醫療器械不良事件報告范例主講人：賈麗萍一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報告范例 一次性輸液器在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫療器械的監管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。一次性輸液器在生產過程中，其腔內的微小顆粒(塑料屑)，基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現出來。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發靜脈炎和水腫、肉芽腫，甚至促發腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應和熱原反應。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發輸液反應。 一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴、長時間暴露后使用，隱裂、松口，PVC袋漏氣，可導致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時做通氣通液用，故氣體經過時形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內形成污染。 在臨床醫務工作中，發現輸液反應而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告。二、骨科植入物醫療器械可疑不良事件報告范例 骨科植入物醫療器械在臨床使用過程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動、脫落、過敏及磨損等危險性，并且也可能對周圍正常組織產生刺激癥狀，導致器械不能達到預期的使用目的。在臨床醫務工作中，發現以下與使用骨科植入物醫療器械有關的情況需要填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告： 1、患者因使用骨科植入物醫療器械導致相關器官功能或者結構的永久性傷害、損傷，或必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ①頸椎間盤手術中椎間隙放置的Cage移位脫落，壓迫損傷脊髓造成截癱； ②關節產品標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷，將誤導經驗不足的臨床醫生錯誤使用； ③一次性包裝產品消毒物殘留，引起肌體組織損傷。 2、事件發生后未出現上述情況，但根據臨床醫生的經驗同類事件再次發生時，有可能出現上述永久性傷害、損傷情況，例如：滑動額頭釘治療轉子間骨折，因為擴髓器械標記失效，造成擴髓過深，盡管未對患者造成嚴重傷害，但再次發生時，有可能損傷盆腔臟器。 3、由于事件涉及器械、使用、個人多個因素，不能排除與骨科植入物醫療器械有關，例如： ①全髖關節置換術后不明原因脫位、松動； ②不明原因鋼板、螺釘折斷。

三、宮內節育器可疑不良事件報告范例 宮內節育器在世界范圍內的廣泛應用已有30多年的歷史，由于宮內節育器具有安全、有效、簡便、經濟、可逆、長效、不影響生育等優點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育齡婦女的主要避孕措施。 由于宮內節育器在我國計劃生育中舉足輕重的作用，宮內節育器使用的安全性已成為重大生殖健康問題。宮內節育器使用中也存在著副反應及并發癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經改變，嚴重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內節育器嵌頓等。 在臨床醫務工作中，發現以下與使用宮內節育器有關的情況需要填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告： 1、符合以下標準的，作為不良事件報告： ①月經過多：主訴月經量比放置前增加2倍或以上，或經出血量測定為80ml以上，經治療、隨訪觀察3月以上無效而需取器者； ②因月經過多而導致中度以上貧血，需取器者； ③經期延長或不規則出血持續2~3月以上，經治療無效而需取器者； ④嚴重腹痛治療無效而需取器者。 2．放置或取出宮內節育器常見的并發癥/不良事件報告： 有術時心腦綜合反應，術時或術后短期內出血（血量超過100ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術后感染（包括盆腔炎等）。3．放置宮內節育器其它特殊問題報告：異位妊娠、重度貧血；節育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結或散架和銅過敏等。四、聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報告范例 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉雙丙烯胺、四甲基乙二胺、過硫酸胺、過硫酸鉀、亞硫酸鈉在特定條件下聚合而成的網狀結構高分子材料。它具有親水基團及水溶脹性。50年代初期獲得工業化，應用在采油、水處理、洗煤、選礦、造紙等工業上，其后經過進一步純化加工，應用于基礎醫學領域，如蛋白電泳、藥物的控制釋放載體、電極導管酶免疫試驗載體，人工器官材料、接觸眼鏡片及生物醫用材料等。將聚丙烯烯酰胺水水凝膠當當作軟組組織充填填劑、增增大組織織的容量量始于前前蘇聯，，烏克蘭蘭、俄羅羅斯曾做做過該產產品的的的先期實實驗室、、臨床研研究和臨臨床應用用。1999年年開始在在我國應應用。主主要用于于體表和和體內各各種軟組組織凹陷陷性缺損損的填充充和增大大組織的的容量，，如面部部、軀干干、四肢肢、會陰陰部各種種組織的的凹陷、、隆乳、、隆顳、、隆顴、、隆頦、、隆頰及及陰莖增增粗、膀膀胱輸尿尿管返流流的填充充等。由由于在其其使用過過程中陸陸續出現現感染、、血腫、、硬結變變硬、局局部變形形、材料料滲漏、、不明““流失””、移位位、創傷傷性無菌菌性炎癥癥、胸大大肌炎、、瘺管、、不明原原因的肩肩背或身身體多處處疼痛等等情況。。自2002年年到2005年年11月月，國家家藥品不不良反應應監測中中心共收收集到與與注射用用聚丙烯烯酰胺水水凝膠有有關的不不良事件件監測報報告183份。。2005年12月國國家食品品藥品監監督管理理局對注注射用聚聚丙烯酰酰胺水凝凝膠醫療療器械不不良事件件進行了了信息通通報。在臨床醫醫務工作作中，請請臨床醫醫生在使使用該產產品時，，警惕以以下與使使用聚丙丙烯酰胺胺水凝膠膠產品有有關的情情況，并并填寫《《可疑醫醫療器械械不良事事件報告告表》向向當地監監測部門門報告：：1、患者者出現與與使用聚聚丙烯酰酰胺水凝凝膠產品品導致器器官結構構與功能能的永久久性傷害害、損傷傷，或必必須采取取醫療措措施才能能避免上上述永久久性傷害害或損傷傷，例如如：①注射射部位術術后出現現材料滲滲漏；②注射射局部紅紅腫熱痛痛炎癥表表現及感感染；③注射射部位局局部變形形、變硬硬或出現現硬結；；④注射射物流失失、移位位。2、事件件發生后后未出現現上述情情況，但但根據臨臨床醫生生的經驗驗同類事事件再次次發生時時，有可可能出現現上述情情況，例例如：患患者使用用聚丙烯烯酰胺水水凝膠產產品后，，因故要要求取出出注射物物而不能能完全取取出，盡盡管沒有有造成患患者傷害害，但再再次發生生同類事事件（如如發生感感染時））有可能能引起患患者傷害害。3、由于于事件涉涉及器械械、使用用、個人人多個因因素，不不能排除除與聚丙丙烯酰胺胺水凝膠膠產品有有關，例例如：①注射射后不明明原因肩肩、背等等身體部部位疼痛痛；②注射射后患者者哺乳期期出現炎炎癥、感感染。五、OK鏡可疑疑不良事事件報告告范例角膜塑形形鏡(Orthokeratologylens,簡簡稱OK鏡)是一種種特殊設設計的硬硬性隱形形眼鏡，，中央部部平坦、、旁周邊邊較陡，，鏡片戴戴在角膜膜上后，，通過眼眼瞼的壓壓迫作用用和淚液液的沖擊擊和按摩摩的作用用，將角角膜中央央變平坦坦，達到到降低近近視度數數的效果果。在我國，，應用角角膜塑形形鏡技術術矯正近近視曾經經風靡一一時，因因其具有有見效快快、不需需手術、、無痛苦苦、無年年齡限制制、安全全、可逆逆、簡便便、療效效確切等等相對優優勢，贏贏得了廣廣大近視視患者的的關注與與青瞇，，尤其是是在青少少年這一一年齡段段的近視視人群中中，非常常迎合他他們及家家長們的的心理，，但鑒于于該產品品在使用用中出現現角膜損損傷、甚甚至出現現嚴重威威脅視力力的醫療療器械不不良事件件，引起起國家食食品藥品品監督管管理局的的的高度度重視，，在要求求企業對對產品使使用說明明書進行行修改和和重新審審批后，，目前在在市場上上繼續使使用。在臨床醫醫務工作作中，發發現以下下與配戴戴OK鏡鏡有關的的情況需需要填寫寫《可疑疑醫療器器械不良良事件報報告表》》向當地地監測部部門報告告：1、患者者出現與與使用OK鏡產產品有關關的導致致器官結結構與功功能的永永久性傷傷害、損損傷，或或必須采采取醫療療措施才才能避免免上述永永久性傷傷害或損損傷，例例如：①角膜膜因潰瘍瘍、感染染形成瘢瘢痕影響響視力；；②角膜膜變性：：于角膜膜視區淺淺層基質質內出現現點、片片狀混濁濁；③角膜膜上皮完完整性被被破壞；；④角膜膜出現器器質性病病變，停停戴OK鏡后遺遺留散光光增加、、眩光、、重影等等情況；；⑤結膜膜炎癥：：由于硬硬鏡刺激激及長期期配戴所所致的慢慢性結膜膜炎及巨巨乳頭性性結膜炎炎；⑥角膜膜上皮損損傷需要要采取治治療措施施治療或或避免進進一步損損傷；⑦角膜膜知覺減減退：表表現為瞬瞬目次數數減少，，干澀不不適，角角膜知覺覺遲鈍，，需要予予以治療療的；⑧角膜膜出現潰潰瘍、感感染，經經積極治治療未造造成明顯顯瘢痕形形成，但但再次發發生同樣樣問題可可能會造造成患者者失明。。2、事件件發生后后未出現現上述情情況，但但根據臨臨床醫生生的經驗驗同類事事件再次次發生時時，有可可能出現現上述永永久性傷傷害或損損傷情況況，例如如：患者者配戴OK鏡后后出現鏡鏡片嵌頓頓，盡管管對該病病人未造造成損傷傷，但再再次配戴戴OK鏡鏡或其他他患者遇遇到同樣樣情況，，有可能能造成角角膜損傷傷。3、由于