、北美等發(fā)達(dá)地區(qū)的出口同比增速。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易77?2012

CCCMHPIE2012年1-9月我國出口市場同比增長情況數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易9?77南非、尼日利亞等國是我對非出口主要市場

今年前9個(gè)月，我國醫(yī)藥產(chǎn)品共出口到非洲58個(gè)國家，其中，南非、尼日利亞、埃及、加納、肯尼亞和坦桑尼亞等是我國醫(yī)藥產(chǎn)品對非洲出口的主要市場。出口額排名前十的國家累計(jì)占我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的75.82%。78?2012

CCCMHPIE持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易2012年1-9月我在非主要出口市場出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理南非、尼日利亞等國是我對非出口主要市場10?2012CC78我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在沿海省份2012年1-9月，我國醫(yī)藥產(chǎn)品對非出口仍主要集中在沿海地區(qū)。以出口額排名，前十大對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口省市依次是江蘇、浙江、廣東、河北、山東、福建、上海、安徽、湖北、北京，累計(jì)出口額比重高達(dá)83.71，累計(jì)出口企業(yè)數(shù)量比重高達(dá)82.23%。79?2012

CCCMHPIE持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易2012年1-9月我主要省市對非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況（以出口額排名）單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在沿海省份11?2012CCCMH79民營企業(yè)是我對非洲出口醫(yī)藥產(chǎn)品的主要力量2012年前9個(gè)月，我國對非出口有實(shí)績的企業(yè)6071家，其中民營企業(yè)共4778家。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易80?2012

CCCMHPIE2012年1-9月對非出口企業(yè)家數(shù)單位：個(gè)2012年1-9月按企業(yè)性質(zhì)對非出口情況數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理民營企業(yè)是我對非洲出口醫(yī)藥產(chǎn)品的主要力量持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市80出口企業(yè)排名2012年1-9月出口金額在100萬以上的企業(yè)有295家。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易81?2012

CCCMHPIE2012年1-9月對非出口額排名前十的企業(yè)出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理出口企業(yè)排名持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易13?2081西藥類、醫(yī)療器械類是我對非出口的主要醫(yī)藥產(chǎn)品2012年1-9月，我對非出口醫(yī)藥產(chǎn)品中主要以西藥類、醫(yī)療器械類為主，其出口額分別為7.98億美元和6.45億美元，各占出口總額的54.37%和43.97%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易82?2012

CCCMHPIE2012年1-9月我對非醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理西藥類、醫(yī)療器械類是我對非出口的主要醫(yī)藥產(chǎn)品持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)82出口品種情況2012年1-9個(gè)月，我對非出口額排名前十的醫(yī)藥產(chǎn)品中西藥類產(chǎn)品占60%，醫(yī)療器械產(chǎn)品占40%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易83?2012

CCCMHPIE2012年1-9月我對非出口額前十的醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理出口品種情況持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易15?2083西藥類產(chǎn)品出口情況2012年1-9月，我國對非出口的西藥類產(chǎn)品以抗感染類和解熱鎮(zhèn)痛類藥品為主。其他已配定劑量的藥品項(xiàng)下是我對非出口額最大的西藥類產(chǎn)品，達(dá)1.07億美元，同比增長10.48%。出口額前十大產(chǎn)品累計(jì)占對非出口西藥類產(chǎn)品的48.27%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易84?2012

CCCMHPIE2012年1-9個(gè)月我對非出口額排名前十的西藥類產(chǎn)品

單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理西藥類產(chǎn)品出口情況持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易16?84醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口情況2012年1-9月，我對非出口醫(yī)療器械產(chǎn)品共包含在109個(gè)海關(guān)編碼項(xiàng)下，其中一次性耗材我對非出口額最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，達(dá)1.48億美元，占對非醫(yī)療器械類出口額的22.94%。持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易85?2012

CCCMHPIE2012年1-9個(gè)月我對非出口額排名前十的醫(yī)療器械類產(chǎn)品單位：億美元數(shù)據(jù)來源:醫(yī)保商會根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口情況持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場和中非醫(yī)藥貿(mào)易185值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的醫(yī)藥市場86?2012

CCCMHPIE值得關(guān)注和重點(diǎn)開拓的醫(yī)藥市場18?2012CCCMHPI86撒哈拉以南撒哈拉以南非洲國家中，37%的國家擁有自己的醫(yī)藥制造業(yè)，產(chǎn)能僅限于制劑生產(chǎn)，其中有25個(gè)國家僅能從事成藥包裝與貼標(biāo)簽等簡單生產(chǎn)。只有南非具備有限的產(chǎn)能，進(jìn)行部分原料藥生產(chǎn)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況87?2012

CCCMHPIE撒哈拉以南非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況19?2012CCCMHP87東非醫(yī)藥制造業(yè)特征東非共同體地區(qū)的醫(yī)藥基本依賴進(jìn)口，主要進(jìn)口國家是印度和中國。東非的藥品生產(chǎn)僅限于不復(fù)雜并且數(shù)量大的基本藥品，如基礎(chǔ)止痛藥、簡單的抗生素、抗瘧藥物和維生素等。東非共同體五國間的醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模與發(fā)展程度各不相同。肯尼亞是五國中醫(yī)藥制造業(yè)最發(fā)達(dá)的國家，而布隆迪與盧旺達(dá)的醫(yī)藥制造業(yè)尚處于萌芽階段。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況88?2012

CCCMHPIE東非共同體生產(chǎn)規(guī)模及有資質(zhì)的生產(chǎn)商數(shù)量東非醫(yī)藥制造業(yè)特征非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況20?2012CC88東非地區(qū)的醫(yī)藥采購東非醫(yī)藥市場既有國有企業(yè)也有私營企業(yè)。國有企業(yè)是最大的醫(yī)藥采購者（包括藥品與診療設(shè)備），如肯尼亞每年的公共衛(wèi)生預(yù)算約8千萬美元。東非共同體各國都設(shè)有一個(gè)半官方的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)采購藥品、診療用品、醫(yī)療設(shè)備與儀器等，如布隆迪基本藥物集中采購局（CAMEBU），肯尼亞醫(yī)藥供應(yīng)局（KEMSA），盧旺達(dá)基本藥物集中采購局（CAMERWA），坦桑尼亞衛(wèi)生部下屬藥品儲備部（MSD），烏干達(dá)國家醫(yī)藥儲備局(NMS)，這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)東非共同體的政府采購和國際援助的管理。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況89?2012

CCCMHPIE東非地區(qū)的醫(yī)藥采購非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況21?2012CC89肯尼亞醫(yī)藥市場疾病狀況傳染病流行2008年，肯尼亞因傳染病死亡的人數(shù)超過8.64萬人，預(yù)計(jì)到2013年，會上升到10.89萬人。非傳染病人數(shù)不斷上升2008年，因非傳染性疾病而死亡的人數(shù)為2.37萬人，預(yù)計(jì)到2030年，會上升到4.12萬人。疫苗接種覆蓋率低僅有60%。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況90?2012

CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況22?2012CCCM90肯尼亞醫(yī)藥市場容量藥品方面肯尼亞是東非最大的醫(yī)藥市場，藥品市場規(guī)模約5億美元，處方藥占68.7%左右，最為暢銷的藥品為心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等，其中抗感染藥用量增勢顯著，原因?yàn)槎鄶?shù)患者使用抗生素治療或緩解病情。OTC市場則以鎮(zhèn)痛藥為主。醫(yī)療器械方面肯尼亞國內(nèi)需求的99%依賴進(jìn)口，主要來源地為美國。進(jìn)口關(guān)稅稅率在0~15%之間。價(jià)值在5000美元以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品需在出貨港進(jìn)行裝船前檢驗(yàn)。所有出口到肯尼亞的醫(yī)療器械必須獲得一個(gè)SGS（瑞士通用公證行）或Intertek（天祥檢驗(yàn)集團(tuán)，總部位于倫敦）認(rèn)證的（Certificateofconformity）CoC證書。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況91肯尼亞醫(yī)藥市場容量非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2391肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)肯尼亞藥品和毒品管理局（PPB）負(fù)責(zé)工廠、藥品和醫(yī)療器械注冊。國家藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)局（KEBS）負(fù)責(zé)國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局(KEMSA)負(fù)責(zé)為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)基本藥物，同時(shí)面臨私人供應(yīng)商的競爭（半官方機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)獨(dú)立，財(cái)務(wù)不獨(dú)立）。政府、援助機(jī)構(gòu)和非政府組織共存于采購和供應(yīng)環(huán)節(jié)。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況92?2012

CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況24?2012CC92肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產(chǎn)品范圍藥品和毒品有藥用功能的食品生物制品和生物技術(shù)醫(yī)療器械藥妝草藥產(chǎn)品非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況93?2012

CCCMHPIE肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產(chǎn)品范圍非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2593肯尼亞藥品注冊流程填寫表格提交申請?zhí)峤蛔晕募募呙钄?shù)據(jù)錄入電子系統(tǒng)文件排序—多數(shù)產(chǎn)品采用先進(jìn)先出模式，優(yōu)先審核的有：肯尼亞本土生產(chǎn)；優(yōu)先藥物：無替代藥物，治療或預(yù)防威脅生命的藥物如抗瘧藥、艾滋病藥等文件評估出具評估報(bào)告評審委員會給出審批建議產(chǎn)品注冊幾乎所有提交到ＰＰＢ的產(chǎn)品都為仿制藥非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況94肯尼亞藥品注冊流程非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2694肯尼亞藥品注冊申請要求必須雇傭一名肯尼亞當(dāng)?shù)厝俗鳛榧夹g(shù)顧問。所有文件信息必須拷貝一張ＣＤ提交給ＰＰＢ。提交樣品，標(biāo)簽采用英語或斯瓦希里語，滿足肯尼亞標(biāo)簽要求。產(chǎn)品在有效期范圍內(nèi)。必須通過GMP檢查。支付申請費(fèi)（國外廠商1000美元，本土廠商500美元）和GMP現(xiàn)場檢查費(fèi)（4000美元）。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況95?2012

CCCMHPIE肯尼亞藥品注冊申請要求非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況27?201295肯尼亞申請時(shí)間和有效性申請過程為90天，從接受申請和支付費(fèi)用后算起。這個(gè)過程包括申請的評估，額外數(shù)據(jù)和樣品的補(bǔ)充以及一些所需材料的聲明。注冊證書長期有效，但需每年提交資格保留申請。資格保留有效期為1年，必須在有效期前90天提交申請。資格保留費(fèi)用為:國外廠商300美元，本土廠商150美元。逾期提交罰款100美元。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況96?2012

CCCMHPIE肯尼亞申請時(shí)間和有效性非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況28?201296肯尼亞藥品采購與供應(yīng)肯尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局（KEMSA）負(fù)責(zé)政府采購和援助醫(yī)藥產(chǎn)品的管理。KEMSA負(fù)責(zé)為公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全的藥品和其他產(chǎn)品。在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、成本效益和合理用藥方面向衛(wèi)生部提供咨詢和建議。肯尼亞藥品、醫(yī)療器械每年的采購預(yù)算約為3億美元。采購過程中，肯尼亞本地廠商只占采購預(yù)算的10%左右，而印度占有采購預(yù)算的60%。其他國家，包括歐美和中國等只占30%。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況97肯尼亞藥品采購與供應(yīng)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況2997肯尼亞采購流程確定數(shù)量和預(yù)算（衛(wèi)生部根據(jù)政府財(cái)政預(yù)算確定）采購方法選擇（依據(jù)為2005年公共采購和處置法以及各項(xiàng)規(guī)章條例）招標(biāo)邀約（KEMSA99%的采購是公開招標(biāo)，通過資格預(yù)審和詳細(xì)審查兩個(gè)步驟）標(biāo)書評估（評估專家來自KEMSA和衛(wèi)生部）標(biāo)書判定和裁決（由技術(shù)委員會裁決,同時(shí)告知所有投標(biāo)人，并給予14天申訴期）合同洽談（中標(biāo)后28天內(nèi)簽訂采購合同并洽談運(yùn)輸方案）非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況98?2012

CCCMHPIE肯尼亞采購流程非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況30?2012CCCM98肯尼亞市場醫(yī)藥格局跨國企業(yè)在肯尼亞市場占有巨大份額。主要跨國企業(yè)為GSK、輝瑞、諾華和拜耳。本土生產(chǎn)商主要為Biodeal實(shí)驗(yàn)室公司、Cosmos公司、Dawa醫(yī)藥有限公司等。2009年，進(jìn)口仿制藥占整個(gè)醫(yī)藥市場的32%，本土生產(chǎn)藥品占28%，原研藥占40%，目前，原研比例下降，創(chuàng)新藥占比預(yù)計(jì)下降到30%左右。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況99?2012

CCCMHPIE肯尼亞市場醫(yī)藥格局非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況31?2012CC99肯尼亞醫(yī)藥市場的機(jī)遇相比其他非洲國家，肯尼亞有良好的基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)管框架。肯尼亞是東非的門戶，對非洲市場具有輻射作用。人均收入增加（2000年400美元，現(xiàn)在是1200美元）。慢性疾病增加，糖尿病、癌癥、心臟病等發(fā)病率日益上升。政府2030年愿景將制藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。東非共同體標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)稅一體化進(jìn)程將會促進(jìn)藥品市場增長。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況100?2012

CCCMHPIE肯尼亞醫(yī)藥市場的機(jī)遇非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況32?2012C100坦桑尼亞醫(yī)藥市場市場狀況2011年，坦桑尼亞藥品市場規(guī)模2.14億美元。預(yù)計(jì)2012年將增加到2.5億美元，同比增長16.7%。基本全為仿制藥，主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口國主要為印度、中國、歐洲和肯尼亞。醫(yī)療器械產(chǎn)品90%依賴進(jìn)口，其中三分之二為醫(yī)用耗材。西藥的約90%需要進(jìn)口，疫苗全部依賴進(jìn)口。監(jiān)管機(jī)構(gòu)坦桑尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為TFDA，負(fù)責(zé)食品、藥品、草藥、醫(yī)療器械和化妝品的管理。TFDA在全國設(shè)有5個(gè)地區(qū)辦公室。監(jiān)管依據(jù)為2003年《食品、藥品和化妝品法案》，2008年GMP指南和藥品注冊文件提交指南。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況101坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況33101坦桑尼亞醫(yī)藥市場注冊流程TFDA接受注冊申請和管理數(shù)據(jù)記錄文件評估和現(xiàn)場檢查，必須符合GMP要求技術(shù)委員會進(jìn)行復(fù)核局長審批發(fā)布批準(zhǔn)信件和證書注冊文件要求仿制藥需要提交的技術(shù)文件信息藥品證書（WHO格式）產(chǎn)品特征總結(jié)API質(zhì)量制劑質(zhì)量（生產(chǎn)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽等）治療等效性數(shù)據(jù)新藥申請還需提交臨床前和臨床數(shù)據(jù)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況102坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況34102坦桑尼亞醫(yī)藥市場藥品采購坦桑尼亞藥品儲備部（MSD）直屬坦桑尼亞衛(wèi)生和社會福利部，負(fù)責(zé)政府和公立醫(yī)院采購。MSD采購了大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品追根溯源其制造國大部分都是中國制造，但是MSD是從其他國家的貿(mào)易公司購買的，如從印度貿(mào)易公司購買了這些中國醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不是從中國的貿(mào)易公司手中購買。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況103?2012

CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況35?2012CCC103坦桑尼亞醫(yī)藥市場醫(yī)療器械采購醫(yī)療器械進(jìn)入采購招標(biāo)系統(tǒng)要簡單明確，只要通過TFDA的注冊，或有國際認(rèn)證，如CE、GMP、ISO等都可以直接進(jìn)入招投標(biāo)程序。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況104?2012

CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況36?2012CCC104坦桑尼亞醫(yī)藥市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)坦桑尼亞本地生產(chǎn)只能滿足市場30%的需求，產(chǎn)能有限，需求旺盛。藥品注冊時(shí)間較長，進(jìn)口流程時(shí)間相對較長。坦桑尼亞市場長期被印度人占領(lǐng)。中國醫(yī)療隊(duì)在坦桑各地進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，有利于中國醫(yī)藥宣傳。非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況105?2012

CCCMHPIE坦桑尼亞醫(yī)藥市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況37?201105加強(qiáng)溝通，增進(jìn)了解非洲政府和業(yè)界普遍對中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)及品牌缺乏了解，中國企業(yè)對非洲法律法規(guī)制度和市場規(guī)則缺乏深入了解以及尋找優(yōu)秀合作伙伴困難。一方面要開展宣傳交流，擴(kuò)大中國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品在非影響，逐步消除誤解與偏見，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口行為。另一方面要加強(qiáng)對當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)以及國際招標(biāo)采購制度的研究，要充分了解注冊、招標(biāo)采購要求和市場運(yùn)作規(guī)則。與當(dāng)?shù)卮砩毯献髌髽I(yè)先與當(dāng)?shù)卮砩毯献鳎闷鋵Ξ?dāng)?shù)胤珊鸵?guī)則了解優(yōu)勢，幫助中國企業(yè)進(jìn)入招標(biāo)采購渠道，同時(shí)緩解企業(yè)回款太慢的問題。對企業(yè)開拓非洲市場的建議106?2012

CCCMHPIE加強(qiáng)溝通，增進(jìn)了解對企業(yè)開拓非洲市場的建議38?2012106利用非洲當(dāng)?shù)氐膬?yōu)惠政策非洲各國政府均大力鼓勵(lì)對非投資建廠、技術(shù)轉(zhuǎn)移，因此，要充分抓住這一契機(jī)，一方面帶動中國原料藥、制劑和醫(yī)療器械對非出口，另一方面利用肯坦政府支持政策，鼓勵(lì)中國醫(yī)藥企業(yè)到非洲與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合資建廠，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移等方式擴(kuò)大中國醫(yī)藥在非洲的占有率。利用非盟醫(yī)藥制造業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和東非五國推動醫(yī)藥注冊一體化帶來的便利，擴(kuò)大對烏干達(dá)、盧旺達(dá)和布隆迪等醫(yī)藥市場的輻射能力。對企業(yè)開拓非洲市場的建議107?2012

CCCMHPIE利用非洲當(dāng)?shù)氐膬?yōu)惠政策對企業(yè)開拓非洲市場的建議39?201107多與商會等行業(yè)組織溝通，獲得當(dāng)?shù)厥袌龅囊恍┳钚伦兓畔ⅰＮ視雅c非洲有關(guān)部門建立長期合作機(jī)制，定期進(jìn)行信息溝通和交流，通報(bào)雙方醫(yī)藥法規(guī)政策和市場環(huán)境變化，互相溝通中非醫(yī)藥企業(yè)在貿(mào)易中存在的問題，非方也會將采購產(chǎn)品信息告知我會，以便推薦企業(yè)和產(chǎn)品。當(dāng)然我們也會把相關(guān)信息傳遞給企業(yè)，也希望各企業(yè)能多參與商會活動，加強(qiáng)與我會聯(lián)系，以便獲得一些最新信息。對企業(yè)開拓非洲市場的建議108?2012

CCCMHPIE多與商會等行業(yè)組織溝通，獲得當(dāng)?shù)厥袌龅囊恍┳钚伦兓畔ⅰζ?08逐步建立售后技術(shù)服務(wù)體系在我會赴肯尼亞和坦桑尼亞拜訪活動中，肯、坦醫(yī)院負(fù)責(zé)人和我援坦醫(yī)療隊(duì)陳隊(duì)長均提到，診斷設(shè)備等醫(yī)療器械是中國對非出口和援助的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，非洲對此類產(chǎn)品需求巨大，但是由于缺乏境外培訓(xùn)和售后維護(hù)，使得中國這類產(chǎn)品出口到非洲后很多成為一次性使用產(chǎn)品。這成為我國醫(yī)療器械對非出口和進(jìn)入非方醫(yī)院的瓶頸。因此建議企業(yè)到境外設(shè)立售后技術(shù)服務(wù)中心和展示中心，加強(qiáng)對產(chǎn)品使用的培訓(xùn)和故障維修，進(jìn)一步夯實(shí)我國產(chǎn)品對外影響，并逐漸成為知名品牌。對企業(yè)開拓非洲市場的建議109?2012

CCCMHPIE逐步建立售后技術(shù)服務(wù)體系對企業(yè)開拓非洲市場的建議41?201092010年非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介會受商務(wù)部外貿(mào)司委托，我會于2010年9月18日至27日組團(tuán)赴非洲尼日利亞和南非兩國，成功地舉辦了非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介活動。2012年非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流會今年9月12日至9月21日，由我會組織的中國醫(yī)藥代表團(tuán)，重返非洲，前往肯尼亞和坦桑尼亞開展了“非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流活動”。經(jīng)過我們的精心策劃和周密組織，本次活動顯示出較高的層次和專業(yè)性，吸引到來自東非共同體和肯尼亞、坦桑尼亞、布隆迪等國政府部門的多位高層官員出席，以及眾多行業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的積極參與希望以推介交流會為起點(diǎn)，以后每年或每兩年舉辦一次這樣的活動，爭取把這種活動辦成專業(yè)的非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品展示洽談會。我會為促進(jìn)中國醫(yī)藥走入非洲市場所做的工作110?2012

CCCMHPIE2010年非洲中國醫(yī)藥產(chǎn)品推介會我會為促進(jìn)中國醫(yī)藥走入非洲市110會議和倡議書為幫助中國企業(yè)開拓非洲市場，我會在2010年春季廣交會上舉辦了“機(jī)遇與挑戰(zhàn)-非洲醫(yī)藥市場報(bào)告會”，幫助企業(yè)了解非洲醫(yī)藥市場。2011年初，號召中國50家醫(yī)藥企業(yè)簽訂了“出口非洲打假保知倡議書”，并向尼日利亞藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會等推薦，以提高中國醫(yī)藥產(chǎn)品和企業(yè)信譽(yù)。我會也在與WHO等機(jī)構(gòu)合作，積極幫助中國醫(yī)藥產(chǎn)品通過PQ認(rèn)證，進(jìn)入國際招標(biāo)和援助系統(tǒng)。我會還參與了商務(wù)部醫(yī)藥援外物資供貨指導(dǎo)目錄和援外配單以及評標(biāo)等工作，幫助中國企業(yè)通過政府援助渠道開拓非洲市場。111?2012

CCCMHPIE我會為促進(jìn)中國醫(yī)藥走入非洲市場所做的工作會議和倡議書43?2012CCCMHPIE我會為促進(jìn)中國111考慮激光防偽標(biāo)識以行業(yè)名義給正規(guī)出口非洲的醫(yī)藥產(chǎn)品加貼激光防偽標(biāo)識，并設(shè)置專門的客服電話，用于保證產(chǎn)品的可追溯性和咨詢。此次我會組織代表團(tuán)赴非期間，與肯尼亞、坦桑尼亞衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、兩國醫(yī)藥采購部門和醫(yī)院等進(jìn)行了探討，得到非方的積極認(rèn)可，我會準(zhǔn)備在征求廣大企業(yè)意見基礎(chǔ)上，進(jìn)一步與非方溝通落實(shí)此事，也希望在座的各位企業(yè)積極參與，提出寶貴意見和建議。加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：112?2012

CCCMHPIE考慮激光防偽標(biāo)識加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)112加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：113?2012

CCCMHPIE加強(qiáng)中非醫(yī)藥領(lǐng)域合作，樹立中國藥品形象的幾點(diǎn)考慮：45?2113編制優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品目錄我會擬考慮編制中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品和企