GMP

基礎知識培訓謝遠偉GMP基礎知識培訓謝遠偉1反應停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應停”事件，這是20世紀波及世界的最大的藥物災難事件。案例：“反應停”事件

1961年，一種曾用于妊娠反應的藥物“反應停”，導致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴格的臨床試驗，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關該藥毒性的一百多例報告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應停，導致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗資料而拒絕進口。正是該事件促使了GMP的誕生。反應停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應停”事件，這是202第一節(jié)認識GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系統(tǒng)4、GMP的五大要素第一節(jié)認識GMP1、什么是GMP31、什么是GMPGMP：GoodManufacturing

Practices

良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。1、什么是GMPGMP：GoodManufacturing41、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？質(zhì)量源于檢驗→質(zhì)量源于生產(chǎn)→質(zhì)量源于設計無GMPGMP初始GMP發(fā)展GMP理念：質(zhì)量源于管理，存在于全過程。GMP實施的主要工具——全面質(zhì)量管理。1、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？51、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修訂版本版GMP含有總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)和委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則共計14章313條31806字。本版GMP還含有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣9個附錄。本版GMP還有確認與驗證、計算機化系統(tǒng)2個附錄在征求意見。1、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修62、GMP的目的防止污染防止混淆防止人為差錯

GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風險。2、GMP的目的防止污染7污染當使用了不干凈的設備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)，都會對產(chǎn)品造成污染，簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。

——空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染

——設備設計選型使用維護保養(yǎng)能防止污染

——清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染污染當使用了不干凈的設備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)8混淆、差錯

混淆：清場不徹底、標識不清楚、標識錯誤或沒有標識。差錯：以下幾種情況都會引起差錯

人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

工作責任心不強

工作能力不夠

培訓不到位

——物料的檢驗、生產(chǎn)的監(jiān)督復核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆；

——定置管理、明確各種標志都是為了防止混淆和差錯。混淆、差錯混淆：清場不徹底、標識不清楚、標識錯誤或沒有標識9實驗室如何防止差錯和污染做好標識做好清洗制定好的管理程序規(guī)范操作（嚴格按ＳＯＰ操作）人員培訓實驗室如何防止差錯和污染做好標識10

GMP實施的指導思想與實施原則系統(tǒng)的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想有章可循照章辦事有案可查 GMP實施的指導思想與實施原則系統(tǒng)的思想113、GMP的六大系統(tǒng)實驗室控制系統(tǒng)包裝和標簽系統(tǒng)設施和設備系統(tǒng)物流系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)Management3、GMP的六大系統(tǒng)實驗室控制系統(tǒng)包裝和標簽系統(tǒng)設施和設備系12質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設供應商管理偏差及變更管理OOS管理不合格品管理用戶投訴管理退貨及召回產(chǎn)品回顧驗證穩(wěn)定性試驗管理質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設13生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)完成相關的生產(chǎn)記錄生產(chǎn)設備的狀態(tài)標識生產(chǎn)設備的使用及維護生產(chǎn)設備的清洗完成偏差的調(diào)查生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)14物流系統(tǒng)物料的初步驗收物料的標識物料的分區(qū)存放物料的請驗物料的發(fā)放被拒絕物料的隔離物流系統(tǒng)物料的初步驗收15設施和設備系統(tǒng)設施設備的預確認設施設備的安裝確認設施設備的運行確認設施設備的性能確認設施設備的使用和維護潔凈環(huán)境的保障工藝用水的保障設施和設備系統(tǒng)設施設備的預確認16包裝和標簽系統(tǒng)包裝和標簽的驗收包裝和貼簽的操作包裝材料和標簽的控制已貼標簽的產(chǎn)品出廠前的檢查包裝和標簽系統(tǒng)包裝和標簽的驗收17實驗室控制系統(tǒng)質(zhì)量標準和方法的制定分析方法的驗證和確認產(chǎn)品的各類檢測儀器的校驗、使用和維護標準品和對照品的管理OOS的調(diào)查檢驗記錄的完成和保存實驗室控制系統(tǒng)質(zhì)量標準和方法的制定184、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。機——機是基礎，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。料——物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎。法——包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標準。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。4、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最19第二節(jié)人員一、GMP實施過程關鍵在人人是GMP實施過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。機為人控、料為人管、法為人創(chuàng)、環(huán)為人治第二節(jié)人員一、GMP實施過程關鍵在人20二、人員要求專業(yè)知識與技能要求

GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能因此，我們的員工必須是學習過GMP知識、相關的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓，實際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。二、人員要求專業(yè)知識與技能要求21三、培訓GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓。合格后才能上崗。通過培訓，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進了企業(yè)的發(fā)展。三、培訓GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范22培訓及培訓對象培訓培訓使員工獲得或改進與工作有關的知識、技能、動機、態(tài)度和行為，利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標的貢獻。培訓對象在崗人員新進人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時聘用人員培訓及培訓對象培訓23培訓的目的適應環(huán)境的變換滿足市場的需求滿足員工自我發(fā)展的需要提高企業(yè)效益培訓的目的適應環(huán)境的變換24培訓內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崗位標準程序職業(yè)道德規(guī)范安全知識培訓采取多種形式進行，學習與實踐相結(jié)合，提高大家的興趣：課堂教學方式技能操作方式參觀學習方式課堂教學與技能相結(jié)合方式培訓內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：25培訓效果確認培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式同樣多種多樣：操作技能確認口試筆試當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每天培訓結(jié)束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。培訓檔案應對公司與個人分別建檔。 培訓效果確認培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式同樣26第三節(jié)機什么是“機”，我們這里所講的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設備、設施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。我們的設備、設施涉及非常廣泛，包括廠房設施系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、檢驗設備等等。第三節(jié)機什么是“機”，我們這里所講的機就是用于271、設施、設備的技術要求我們知道，我們的設施、設備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品是一種特殊的商品，這是我們反復強調(diào)的，所以對設施、設備的要求當然不會跟其他行業(yè)一樣，GMP對我們的設施、設備的技術有如下要求。1、設施、設備的技術要求我們知道，我們的設施、設備用28設施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標，只有當各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。設施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無29設備要求設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。設備要求設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒302、設施、設備的確認

預確認——設備的選型（根據(jù)用戶需求：材質(zhì)、大小、形狀等）安裝確認——設備部件、材質(zhì)、相連儀表等運行確認——電源開/關、溫度壓力測試等性能確認——用模擬物料或生產(chǎn)產(chǎn)品的同時進行2、設施、設備的確認313、設施、設備的維護保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設施、設備處于良好的狀態(tài)，要使設備處于良好的工作狀態(tài)，就要對設備進行維護保養(yǎng)。1、小修日常保養(yǎng)是設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施。2、中修

3個月左右進行一次，由工程部人員與操作人員共同完成。3、大修一年進行一次，檢查傳動系統(tǒng)、修復更換磨損件。3、設施、設備的維護保養(yǎng) 324、設施、設備狀態(tài)標志

與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志——設備標識牌：設備名稱、設備型號、設備編號、維護人等信息；——設備使用狀態(tài)：正常運行、待檢修、檢修中、禁止運行、完好待用——設備清潔狀態(tài)：正在進行生產(chǎn)、待清潔、清潔中、清潔——管道標識：不同內(nèi)容物對應不同顏色4、設施、設備狀態(tài)標志與設備連接33第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等34規(guī)范購入（對供應商進行審計）藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫規(guī)范購入（對供應商進行審計）藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標35儲存及使用合理儲存常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開固體、液體原料分開儲存揮發(fā)性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志規(guī)定條件下儲存物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定期限內(nèi)使用儲存及使用合理儲存36控制放行與發(fā)放接收待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理待驗——黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。合格——綠色，標識被允許使用或被批準放行。不合格——紅色，標識不能使用或不準放行。質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放控制放行與發(fā)放接收待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的37物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放發(fā)放領用復核，防止差錯及時登記卡、帳，便于追溯物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應，防止污染先進先出，近期先出物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放38標簽的管理標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。標簽的管理標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛?9成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價和批準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核，符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價和批準決定，即使檢40需進行審核的有關記錄生產(chǎn)批記錄；工藝監(jiān)察記錄；批檢驗記錄；偏差和OOS處理。需進行審核的有關記錄生產(chǎn)批記錄；41第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果：如質(zhì)量管理文件、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標準等等第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件421、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。企業(yè)結(jié)合GMP要求與企業(yè)實際，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，涵蓋GMP的各個方面，形成文件化的質(zhì)量管理體系。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而432、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，—明確各自的管理和工作職責，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯，—保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關活動的詳細指令并遵照執(zhí)行，—可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進行追蹤。—藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是GMP在實際工作中的具體體現(xiàn)。—文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。—文件使我們的管理和操作標準化、程序化。—文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過渡到標準化管理。2、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，443、文件的標準管理程序文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。編碼唯一：一份文件和一個文件編號是一對一的。現(xiàn)場同一份文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員文件格式內(nèi)容：企業(yè)的文件應有統(tǒng)一的格式、編碼要求。通常一份文件包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、責任人、適用范圍、內(nèi)容。3、文件的標準管理程序文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審45一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么時候Who誰好的文件一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHowWhyWhatWhe46文件的編制與管理1、文件的起草與修訂文件的起草與修訂通常由文件主要使用部門或主管部門負責。2、文件的審核與批準所有文件的審核人與批準人必須預先規(guī)定，審批人具有相應的資格與能力，所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽字，并注明日期。3、文件的印制發(fā)放文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門。4、文件的培訓新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄。文件的編制與管理1、文件的起草與修訂47文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行文件的有效執(zhí)行是重要環(huán)節(jié)，新文件初始執(zhí)行階段，應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。對現(xiàn)行文件，末經(jīng)變更控制，不得隨意改動文字內(nèi)容。6、文件的回收過期和作廢文件應及時回收，不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場。7、文件的銷毀和歸檔過期和作廢文件除一份歸檔保存外，其余均應銷毀處理。8、文件的變更控制任何文件未經(jīng)批準不得隨意更改，文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更并履行變更手續(xù)。文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行48如何使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷和過時的文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時能隨時查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復制和銷毀文件（5）通過程序修改。照章辦事我們只有嚴格執(zhí)行了文件，才符合GMP要求如何使用文件正確地使用文件，我們需要：49規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改及時：在操作過程中及時記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整：對影響質(zhì)量的因素均應記錄，對異常情況必須詳細記錄。一般按設計表格填寫完整即可。記錄表格中的某項無數(shù)據(jù)或無此項時需要按填寫規(guī)定畫線或標注。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改50第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。

1、污染和污染媒介

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境511、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時候，反復提到一個詞——污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我們上面所說的眼藥膏案例，就是受微生物污染的結(jié)果。污染來自——空氣、水、表面、我們自己。1、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時候，反復提到一個詞——污染522、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么我們在生產(chǎn)過程中要采取哪些措施來防止產(chǎn)品受到污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？下面從外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等三個方面告訴大家在生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理應該怎么做。2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么53外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應綠化，不得有露土，因為這些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：54生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生包括潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。2．物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標準的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生55生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設備衛(wèi)生切記：（1）進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。（2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。（3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。一清除清除文件、器具和殘余物料。二清潔用飲用水或純化水進行沖洗。三消毒對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒。4．生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，首先確保生產(chǎn)前的衛(wèi)生工作符合要求。（2）生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設備衛(wèi)生56人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。因此我們必須保證人員衛(wèi)生符合要求，GMP有如下規(guī)定：GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個人衛(wèi)生習慣：做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污57第七節(jié)怎樣實施GMP通過以前章節(jié)的學習，我們已經(jīng)清楚地了解到，GMP規(guī)范是對藥品生產(chǎn)全過程的管理，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求。因此，對涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的“人、機、料、法、環(huán)”及相關活動也應進行系統(tǒng)的管理。而所有的管理活動都靠人去實現(xiàn)，所以人是實施GMP的關鍵因素。要實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標，就必須靠我們每個人按照要求去實施。那么，如何實施GMP呢？第七節(jié)怎樣實施GMP通過以前章節(jié)的學習，我們已經(jīng)清楚地了1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良好的職業(yè)道德。誠實、誠信、實事求是，一絲不茍地對待工作是我們的工作作風，是企業(yè)的立足之本，是我們的為人之本，是企業(yè)的品牌形象1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習慣來實現(xiàn)，良好的職業(yè)習慣由長期的工作意識形成。讓我們建立一個良好的職業(yè)習慣，形成良好的GMP意識。2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習慣來GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》。該法對加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益作出了明確的規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都應遵守《藥品管理法》。GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命安危，質(zhì)量的風險就是生命的風險，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來的風險。GMP的良好實施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，產(chǎn)品質(zhì)量就會出現(xiàn)問題或隱患，GMP就會出現(xiàn)疏漏。所以說，“GMP在每一個人的身邊，GMP在每個人的手中”。質(zhì)量靠你、靠我、靠他！質(zhì)量不是靠質(zhì)量部的人，不是光靠QA人員來保證，而是要靠大家來保證GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記住：執(zhí)行GMP的精髓在于堅持按照法規(guī)、章程和既定的SOP進行操作，防止操作的隨意性帶來的任何風險。規(guī)范操作的要點，可歸納為：一切行為有規(guī)范，一切操作要依法，一切操作有記錄，一切記錄可追溯。GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記住：GMP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗的局限性，產(chǎn)品質(zhì)量應在生產(chǎn)全過程實行質(zhì)量管理的控制才能得到保障。建立一個健全的質(zhì)量管理機構(gòu)是實施質(zhì)量保證的組織基礎。GMP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗的局限GMP意識之五——持續(xù)改進意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證體系來保障。在體系的運行過程中，我們通過變更、驗證（再驗證）、內(nèi)審或自檢、認證檢查等，使質(zhì)量管理始終不斷的整改、糾偏，對體系不斷的完善，使質(zhì)量管理始終滿足符合性、有效性、適宜性要求，質(zhì)量管理體系得以持續(xù)的改進。符合性：指生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理符合GMP要求；有效性：指保持質(zhì)量管理體系和文件的有效執(zhí)行；適宜性：指建立的組織機構(gòu)和配備的藥品生產(chǎn)的管理人員和技術人員與企業(yè)生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應。GMP意識之五——持續(xù)改進意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證3、建立良好的衛(wèi)生習慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會發(fā)生變化，這是GMP要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。自覺遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi)進食、飲、嚼物品，嚴禁抽煙或保存食物、個人物品，禁止任何不衛(wèi)生行為。生產(chǎn)操作過程中請牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設備。各種設備、容器具的清潔應與清潔用具清洗地點隔離；不同潔凈級別的潔凈服清洗，清洗地點應隔離。遵守企業(yè)制定的衛(wèi)生管理制度，自覺維護工作場所的整潔、潔凈。每年參加健康體檢，合格后才上崗。3、建立良好的衛(wèi)生習慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負責建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進行復核；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。從而保證質(zhì)量保證體系的有效運行，防止和降低對物料產(chǎn)品的污染、混淆、差錯。4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負責建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證謝謝大家！謝謝大家！68、書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好像沒有陽光；智慧里沒有書籍，就好像鳥兒沒有翅膀莎士比亞

2、書籍使人變得思想奔放。革拉特珂夫

3、書籍是造就靈魂的工具雨果

4、經(jīng)驗豐富的人讀書用兩只眼睛，一只眼睛看到紙面上的話，另一只眼睛看到紙的背面。歌德

5、我撲在書籍上，就好像饑餓的人撲在面包上。高爾基

6、書籍是巨大的力量。列寧

7、書人類發(fā)出的最美妙的聲音。萊文

8、生活在我們這個世界里，不讀書就完全不可能了解人。高爾基

9、黑發(fā)不知勤學早，白首方悔讀書遲。顏真卿

10、書是良藥，善讀之可以醫(yī)愚。劉向

11、讀書破萬卷，下筆如有神。杜甫

12、在你渴望時，它前來給予詳細指教，但是從不糾纏不休。比切

13、書籍是少年的食物，它使老年人快樂，也是繁榮的裝飾和危難的避難所，慰人心靈。在家庭成為快樂的種子，在外也不致成為障礙物，但在旅行之際，卻是夜間的伴侶西塞羅

14、過去一切時代的精華盡在書中。卡萊爾

15、書籍并不是沒有生命的東西，它包藏著一種生命的潛力，與作者同樣地活躍。不僅如此，它還像一個寶瓶，把作者生機勃勃的智慧中最純凈的精華保存起來彌爾頓

16、每一本書都是一個用黑字印在白紙上的靈魂，只要我的眼睛、我的理智接觸了它，它就活起來了。高爾基

17、讀一本好書，就是和許多高尚的人談話。笛卡爾

18、讀書之于頭腦，好比運動之于身體。愛迪生

19、書籍乃世人積累智慧之長明燈寇第斯

20、光陰給我們經(jīng)驗，讀書給我們知識。奧斯特洛夫斯基

21、讀書有三到，謂心到，眼到，口到。朱熹

22、書籍是青年人不可分離的生命伴侶和導師。高爾基

23、和書籍生活在一起，永遠不會嘆氣。羅曼羅蘭

24、書籍是最好的朋友。當生活中遇到任何困難的時候，你都可以向它求助，它永遠不會背棄你都德

25、書籍通過心靈觀察世界的窗口。住宅里沒有書，猶如房間沒有窗戶。威爾遜

26、讀一本好書，象交了一個益友。臧克家

27、讀萬卷書，行萬里路。劉彝

15)時間一天天過去，有時覺得它漫長難熬，有時卻又感到那么短促;有時愉快幸福，有時又悲傷惆悵。一天與一天不同，一日和一日有別，仿佛一晝夜之間也有春夏秋冬之分。;;阿;巴巴耶娃16)世界上最快而又最慢，最長而又最短，最平凡而又最珍貴，最容易被人忽視，而又最令人后悔的就是時間。;;高爾基17)在人類生活中，時間剎那而過，它的本體是處于一個流動狀態(tài)中，知覺是昏鈍的，整個肉體的構(gòu)成是易腐朽的，靈魂是一個疾轉(zhuǎn)之物，運氣是很難預料的，名望是缺乏見識的東西。;;馬爾庫;奧勒留18)時間就是金錢，而且對用它來計算利益的人來說，是一筆巨大的金額。;;狄更斯19)時間會刺破青春表面的彩飾，會在美人的額上掘深溝淺槽;會吃掉稀世之珍!天生麗質(zhì)，什么都逃不過他那橫掃的鐮刀。;;莎士比亞20)浪費別人的時間等于是謀財害命，浪費自己的時間等于是慢性自殺。;;列寧關于描寫時間的名人名言1)時間是衡量事業(yè)的標準。;;培根2)生命是短促的，然而盡管如此，人們還是有時間講究禮儀。;;愛獻生3)歷史孕育了真理，它能和時間抗衡，把遺聞舊事保藏下來。它是往昔的跡象，當代的鑒戒，后世的教訓。;;塞萬提斯4)時間是由分秒積成的，善于利用零星時間的人，才會做出更大的成績來。;;華羅庚5)時間是人類發(fā)展的空間。;;馬克思6)在無限的時間的河流里，人生僅僅是微小又微小的波浪。;;郭小川7)重復言說多半是一種時間上的損失。;;培根8)開誠布公與否和友情的深淺，不應該用時間的長短來衡量。;;巴爾扎克9)真正的敏捷是一件很有價值的事。因為時間是衡量事業(yè)的標準，如金錢是衡量貨物的標準。;;弗;培根10)正當利用時間!你要理解什么，不要舍近求遠。;;歌德11)人的全部本領無非是耐心和時間的混合物。;;巴爾扎克12)生命的長短以時間來計算，生命的價值以貢獻來計算。;;裴多菲13)敢于浪費哪怕一個鐘頭時間的人，說明他還不懂得珍惜生命的全部價值。;;達爾文14)有了朋友，生命才顯出它全部的價值;一個人活著是為了朋友;保持自己生命的完整，不受時間侵蝕，也是為了朋友。友誼要像愛情一樣才溫暖人心，愛情要像友誼一樣才牢不可破。;;穆爾;約翰15)從不浪費時間的人，沒有工夫抱怨時間不夠。;;杰弗遜16)不善于利用時間的人，總是首先抱怨沒有時間，因為他把時間都耗費在穿吃睡和聊天上，去考慮該做什么，而只是什么也不去做。;;拉布呂耶爾17)時間給勤勞者留下串串的果實，而給懶漢只留下一頭白發(fā)和空空的雙手。;;高爾基18)在時間的大鐘上，只有兩個字;;現(xiàn)在。;;莎士比亞19)好事總是需要時間，不付出大量的心血和勞動是做不成大事的。想吃核桃，就是得首先咬開堅硬的果殼。;;格里美爾斯豪森20)合理安排時間，就等于節(jié)約時間。──培根描寫時間的名人名言推薦1)不管饕餮的時間怎樣吞噬著一切，我們要在這一息尚存的時候，努力博取我們的聲譽，使時間的鐮刀不能傷害我們。;;莎士比亞2)少壯不努力，老大徒傷悲。;;《長歌行》3)實際上，沒有一種社會形態(tài)能夠阻止社會所支配的勞動時間以這處或那種方式調(diào)整生產(chǎn)。;;馬克思4)我們?nèi)粢睿驮摓樽约航ㄔ煲环N充滿感受思索和行動的時鐘，用它來代替這個枯燥單調(diào)以愁悶來扼殺心靈，帶有責備意味和冷冷地滴答著的時間。;;高爾基5)在老年時，會有許多閑暇的時間，去計算那過去的日子，把我們手里永久丟失了的東西，在心里愛撫著。;;泰戈爾6)在歷史急劇轉(zhuǎn)變的關頭，往往連先進的政黨也會在相當?shù)囊欢螘r間內(nèi)不能理解新的局勢而復舊的口號，這些口號在昨天是正確要在已成的事業(yè)中逗留著！---巴斯德（法國）

我從不想未來，它來得太快。---愛因斯坦（美國）

等你們六十歲的時候，你們就會珍惜由你們支配的每一個鐘頭了。---愛因斯坦（美國）

世界上，宇宙中，有多少難解的謎啊……還是抓緊時間工作吧！---愛因斯坦（美國）

即使上帝也無法改變過去。---亞里士多德（希臘）

最有希望的成功者，并不是才干出眾的人而是那些最善于利用每一時機去發(fā)掘開拓的人。---蘇格拉底（希臘）

當許多人在一條路上徘徊不前時，他們不得不讓開一條大路，讓那珍惜時間的人趕到他們的前面

去。---蘇格拉底（希臘）

一生沒有虛過，可以愉快地死，如同一天沒有虛過，可以安眠！---達·芬奇（意大利）

希望是永遠達不到的，因此，人才希望，追求希望。---富蘭克林（美國）

從事一項事情，先要決定志向，志向決定之后就要全力以赴毫不猶豫地去實行。---富蘭克林（美國）

希望是生命的源泉，失去它生命就會枯萎。---富蘭克林（美國）

以希望為生的人，將絕食而死。---富蘭克林（美國）

每個人都有一不的理想，這種理想決定著他的努力判斷的方向。就在這個意義上，我從來不把安逸和享樂看做是生活目的的本身----這種基礎，我叫它豬欄的理想。照亮我的道路，并且不斷地給我新的勇氣去愉快地正視生活的理想，是善、美、真。---愛因斯坦（美國）無論何時，不管怎樣，我也絕不允許自己有一點灰心喪氣。---愛迪生（美國）

對我來說，信念意味著不擔心。---杜威（美國）

希望貫穿一切，臨死也不會拋棄我們。---波普（美國）

希望永遠在人的胸膛洶涌。人要經(jīng)常感覺不是現(xiàn)在幸福，而是就要幸福了。---波普（美國）

毫無理想而又優(yōu)柔寡斷是一種可悲的心理。---培根（英國）

只有知道了通往今天的路，我們才能清楚而明智地規(guī)劃未來。---斯蒂文生（英國）

、書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好像沒有陽光；智慧69GMP

基礎知識培訓謝遠偉GMP基礎知識培訓謝遠偉70反應停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應停”事件，這是20世紀波及世界的最大的藥物災難事件。案例：“反應停”事件

1961年，一種曾用于妊娠反應的藥物“反應停”，導致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴格的臨床試驗，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關該藥毒性的一百多例報告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應停，導致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗資料而拒絕進口。正是該事件促使了GMP的誕生。反應停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應停”事件，這是2071第一節(jié)認識GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系統(tǒng)4、GMP的五大要素第一節(jié)認識GMP1、什么是GMP721、什么是GMPGMP：GoodManufacturing

Practices

良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。1、什么是GMPGMP：GoodManufacturing731、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？質(zhì)量源于檢驗→質(zhì)量源于生產(chǎn)→質(zhì)量源于設計無GMPGMP初始GMP發(fā)展GMP理念：質(zhì)量源于管理，存在于全過程。GMP實施的主要工具——全面質(zhì)量管理。1、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？741、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修訂版本版GMP含有總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)和委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則共計14章313條31806字。本版GMP還含有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣9個附錄。本版GMP還有確認與驗證、計算機化系統(tǒng)2個附錄在征求意見。1、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修752、GMP的目的防止污染防止混淆防止人為差錯

GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風險。2、GMP的目的防止污染76污染當使用了不干凈的設備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)，都會對產(chǎn)品造成污染，簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。

——空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染

——設備設計選型使用維護保養(yǎng)能防止污染

——清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染污染當使用了不干凈的設備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)77混淆、差錯

混淆：清場不徹底、標識不清楚、標識錯誤或沒有標識。差錯：以下幾種情況都會引起差錯

人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

工作責任心不強

工作能力不夠

培訓不到位

——物料的檢驗、生產(chǎn)的監(jiān)督復核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆；

——定置管理、明確各種標志都是為了防止混淆和差錯。混淆、差錯混淆：清場不徹底、標識不清楚、標識錯誤或沒有標識78實驗室如何防止差錯和污染做好標識做好清洗制定好的管理程序規(guī)范操作（嚴格按ＳＯＰ操作）人員培訓實驗室如何防止差錯和污染做好標識79

GMP實施的指導思想與實施原則系統(tǒng)的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想有章可循照章辦事有案可查 GMP實施的指導思想與實施原則系統(tǒng)的思想803、GMP的六大系統(tǒng)實驗室控制系統(tǒng)包裝和標簽系統(tǒng)設施和設備系統(tǒng)物流系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)Management3、GMP的六大系統(tǒng)實驗室控制系統(tǒng)包裝和標簽系統(tǒng)設施和設備系81質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設供應商管理偏差及變更管理OOS管理不合格品管理用戶投訴管理退貨及召回產(chǎn)品回顧驗證穩(wěn)定性試驗管理質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設82生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)完成相關的生產(chǎn)記錄生產(chǎn)設備的狀態(tài)標識生產(chǎn)設備的使用及維護生產(chǎn)設備的清洗完成偏差的調(diào)查生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)83物流系統(tǒng)物料的初步驗收物料的標識物料的分區(qū)存放物料的請驗物料的發(fā)放被拒絕物料的隔離物流系統(tǒng)物料的初步驗收84設施和設備系統(tǒng)設施設備的預確認設施設備的安裝確認設施設備的運行確認設施設備的性能確認設施設備的使用和維護潔凈環(huán)境的保障工藝用水的保障設施和設備系統(tǒng)設施設備的預確認85包裝和標簽系統(tǒng)包裝和標簽的驗收包裝和貼簽的操作包裝材料和標簽的控制已貼標簽的產(chǎn)品出廠前的檢查包裝和標簽系統(tǒng)包裝和標簽的驗收86實驗室控制系統(tǒng)質(zhì)量標準和方法的制定分析方法的驗證和確認產(chǎn)品的各類檢測儀器的校驗、使用和維護標準品和對照品的管理OOS的調(diào)查檢驗記錄的完成和保存實驗室控制系統(tǒng)質(zhì)量標準和方法的制定874、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。機——機是基礎，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。料——物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎。法——包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標準。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。4、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最88第二節(jié)人員一、GMP實施過程關鍵在人人是GMP實施過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。機為人控、料為人管、法為人創(chuàng)、環(huán)為人治第二節(jié)人員一、GMP實施過程關鍵在人89二、人員要求專業(yè)知識與技能要求

GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能因此，我們的員工必須是學習過GMP知識、相關的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓，實際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。二、人員要求專業(yè)知識與技能要求90三、培訓GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓。合格后才能上崗。通過培訓，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進了企業(yè)的發(fā)展。三、培訓GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范91培訓及培訓對象培訓培訓使員工獲得或改進與工作有關的知識、技能、動機、態(tài)度和行為，利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標的貢獻。培訓對象在崗人員新進人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時聘用人員培訓及培訓對象培訓92培訓的目的適應環(huán)境的變換滿足市場的需求滿足員工自我發(fā)展的需要提高企業(yè)效益培訓的目的適應環(huán)境的變換93培訓內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崗位標準程序職業(yè)道德規(guī)范安全知識培訓采取多種形式進行，學習與實踐相結(jié)合，提高大家的興趣：課堂教學方式技能操作方式參觀學習方式課堂教學與技能相結(jié)合方式培訓內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：94培訓效果確認培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式同樣多種多樣：操作技能確認口試筆試當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每天培訓結(jié)束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。培訓檔案應對公司與個人分別建檔。 培訓效果確認培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式同樣95第三節(jié)機什么是“機”，我們這里所講的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設備、設施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。我們的設備、設施涉及非常廣泛，包括廠房設施系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、檢驗設備等等。第三節(jié)機什么是“機”，我們這里所講的機就是用于961、設施、設備的技術要求我們知道，我們的設施、設備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品是一種特殊的商品，這是我們反復強調(diào)的，所以對設施、設備的要求當然不會跟其他行業(yè)一樣，GMP對我們的設施、設備的技術有如下要求。1、設施、設備的技術要求我們知道，我們的設施、設備用97設施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標，只有當各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。設施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無98設備要求設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。設備要求設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒992、設施、設備的確認

預確認——設備的選型（根據(jù)用戶需求：材質(zhì)、大小、形狀等）安裝確認——設備部件、材質(zhì)、相連儀表等運行確認——電源開/關、溫度壓力測試等性能確認——用模擬物料或生產(chǎn)產(chǎn)品的同時進行2、設施、設備的確認1003、設施、設備的維護保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設施、設備處于良好的狀態(tài)，要使設備處于良好的工作狀態(tài)，就要對設備進行維護保養(yǎng)。1、小修日常保養(yǎng)是設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施。2、中修

3個月左右進行一次，由工程部人員與操作人員共同完成。3、大修一年進行一次，檢查傳動系統(tǒng)、修復更換磨損件。3、設施、設備的維護保養(yǎng) 1014、設施、設備狀態(tài)標志

與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志——設備標識牌：設備名稱、設備型號、設備編號、維護人等信息；——設備使用狀態(tài)：正常運行、待檢修、檢修中、禁止運行、完好待用——設備清潔狀態(tài)：正在進行生產(chǎn)、待清潔、清潔中、清潔——管道標識：不同內(nèi)容物對應不同顏色4、設施、設備狀態(tài)標志與設備連接102第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等103規(guī)范購入（對供應商進行審計）藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫規(guī)范購入（對供應商進行審計）藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標104儲存及使用合理儲存常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開固體、液體原料分開儲存揮發(fā)性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志規(guī)定條件下儲存物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定期限內(nèi)使用儲存及使用合理儲存105控制放行與發(fā)放接收待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理待驗——黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。合格——綠色，標識被允許使用或被批準放行。不合格——紅色，標識不能使用或不準放行。質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放控制放行與發(fā)放接收待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的106物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放發(fā)放領用復核，防止差錯及時登記卡、帳，便于追溯物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應，防止污染先進先出，近期先出物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放107標簽的管理標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。標簽的管理標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛?08成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價和批準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核，符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價和批準決定，即使檢109需進行審核的有關記錄生產(chǎn)批記錄；工藝監(jiān)察記錄；批檢驗記錄；偏差和OOS處理。需進行審核的有關記錄生產(chǎn)批記錄；110第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果：如質(zhì)量管理文件、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標準等等第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件1111、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。企業(yè)結(jié)合GMP要求與企業(yè)實際，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，涵蓋GMP的各個方面，形成文件化的質(zhì)量管理體系。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而1122、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，—明確各自的管理和工作職責，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯，—保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關活動的詳細指令并遵照執(zhí)行，—可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進行追蹤。—藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是GMP在實際工作中的具體體現(xiàn)。—文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。—文件使我們的管理和操作標準化、程序化。—文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過渡到標準化管理。2、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，1133、文件的標準管理程序文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。編碼唯一：一份文件和一個文件編號是一對一的。現(xiàn)場同一份文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員文件格式內(nèi)容：企業(yè)的文件應有統(tǒng)一的格式、編碼要求。通常一份文件包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、責任人、適用范圍、內(nèi)容。3、文件的標準管理程序文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審114一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么時候Who誰好的文件一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHowWhyWhatWhe115文件的編制與管理1、文件的起草與修訂文件的起草與修訂通常由文件主要使用部門或主管部門負責。2、文件的審核與批準所有文件的審核人與批準人必須預先規(guī)定，審批人具有相應的資格與能力，所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽字，并注明日期。3、文件的印制發(fā)放文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門。4、文件的培訓新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄。文件的編制與管理1、文件的起草與修訂116文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行文件的有效執(zhí)行是重要環(huán)節(jié)，新文件初始執(zhí)行階段，應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。對現(xiàn)行文件，末經(jīng)變更控制，不得隨意改動文字內(nèi)容。6、文件的回收過期和作廢文件應及時回收，不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場。7、文件的銷毀和歸檔過期和作廢文件除一份歸檔保存外，其余均應銷毀處理。8、文件的變更控制任何文件未經(jīng)批準不得隨意更改，文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更并履行變更手續(xù)。文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行117如何使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷和過時的文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時能隨時查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復制和銷毀文件（5）通過程序修改。照章辦事我們只有嚴格執(zhí)行了文件，才符合GMP要求如何使用文件正確地使用文件，我們需要：118規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改及時：在操作過程中及時記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整：對影響質(zhì)量的因素均應記錄，對異常情況必須詳細記錄。一般按設計表格填寫完整即可。記錄表格中的某項無數(shù)據(jù)或無此項時需要按填寫規(guī)定畫線或標注。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改119第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。

1、污染和污染媒介

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境1201、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時候，反復提到一個詞——污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我們上面所說的眼藥膏案例，就是受微生物污染的結(jié)果。污染來自——空氣、水、表面、我們自己。1、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時候，反復提到一個詞——污染1212、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么我們在生產(chǎn)過程中要采取哪些措施來防止產(chǎn)品受到污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？下面從外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等三個方面告訴大家在生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理應該怎么做。2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么122外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應綠化，不得有露土，因為這些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：123生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生包括潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。2．物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標準的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生124生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設備衛(wèi)生切記：（1）進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。（2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。（3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。一清除清除文件、器具和殘余物料。二清潔用飲用水或純化水進行沖洗。三消毒對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒。4．生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，首先確保生產(chǎn)前的衛(wèi)生工作符合要求。（2）生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設備衛(wèi)生125人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。因此我們必須保證人員衛(wèi)生符合要求，GMP有如下規(guī)定：GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個人衛(wèi)生習慣：做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污126第七節(jié)怎樣實施GMP通過以前章節(jié)的學習，我們已經(jīng)清楚地了解到，GMP規(guī)范是對藥品生產(chǎn)全過程的管理，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求。因此，對涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的“人、機、料、法、環(huán)”及相關活動也應進行系統(tǒng)的管理。而所有的管理活動都靠人去實現(xiàn)，所以人是實施GMP的關鍵因素。要實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標，就必須靠我們每個人按照要求去實施。那么，如何實施GMP呢？第七節(jié)怎樣實施GMP通過以前章節(jié)的學習，我們已經(jīng)清楚地了1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良好的職業(yè)道德。誠實、誠信、實事求是，一絲不茍地對待工作是我們的工作作風，是企業(yè)的立足之本，是我們的為人之本，是企業(yè)的品牌形象1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習慣來實現(xiàn)，良好的職業(yè)習慣由長期的工作意識形成。讓我們建立一個良好的職業(yè)習慣，形成良好的GMP意識。2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習慣來GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》。該法對加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益作出了明確的規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都應遵守《藥品管理法》。GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命安危，質(zhì)量的風險就是生命的風險，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來的風險。GMP的良好實施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，產(chǎn)品質(zhì)量就會出現(xiàn)問題或隱患，GMP就會出現(xiàn)疏漏。所以說，“GMP在每一個人的身邊，GMP在每個人的手中”。質(zhì)量靠你、靠我、靠他！質(zhì)量不是靠質(zhì)量部的人，不是光靠QA人員來保證，而是要靠大家來保證GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記住：執(zhí)行GMP的精髓在于堅持按照法規(guī)、章程和既定的SOP進行操作，防止操作的隨意性帶來的任何風險。規(guī)范操作的要點，可歸納為：一切行為有規(guī)范，一切操作要依法，一切操作有記錄，一切記錄可追溯。GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記住：GMP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗的局限性，產(chǎn)品質(zhì)量應在生產(chǎn)全過程實行質(zhì)量管理的控制才能得到保障。建立一個健全的質(zhì)量管理機構(gòu)是實施質(zhì)量保證的組織基礎。GMP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗的局限GMP意識之五——持續(xù)改進意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證體系來保障。在體系的運行過程中，我們通過變更、驗證（再驗證）、內(nèi)審或自檢、認證檢查等，使質(zhì)量管理始終不斷的整改、糾偏，對體系不斷的完善，使質(zhì)量管理始終滿足符合性、有效性、適宜性要求，質(zhì)量管理體系得以持續(xù)的改進。符合性：指生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理符合GMP要求；有效性：指保持質(zhì)量管理體系和文件的有效執(zhí)行；適宜性：指建立的組織機構(gòu)和配備的藥品生產(chǎn)的管理人員和技術人員與企業(yè)生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應。GMP意識之五——持續(xù)改進意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證3、建立良好的衛(wèi)生習慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會發(fā)生變化，這是GMP要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。自覺遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi)進食、飲、嚼物品，嚴禁抽煙或保存食物、個人物品，禁止任何不衛(wèi)生行為。生產(chǎn)操作過程中請牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設備。各種設備、容器具的清潔應與清潔用具清洗地點隔離；不同潔凈級別的潔凈服清洗，清洗地點應隔離。遵守企業(yè)制定的衛(wèi)生管理制度，自覺維護工作場所的整潔、潔凈。每年參加健康體檢，合格后才上崗。3、建立良好的衛(wèi)生習慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負責建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進行復核；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。從而保證質(zhì)量保證體系的有效運行，防止和降低對物料產(chǎn)品的污染、混淆、差錯。4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負責建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證謝謝大家！謝謝大家！137、書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好像沒有陽光；智慧里沒有書籍，就好像鳥兒沒有翅膀莎士比亞

2、書籍使人變得思想奔放。革拉特珂夫

3、書籍是造就靈魂的工具雨果

4、經(jīng)驗豐富的人讀書用兩只眼睛，一只眼睛看到紙面上的話，另一只眼睛看到紙的背面。歌德

5、我撲在書籍上，就好像饑餓的人撲在面包上。高爾基

6、書籍是巨大的力量。列寧

7、書人類發(fā)出的最美妙的聲音。萊文

8、生活在我們這個世界里，不讀書就完全不可能了解人。高爾基

9、黑發(fā)不知勤學早，白首方悔讀書遲。顏真卿

10、書是良藥，善讀之可以醫(yī)愚。劉向

11、讀書破萬卷，下筆如有神。杜甫

12、在你渴望時，它前來給予詳細指教，但是從不糾纏不休。比切

13、書籍是少年的食物，它使老年人快樂，也是繁榮的裝飾和危難的避難所，慰人心靈。在家庭成為快樂的種子，在外也不致成為障礙物，但在旅行之際，卻是夜間的伴侶西塞羅

14、過去一切時代的精華盡在書中。卡萊爾

15、書籍并不是沒有生命的東西，它包藏著一種生命的潛力，與作者同樣地活躍。不僅如此，它還像一個寶瓶，把作者生機勃勃的智慧中最純凈的精