國(guó)家中醫(yī)藥管理局

中醫(yī)藥科技推廣項(xiàng)目

“石氏中風(fēng)單元”

系列藥物

中風(fēng)單元著名中醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家石學(xué)敏院士創(chuàng)立的中風(fēng)病綜合治療方案單元：中風(fēng)病的診斷與監(jiān)測(cè)中風(fēng)單元：為自成系統(tǒng)，完善的中風(fēng)病診療系統(tǒng)內(nèi)容：一：中風(fēng)病的診斷及監(jiān)測(cè)二：ICU/CCU三：手術(shù)（腦外及介入）四：醒腦開(kāi)竅法針刺法五：丹芪偏癱膠囊等系列藥物六：康復(fù)七：護(hù)理八：食療九：心理治療十：健康教育核心內(nèi)容：醒腦開(kāi)竅法針刺法（針刺手法量學(xué)）丹芪偏癱膠囊特點(diǎn)：⒈現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)并用，自成系統(tǒng)⒉“醒腦開(kāi)竅法”將醒神、調(diào)神、通導(dǎo)經(jīng)氣的整體性治療與根據(jù)具體癥狀取用相應(yīng)有效穴的局部性治療結(jié)合在一起，通過(guò)施治過(guò)程中規(guī)范操作手法及針刺量學(xué)要求，達(dá)到振奮人體正氣，激發(fā)潛能，對(duì)抗病邪的目的。⒊迅速、有效改善腦缺血，改善血液流變學(xué)指標(biāo)，降低血粘度。⒋增加大腦血流量，保護(hù)和修復(fù)受損腦神經(jīng)細(xì)胞。⒌迅速、有效恢復(fù)肢體功能障礙。⒍康復(fù)訓(xùn)練、心理治療及護(hù)理，降低致殘率。⒎見(jiàn)效快，治療周期短。醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展沿革1、五四年建院，津門(mén)名醫(yī)秘方、經(jīng)驗(yàn)方2、津門(mén)最早的制劑室3、八二年劑改研究室4、九一年天津市中醫(yī)最大規(guī)模制劑室5、九四年天津市杏林制藥廠6、二零零年天津市石天藥業(yè)有限公司醫(yī)院制劑部分針灸外洗液（Ⅰ號(hào)）【劑型】外洗劑【主要成分】生草烏，沒(méi)藥，紅花等。【功能與主治】舒筋散寒，活血止痛。適用于四肢麻木，手足無(wú)力，腰酸腿疼，肩周炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及中風(fēng)后肢體疼腫脹麻木等。【用法】外用。涂搽患處，每日敷2次或稀釋熏洗沐浴。方中生川烏、生草烏性辛熱，祛風(fēng)濕，散寒中痛為君藥，配伍以乳香、沒(méi)藥，透骨草,紅花等，共奏祛風(fēng)散寒、活血止痛之功效，且涂擦、熏洗簡(jiǎn)便易行．

石學(xué)敏院士根據(jù)唐·侯寧極《藥譜》收載外洗方，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行加減化裁而

成的外用洗劑。針灸外洗液（Ⅰ號(hào)）益腎養(yǎng)肝合劑【主要成分】黃芪、山茱萸、淫羊藿等。【功能與主治】補(bǔ)氣健脾、益腎養(yǎng)肝、強(qiáng)筋健骨適用于肝腎不足、血少精虧引起的多種疾病及慢性老損。癥見(jiàn)頭暈?zāi)垦！⒁曃锬：⒛I疲倦怠、腰背四肢腫脹疼痛，肢體酸重?zé)o力，不能持重或半身不遂【用法】口服，25毫升/次，一日2次。

益腎養(yǎng)肝合劑是我院臨床使用最廣泛的醫(yī)院制劑之一。該方為石院長(zhǎng)多年臨床經(jīng)驗(yàn)而得，本方證治乃因年老體衰，正氣不足，肝腎虧虛所致疾病。本方由黃芪、山茱萸、淫羊藿等藥組成，共補(bǔ)先、后天之本，使氣旺精充，而達(dá)補(bǔ)肝腎，髓充骨健之功。

益腎養(yǎng)肝合劑扶正合劑該方由人參、靈芝、冬蟲(chóng)夏草、龜板等貴重藥物組成，采用補(bǔ)氣養(yǎng)血，扶正固本之法，以補(bǔ)氣健脾之人參，益精健骨療虛勞之靈芝為君藥，輔以養(yǎng)血和營(yíng)之品，佐以滋補(bǔ)肝腎之品以達(dá)補(bǔ)腎固本之效。該制劑具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，扶正固本之功，主要用于腫瘤術(shù)后、產(chǎn)后或氣血雙虧，證見(jiàn)面色蒼白或萎黃，氣短懶言，心悸怔忡，失眠健忘等癥，本品還可增強(qiáng)機(jī)體免疫力，用于腫瘤的輔助治療。口服：10-20毫升/次，2-3次/日。扶正正合合劑劑該制制劑劑源源于于《《內(nèi)內(nèi)外外傷傷辨辨惑惑論論》》之之““當(dāng)當(dāng)歸歸補(bǔ)補(bǔ)血血湯湯””并并結(jié)結(jié)合合石石學(xué)學(xué)敏敏院院士士多多年年臨臨床床經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)加加減減化化裁裁而而成成。。腦血血栓栓丸丸主要要成成分分：：赤赤勺勺、、川川芎芎、、丹丹參參等等功能能：：鎮(zhèn)鎮(zhèn)肝肝清清心心、、活活血血通通絡(luò)絡(luò)。。【主主要要成成分分】】赤赤芍芍，，川川芎芎，，丹丹參參等等。。【功功能能與與主主治治】】鎮(zhèn)鎮(zhèn)肝肝清清心心，，活活血血通通絡(luò)絡(luò)。。用于于腦腦血血栓栓形形成成急急性性期期，，促促進(jìn)進(jìn)肢肢體體運(yùn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)功功能能的的恢恢復(fù)復(fù)。。【用法法與用用量】】口口服，，一次次1丸丸，一一日2次。。或遵遵醫(yī)囑囑。腦血栓栓丸處方來(lái)來(lái)源于于石學(xué)學(xué)敏院院士臨臨床經(jīng)經(jīng)驗(yàn)總總結(jié)。。中風(fēng)丸丸【主要要成分分】丹丹參參，當(dāng)當(dāng)歸，，冰片片等。。【功能能與主主治】】平平肝降降逆，，熄風(fēng)風(fēng)化痰痰。用于中中風(fēng)不不語(yǔ)，，半身身不遂遂，口口眼歪歪斜，，高血血壓中中風(fēng)后后遺癥癥。【用法法與用用量】】口口服，，每次次1丸丸，每每日2次。。或遵遵醫(yī)囑囑。中風(fēng)丸丸處方來(lái)來(lái)源于于石學(xué)學(xué)敏院院士臨臨床經(jīng)經(jīng)驗(yàn)總總結(jié)。。醒腦腦治治癱癱膠膠囊囊主要要成成分分：：黃黃芪芪、、川川芎芎等等。。其主主要要功功能能益益氣氣活活血血、、醒醒腦腦開(kāi)開(kāi)竅竅、、活活血血通通絡(luò)絡(luò)。。適用于腦血血栓形成，，腦梗塞，，口眼歪斜斜，半身不不遂。該方采用益益氣固本，，醒腦開(kāi)竅竅，活血通通絡(luò)之法，，以大補(bǔ)元元?dú)庵S芪芪、清熱解解毒、豁痰痰開(kāi)竅，熄熄風(fēng)定驚之之人工牛黃黃為君藥，，一標(biāo)一本本，切中病病機(jī)；輔以以活血通絡(luò)絡(luò)、傾瀉肝肝火的丹參參、赤芍等等品，佐以以清風(fēng)散熱熱，破血通通絡(luò)之品，，共奏醒腦腦開(kāi)竅之功功效.醒腦治癱膠膠囊醒腦治癱膠膠囊處方來(lái)來(lái)源于石學(xué)學(xué)敏院士臨床經(jīng)驗(yàn)，，為“丹芪芪偏癱膠囊囊”的前代代處方。粘脂飲【劑型】茶茶劑劑【主要成分分】山山楂，白白術(shù)，茶葉葉等。【功能與主主治】祛祛痰化化濁，活血血化瘀，健健胃，利濕濕。主治高血脂脂癥，高粘粘血癥，動(dòng)動(dòng)脈硬化性性心腦血管管病。【用法與用用量】口口服，，一次10克，一日日2次。代代茶飲。或或遵醫(yī)囑。。【規(guī)格】1××5g×4小袋/大大袋“石氏中風(fēng)風(fēng)單元”系系列藥物——粘脂飲化瘀通脈注注射液心腦血管疾疾病其基本本病理變化化與“瘀””密切相關(guān)關(guān)。血瘀則脈道道不通，““痰”淤則則氣滯。血血行不暢則則痰瘀可見(jiàn)見(jiàn)。“瘀””阻心脈則則發(fā)胸痹；；氣血運(yùn)行受受阻，肌膚膚筋脈失養(yǎng)養(yǎng)或血隨氣氣逆，挾痰痰挾火，橫橫竄經(jīng)隧，，清竅被蒙蒙，而發(fā)中中風(fēng)，臨床床所見(jiàn)，昏昏撲及半身身不遂。“化瘀通脈脈注射液””由丹參、、當(dāng)歸等組組成。該制劑技術(shù)術(shù)含量很高高，在制備備工藝及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研研究中，引引進(jìn)了先進(jìn)進(jìn)的制藥技技術(shù)與理念念，建立了了“百級(jí)凈凈化”的中中藥注射液液生產(chǎn)車(chē)間間，為天津市率率先開(kāi)發(fā)出出的中藥?kù)o靜脈滴注液液制劑。化瘀通脈注注射液化瘀通脈注注射液處方方源于石學(xué)學(xué)敏教授多年臨床經(jīng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。。健腦帶降壓、醒腦腦、清利頭頭目。主要要用于預(yù)防防。外用，每次次20分分鐘；每日日一次。商品藥部分分丹芪偏癱膠膠囊丹芪偏癱膠膠囊系當(dāng)代代著名中醫(yī)醫(yī)專(zhuān)家、中中國(guó)工程院院院士、天天津中醫(yī)學(xué)學(xué)院第一附附屬醫(yī)院名名譽(yù)院長(zhǎng)石石學(xué)敏教授授處方，通通過(guò)三十余余年的臨床床實(shí)踐，逐逐步改進(jìn)發(fā)發(fā)展，經(jīng)現(xiàn)現(xiàn)代藥理及及臨床研究究，采用先先進(jìn)的制藥藥技術(shù)創(chuàng)制制而成。2001年年獲國(guó)家新新藥證書(shū)處方特點(diǎn)及及功效針對(duì)臨床老老年患者多多表現(xiàn)正氣氣不足，挾挾風(fēng)、挾痰痰、挾瘀致致病的特點(diǎn)點(diǎn)，在補(bǔ)氣氣活血的基基礎(chǔ)上，加加用豁痰熄熄風(fēng)之品，，標(biāo)本并治治。功能：益氣氣活血、豁豁痰熄風(fēng)主治：中風(fēng)風(fēng)（腦梗塞塞、腦出血血）恢復(fù)期期，半身不不遂，口舌舌歪斜，舌舌強(qiáng)語(yǔ)蹇或或不語(yǔ)，偏偏身麻木，，手足浮腫腫等。國(guó)家三類(lèi)新新藥“丹芪芪偏癱膠囊囊”二OO三年年國(guó)家中醫(yī)醫(yī)藥管理局局科技推廣廣項(xiàng)目———“石氏中中風(fēng)單元療療法”核心心技術(shù)組成成部分病機(jī)分析及及中醫(yī)辯證證本病常見(jiàn)于于中老年患患者，臨床床多表現(xiàn)正正氣不足，，肝腎陰虧虧。一方面正氣氣不足，氣氣虛血運(yùn)不不暢，氣血血瘀滯，脈脈絡(luò)痹阻；；另一方面肝肝腎陰虧，，肝陽(yáng)偏亢亢，而見(jiàn)眩眩暈耳鳴；；陽(yáng)化風(fēng)動(dòng)動(dòng)，挾痰走竄經(jīng)經(jīng)絡(luò)，脈絡(luò)絡(luò)不暢，遂遂致瘀血，，風(fēng)痰閉塞塞腦竅，而而致半身不遂，，偏身麻木木；氣虛血瘀、、痰瘀阻絡(luò)絡(luò)，舌本失失養(yǎng)，故言言語(yǔ)蹇澀或或不語(yǔ)；風(fēng)痰阻于頭頭面經(jīng)絡(luò)則則經(jīng)遂不利利，筋肉失失養(yǎng)，故見(jiàn)見(jiàn)口舌歪斜斜，甚則面面部肌肉抽抽動(dòng)。面色色白；氣氣短乏力，，舌質(zhì)暗淡淡或暗紅，，苔薄白或或白膩，脈脈沉細(xì)或弦弦細(xì)，系氣氣虛血瘀，，肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)動(dòng)，痰濕阻阻絡(luò)之象。。處方組成君--------黃芪臣--------川芎水水蛭等等佐--------牛黃（人人工）羚羚羊角全蝎等石菖蒲等方解黃芪，氣味甘，微微溫，入肺肺脾經(jīng)，重重用黃芪，，補(bǔ)氣通絡(luò)絡(luò)，祛瘀而而不傷正，，如《別錄錄》所謂““逐五臟間間惡血”。。生用而非非炙用之意意在于，取取其力專(zhuān)性性走，周行行全身，以以助推動(dòng)諸諸藥之力，，為君藥。。川芎等，性味辛辛散，活血血行瘀，擅擅長(zhǎng)祛風(fēng)，，可行血中中之氣，祛祛血中之風(fēng)風(fēng)，并引諸諸藥上行頭頭目。張?jiān)胤Q(chēng)川芎芎“上行頭頭目，下行行血海，能能疏肝經(jīng)之之風(fēng)”。水蛭等，破血逐逐瘀，重在在祛瘀活血血，與君藥藥黃芪相配配，起到補(bǔ)補(bǔ)氣活血，，逐瘀通絡(luò)絡(luò)的作用，，為臣藥。。人工牛黃、羚羊角、全蝎，入肝經(jīng)，，同屬平肝肝熄風(fēng)藥，，長(zhǎng)于熄風(fēng)風(fēng)止痙，三三藥合用，，平肝熄風(fēng)風(fēng)，通絡(luò)止止痛，用于于改善口舌舌歪斜之征征；石菖蒲等，化濁祛祛濕，重在在開(kāi)竅，與與牛黃合用用，更具清清熱豁痰之之功；上述述藥物，熄熄風(fēng)豁痰并并用，共為為佐藥。全方十四味味，配伍嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)，謹(jǐn)守守病機(jī)，攻攻補(bǔ)兼施，，共奏補(bǔ)氣氣活血，熄熄風(fēng)豁痰之之功。藥理學(xué)ＹＡＯＬＩＩＸＵＥ一、對(duì)大鼠鼠大腦中動(dòng)動(dòng)脈阻塞所所致腦梗塞塞的預(yù)防作作用組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）行為評(píng)分（±SD）對(duì)照組108.0±1.00

丹芪偏癱膠囊6104.95±1.76**

丹芪偏癱膠囊3106.10±1.56*

丹芪偏癱膠囊1.5106.95±1.46

尼莫地平0.05104.80±1.36**

*p＜0.05**p＜0.01（與缺缺血對(duì)照組組比較））組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）梗塞組織重量（mg）

大腦半球重量（mg）

梗塞組織重量/大腦半球重量（%）（±SD)

對(duì)照組1086.1±40.1

556.3±120.3

15.28±5.6

丹芪偏癱膠囊61054.6±28.0

658.7±56.5

8.15±3.83**

丹芪偏癱膠囊31056.1±17.9

608.4±49.3

9.30±3.20*

丹芪偏癱膠囊1.51079.3±40.2

637.4±58.8

12.61±6.70

尼莫地平0.051051.8±17.3

651.6±53.7

7.94±2.56**

*p＜0.05**p＜0.01（與缺缺血對(duì)照組組比較））丹芪偏癱膠膠囊預(yù)防給給藥，高、、中劑量組組使阻斷大大鼠大腦中中動(dòng)脈所致致腦梗塞有有明顯療效效。腦梗塞塞組織百分分比分別減減少了46.7%（（P<0.01）、、39.1%（P<0.05），明顯顯改善其行行為障礙。。陽(yáng)性對(duì)照藥藥尼莫地平平亦有類(lèi)似似作用。結(jié)果二、對(duì)大鼠鼠大腦中動(dòng)動(dòng)脈阻塞所所致腦梗塞塞的治療作作用組別動(dòng)物數(shù)（只）行為評(píng)分藥前給藥后1天2天3天4天5天6天7天8天9天10天缺血對(duì)照組8.20±0.758.15±0.827.90±0.917.70±1.097.70±1.097.55±1.127.4±1.247.3±1.327.2±1.367.2±1.427.20±1.42丹芪偏癱膠囊（6g/kg）108.20±0.988.15±0.788.05±0.727.70±0.827.45±0.936.90±0.616.50±0.946.15±0.916.00±0.945.50*±0.625.40**±0.77丹芪偏癱膠囊（3g/kg）108.25±0.928.20±0.988.05±1.077.85±1.257.70±1.187.65±1.866.85±1.866.80±1.846.40±1.795.95±1.985.89±1.85丹芪偏癱膠囊（1.5g/kg）108.20±0.898.20±0.637.95±0.607.80±0.487.55±0.767.30±0.897.20±0.827.00±0.946.90±0.886.75±0.986.45±1.04尼莫地平（0.05g/kg）108.20±0.898.15±0.948.05±0.967.65±0.887.40±0.777.0±0.756.90±0.776.45±1.176.05±1.175.75*±1.365.35**±1.20組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）梗塞組織重量（mg）

大腦半球重量（mg）

梗塞組織重量/大腦半球重量（%）（±SD)

對(duì)照組1076.7±37.3

527.4±203.3

14.7±5.0

丹芪偏癱膠囊61032.3±15.3

414.6±250.0

9.3±5.9*

丹芪偏癱膠囊31059.0±37.7

562.3±183.8

10.5±5.0

丹芪偏癱膠囊1.51055.7±41.0

425.0±215.3

12.6±5.1

尼莫地平0.051047.9±25.0

522.8±227.6

9.0±2.7**

*p＜0.05**p＜0.01（與缺缺血對(duì)照組組比較））丹芪偏癱膠膠囊多次灌灌胃給藥，，高劑量組組對(duì)阻斷大大鼠大腦中中動(dòng)脈所致致腦梗塞有有明顯的治治療作用，，梗塞組織織百分比分分別減少了了36.7%（p＜＜0.05）、28.6%、、14.3%（p＞＞0.05），亦明明顯改善腦腦梗塞大鼠鼠的行為障障礙。陽(yáng)性對(duì)照藥藥尼莫地平平亦有類(lèi)似似作用。結(jié)果組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）行為評(píng)分（±SD）對(duì)照組1212.92±4.56丹芪偏癱膠囊10106.80±2.62**丹芪偏癱膠囊5109.22±4.24*丹芪偏癱膠囊2.51010.90±4.65尼莫地平0.06126.92±2.04***p＜0.05**p＜0.01（與對(duì)對(duì)照組比較較）三、對(duì)沙土土鼠試驗(yàn)性性腦缺血的的影響組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）鈉含量（mmol/㎏干重）鉀含量（mmol/㎏干重）左大腦半球右大腦半球左大腦半球右大腦半球正常組11227.9±13.0222.6±12.9454.3±11.0455.0±20.1缺血對(duì)照組12261.9±37.7□**221.6±9.4431.7±24.2□**465.4±20.2丹芪偏癱膠囊1010232.7±25.8218.1±19.2443.9±35.7462.4±19.6丹芪偏癱膠囊510240.9±36.0224.0±19.6438.8±42.6451.1±32.2丹芪偏癱膠囊2.510257.3±57.9218.9±17.8422.8±25.3□**455.5±21.6尼莫地平0.0611230.3±68.9216.7±24.8450.3±19.3461.7±13.0**p＜0.01（（左右大腦腦半球比較較）□p＜0.05（與正正常組比較較）通過(guò)上述數(shù)數(shù)據(jù)表明，，丹芪偏癱癱膠囊可明明顯改善沙沙土鼠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)性腦缺血血的行為得得分，對(duì)腦缺血所所致大腦半半球內(nèi)鈉含含量的升高高和鉀含量量的降低有有一定的改改善作用。。結(jié)果實(shí)驗(yàn)方法：記錄給藥前后后頸內(nèi)動(dòng)脈血血流量（ICAF）、平平均動(dòng)脈壓（（MAP）、、心率（HR）的變化，，并計(jì)算出腦腦血管阻力（（CVR）。。結(jié)果按配對(duì)對(duì)－t值法進(jìn)進(jìn)行顯著性測(cè)測(cè)驗(yàn)。四、對(duì)麻醉犬犬頸內(nèi)動(dòng)脈血血流量、腦血血管阻力、血壓壓和心率的影影響丹芪偏癱癱膠囊，，高、中中劑量組組可明顯顯增加犬犬頸內(nèi)動(dòng)動(dòng)脈血流流量，明明顯降低低腦血管管阻力，，并且劑劑量增加加，作用用增強(qiáng)。。對(duì)照藥罌罌粟堿也也有類(lèi)似似的作用。結(jié)果實(shí)驗(yàn)方法法：丹芪偏癱癱膠囊三三個(gè)劑量量組多次次灌胃給給藥，測(cè)測(cè)定全血血粘度、、血漿比比粘度、、紅細(xì)胞胞壓積和和血沉。。陽(yáng)性對(duì)對(duì)照藥組組灌服復(fù)復(fù)方丹參參。結(jié)論：丹丹芪偏癱癱膠囊多多次灌胃胃給藥，，明顯降降低血瘀瘀模型大大鼠全血血粘度、、血漿比比粘度、、血沉和和壓積。。并隨劑劑量增加加，作用用增強(qiáng)。。五、對(duì)血血瘀大鼠鼠血液流流變學(xué)的的影響組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）OT值（分）（±SD）對(duì)照組1013.10±1.24丹芪偏癱膠囊61016.80±1.91**丹芪偏癱膠囊31014.57±1.68*丹芪偏癱膠囊1.51013.45±1.63復(fù)方丹參2g生藥1014.63±1.410**p＜0.05**p＜0.01（（與對(duì)照照組比較較）六、對(duì)大大鼠試驗(yàn)驗(yàn)性血栓栓形成的的影響組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）血小板聚集百分率（±SD）血小板聚集百分率（±SD）對(duì)照組1039.4±6.5

丹芪偏癱膠囊61026.4±5.2**

33.0

丹芪偏癱膠囊31029.3±5.1*

25.6

丹芪偏癱膠囊151033.7±5.6

14.5

鹽酸川芎嗪160mg/㎏1021.3±9.3**

46.0

*p＜0.05**p＜0.01（（與對(duì)照照組比較較）七、對(duì)大大鼠血小小板聚集集的影響響組別劑量（g/㎏）動(dòng)物數(shù)（只）凝血時(shí)間（分）（±SD）對(duì)照組103.82±1.04

丹芪偏癱膠囊11105.93±1.60**

丹芪偏癱膠囊5.5105.37±1.73*

丹芪偏癱膠囊2.75104.35±1.17

鹽酸川芎嗪400g/㎏

105.38±1.66**

*p＜0.05**p＜0.01（（與對(duì)照照組比較較）八、對(duì)小小鼠凝血血時(shí)間的的影響藥理特點(diǎn)點(diǎn)對(duì)缺血性性腦損傷傷具有明明顯的保保護(hù)作用用。明顯抑制制血小板板聚集。。改善血液液流變學(xué)學(xué)指標(biāo)。。延長(zhǎng)凝血血時(shí)間和和血栓形形成的時(shí)時(shí)間。毒理學(xué)試試驗(yàn)急毒：試驗(yàn)研究究表明，，丹芪偏偏癱浸膏膏按80g/kg給小小鼠灌胃胃給藥，，無(wú)死亡亡發(fā)生，，未見(jiàn)活活動(dòng)異常常。相當(dāng)當(dāng)于臨床床用量的的（3次次/日，，4粒/次，0.4g/粒每每人按50kg計(jì)算））800多倍。。丹芪偏偏癱浸膏膏按30g/kg給大大鼠灌胃胃給藥，，無(wú)死亡亡發(fā)生，，亦未見(jiàn)見(jiàn)活動(dòng)異異常。相相當(dāng)于臨臨床用量量的300多倍倍。長(zhǎng)毒：病理組織織學(xué)檢查查結(jié)果表表明：丹丹芪偏癱癱高、中中、低三三個(gè)劑量量組大鼠鼠的主要要臟器均均未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)明顯的的病理變變化。臨床研研究ＬＩＣＣＨＵＵＡＮＮＧＹＹＡＮＮＪＩＩＵ研究單單位臨床負(fù)負(fù)責(zé)單單位：：國(guó)家家腦血血管病病臨床床藥理理基地地———黑龍龍江中中醫(yī)藥藥大學(xué)學(xué)（黑黑龍江江中醫(yī)醫(yī)藥大大學(xué)附附屬第第二醫(yī)醫(yī)院））長(zhǎng)春中中醫(yī)學(xué)學(xué)院附附屬醫(yī)醫(yī)院陜西省省中醫(yī)醫(yī)藥研研究院院附屬屬醫(yī)院院遼寧中中醫(yī)學(xué)學(xué)院附附屬醫(yī)醫(yī)院安徽中中醫(yī)學(xué)學(xué)院第第一附附屬醫(yī)醫(yī)院河南中中醫(yī)學(xué)學(xué)院第第一附附屬醫(yī)醫(yī)院臨床適適用范范圍中醫(yī)診診斷：：中風(fēng)風(fēng)（中中經(jīng)絡(luò)絡(luò)）氣氣虛血血瘀、、風(fēng)痰痰阻絡(luò)絡(luò)型。。西醫(yī)診診斷：：動(dòng)脈脈粥樣樣硬化化性血血栓性性腦梗梗塞。。腦出血血恢復(fù)復(fù)期。。中華人人民共共和國(guó)國(guó)衛(wèi)生生部藥藥政局局頒發(fā)發(fā)的《《中藥藥新藥藥臨床床研究究指導(dǎo)導(dǎo)原則則》（（中風(fēng)風(fēng)病））國(guó)家中中醫(yī)藥藥管理理局腦腦病急急癥科科研協(xié)協(xié)作組組起草草制訂訂的《《中風(fēng)風(fēng)病診診斷療療效評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》》（試試行））執(zhí)行行西醫(yī)診診斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等等效參參照1995年年中華華醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)第第四次次全國(guó)國(guó)腦血血管病病學(xué)術(shù)術(shù)會(huì)議議修訂訂的《《各類(lèi)類(lèi)腦血血管疾疾病診診斷要要點(diǎn)》》執(zhí)行行診斷及及療效效評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)起效時(shí)時(shí)間標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：中風(fēng)風(fēng)病療療效評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和中醫(yī)醫(yī)征候候療效效評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)小計(jì)計(jì)分值值下降降2分分以上上者為為有效效的起起效標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。中風(fēng)療效及及中醫(yī)癥狀狀評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：N=[(治療前前積分-治治療后積分分)÷治療療前積分]×100%基本恢復(fù)≥≥81%，，顯著進(jìn)步步≥56%，進(jìn)步步≥36%，稍進(jìn)進(jìn)步≥11%，無(wú)無(wú)效＜11%中醫(yī)癥狀療療效評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：N＝＝[(治療療前積分－－治療后積積分)÷治治療前積分分]×100%基本痊愈N≥90%，顯效N≥70％％，有效N≥30％％，無(wú)效N＜30％％Ⅱ期臨床研究黑龍江中醫(yī)醫(yī)藥大學(xué)附附屬第二醫(yī)醫(yī)院長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)學(xué)院附屬醫(yī)醫(yī)院陜西省中醫(yī)醫(yī)藥研究院院附屬醫(yī)院院治療組100例，對(duì)對(duì)照組100例隨機(jī)雙盲分分層對(duì)照為了保證客客觀反映臨臨床療效根據(jù)GCP規(guī)范，將將列為觀察察的全部病病例，根據(jù)據(jù)癥狀積分分的不同分分為輕型、、普通型、、重型，采采用層內(nèi)隨隨機(jī)雙盲對(duì)對(duì)照方法進(jìn)進(jìn)行1：1觀察。采用用計(jì)計(jì)算算器器數(shù)數(shù)字字隨隨機(jī)機(jī)配配對(duì)對(duì)法法分分組組。。觀察察與與對(duì)對(duì)照照藥藥物物均均采采用用全全程程包包裝裝，，內(nèi)內(nèi)外外包包裝裝注注明明隨隨機(jī)機(jī)號(hào)號(hào)。。臨床床研研究究的的實(shí)實(shí)施施黑龍龍江江中中醫(yī)醫(yī)藥藥大大學(xué)學(xué)附附屬屬第第二二醫(yī)醫(yī)院院遼寧寧中中醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)院院附附屬屬醫(yī)醫(yī)院院安徽徽中中醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)院院第第一一附附屬屬醫(yī)醫(yī)院院河南南中中醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)院院第第一一附附屬屬醫(yī)醫(yī)院院治療組300例，對(duì)照組組105例Ⅲ期臨床研究臨床研究結(jié)果果表一、治療組組病人的總療療效例數(shù)基本恢復(fù)顯著進(jìn)步進(jìn)步稍進(jìn)步無(wú)效總有效率愈顯率Ⅱ期10011422810991.00%53.00%Ⅲ期300

2984101523488.67%37.67%表二、Ⅱ期臨臨床中醫(yī)起效效時(shí)間例數(shù)小于3天4-5天6-7天8-14天15-21天22-28天無(wú)效治療組100614392115507天內(nèi)起效者者治療組為59%表三、Ⅱ期臨臨床西醫(yī)癥狀起效效時(shí)間例數(shù)小于3天4-5天6-7天8-14天15-21天22-28天無(wú)效治療組100715372110827天內(nèi)起效者者治療組為59%表四、Ⅲ期臨臨床中醫(yī)證候起效效時(shí)間例數(shù)小于3天4-5天6-7天8-14天15-21天22-28天無(wú)效治療組3001835531065518157天內(nèi)起效者者治療組35.33%表五、Ⅲ期臨臨床西醫(yī)癥狀狀起效時(shí)間7天內(nèi)起效者者治療組23%例數(shù)小于3天4-5天6-7天8-14天15-21天22-28天無(wú)效治療組300132333106842120表六、治療組組血液流變學(xué)學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)比比較組別例數(shù)高切血漿粘度紅細(xì)胞壓積低切纖維蛋白原Ⅱ期療前1005.30±1.801.67±0.2430.51±20.288.74±2.683.30±0.97療后1004.99±1.51**1.61±0.27**27.73±20.55**8.37±2.342.99±0.81**

Ⅲ期療前1505.69±1.361.89±0.7045.04±5.2510.44±4.473.56±1.25療后1505.39±1.22**1.77±0.53**43.45±4.67**9.26±3.44**3.04±1.08**組內(nèi)比較：**p＜0.01表七、Ⅱ期單單項(xiàng)中醫(yī)癥候候有效率表八、Ⅲ期單單項(xiàng)中醫(yī)癥候候有效率表九、Ⅱ其臨臨床體征改善善狀況表十、Ⅲ期臨臨床體征改善善情況臨床研究結(jié)論論丹芪偏癱膠囊囊對(duì)中風(fēng)引起起的半身不遂遂、口舌歪斜斜、舌強(qiáng)語(yǔ)蹇蹇、偏身麻木木等，具有明明顯療效。對(duì)對(duì)中風(fēng)病氣虛虛血瘀證的中中醫(yī)證候異常常均有明顯的的治療作用。。同時(shí)對(duì)中風(fēng)風(fēng)病人血液流流變學(xué)、單項(xiàng)中醫(yī)征候候、臨床體征征等試驗(yàn)指標(biāo)標(biāo)的異常有明顯顯的治療作用用。證明丹芪偏癱癱膠囊對(duì)人體體無(wú)毒，無(wú)副副作用和不良良反應(yīng)，安全全有效。保證全成份有有效提取采用動(dòng)態(tài)提取取技術(shù)，確保保中藥材中的的有效成份提提取完全。部分藥材提取取純揮發(fā)油。。動(dòng)物藥材均以以生藥原粉入入藥，確保有有效成分不被被破壞，充分分發(fā)揮其生物物利用度。生產(chǎn)工藝特點(diǎn)點(diǎn)GMP管理體體系原材料入手：：黃芪：與黑龍龍江林場(chǎng)達(dá)成成協(xié)議，按照照GAP的規(guī)規(guī)范要求進(jìn)行行種植、采收收，基本工藝藝為清洗、凈凈選、烘干、、切片。羚羊角：選用用高等級(jí)嫩角角，自行加工工，通過(guò)凈選選、粉碎，細(xì)細(xì)度達(dá)到120目。全蝎：我們購(gòu)購(gòu)進(jìn)活體，規(guī)規(guī)范炮制，基基本工藝為開(kāi)開(kāi)水燙死，淡淡鹽水浸煮，，烘干。避免免了市場(chǎng)上全全蝎含鹽量高高，雜質(zhì)多的的缺點(diǎn)。質(zhì)量控制點(diǎn)按照《中國(guó)藥藥典》的規(guī)定定，我們利用用氣相色譜儀儀對(duì)原料中的的黃芪、甘草草進(jìn)行農(nóng)藥殘殘留量的測(cè)定定。利用高效液相相色譜儀對(duì)原原料黃芪、丹丹參等進(jìn)行含含量測(cè)定；對(duì)對(duì)其它每一味味藥材按藥典典進(jìn)行來(lái)料檢檢驗(yàn)。對(duì)成品，我們們采用了理化化鑒別、顯微微鑒別、